Rytmický estradiol a zdraví kostí (REBEL)
3. února 2025 aktualizováno: Peter H. Bisschop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Vliv podávání nízkých dávek rytmického 17-β-estradiolu na kostní obrat u žen po menopauze
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinek rytmické estrogenové léčby s kontinuální estrogenovou léčbou na kostní obrat u zdravých žen po menopauze. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Vede rytmický estrogen ke zvýšené tvorbě kostí u zdravých žen po menopauze ve srovnání s kontinuálním estrogenem?
Účastníci absolvují jednu z následujících procedur po dobu 16 týdnů:
- Rytmický estradiol: Střídavé 4týdenní cykly sestávající z transdermálního 17-β-estradiolu 25 μg/24 hodin po dobu dvou týdnů, následované dvěma týdny transdermálního 17-β-estradiolu 50 μg/24 hodin. Léčba estradiolem bude kombinována s kontinuálním perorálním mikronizovaným progesteronem 100 mg jednou denně.
- Nízká dávka kontinuálního estradiolu: Kontinuální transdermální 17-β-estradiol 25 μg/24 hodin v kombinaci s kontinuálním perorálním mikronizovaným progesteronem 100 mg denně jednou denně.
- Standardní dávka kontinuálního estradiolu: Kontinuální transdermální 17-β-estradiol 50 μg/24 hodin v kombinaci s kontinuálním perorálním mikronizovaným progesteronem 100 mg denně jednou denně.
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat rytmický estradiol s kontinuálním estradiolem, aby zjistili, zda rytmický estradiol zlepšuje tvorbu kostí u žen po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauza, definovaná jako konečný menstruační cyklus více než 1 rok před zařazením a FSH > 30 IU/l
- Konečný menstruační cyklus < 10 let před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace estrogenové a/nebo progesteronové terapie
- Prvotřídní člen rodiny s dědičnou trombofilií nebo žilní tromboembolií v anamnéze mladší 60 let
- Hysterektomie
- Předčasná menopauza (věk menopauzy < 40 let)
- Známá přecitlivělost na pomocné látky v estradiolové náplasti nebo progesteronové tobolce
- Užívání hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie (estradiol s progesteronem nebo bez něj) v posledních 12 měsících
- Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních metabolických, endokrinologických, jaterních, renálních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních nebo respiračních onemocnění, anamnéza onemocnění kostí nebo onemocnění kostní dřeně, známý nedostatek vitaminu D (25-OH vitamin D <30 nmol/l)
- Nedávná zlomenina (<12 měsíců)
- BMI <20 nebo BMI ≥30
- Užívání léků včetně rostlinných léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí (např. kortikosteroidy) nebo k interferenci s cestami enzymu cytochromu P450 (CYP). Výjimkou je občasné užívání paracetamolu, ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo lokální medikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální estradiol 50 mcg/den
Skupina s kontinuální standardní dávkou 17-β-estradiolu bude dostávat standardní terapii pro prevenci osteoporózy.
Transdermální náplast, která uvolňuje 50 ug/24 hodin 17-β-estradiolu, bude podávána nepřetržitě po dobu 16 týdnů léčby.
|
Transdermální náplast estradiolu
Ostatní jména:
Perorální progesteronové kapsle 100 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální estradiol 25 mcg/den
Skupina s kontinuální nízkou dávkou 17-β-estradiolu bude dostávat transdermální náplast, která uvolňuje 25 ug/24 hodin 17-β-estradiolu podávaného kontinuálně během 16 týdnů léčby.
|
Transdermální náplast estradiolu
Ostatní jména:
Perorální progesteronové kapsle 100 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rytmický estradiol 25-50 mcg/den
Rytmická skupina 17-β-estradiolu dostane transdermální náplast na dva týdny, která uvolňuje 25 ug/24 hodin 17-β-estradiolu, a náplast 50 ug/24 hodin po dobu 2 týdnů v každém 4týdenním cyklu.
|
Transdermální náplast estradiolu
Ostatní jména:
Perorální progesteronové kapsle 100 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum P1NP
Časové okno: Rozdíl v P1NP mezi léčebnými rameny po 2 týdnech
|
Interakce mezi léčbou a časem na P1NP v séru
|
Rozdíl v P1NP mezi léčebnými rameny po 2 týdnech
|
|
Sérum P1NP
Časové okno: Rozdíl v P1NP mezi léčebnými rameny po 4 týdnech
|
Interakce mezi léčbou a časem na P1NP v séru
|
Rozdíl v P1NP mezi léčebnými rameny po 4 týdnech
|
|
Sérum P1NP
Časové okno: Rozdíl v P1NP mezi léčebnými rameny po 6 týdnech
|
Interakce mezi léčbou a časem na P1NP v séru
|
Rozdíl v P1NP mezi léčebnými rameny po 6 týdnech
|
|
Sérum P1NP
Časové okno: Rozdíl v P1NP mezi léčebnými rameny po 8 týdnech
|
Interakce mezi léčbou a časem na P1NP v séru
|
Rozdíl v P1NP mezi léčebnými rameny po 8 týdnech
|
|
Sérum P1NP
Časové okno: Rozdíl v P1NP mezi léčebnými rameny po 10 týdnech
|
Interakce mezi léčbou a časem na P1NP v séru
|
Rozdíl v P1NP mezi léčebnými rameny po 10 týdnech
|
|
Sérum P1NP
Časové okno: Rozdíl v P1NP mezi léčebnými rameny po 12 týdnech
|
Interakce mezi léčbou a časem na P1NP v séru
|
Rozdíl v P1NP mezi léčebnými rameny po 12 týdnech
|
|
Sérum P1NP
Časové okno: Rozdíl v P1NP mezi léčebnými rameny po 14 týdnech
|
Interakce mezi léčbou a časem na P1NP v séru
|
Rozdíl v P1NP mezi léčebnými rameny po 14 týdnech
|
|
Sérum P1NP
Časové okno: Rozdíl v P1NP mezi léčebnými rameny po 16 týdnech
|
Interakce mezi léčbou a časem na P1NP v séru
|
Rozdíl v P1NP mezi léčebnými rameny po 16 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum CTX
Časové okno: Rozdíl v CTX mezi léčebnými rameny po 2 týdnech
|
Interakce mezi léčbou a časem na sérovém CTX
|
Rozdíl v CTX mezi léčebnými rameny po 2 týdnech
|
|
Sérum CTX
Časové okno: Rozdíl v CTX mezi léčebnými rameny po 4 týdnech
|
Interakce mezi léčbou a časem na sérovém CTX
|
Rozdíl v CTX mezi léčebnými rameny po 4 týdnech
|
|
Sérum CTX
Časové okno: Rozdíl v CTX mezi léčebnými rameny po 6 týdnech
|
Interakce mezi léčbou a časem na sérovém CTX
|
Rozdíl v CTX mezi léčebnými rameny po 6 týdnech
|
|
Sérum CTX
Časové okno: Rozdíl v CTX mezi léčebnými rameny po 8 týdnech
|
Interakce mezi léčbou a časem na sérovém CTX
|
Rozdíl v CTX mezi léčebnými rameny po 8 týdnech
|
|
Sérum CTX
Časové okno: Rozdíl v CTX mezi léčebnými rameny po 10 týdnech
|
Interakce mezi léčbou a časem na sérovém CTX
|
Rozdíl v CTX mezi léčebnými rameny po 10 týdnech
|
|
Sérum CTX
Časové okno: Rozdíl v CTX mezi léčebnými rameny po 12 týdnech
|
Interakce mezi léčbou a časem na sérovém CTX
|
Rozdíl v CTX mezi léčebnými rameny po 12 týdnech
|
|
Sérum CTX
Časové okno: Rozdíl v ramenech léčby CTX po 14 týdnech
|
Interakce mezi léčbou a časem na sérovém CTX
|
Rozdíl v ramenech léčby CTX po 14 týdnech
|
|
Sérum CTX
Časové okno: Rozdíl v CTX mezi léčebnými rameny po 16 týdnech
|
Interakce mezi léčbou a časem na sérovém CTX
|
Rozdíl v CTX mezi léčebnými rameny po 16 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Rozdíl mezi léčebnými rameny z hlediska změny glykémie nalačno po 16 týdnech
|
Změna hladiny glukózy nalačno
|
Rozdíl mezi léčebnými rameny z hlediska změny glykémie nalačno po 16 týdnech
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Rozdíl mezi léčebnými rameny z hlediska změny inzulinu nalačno po 16 týdnech
|
Změna inzulinu nalačno
|
Rozdíl mezi léčebnými rameny z hlediska změny inzulinu nalačno po 16 týdnech
|
|
Inzulínová rezistence na lačno (HOMA-IR) a výsledky po OGTT od výchozí hodnoty do 16 týdnů léčby.
Časové okno: Rozdíl mezi léčebnými rameny ve smyslu změny HOMA-IR po 16 týdnech
|
Změna inzulinu nalačno
|
Rozdíl mezi léčebnými rameny ve smyslu změny HOMA-IR po 16 týdnech
|
|
Hladiny glukózy po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT)
Časové okno: Rozdíl mezi léčebnými rameny ve smyslu změny hodnot glukózy po OGTT po 16 týdnech
|
Změna hladiny glukózy 2 hodiny po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT)
|
Rozdíl mezi léčebnými rameny ve smyslu změny hodnot glukózy po OGTT po 16 týdnech
|
|
Změna steatózy jater
Časové okno: Rozdíl mezi léčebnými rameny ve smyslu změny skóre CAP po 16 týdnech
|
Skóre řízeného útlumového parametru (CAP), hodnocené pomocí Fibroscan
|
Rozdíl mezi léčebnými rameny ve smyslu změny skóre CAP po 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter M Bisschop, Amsterdam UMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Metabolické choroby
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky
- Estrogeny
- Progestiny
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Estradiol
- Polyestradiol fosfát
- Progesteron
Další identifikační čísla studie
- NL83336.018.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .