리듬 에스트라디올과 뼈 건강 (REBEL)
2025년 2월 3일 업데이트: Peter H. Bisschop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
저용량 리듬 17-β-estradiol 투여가 폐경기 여성의 골교체에 미치는 영향
이 무작위 대조 시험의 목표는 건강한 폐경 후 여성의 뼈 회전율에 대한 리듬 에스트로겐 치료와 지속적인 에스트로겐 치료의 효과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 주기적인 에스트로겐은 지속적인 에스트로겐에 비해 건강한 폐경 후 여성의 뼈 형성을 증가시키나요?
참가자는 16주 동안 다음 치료 중 하나를 받게 됩니다.
- 주기적인 에스트라디올: 2주 동안 경피 17-β-에스트라디올 25μg/24시간으로 구성된 4주 주기를 번갈아 가며, 이어서 2주 동안 경피 17-β-에스트라디올 50μg/24시간을 투여합니다. 에스트라디올 요법은 1일 1회 지속적 경구 미분화 프로게스테론 100mg과 병용됩니다.
- 저용량 연속 에스트라디올: 연속 경피 17-β-에스트라디올 25μg/24시간, 연속 경구 미분화 프로게스테론 100mg 1일 1회.
- 표준 용량 연속 에스트라디올: 연속 경피 17-β-에스트라디올 50μg/24시간, 연속 경구 미분화 프로게스테론 100mg 1일 1회.
비교 그룹이 있는 경우: 연구자들은 주기적인 에스트라디올을 연속 에스트라디올과 비교하여 주기적인 에스트라디올이 폐경 후 여성의 뼈 형성을 개선하는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 폐경 후, 최종 월경 주기가 포함 전 1년 이상이고 FSH>30 IU/L로 정의됨
- 최종 월경 주기 < 포함 전 10년
제외 기준:
- 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 요법에 대한 금기
- 60세 미만의 유전성 혈전성향증 또는 정맥혈전색전증 병력이 있는 1급 가족
- 자궁절제술
- 조기 폐경(폐경 연령 <40세)
- 에스트라디올 패치 또는 프로게스테론 캡슐의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 지난 12개월 동안 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법 사용(프로게스테론이 포함되거나 포함되지 않은 에스트라디올)
- 임상적으로 관련된 대사, 내분비, 간, 신장, 심혈관, 위장 또는 호흡기 질환의 존재 또는 병력, 뼈 질환 또는 골수 질환의 병력, 알려진 비타민 D 결핍(25-OH 비타민 D <30nmol/L)
- 최근 골절(<12개월)
- BMI <20 또는 BMI ≥30
- 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 한약을 포함한 약물 사용(예: 코르티코스테로이드) 또는 시토크롬 P450 효소(CYP) 경로를 방해합니다. 파라세타몰, 이부프로펜, 아세틸살리실산 또는 국소 약물을 가끔 사용하는 경우는 예외입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 에스트라디올 50mcg/일
연속 표준 용량 17-β-estradiol 그룹은 골다공증 예방을 위한 표준 요법을 받게 됩니다.
50ug/24시간 동안 17-β-에스트라디올을 방출하는 경피 패치를 16주간의 치료 기간 동안 지속적으로 투여합니다.
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에스트라디올의 경피 패치
다른 이름들:
경구 프로게스테론 캡슐 100mg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: 지속적인 에스트라디올 25mcg/일
연속 저용량 17-β-에스트라디올 그룹은 치료 16주 동안 지속적으로 투여되는 25ug/24시간의 17-β-에스트라디올을 방출하는 경피 패치를 받게 됩니다.
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에스트라디올의 경피 패치
다른 이름들:
경구 프로게스테론 캡슐 100mg/일
다른 이름들:
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실험적: 리듬 에스트라디올 25-50mcg/일
리드미컬한 17-β-estradiol 그룹은 25ug/24시간 동안 17-β-estradiol을 방출하는 경피 패치와 각 4주 주기로 2주 동안 50ug/24시간 패치를 받게 됩니다.
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에스트라디올의 경피 패치
다른 이름들:
경구 프로게스테론 캡슐 100mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 P1NP
기간: 2주 후 치료군 간의 P1NP 차이
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혈청 P1NP에 대한 치료와 시간 간의 상호작용
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2주 후 치료군 간의 P1NP 차이
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혈청 P1NP
기간: 4주 후 치료군 간의 P1NP 차이
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혈청 P1NP에 대한 치료와 시간 간의 상호작용
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4주 후 치료군 간의 P1NP 차이
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혈청 P1NP
기간: 6주 후 치료군 간의 P1NP 차이
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혈청 P1NP에 대한 치료와 시간 간의 상호작용
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6주 후 치료군 간의 P1NP 차이
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혈청 P1NP
기간: 8주 후 치료군 간의 P1NP 차이
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혈청 P1NP에 대한 치료와 시간 간의 상호작용
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8주 후 치료군 간의 P1NP 차이
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혈청 P1NP
기간: 10주 후 치료군 간의 P1NP 차이
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혈청 P1NP에 대한 치료와 시간 간의 상호작용
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10주 후 치료군 간의 P1NP 차이
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혈청 P1NP
기간: 12주 후 치료군 간의 P1NP 차이
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혈청 P1NP에 대한 치료와 시간 간의 상호작용
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12주 후 치료군 간의 P1NP 차이
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혈청 P1NP
기간: 14주 후 치료군 간의 P1NP 차이
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혈청 P1NP에 대한 치료와 시간 간의 상호작용
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14주 후 치료군 간의 P1NP 차이
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혈청 P1NP
기간: 16주 후 치료군 간의 P1NP 차이
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혈청 P1NP에 대한 치료와 시간 간의 상호작용
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16주 후 치료군 간의 P1NP 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세럼 CTX
기간: 2주 후 치료군 간 CTX 차이
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혈청 CTX에 대한 치료와 시간 간의 상호작용
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2주 후 치료군 간 CTX 차이
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세럼 CTX
기간: 4주 후 치료군 간 CTX 차이
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혈청 CTX에 대한 치료와 시간 간의 상호작용
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4주 후 치료군 간 CTX 차이
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세럼 CTX
기간: 6주 후 치료군 간 CTX 차이
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혈청 CTX에 대한 치료와 시간 간의 상호작용
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6주 후 치료군 간 CTX 차이
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세럼 CTX
기간: 8주 후 치료군 간 CTX 차이
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혈청 CTX에 대한 치료와 시간 간의 상호작용
|
8주 후 치료군 간 CTX 차이
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세럼 CTX
기간: 10주 후 치료군 간 CTX 차이
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혈청 CTX에 대한 치료와 시간 간의 상호작용
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10주 후 치료군 간 CTX 차이
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세럼 CTX
기간: 12주 후 치료군 간 CTX 차이
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혈청 CTX에 대한 치료와 시간 간의 상호작용
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12주 후 치료군 간 CTX 차이
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세럼 CTX
기간: 14주 후 CTX 치료군의 차이
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혈청 CTX에 대한 치료와 시간 간의 상호작용
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14주 후 CTX 치료군의 차이
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세럼 CTX
기간: 16주 후 치료군 간 CTX 차이
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혈청 CTX에 대한 치료와 시간 간의 상호작용
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16주 후 치료군 간 CTX 차이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당
기간: 16주 후 공복 혈당 변화 측면에서 치료군 간의 차이
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공복 혈당의 변화
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16주 후 공복 혈당 변화 측면에서 치료군 간의 차이
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단식 인슐린
기간: 16주 후 공복 인슐린의 변화 측면에서 치료군 간의 차이
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공복 인슐린의 변화
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16주 후 공복 인슐린의 변화 측면에서 치료군 간의 차이
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공복 인슐린 인슐린 저항성(HOMA-IR) 및 기준선에서 치료 16주까지의 OGTT 후 결과.
기간: 16주 후 HOMA-IR의 변화 측면에서 치료군 간의 차이
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공복 인슐린의 변화
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16주 후 HOMA-IR의 변화 측면에서 치료군 간의 차이
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 포도당 수치
기간: 16주 후 OGTT 후 포도당 값의 변화 측면에서 치료군 간의 차이
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 2시간 후 포도당 수준의 변화
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16주 후 OGTT 후 포도당 값의 변화 측면에서 치료군 간의 차이
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간 지방증의 변화
기간: 16주 후 CAP 점수의 변화 측면에서 치료군 간의 차이
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Fibroscan으로 평가된 Controlled Attenuation Parameter(CAP) 점수
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16주 후 CAP 점수의 변화 측면에서 치료군 간의 차이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter M Bisschop, Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL83336.018.23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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