Estradiol Rítmico e Saúde Óssea (REBEL)
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Peter H. Bisschop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
O efeito da administração rítmica de 17-β-estradiol em baixa dose na renovação óssea em mulheres na pós-menopausa
O objetivo deste estudo randomizado controlado é comparar o efeito do tratamento com estrogênio rítmico ao tratamento contínuo com estrogênio na remodelação óssea em mulheres saudáveis na pós-menopausa. As principais questões que pretende responder são:
• O estrogênio rítmico leva ao aumento da formação óssea em mulheres saudáveis na pós-menopausa, em comparação com o estrogênio contínuo?
Os participantes receberão um dos seguintes tratamentos por um período de 16 semanas:
- Estradiol rítmico: Ciclos alternados de 4 semanas consistindo em 17-β-estradiol transdérmico 25μg/24h por duas semanas, seguido por duas semanas de 17-β-estradiol transdérmico 50μg/24h. A terapia com estradiol será combinada com progesterona micronizada oral contínua de 100 mg uma vez ao dia.
- Estradiol contínuo em baixa dose: 17-β-estradiol transdérmico contínuo 25μg/24h, combinado com progesterona micronizada oral contínua 100mg diariamente uma vez ao dia.
- Estradiol contínuo em dose padrão: 17-β-estradiol transdérmico contínuo 50μg/24h, combinado com progesterona micronizada oral contínua 100mg diariamente uma vez ao dia.
Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores compararão o estradiol rítmico ao estradiol contínuo para ver se o estradiol rítmico melhora a formação óssea em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-menopausa, definida como ciclo menstrual final mais de 1 ano antes da inclusão e FSH>30 UI/L
- Ciclo menstrual final < 10 anos antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para terapia com estrogênio e/ou progesterona
- Familiar de primeiro grau com trombofilia hereditária ou história de tromboembolismo venoso com idade inferior a 60 anos
- Histerectomia
- Menopausa prematura (idade da menopausa <40 anos)
- Hipersensibilidade conhecida aos excipientes do adesivo de estradiol ou cápsula de progesterona
- Uso de contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal (estradiol com ou sem progesterona) nos últimos 12 meses
- Presença ou história de qualquer condição metabólica, endocrinológica, hepática, renal, cardiovascular, gastrointestinal ou respiratória clinicamente relevante, história de doença óssea ou doença da medula óssea, deficiência conhecida de vitamina D (25-OH vitamina D <30 nmol/L)
- Fratura recente (<12 meses)
- IMC <20 ou IMC ≥30
- Uso de medicamentos, incluindo fitoterápicos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo (p. corticosteróides) ou interferir com as vias da enzima citocromo P450 (CYP). As exceções são o uso ocasional de paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou medicação tópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estradiol 50 mcg/dia contínuo
O grupo de dose padrão contínua de 17-β-estradiol receberá a terapia padrão para prevenção da osteoporose.
Um adesivo transdérmico que libera 50ug/24h de 17-β-estradiol será administrado continuamente durante as 16 semanas de tratamento.
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Adesivo transdérmico de estradiol
Outros nomes:
Cápsulas de progesterona oral 100mg/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estradiol contínuo 25 mcg/dia
O grupo de 17-β-estradiol contínuo de baixa dose receberá um adesivo transdérmico que libera 25ug/24h de 17-β-estradiol administrado continuamente durante as 16 semanas de tratamento.
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Adesivo transdérmico de estradiol
Outros nomes:
Cápsulas de progesterona oral 100mg/dia
Outros nomes:
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Experimental: Estradiol rítmico 25-50 mcg/dia
O grupo 17-β-estradiol rítmico receberá um adesivo transdérmico por duas semanas que libera 25ug/24h de 17-β-estradiol e um adesivo de 50ug/24h por 2 semanas em cada ciclo de 4 semanas.
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Adesivo transdérmico de estradiol
Outros nomes:
Cápsulas de progesterona oral 100mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soro P1NP
Prazo: A diferença em P1NP entre os braços de tratamento após 2 semanas
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A interação entre o tratamento e o tempo no soro P1NP
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A diferença em P1NP entre os braços de tratamento após 2 semanas
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Soro P1NP
Prazo: A diferença em P1NP entre os braços de tratamento após 4 semanas
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A interação entre o tratamento e o tempo no soro P1NP
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A diferença em P1NP entre os braços de tratamento após 4 semanas
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Soro P1NP
Prazo: A diferença em P1NP entre os braços de tratamento após 6 semanas
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A interação entre o tratamento e o tempo no soro P1NP
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A diferença em P1NP entre os braços de tratamento após 6 semanas
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Soro P1NP
Prazo: A diferença em P1NP entre os braços de tratamento após 8 semanas
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A interação entre o tratamento e o tempo no soro P1NP
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A diferença em P1NP entre os braços de tratamento após 8 semanas
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Soro P1NP
Prazo: A diferença em P1NP entre os braços de tratamento após 10 semanas
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A interação entre o tratamento e o tempo no soro P1NP
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A diferença em P1NP entre os braços de tratamento após 10 semanas
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Soro P1NP
Prazo: A diferença em P1NP entre os braços de tratamento após 12 semanas
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A interação entre o tratamento e o tempo no soro P1NP
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A diferença em P1NP entre os braços de tratamento após 12 semanas
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Soro P1NP
Prazo: A diferença em P1NP entre os braços de tratamento após 14 semanas
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A interação entre o tratamento e o tempo no soro P1NP
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A diferença em P1NP entre os braços de tratamento após 14 semanas
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Soro P1NP
Prazo: A diferença em P1NP entre os braços de tratamento após 16 semanas
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A interação entre o tratamento e o tempo no soro P1NP
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A diferença em P1NP entre os braços de tratamento após 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soro CTX
Prazo: A diferença no CTX entre os braços de tratamento após 2 semanas
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A interação entre o tratamento e o tempo no soro CTX
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A diferença no CTX entre os braços de tratamento após 2 semanas
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Soro CTX
Prazo: A diferença no CTX entre os braços de tratamento após 4 semanas
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A interação entre o tratamento e o tempo no soro CTX
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A diferença no CTX entre os braços de tratamento após 4 semanas
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Soro CTX
Prazo: A diferença no CTX entre os braços de tratamento após 6 semanas
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A interação entre o tratamento e o tempo no soro CTX
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A diferença no CTX entre os braços de tratamento após 6 semanas
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Soro CTX
Prazo: A diferença no CTX entre os braços de tratamento após 8 semanas
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A interação entre o tratamento e o tempo no soro CTX
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A diferença no CTX entre os braços de tratamento após 8 semanas
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Soro CTX
Prazo: A diferença no CTX entre os braços de tratamento após 10 semanas
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A interação entre o tratamento e o tempo no soro CTX
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A diferença no CTX entre os braços de tratamento após 10 semanas
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Soro CTX
Prazo: A diferença no CTX entre os braços de tratamento após 12 semanas
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A interação entre o tratamento e o tempo no soro CTX
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A diferença no CTX entre os braços de tratamento após 12 semanas
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Soro CTX
Prazo: A diferença nos braços de tratamento com CTX após 14 semanas
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A interação entre o tratamento e o tempo no soro CTX
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A diferença nos braços de tratamento com CTX após 14 semanas
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Soro CTX
Prazo: A diferença no CTX entre os braços de tratamento após 16 semanas
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A interação entre o tratamento e o tempo no soro CTX
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A diferença no CTX entre os braços de tratamento após 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose em jejum
Prazo: A diferença entre os braços de tratamento em termos de alteração na glicose em jejum após 16 semanas
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Alteração na glicemia de jejum
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A diferença entre os braços de tratamento em termos de alteração na glicose em jejum após 16 semanas
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Insulina em jejum
Prazo: A diferença entre os braços de tratamento em termos de alteração na insulina em jejum após 16 semanas
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Alteração na insulina em jejum
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A diferença entre os braços de tratamento em termos de alteração na insulina em jejum após 16 semanas
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Resistência à insulina em jejum (HOMA-IR) e resultados pós-OGTT desde a linha de base até 16 semanas de tratamento.
Prazo: A diferença entre os braços de tratamento em termos de alteração no HOMA-IR após 16 semanas
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Alteração na insulina em jejum
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A diferença entre os braços de tratamento em termos de alteração no HOMA-IR após 16 semanas
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Níveis de glicose após um teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: A diferença entre os braços de tratamento em termos de alteração nos valores de glicose pós-OGTT após 16 semanas
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Alteração nos níveis de glicose 2 horas após um teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
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A diferença entre os braços de tratamento em termos de alteração nos valores de glicose pós-OGTT após 16 semanas
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Alteração na esteatose hepática
Prazo: A diferença entre os braços de tratamento em termos de mudança nos escores CAP após 16 semanas
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Pontuações do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP), avaliadas com um Fibroscan
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A diferença entre os braços de tratamento em termos de mudança nos escores CAP após 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Peter M Bisschop, Amsterdam UMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Estrogênios
- Progestágenos
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- NL83336.018.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .