Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estradiol rítmico y salud ósea (REBEL)

26 de agosto de 2023 actualizado por: Peter H. Bisschop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

El efecto de la administración rítmica de dosis bajas de 17-β-estradiol sobre el recambio óseo en mujeres posmenopáusicas

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar el efecto del tratamiento rítmico con estrógenos con el tratamiento continuo con estrógenos sobre el recambio óseo en mujeres posmenopáusicas sanas. Las preguntas principales que pretende responder son:

• ¿Conduce el estrógeno rítmico a una mayor formación ósea en mujeres posmenopáusicas sanas, en comparación con el estrógeno continuo?

Los participantes recibirán uno de los siguientes tratamientos durante 16 semanas:

- Estradiol rítmico: Ciclos alternos de 4 semanas consistentes en 17-β-estradiol transdérmico 25μg/24hrs durante dos semanas, seguido de dos semanas de 17-β-estradiol transdérmico 50μg/24hrs. La terapia con estradiol se combinará con 100 mg de progesterona micronizada oral continua una vez al día.

  • Estradiol continuo en dosis baja: 17-β-estradiol transdérmico continuo 25 μg/24 horas, combinado con progesterona micronizada oral continua 100 mg diarios una vez al día.
  • Dosis estándar de estradiol continuo: 17-β-estradiol transdérmico continuo 50 μg/24 horas, combinado con progesterona micronizada oral continua 100 mg una vez al día.

Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán el estradiol rítmico con el estradiol continuo para ver si el estradiol rítmico mejora la formación ósea en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: M

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter H Bisschop
        • Sub-Investigador:
          • Esther M Speksnijder

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posmenopáusica, definida como el ciclo menstrual final más de 1 año antes de la inclusión y FSH>30 UI/L
  • Ciclo menstrual final < 10 años antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la terapia con estrógenos y/o progesterona
  • Familiar de primer grado con trombofilia hereditaria o antecedentes de tromboembolismo venoso menor de 60 años
  • Histerectomía
  • Menopausia prematura (edad de la menopausia <40 años)
  • Hipersensibilidad conocida a los excipientes del parche de estradiol o de la cápsula de progesterona
  • Uso de anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal (estradiol con o sin progesterona) en los últimos 12 meses
  • Presencia o antecedentes de cualquier afección metabólica, endocrinológica, hepática, renal, cardiovascular, gastrointestinal o respiratoria clínicamente relevante, antecedentes de enfermedad ósea o enfermedad de la médula ósea, deficiencia conocida de vitamina D (25-OH vitamina D <30 nmol/L)
  • Fractura reciente (<12 meses)
  • IMC <20 o IMC ≥30
  • El uso de medicamentos, incluidos los medicamentos a base de hierbas que se sabe que afectan el metabolismo óseo (p. corticosteroides) o para interferir con las vías de la enzima citocromo P450 (CYP). Se exceptúa el uso ocasional de paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico o medicación tópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estradiol continuo 50 mcg/día
El grupo de dosis estándar continua de 17-β-estradiol recibirá la terapia estándar para la prevención de la osteoporosis. Se administrará un parche transdérmico que libera 50ug/24 hrs de 17-β-estradiol de forma continua durante las 16 semanas de tratamiento.
Droga: Parche de estradiol
Parche transdérmico de estradiol
Otros nombres:
  • 17-beta-estradiol transdérmico
Droga: Progesterona
Cápsulas orales de progesterona 100 mg/día
Otros nombres:
  • progesterona micronizada
Comparador activo: Estradiol continuo 25 mcg/día
El grupo de dosis baja continua de 17-β-estradiol recibirá un parche transdérmico que libera 25 ug/24 horas de 17-β-estradiol administrado de forma continua durante las 16 semanas de tratamiento.
Droga: Parche de estradiol
Parche transdérmico de estradiol
Otros nombres:
  • 17-beta-estradiol transdérmico
Droga: Progesterona
Cápsulas orales de progesterona 100 mg/día
Otros nombres:
  • progesterona micronizada
Experimental: Estradiol rítmico 25-50 mcg/día
El grupo de 17-β-estradiol rítmico recibirá un parche transdérmico durante dos semanas que libera 25 ug/24 horas de 17-β-estradiol y un parche de 50 ug/24 horas durante 2 semanas en cada ciclo de 4 semanas.
Droga: Parche de estradiol
Parche transdérmico de estradiol
Otros nombres:
  • 17-beta-estradiol transdérmico
Droga: Progesterona
Cápsulas orales de progesterona 100 mg/día
Otros nombres:
  • progesterona micronizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
P1NP en suero
Periodo de tiempo: La diferencia en P1NP entre los brazos de tratamiento después de 2 semanas
La interacción entre el tratamiento y el tiempo en suero P1NP
La diferencia en P1NP entre los brazos de tratamiento después de 2 semanas
P1NP en suero
Periodo de tiempo: La diferencia en P1NP entre los brazos de tratamiento después de 4 semanas
La interacción entre el tratamiento y el tiempo en suero P1NP
La diferencia en P1NP entre los brazos de tratamiento después de 4 semanas
P1NP en suero
Periodo de tiempo: La diferencia en P1NP entre los brazos de tratamiento después de 6 semanas
La interacción entre el tratamiento y el tiempo en suero P1NP
La diferencia en P1NP entre los brazos de tratamiento después de 6 semanas
P1NP en suero
Periodo de tiempo: La diferencia en P1NP entre los brazos de tratamiento después de 8 semanas
La interacción entre el tratamiento y el tiempo en suero P1NP
La diferencia en P1NP entre los brazos de tratamiento después de 8 semanas
P1NP en suero
Periodo de tiempo: La diferencia en P1NP entre los brazos de tratamiento después de 10 semanas
La interacción entre el tratamiento y el tiempo en suero P1NP
La diferencia en P1NP entre los brazos de tratamiento después de 10 semanas
P1NP en suero
Periodo de tiempo: La diferencia en P1NP entre los brazos de tratamiento después de 12 semanas
La interacción entre el tratamiento y el tiempo en suero P1NP
La diferencia en P1NP entre los brazos de tratamiento después de 12 semanas
P1NP en suero
Periodo de tiempo: La diferencia en P1NP entre los brazos de tratamiento después de 14 semanas
La interacción entre el tratamiento y el tiempo en suero P1NP
La diferencia en P1NP entre los brazos de tratamiento después de 14 semanas
P1NP en suero
Periodo de tiempo: La diferencia en P1NP entre los brazos de tratamiento después de 16 semanas
La interacción entre el tratamiento y el tiempo en suero P1NP
La diferencia en P1NP entre los brazos de tratamiento después de 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero CTX
Periodo de tiempo: La diferencia en CTX entre los brazos de tratamiento después de 2 semanas
La interacción entre el tratamiento y el tiempo en suero CTX
La diferencia en CTX entre los brazos de tratamiento después de 2 semanas
Suero CTX
Periodo de tiempo: La diferencia en CTX entre los brazos de tratamiento después de 4 semanas
La interacción entre el tratamiento y el tiempo en suero CTX
La diferencia en CTX entre los brazos de tratamiento después de 4 semanas
Suero CTX
Periodo de tiempo: La diferencia en CTX entre los brazos de tratamiento después de 6 semanas
La interacción entre el tratamiento y el tiempo en suero CTX
La diferencia en CTX entre los brazos de tratamiento después de 6 semanas
Suero CTX
Periodo de tiempo: La diferencia en CTX entre los brazos de tratamiento después de 8 semanas
La interacción entre el tratamiento y el tiempo en suero CTX
La diferencia en CTX entre los brazos de tratamiento después de 8 semanas
Suero CTX
Periodo de tiempo: La diferencia en CTX entre los brazos de tratamiento después de 10 semanas
La interacción entre el tratamiento y el tiempo en suero CTX
La diferencia en CTX entre los brazos de tratamiento después de 10 semanas
Suero CTX
Periodo de tiempo: La diferencia en CTX entre los brazos de tratamiento después de 12 semanas
La interacción entre el tratamiento y el tiempo en suero CTX
La diferencia en CTX entre los brazos de tratamiento después de 12 semanas
Suero CTX
Periodo de tiempo: La diferencia en los brazos de tratamiento con CTX después de 14 semanas
La interacción entre el tratamiento y el tiempo en suero CTX
La diferencia en los brazos de tratamiento con CTX después de 14 semanas
Suero CTX
Periodo de tiempo: La diferencia en CTX entre los brazos de tratamiento después de 16 semanas
La interacción entre el tratamiento y el tiempo en suero CTX
La diferencia en CTX entre los brazos de tratamiento después de 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: La diferencia entre los brazos de tratamiento en términos de cambio en la glucosa en ayunas después de 16 semanas
Cambio en la glucosa en ayunas
La diferencia entre los brazos de tratamiento en términos de cambio en la glucosa en ayunas después de 16 semanas
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: La diferencia entre los brazos de tratamiento en términos de cambio en la insulina en ayunas después de 16 semanas
Cambio en la insulina en ayunas
La diferencia entre los brazos de tratamiento en términos de cambio en la insulina en ayunas después de 16 semanas
Resistencia a la insulina en ayunas (HOMA-IR) y resultados posteriores a la OGTT desde el inicio hasta las 16 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: La diferencia entre los brazos de tratamiento en términos de cambio en HOMA-IR después de 16 semanas
Cambio en la insulina en ayunas
La diferencia entre los brazos de tratamiento en términos de cambio en HOMA-IR después de 16 semanas
Niveles de glucosa después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: La diferencia entre los brazos de tratamiento en términos de cambio en los valores de glucosa post-OGTT después de 16 semanas
Cambio en los niveles de glucosa 2 horas después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
La diferencia entre los brazos de tratamiento en términos de cambio en los valores de glucosa post-OGTT después de 16 semanas
Cambio en la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: La diferencia entre los brazos de tratamiento en términos de cambio en las puntuaciones de CAP después de 16 semanas
Puntuaciones del parámetro de atenuación controlada (CAP), evaluadas con un Fibroscan
La diferencia entre los brazos de tratamiento en términos de cambio en las puntuaciones de CAP después de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter M Bisschop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL83336.018.23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parche de estradiol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir