Ritmikus ösztradiol és csontok egészsége (REBEL)
2023. augusztus 26. frissítette: Peter H. Bisschop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Alacsony dózisú, ritmikus 17-β-ösztradiol adagolás hatása a posztmenopauzás nők csontforgalmára
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a ritmikus ösztrogénkezelés és a folyamatos ösztrogénkezelés hatását az egészséges, posztmenopauzás nők csontanyagcseréjére. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• A ritmikus ösztrogén fokozza-e a csontképződést egészséges posztmenopauzás nőkben a folyamatos ösztrogénhez képest?
A résztvevők az alábbi kezelések egyikében részesülnek 16 hétig:
- Ritmikus ösztradiol: Váltakozó 4 hetes ciklusok, amelyek 25 μg/24 óra transzdermális 17-β-ösztradiolból állnak két hétig, majd két hét transzdermális 17-β-ösztradiol 50 μg/24 óra. Az ösztradiol terápiát folyamatos orális mikronizált progeszteronnal kombinálják, naponta egyszer 100 mg.
- Alacsony dózisú folyamatos ösztradiol: Folyamatos transzdermális 17-β-ösztradiol 25 μg/24 óra, folyamatos, orális mikronizált progeszteronnal kombinálva, naponta egyszer 100 mg.
- Szabványos dózisú folyamatos ösztradiol: Folyamatos transzdermális 17-β-ösztradiol 50 μg/24 óra, folyamatos orális mikronizált progeszteronnal kombinálva, naponta egyszer 100 mg.
Ha van összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják a ritmikus ösztradiolt a folyamatos ösztradiollal, hogy megnézzék, hogy a ritmikus ösztradiol javítja-e a csontképződést posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: M
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Toborzás
- Amsterdam UMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Esther M Speksnijder
- Telefonszám: +31 20 5666071
- E-mail: e.m.speksnijder@amsterdamumc.nl
-
Kutatásvezető:
- Peter H Bisschop
-
Alkutató:
- Esther M Speksnijder
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzális, az utolsó menstruációs ciklus a felvétel előtt több mint 1 évvel, és az FSH > 30 NE/L
- A végső menstruációs ciklus < 10 év a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Ösztrogén és/vagy progeszteron terápia ellenjavallata
- 60 év alatti első osztályú családtag öröklött thrombophiliában vagy vénás thromboemboliában.
- Méheltávolítás
- Korai menopauza (40 év alatti menopauza)
- Az ösztradiol tapasz vagy progeszteron kapszula segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység
- Hormonális fogamzásgátlás vagy hormonpótló terápia (ösztradiol progeszteronnal vagy anélkül) az elmúlt 12 hónapban
- Bármilyen klinikailag jelentős anyagcsere-, endokrinológiai, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális vagy légúti betegség jelenléte vagy anamnézisében, csont- vagy csontvelő-betegség a kórtörténetben, ismert D-vitamin-hiány (25-OH D-vitamin <30 nmol/L)
- Legutóbbi törés (<12 hónap)
- BMI <20 vagy BMI ≥30
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, beleértve a gyógynövényeket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét (pl. kortikoszteroidok) vagy a citokróm P450 enzim (CYP) útvonalának zavarására. Ez alól kivételt képez a paracetamol, ibuprofén, acetilszalicilsav vagy helyi gyógyszerek alkalmankénti alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos ösztradiol 50 mcg/nap
A folyamatos standard dózisú 17-β-ösztradiol csoport megkapja a szokásos terápiát az oszteoporózis megelőzésére.
Egy transzdermális tapaszt, amely 50 ug/24 óra 17-β-ösztradiolt szabadít fel, folyamatosan kell beadni a 16 hetes kezelés során.
|
Ösztradiol transzdermális tapasz
Más nevek:
Orális progeszteron kapszula 100 mg/nap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos ösztradiol 25 mcg/nap
A folyamatosan alacsony dózisú 17-β-ösztradiolt kapó csoport egy transzdermális tapaszt kap, amely 25 ug/24 óra 17-β-ösztradiolt szabadít fel, folyamatosan beadva a 16 hetes kezelés során.
|
Ösztradiol transzdermális tapasz
Más nevek:
Orális progeszteron kapszula 100 mg/nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ritmikus ösztradiol 25-50 mcg/nap
A ritmikus 17-β-ösztradiol csoport két hétig kap egy transzdermális tapaszt, amely 25 ug/24 óra 17-β-ösztradiolt szabadít fel, és egy 50 ug/24 óra 17-β-ösztradiolt 2 hétig minden 4 hetes ciklusban.
|
Ösztradiol transzdermális tapasz
Más nevek:
Orális progeszteron kapszula 100 mg/nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum P1NP
Időkeret: A P1NP különbsége a kezelési karok között 2 hét után
|
A kezelés és az idő közötti kölcsönhatás a szérum P1NP-n
|
A P1NP különbsége a kezelési karok között 2 hét után
|
|
Szérum P1NP
Időkeret: A P1NP különbsége a kezelési karok között 4 hét után
|
A kezelés és az idő közötti kölcsönhatás a szérum P1NP-n
|
A P1NP különbsége a kezelési karok között 4 hét után
|
|
Szérum P1NP
Időkeret: A P1NP különbsége a kezelési karok között 6 hét után
|
A kezelés és az idő közötti kölcsönhatás a szérum P1NP-n
|
A P1NP különbsége a kezelési karok között 6 hét után
|
|
Szérum P1NP
Időkeret: A P1NP különbsége a kezelési karok között 8 hét után
|
A kezelés és az idő közötti kölcsönhatás a szérum P1NP-n
|
A P1NP különbsége a kezelési karok között 8 hét után
|
|
Szérum P1NP
Időkeret: A P1NP különbsége a kezelési karok között 10 hét után
|
A kezelés és az idő közötti kölcsönhatás a szérum P1NP-n
|
A P1NP különbsége a kezelési karok között 10 hét után
|
|
Szérum P1NP
Időkeret: A P1NP különbsége a kezelési karok között 12 hét után
|
A kezelés és az idő közötti kölcsönhatás a szérum P1NP-n
|
A P1NP különbsége a kezelési karok között 12 hét után
|
|
Szérum P1NP
Időkeret: A P1NP különbsége a kezelési karok között 14 hét után
|
A kezelés és az idő közötti kölcsönhatás a szérum P1NP-n
|
A P1NP különbsége a kezelési karok között 14 hét után
|
|
Szérum P1NP
Időkeret: A P1NP különbsége a kezelési karok között 16 hét után
|
A kezelés és az idő közötti kölcsönhatás a szérum P1NP-n
|
A P1NP különbsége a kezelési karok között 16 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum CTX
Időkeret: A CTX különbség a kezelési karok között 2 hét után
|
A kezelés és az idő közötti kölcsönhatás a szérum CTX-en
|
A CTX különbség a kezelési karok között 2 hét után
|
|
Szérum CTX
Időkeret: A CTX különbség a kezelési karok között 4 hét után
|
A kezelés és az idő közötti kölcsönhatás a szérum CTX-en
|
A CTX különbség a kezelési karok között 4 hét után
|
|
Szérum CTX
Időkeret: A CTX különbség a kezelési karok között 6 hét után
|
A kezelés és az idő közötti kölcsönhatás a szérum CTX-en
|
A CTX különbség a kezelési karok között 6 hét után
|
|
Szérum CTX
Időkeret: A CTX különbség a kezelési karok között 8 hét után
|
A kezelés és az idő közötti kölcsönhatás a szérum CTX-en
|
A CTX különbség a kezelési karok között 8 hét után
|
|
Szérum CTX
Időkeret: A CTX különbség a kezelési karok között 10 hét után
|
A kezelés és az idő közötti kölcsönhatás a szérum CTX-en
|
A CTX különbség a kezelési karok között 10 hét után
|
|
Szérum CTX
Időkeret: A CTX különbség a kezelési karok között 12 hét után
|
A kezelés és az idő közötti kölcsönhatás a szérum CTX-en
|
A CTX különbség a kezelési karok között 12 hét után
|
|
Szérum CTX
Időkeret: A különbség a CTX-kezelési karokban 14 hét után
|
A kezelés és az idő közötti kölcsönhatás a szérum CTX-en
|
A különbség a CTX-kezelési karokban 14 hét után
|
|
Szérum CTX
Időkeret: A CTX különbség a kezelési karok között 16 hét után
|
A kezelés és az idő közötti kölcsönhatás a szérum CTX-en
|
A CTX különbség a kezelési karok között 16 hét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böjt glükóz
Időkeret: A kezelési karok közötti különbség az éhgyomri glükóz 16 hét utáni változásában
|
Az éhomi glükóz változása
|
A kezelési karok közötti különbség az éhgyomri glükóz 16 hét utáni változásában
|
|
Böjt inzulin
Időkeret: A kezelési karok közötti különbség az éhgyomri inzulin változása tekintetében 16 hét után
|
Az éhomi inzulin változása
|
A kezelési karok közötti különbség az éhgyomri inzulin változása tekintetében 16 hét után
|
|
Az éhgyomri inzulin inzulinrezisztencia (HOMA-IR) és az OGTT utáni eredmények 16 hetes kezelésig.
Időkeret: A kezelési karok közötti különbség a HOMA-IR változásában 16 hét után
|
Az éhomi inzulin változása
|
A kezelési karok közötti különbség a HOMA-IR változásában 16 hét után
|
|
Glükózszint orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után
Időkeret: A kezelési karok közötti különbség az OGTT utáni glükózértékek változásában 16 hét után
|
A glükózszint változása 2 órával az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után
|
A kezelési karok közötti különbség az OGTT utáni glükózértékek változásában 16 hét után
|
|
Változás a máj steatosisában
Időkeret: A kezelési karok közötti különbség a CAP-pontszámok változásában 16 hét után
|
Controlled Attenuation Parameter (CAP) pontszámok, Fibroscan segítségével értékelve
|
A kezelési karok közötti különbség a CAP-pontszámok változásában 16 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter M Bisschop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Csontritkulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Progesztinek
- Ösztradiol
- Progeszteron
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL83336.018.23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol tapasz
-
Baylor College of MedicineToborzásStrabismus | AmblyopiaEgyesült Államok
-
LifeWatch Services, Inc.BefejezveA vér deszaturációjaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesBefejezveCisztás fibrózis | Adherencia, gyógyszeres kezelésEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCMegszűnt
-
CMC Ambroise ParéVisszavontÉrzéstelenítésFranciaország
-
Xiros LtdMég nincs toborzásRotator Cuff Tear | A forgómandzsetta sérülései | Rotator Cuff Tears | Rotátor mandzsetta A váll könnyei
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageToborzás
-
Rijnstate HospitalToborzásDiabéteszes láb | Kontakt allergiaHollandia