Rytmisk østradiol og beinhelse (REBEL)
26. august 2023 oppdatert av: Peter H. Bisschop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Effekten av lavdose rytmisk 17-β-østradioladministrasjon på beinomsetning hos postmenopausale kvinner
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av rytmisk østrogenbehandling med kontinuerlig østrogenbehandling på beinomsetning hos friske postmenopausale kvinner. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Fører rytmisk østrogen til økt bendannelse hos friske postmenopausale kvinner, sammenlignet med kontinuerlig østrogen?
Deltakerne vil motta en av følgende behandlinger i en varighet på 16 uker:
- Rytmisk østradiol: Vekslende 4-ukers sykluser bestående av transdermal 17-β-østradiol 25μg/24 timer i to uker, etterfulgt av to uker med transdermal 17-β-østradiol 50μg/24 timer. Østradiolbehandling vil bli kombinert med kontinuerlig oral mikronisert progesteron 100 mg en gang daglig.
- Lavdose kontinuerlig østradiol: Kontinuerlig transdermal 17-β-østradiol 25 μg/24 timer, kombinert med kontinuerlig oral mikronisert progesteron 100 mg daglig en gang daglig.
- Standarddose kontinuerlig østradiol: Kontinuerlig transdermal 17-β-østradiol 50 μg/24 timer, kombinert med kontinuerlig oral mikronisert progesteron 100 mg daglig en gang daglig.
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne rytmisk østradiol med kontinuerlig østradiol for å se om rytmisk østradiol forbedrer beindannelse hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: M
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- Esther M Speksnijder
- Telefonnummer: +31 20 5666071
- E-post: e.m.speksnijder@amsterdamumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Peter H Bisschop
-
Underetterforsker:
- Esther M Speksnijder
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal, definert som siste menstruasjonssyklus mer enn 1 år før inkludering og FSH>30 IE/L
- Endelig menstruasjonssyklus < 10 år før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for østrogen- og/eller progesteronbehandling
- Førsteklasses familiemedlem med arvelig trombofili eller historie med venøs tromboemboli under 60 år
- Hysterektomi
- Prematur overgangsalder (overgangsalder <40 år)
- Kjent overfølsomhet overfor hjelpestoffene i østradiolplasteret eller progesteronkapselen
- Bruk av hormonell prevensjon eller hormonbehandling (østradiol med eller uten progesteron) de siste 12 månedene
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevante metabolske, endokrinologiske, lever-, nyre-, kardiovaskulære, gastrointestinale eller respiratoriske tilstander, historie med bensykdom eller benmargssykdom, kjent vitamin D-mangel (25-OH vitamin D <30 nmol/L)
- Nylig brudd (<12 måneder)
- BMI <20 eller BMI ≥30
- Bruk av legemidler inkludert urtemedisin som er kjent for å påvirke benmetabolismen (f. kortikosteroider) eller for å forstyrre cytokrom P450 enzym (CYP) veier. Unntak er sporadisk bruk av paracetamol, ibuprofen, acetylsalisylsyre eller aktuelle medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig østradiol 50 mcg/dag
Den kontinuerlige standarddose 17-β-østradiolgruppen vil motta standardbehandling for forebygging av osteoporose.
Et depotplaster som frigjør 50 ug/24 timer med 17-β-østradiol vil bli administrert kontinuerlig i løpet av de 16 ukene behandlingen varer.
|
Depotplaster av østradiol
Andre navn:
Orale progesteronkapsler 100mg/dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig østradiol 25 mcg/dag
Den kontinuerlige lavdose 17-β-østradiolgruppen vil motta et depotplaster som frigjør 25 ug/24 timer med 17-β-østradiol administrert kontinuerlig i løpet av de 16 ukene behandlingen varer.
|
Depotplaster av østradiol
Andre navn:
Orale progesteronkapsler 100mg/dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rytmisk østradiol 25-50 mcg/dag
Den rytmiske 17-β-østradiolgruppen vil motta et depotplaster i to uker som frigjør 25 ug/24 timer med 17-β-østradiol, og et plaster på 50 ug/24 timer i 2 uker i hver 4-ukers syklus.
|
Depotplaster av østradiol
Andre navn:
Orale progesteronkapsler 100mg/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum P1NP
Tidsramme: Forskjellen i P1NP mellom behandlingsarmene etter 2 uker
|
Interaksjonen mellom behandling og tid på serum P1NP
|
Forskjellen i P1NP mellom behandlingsarmene etter 2 uker
|
|
Serum P1NP
Tidsramme: Forskjellen i P1NP mellom behandlingsarmene etter 4 uker
|
Interaksjonen mellom behandling og tid på serum P1NP
|
Forskjellen i P1NP mellom behandlingsarmene etter 4 uker
|
|
Serum P1NP
Tidsramme: Forskjellen i P1NP mellom behandlingsarmene etter 6 uker
|
Interaksjonen mellom behandling og tid på serum P1NP
|
Forskjellen i P1NP mellom behandlingsarmene etter 6 uker
|
|
Serum P1NP
Tidsramme: Forskjellen i P1NP mellom behandlingsarmene etter 8 uker
|
Interaksjonen mellom behandling og tid på serum P1NP
|
Forskjellen i P1NP mellom behandlingsarmene etter 8 uker
|
|
Serum P1NP
Tidsramme: Forskjellen i P1NP mellom behandlingsarmene etter 10 uker
|
Interaksjonen mellom behandling og tid på serum P1NP
|
Forskjellen i P1NP mellom behandlingsarmene etter 10 uker
|
|
Serum P1NP
Tidsramme: Forskjellen i P1NP mellom behandlingsarmene etter 12 uker
|
Interaksjonen mellom behandling og tid på serum P1NP
|
Forskjellen i P1NP mellom behandlingsarmene etter 12 uker
|
|
Serum P1NP
Tidsramme: Forskjellen i P1NP mellom behandlingsarmene etter 14 uker
|
Interaksjonen mellom behandling og tid på serum P1NP
|
Forskjellen i P1NP mellom behandlingsarmene etter 14 uker
|
|
Serum P1NP
Tidsramme: Forskjellen i P1NP mellom behandlingsarmene etter 16 uker
|
Interaksjonen mellom behandling og tid på serum P1NP
|
Forskjellen i P1NP mellom behandlingsarmene etter 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum CTX
Tidsramme: Forskjellen i CTX mellom behandlingsarmene etter 2 uker
|
Samspillet mellom behandling og tid på serum CTX
|
Forskjellen i CTX mellom behandlingsarmene etter 2 uker
|
|
Serum CTX
Tidsramme: Forskjellen i CTX mellom behandlingsarmene etter 4 uker
|
Samspillet mellom behandling og tid på serum CTX
|
Forskjellen i CTX mellom behandlingsarmene etter 4 uker
|
|
Serum CTX
Tidsramme: Forskjellen i CTX mellom behandlingsarmene etter 6 uker
|
Samspillet mellom behandling og tid på serum CTX
|
Forskjellen i CTX mellom behandlingsarmene etter 6 uker
|
|
Serum CTX
Tidsramme: Forskjellen i CTX mellom behandlingsarmene etter 8 uker
|
Samspillet mellom behandling og tid på serum CTX
|
Forskjellen i CTX mellom behandlingsarmene etter 8 uker
|
|
Serum CTX
Tidsramme: Forskjellen i CTX mellom behandlingsarmene etter 10 uker
|
Samspillet mellom behandling og tid på serum CTX
|
Forskjellen i CTX mellom behandlingsarmene etter 10 uker
|
|
Serum CTX
Tidsramme: Forskjellen i CTX mellom behandlingsarmene etter 12 uker
|
Samspillet mellom behandling og tid på serum CTX
|
Forskjellen i CTX mellom behandlingsarmene etter 12 uker
|
|
Serum CTX
Tidsramme: Forskjellen i CTX-behandlingsarmer etter 14 uker
|
Samspillet mellom behandling og tid på serum CTX
|
Forskjellen i CTX-behandlingsarmer etter 14 uker
|
|
Serum CTX
Tidsramme: Forskjellen i CTX mellom behandlingsarmene etter 16 uker
|
Samspillet mellom behandling og tid på serum CTX
|
Forskjellen i CTX mellom behandlingsarmene etter 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Forskjellen mellom behandlingsarmene når det gjelder endring i fastende glukose etter 16 uker
|
Endring i fastende glukose
|
Forskjellen mellom behandlingsarmene når det gjelder endring i fastende glukose etter 16 uker
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Forskjellen mellom behandlingsarmene når det gjelder endring i fastende insulin etter 16 uker
|
Endring i fastende insulin
|
Forskjellen mellom behandlingsarmene når det gjelder endring i fastende insulin etter 16 uker
|
|
Fastende insulininsulinresistens (HOMA-IR), og utfall etter OGTT fra til baseline til 16 ukers behandling.
Tidsramme: Forskjellen mellom behandlingsarmene når det gjelder endring i HOMA-IR etter 16 uker
|
Endring i fastende insulin
|
Forskjellen mellom behandlingsarmene når det gjelder endring i HOMA-IR etter 16 uker
|
|
Glukosenivåer etter en oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Forskjellen mellom behandlingsarmene når det gjelder endring i post-OGTT glukoseverdier etter 16 uker
|
Endring i glukosenivåer 2 timer etter en oral glukosetoleransetest (OGTT)
|
Forskjellen mellom behandlingsarmene når det gjelder endring i post-OGTT glukoseverdier etter 16 uker
|
|
Endring i leversteatose
Tidsramme: Forskjellen mellom behandlingsarmene når det gjelder endring i CAP-score etter 16 uker
|
Score for kontrollerte dempningsparametere (CAP), vurdert med en Fibroscan
|
Forskjellen mellom behandlingsarmene når det gjelder endring i CAP-score etter 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter M Bisschop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Progestiner
- Østradiol
- Progesteron
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- NL83336.018.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Østradiolplaster
-
Coloplast A/SFullført
-
Coloplast A/SFullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenFullført
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesFullførtCystisk fibrose | Overholdelse, medisineringForente stater
-
LifeWatch Services, Inc.FullførtDesaturation av blodForente stater
-
University Hospitals, LeicesterRekrutteringRivner i rotatormansjettenStorbritannia
-
Verily Life Sciences LLCAvsluttet