Rytmiczny estradiol i zdrowie kości (REBEL)
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Peter H. Bisschop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Wpływ rytmicznego podawania niskich dawek 17-β-estradiolu na obrót kostny u kobiet po menopauzie
Celem tego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest porównanie wpływu rytmicznego leczenia estrogenem z ciągłym leczeniem estrogenem na obrót kostny u zdrowych kobiet po menopauzie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• Czy rytmiczne estrogeny prowadzą do zwiększonego tworzenia kości u zdrowych kobiet po menopauzie, w porównaniu z ciągłym estrogenem?
Uczestnicy otrzymają jeden z następujących zabiegów na okres 16 tygodni:
- Rytmiczny estradiol: Naprzemienne 4-tygodniowe cykle składające się z przezskórnego 17-β-estradiolu 25 μg/24h przez dwa tygodnie, a następnie przez dwa tygodnie przezskórnego 17-β-estradiolu 50 μg/24h. Terapia estradiolem będzie połączona z ciągłym doustnym mikronizowanym progesteronem w dawce 100 mg raz dziennie.
- Niska dawka ciągłego estradiolu: ciągły przezskórny 17-β-estradiol 25 μg/24h, w połączeniu z ciągłym doustnym mikronizowanym progesteronem 100 mg dziennie raz dziennie.
- Estradiol w ciągłej dawce standardowej: 17-β-estradiol podawany w sposób ciągły przezskórnie 50 μg/24 h, w połączeniu z ciągłym doustnym mikronizowanym progesteronem 100 mg dziennie raz dziennie.
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają rytmiczny estradiol z ciągłym estradiolem, aby sprawdzić, czy rytmiczny estradiol poprawia tworzenie kości u kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Okres pomenopauzalny, definiowany jako ostatni cykl miesiączkowy występujący ponad 1 rok przed włączeniem i FSH >30 IU/l
- Ostatni cykl menstruacyjny < 10 lat przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do terapii estrogenowej i/lub progesteronowej
- Członek rodziny pierwszego stopnia z dziedziczną trombofilią lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie w wieku poniżej 60 lat
- Usunięcie macicy
- Przedwczesna menopauza (wiek menopauzy <40 lat)
- Znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze plastra z estradiolem lub kapsułkę z progesteronem
- Stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub hormonalnej terapii zastępczej (estradiol z progesteronem lub bez) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób metabolicznych, endokrynologicznych, wątrobowych, nerek, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych lub oddechowych, choroba kości lub szpiku kostnego w wywiadzie, stwierdzony niedobór witaminy D (25-OH witaminy D <30 nmol/l)
- Niedawne złamanie (<12 miesięcy)
- BMI <20 lub BMI ≥30
- Stosowanie leków, w tym leków ziołowych, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości (np. kortykosteroidy) lub wpływać na szlaki enzymatyczne (CYP) cytochromu P450. Wyjątkiem jest sporadyczne stosowanie paracetamolu, ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub leków miejscowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągły estradiol 50 mcg/dzień
Grupa otrzymująca w sposób ciągły standardową dawkę 17-β-estradiolu otrzyma standardową terapię w celu zapobiegania osteoporozie.
Przezskórny plaster uwalniający 50 μg/24 h 17-β-estradiolu będzie podawany w sposób ciągły przez 16 tygodni leczenia.
|
Przezskórny plaster estradiolu
Inne nazwy:
Doustne kapsułki z progesteronem 100 mg / dzień
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ciągły estradiol 25 mcg/dzień
Grupa otrzymująca stale niskie dawki 17-β-estradiolu otrzyma plaster przezskórny, który uwalnia 25 μg/24 godziny 17-β-estradiolu, podawany w sposób ciągły podczas 16 tygodni leczenia.
|
Przezskórny plaster estradiolu
Inne nazwy:
Doustne kapsułki z progesteronem 100 mg / dzień
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rytmiczny estradiol 25-50 mcg/dzień
Rytmiczna grupa 17-β-estradiolu otrzyma przez dwa tygodnie plaster przezskórny, który uwalnia 25 ug/24 godziny 17-β-estradiolu, oraz plaster 50 ug/24 godziny przez 2 tygodnie w każdym 4-tygodniowym cyklu.
|
Przezskórny plaster estradiolu
Inne nazwy:
Doustne kapsułki z progesteronem 100 mg / dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum P1NP
Ramy czasowe: Różnica w P1NP między grupami leczenia po 2 tygodniach
|
Interakcja między leczeniem a czasem na P1NP w surowicy
|
Różnica w P1NP między grupami leczenia po 2 tygodniach
|
|
Serum P1NP
Ramy czasowe: Różnica w P1NP między grupami leczenia po 4 tygodniach
|
Interakcja między leczeniem a czasem na P1NP w surowicy
|
Różnica w P1NP między grupami leczenia po 4 tygodniach
|
|
Serum P1NP
Ramy czasowe: Różnica w P1NP między grupami leczenia po 6 tygodniach
|
Interakcja między leczeniem a czasem na P1NP w surowicy
|
Różnica w P1NP między grupami leczenia po 6 tygodniach
|
|
Serum P1NP
Ramy czasowe: Różnica w P1NP między grupami leczenia po 8 tygodniach
|
Interakcja między leczeniem a czasem na P1NP w surowicy
|
Różnica w P1NP między grupami leczenia po 8 tygodniach
|
|
Serum P1NP
Ramy czasowe: Różnica w P1NP między grupami leczenia po 10 tygodniach
|
Interakcja między leczeniem a czasem na P1NP w surowicy
|
Różnica w P1NP między grupami leczenia po 10 tygodniach
|
|
Serum P1NP
Ramy czasowe: Różnica w P1NP między grupami leczenia po 12 tygodniach
|
Interakcja między leczeniem a czasem na P1NP w surowicy
|
Różnica w P1NP między grupami leczenia po 12 tygodniach
|
|
Serum P1NP
Ramy czasowe: Różnica w P1NP między grupami leczenia po 14 tygodniach
|
Interakcja między leczeniem a czasem na P1NP w surowicy
|
Różnica w P1NP między grupami leczenia po 14 tygodniach
|
|
Serum P1NP
Ramy czasowe: Różnica w P1NP między grupami leczenia po 16 tygodniach
|
Interakcja między leczeniem a czasem na P1NP w surowicy
|
Różnica w P1NP między grupami leczenia po 16 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowica CTX
Ramy czasowe: Różnica w CTX pomiędzy grupami leczenia po 2 tygodniach
|
Interakcja między leczeniem a czasem CTX w surowicy
|
Różnica w CTX pomiędzy grupami leczenia po 2 tygodniach
|
|
Surowica CTX
Ramy czasowe: Różnica w CTX pomiędzy grupami leczenia po 4 tygodniach
|
Interakcja między leczeniem a czasem CTX w surowicy
|
Różnica w CTX pomiędzy grupami leczenia po 4 tygodniach
|
|
Surowica CTX
Ramy czasowe: Różnica w CTX pomiędzy grupami leczenia po 6 tygodniach
|
Interakcja między leczeniem a czasem CTX w surowicy
|
Różnica w CTX pomiędzy grupami leczenia po 6 tygodniach
|
|
Surowica CTX
Ramy czasowe: Różnica w CTX pomiędzy grupami leczenia po 8 tygodniach
|
Interakcja między leczeniem a czasem CTX w surowicy
|
Różnica w CTX pomiędzy grupami leczenia po 8 tygodniach
|
|
Surowica CTX
Ramy czasowe: Różnica w CTX pomiędzy grupami leczenia po 10 tygodniach
|
Interakcja między leczeniem a czasem CTX w surowicy
|
Różnica w CTX pomiędzy grupami leczenia po 10 tygodniach
|
|
Surowica CTX
Ramy czasowe: Różnica w CTX między grupami leczenia po 12 tygodniach
|
Interakcja między leczeniem a czasem CTX w surowicy
|
Różnica w CTX między grupami leczenia po 12 tygodniach
|
|
Surowica CTX
Ramy czasowe: Różnica w ramionach leczenia CTX po 14 tygodniach
|
Interakcja między leczeniem a czasem CTX w surowicy
|
Różnica w ramionach leczenia CTX po 14 tygodniach
|
|
Surowica CTX
Ramy czasowe: Różnica w CTX pomiędzy grupami leczenia po 16 tygodniach
|
Interakcja między leczeniem a czasem CTX w surowicy
|
Różnica w CTX pomiędzy grupami leczenia po 16 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Różnica między grupami leczenia pod względem zmiany stężenia glukozy na czczo po 16 tygodniach
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
|
Różnica między grupami leczenia pod względem zmiany stężenia glukozy na czczo po 16 tygodniach
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Różnica między grupami leczenia pod względem zmiany stężenia insuliny na czczo po 16 tygodniach
|
Zmiana insuliny na czczo
|
Różnica między grupami leczenia pod względem zmiany stężenia insuliny na czczo po 16 tygodniach
|
|
Insulinooporność na czczo (HOMA-IR) i wyniki po OGTT od wartości wyjściowych do 16 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Różnica między grupami leczenia pod względem zmiany w HOMA-IR po 16 tygodniach
|
Zmiana insuliny na czczo
|
Różnica między grupami leczenia pod względem zmiany w HOMA-IR po 16 tygodniach
|
|
Stężenie glukozy po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: Różnica między grupami leczenia pod względem zmiany wartości glukozy po OGTT po 16 tygodniach
|
Zmiana poziomu glukozy 2 godziny po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT)
|
Różnica między grupami leczenia pod względem zmiany wartości glukozy po OGTT po 16 tygodniach
|
|
Zmiana w stłuszczeniu wątroby
Ramy czasowe: Różnica między grupami leczenia pod względem zmiany wyników CAP po 16 tygodniach
|
Wyniki kontrolowanego parametru tłumienia (CAP), oceniane za pomocą Fibroscan
|
Różnica między grupami leczenia pod względem zmiany wyników CAP po 16 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter M Bisschop, Amsterdam UMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby metaboliczne
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobieta
- Środki antykoncepcyjne
- Estrogeny
- Progestyny
- Beta-cypionian estradiolu 17
- 3-benzoesan estradiolu
- Estradiol
- Fosforan poliestradiolu
- Progesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL83336.018.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .