Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytminen estradioli ja luuston terveys (REBEL)

lauantai 26. elokuuta 2023 päivittänyt: Peter H. Bisschop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pienen annoksen rytmisen 17-β-estradiolin annon vaikutus luun kiertoon postmenopausaalisilla naisilla

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata rytmisen estrogeenihoidon ja jatkuvan estrogeenihoidon vaikutusta luun vaihtumiseen terveillä postmenopausaalisilla naisilla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

• Lisääkö rytminen estrogeeni luun muodostumista terveillä postmenopausaalisilla naisilla jatkuvaan estrogeeniin verrattuna?

Osallistujat saavat yhden seuraavista hoidoista 16 viikon ajan:

- Rytminen estradioli: Vuorottelevat 4 viikon syklit, jotka koostuvat transdermaalisesta 17-β-estradiolista 25 μg/24 tuntia kahden viikon ajan, jonka jälkeen kaksi viikkoa transdermaalista 17-β-estradiolia 50 μg/24 tuntia. Estradiolihoito yhdistetään jatkuvaan oraaliseen mikronisoituun progesteroniin 100 mg kerran päivässä.

  • Pieniannoksinen jatkuva estradioli: Jatkuva transdermaalinen 17-β-estradioli 25 μg/24 tuntia yhdistettynä jatkuvaan oraaliseen mikronisoituun progesteroniin 100 mg päivässä kerran päivässä.
  • Vakioannos jatkuva estradioli: Jatkuva transdermaalinen 17-β-estradioli 50 μg/24 tuntia yhdistettynä jatkuvaan oraaliseen mikronisoituun progesteroniin 100 mg päivässä kerran päivässä.

Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat rytmistä estradiolia jatkuvaan estradioliin nähdäkseen, parantaako rytminen estradioli luun muodostumista postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: M

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter H Bisschop
        • Alatutkija:
          • Esther M Speksnijder

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen, määritelty viimeiseksi kuukautiskierroksi yli 1 vuotta ennen sisällyttämistä ja FSH > 30 IU/L
  • Viimeinen kuukautiskierto < 10 vuotta ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Estrogeeni- ja/tai progesteronihoidon vasta-aihe
  • Ensimmäisen luokan perheenjäsen, jolla on perinnöllinen trombofilia tai alle 60-vuotias laskimotromboembolia
  • Kohdunpoisto
  • Ennenaikainen vaihdevuodet (vaihdevuodet alle 40 vuotta)
  • Tunnettu yliherkkyys estradiolilaastarin tai progesteronikapselin apuaineille
  • Hormonaalisen ehkäisyn tai hormonikorvaushoidon käyttö (estradioli progesteronin kanssa tai ilman) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittäviä metabolisia, endokrinologisia, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan tai hengityselinten sairauksia, aiempi luusairaus tai luuydinsairaus, tunnettu D-vitamiinin puutos (25-OH-vitamiini D <30 nmol/L)
  • Äskettäinen murtuma (<12 kuukautta)
  • BMI <20 tai BMI ≥30
  • Lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan (esim. kortikosteroidit) tai häiritä sytokromi P450 -entsyymin (CYP) reittejä. Poikkeuksena on parasetamolin, ibuprofeenin, asetyylisalisyylihapon tai paikallisten lääkkeiden satunnainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva estradioli 50 mcg/vrk
Jatkuva standardiannos 17-β-estradioliryhmä saa normaalin hoidon osteoporoosin ehkäisyyn. Depotlaastaria, joka vapauttaa 50 ug/24 tuntia 17-β-estradiolia, annetaan jatkuvasti 16 viikon hoidon aikana.
Lääke: Estradioli laastari
Transdermaalinen estradiolilaastari
Muut nimet:
  • transdermaalinen 17-beeta-estradioli
Lääke: Progesteroni
Suun kautta otettavat progesteronikapselit 100 mg/vrk
Muut nimet:
  • mikronisoitu progesteroni
Active Comparator: Jatkuva estradioli 25 mcg/vrk
Jatkuvasti pieniannoksinen 17-β-estradioliryhmä saa depotlaastarin, joka vapauttaa 25 ug/24 tuntia 17-β-estradiolia, annettuna jatkuvasti 16 viikon hoidon aikana.
Lääke: Estradioli laastari
Transdermaalinen estradiolilaastari
Muut nimet:
  • transdermaalinen 17-beeta-estradioli
Lääke: Progesteroni
Suun kautta otettavat progesteronikapselit 100 mg/vrk
Muut nimet:
  • mikronisoitu progesteroni
Kokeellinen: Rytminen estradioli 25-50 mcg/vrk
Rytminen 17-β-estradioliryhmä saa kahdeksi viikoksi depotlaastarin, joka vapauttaa 25 ug/24 tuntia 17-β-estradiolia, ja 50 ug/24 tuntia laastarin 2 viikon ajan jokaisessa 4 viikon syklissä.
Lääke: Estradioli laastari
Transdermaalinen estradiolilaastari
Muut nimet:
  • transdermaalinen 17-beeta-estradioli
Lääke: Progesteroni
Suun kautta otettavat progesteronikapselit 100 mg/vrk
Muut nimet:
  • mikronisoitu progesteroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumi P1NP
Aikaikkuna: Ero P1NP:ssä hoitoryhmien välillä 2 viikon jälkeen
Hoidon ja ajan välinen vuorovaikutus seerumin P1NP:ssä
Ero P1NP:ssä hoitoryhmien välillä 2 viikon jälkeen
Seerumi P1NP
Aikaikkuna: Ero P1NP:ssä hoitoryhmien välillä 4 viikon jälkeen
Hoidon ja ajan välinen vuorovaikutus seerumin P1NP:ssä
Ero P1NP:ssä hoitoryhmien välillä 4 viikon jälkeen
Seerumi P1NP
Aikaikkuna: Ero P1NP:ssä hoitoryhmien välillä 6 viikon jälkeen
Hoidon ja ajan välinen vuorovaikutus seerumin P1NP:ssä
Ero P1NP:ssä hoitoryhmien välillä 6 viikon jälkeen
Seerumi P1NP
Aikaikkuna: Ero P1NP:ssä hoitoryhmien välillä 8 viikon jälkeen
Hoidon ja ajan välinen vuorovaikutus seerumin P1NP:ssä
Ero P1NP:ssä hoitoryhmien välillä 8 viikon jälkeen
Seerumi P1NP
Aikaikkuna: Ero P1NP:ssä hoitoryhmien välillä 10 viikon jälkeen
Hoidon ja ajan välinen vuorovaikutus seerumin P1NP:ssä
Ero P1NP:ssä hoitoryhmien välillä 10 viikon jälkeen
Seerumi P1NP
Aikaikkuna: Ero P1NP:ssä hoitoryhmien välillä 12 viikon jälkeen
Hoidon ja ajan välinen vuorovaikutus seerumin P1NP:ssä
Ero P1NP:ssä hoitoryhmien välillä 12 viikon jälkeen
Seerumi P1NP
Aikaikkuna: Ero P1NP:ssä hoitoryhmien välillä 14 viikon jälkeen
Hoidon ja ajan välinen vuorovaikutus seerumin P1NP:ssä
Ero P1NP:ssä hoitoryhmien välillä 14 viikon jälkeen
Seerumi P1NP
Aikaikkuna: Ero P1NP:ssä hoitoryhmien välillä 16 viikon jälkeen
Hoidon ja ajan välinen vuorovaikutus seerumin P1NP:ssä
Ero P1NP:ssä hoitoryhmien välillä 16 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumi CTX
Aikaikkuna: Ero CTX-arvossa hoitoryhmien välillä 2 viikon jälkeen
Hoidon ja ajan välinen vuorovaikutus seerumin CTX:llä
Ero CTX-arvossa hoitoryhmien välillä 2 viikon jälkeen
Seerumi CTX
Aikaikkuna: Ero CTX-arvossa hoitoryhmien välillä 4 viikon jälkeen
Hoidon ja ajan välinen vuorovaikutus seerumin CTX:llä
Ero CTX-arvossa hoitoryhmien välillä 4 viikon jälkeen
Seerumi CTX
Aikaikkuna: Ero CTX-arvossa hoitoryhmien välillä 6 viikon jälkeen
Hoidon ja ajan välinen vuorovaikutus seerumin CTX:llä
Ero CTX-arvossa hoitoryhmien välillä 6 viikon jälkeen
Seerumi CTX
Aikaikkuna: Ero CTX-arvossa hoitoryhmien välillä 8 viikon jälkeen
Hoidon ja ajan välinen vuorovaikutus seerumin CTX:llä
Ero CTX-arvossa hoitoryhmien välillä 8 viikon jälkeen
Seerumi CTX
Aikaikkuna: CTX-ero hoitoryhmien välillä 10 viikon jälkeen
Hoidon ja ajan välinen vuorovaikutus seerumin CTX:llä
CTX-ero hoitoryhmien välillä 10 viikon jälkeen
Seerumi CTX
Aikaikkuna: CTX-ero hoitoryhmien välillä 12 viikon jälkeen
Hoidon ja ajan välinen vuorovaikutus seerumin CTX:llä
CTX-ero hoitoryhmien välillä 12 viikon jälkeen
Seerumi CTX
Aikaikkuna: Ero CTX-hoitoryhmissä 14 viikon jälkeen
Hoidon ja ajan välinen vuorovaikutus seerumin CTX:llä
Ero CTX-hoitoryhmissä 14 viikon jälkeen
Seerumi CTX
Aikaikkuna: CTX-ero hoitoryhmien välillä 16 viikon jälkeen
Hoidon ja ajan välinen vuorovaikutus seerumin CTX:llä
CTX-ero hoitoryhmien välillä 16 viikon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Ero hoitoryhmien välillä paastoglukoosin muutoksen suhteen 16 viikon jälkeen
Paastoglukoosin muutos
Ero hoitoryhmien välillä paastoglukoosin muutoksen suhteen 16 viikon jälkeen
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Ero hoitoryhmien välillä paastoinsuliinin muutoksen suhteen 16 viikon jälkeen
Muutos paastoinsuliinissa
Ero hoitoryhmien välillä paastoinsuliinin muutoksen suhteen 16 viikon jälkeen
Paastoinsuliiniresistenssi (HOMA-IR) ja OGTT:n jälkeiset tulokset lähtötilanteesta 16 hoitoviikkoon asti.
Aikaikkuna: Ero hoitoryhmien välillä HOMA-IR:n muutoksen suhteen 16 viikon jälkeen
Muutos paastoinsuliinissa
Ero hoitoryhmien välillä HOMA-IR:n muutoksen suhteen 16 viikon jälkeen
Glukoositasot oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen
Aikaikkuna: Ero hoitoryhmien välillä OGTT:n jälkeisten glukoosiarvojen muutoksissa 16 viikon jälkeen
Muutos glukoositasoissa 2 tuntia oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen
Ero hoitoryhmien välillä OGTT:n jälkeisten glukoosiarvojen muutoksissa 16 viikon jälkeen
Muutos maksan steatoosissa
Aikaikkuna: Ero hoitoryhmien välillä CAP-pisteiden muutoksissa 16 viikon jälkeen
Controlled Attenuation Parameter (CAP) -pisteet, arvioitu Fibroscanilla
Ero hoitoryhmien välillä CAP-pisteiden muutoksissa 16 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter M Bisschop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL83336.018.23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estradioli laastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa