Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритмичный эстрадиол и здоровье костей (REBEL)

26 августа 2023 г. обновлено: Peter H. Bisschop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Влияние ритмического введения низких доз 17-β-эстрадиола на костный метаболизм у женщин в постменопаузе

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение влияния ритмичного лечения эстрогенами с продолжительным лечением эстрогенами на обмен костной ткани у здоровых женщин в постменопаузе. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:

• Приводит ли ритмичный прием эстрогена к увеличению образования костей у здоровых женщин в постменопаузе по сравнению с непрерывным приемом эстрогена?

Участники получат одну из следующих процедур в течение 16 недель:

- Ритмичный эстрадиол: чередующиеся 4-недельные циклы, состоящие из трансдермального 17-β-эстрадиола 25 мкг/24 часа в течение двух недель, за которыми следуют две недели трансдермального 17-β-эстрадиола 50 мкг/24 часа. Терапия эстрадиолом будет сочетаться с непрерывным пероральным микронизированным прогестероном в дозе 100 мг один раз в день.

  • Низкие дозы непрерывного эстрадиола: непрерывный трансдермальный прием 17-β-эстрадиола 25 мкг/24 часа в сочетании с непрерывным пероральным микронизированным прогестероном 100 мг ежедневно один раз в день.
  • Стандартная доза непрерывного эстрадиола: непрерывный трансдермальный прием 17-β-эстрадиола 50 мкг/24 часа в сочетании с непрерывным пероральным микронизированным прогестероном 100 мг ежедневно один раз в день.

Если есть группа сравнения: исследователи будут сравнивать ритмический эстрадиол с непрерывным эстрадиолом, чтобы увидеть, улучшает ли ритмический эстрадиол формирование костей у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: M

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter H Bisschop
        • Младший исследователь:
          • Esther M Speksnijder

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Постменопауза, определяемая как последний менструальный цикл более чем за 1 год до включения и ФСГ>30 МЕ/л.
  • Последний менструальный цикл <10 лет до включения

Критерий исключения:

  • Противопоказания к терапии эстрогенами и/или прогестероном
  • Член семьи первой степени тяжести с наследственной тромбофилией или венозной тромбоэмболией в анамнезе в возрасте до 60 лет.
  • Гистерэктомия
  • Преждевременная менопауза (возраст менопаузы <40 лет)
  • Известная гиперчувствительность к вспомогательным веществам пластыря с эстрадиолом или капсулы с прогестероном.
  • Использование гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии (эстрадиол с прогестероном или без него) в течение последних 12 месяцев.
  • Наличие или наличие в анамнезе любых клинически значимых метаболических, эндокринологических, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных или респираторных заболеваний, заболевания костей или костного мозга в анамнезе, известный дефицит витамина D (25-ОН витамин D <30 нмоль/л)
  • Недавний перелом (<12 месяцев)
  • ИМТ <20 или ИМТ ≥30
  • Применение лекарственных препаратов, в том числе лекарственных трав, которые, как известно, влияют на костный метаболизм (например, кортикостероиды) или вмешиваться в пути фермента цитохрома Р450 (CYP). Исключениями являются случайное использование парацетамола, ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или местных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывная эстрадиол 50 мкг/день
Группа непрерывного приема стандартной дозы 17-β-эстрадиола будет получать стандартную терапию для профилактики остеопороза. Трансдермальный пластырь, который высвобождает 50 мкг/24 часа 17-β-эстрадиола, будет вводиться непрерывно в течение 16 недель лечения.
Лекарство: Пластырь с эстрадиолом
Трансдермальный пластырь с эстрадиолом
Другие имена:
  • трансдермальный17-бета-эстрадиол
Лекарство: Прогестерон
Пероральные капсулы с прогестероном 100 мг/день
Другие имена:
  • микронизированный прогестерон
Активный компаратор: Непрерывная эстрадиол 25 мкг/день
Группа непрерывного приема низких доз 17-β-эстрадиола получит трансдермальный пластырь, который высвобождает 25 мкг/24 часа 17-β-эстрадиола, вводимого непрерывно в течение 16 недель лечения.
Лекарство: Пластырь с эстрадиолом
Трансдермальный пластырь с эстрадиолом
Другие имена:
  • трансдермальный17-бета-эстрадиол
Лекарство: Прогестерон
Пероральные капсулы с прогестероном 100 мг/день
Другие имена:
  • микронизированный прогестерон
Экспериментальный: Ритмичный эстрадиол 25-50 мкг/сут.
Группа, получающая ритмичный прием 17-β-эстрадиола, будет получать трансдермальный пластырь на две недели, который высвобождает 25 мкг/24 часа 17-β-эстрадиола, и пластырь по 50 мкг/24 часа на 2 недели в каждом 4-недельном цикле.
Лекарство: Пластырь с эстрадиолом
Трансдермальный пластырь с эстрадиолом
Другие имена:
  • трансдермальный17-бета-эстрадиол
Лекарство: Прогестерон
Пероральные капсулы с прогестероном 100 мг/день
Другие имена:
  • микронизированный прогестерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сыворотка P1NP
Временное ограничение: Разница в P1NP между группами лечения через 2 недели
Взаимодействие между лечением и временем на P1NP в сыворотке
Разница в P1NP между группами лечения через 2 недели
Сыворотка P1NP
Временное ограничение: Разница в P1NP между группами лечения через 4 недели
Взаимодействие между лечением и временем на P1NP в сыворотке
Разница в P1NP между группами лечения через 4 недели
Сыворотка P1NP
Временное ограничение: Разница в P1NP между группами лечения через 6 недель
Взаимодействие между лечением и временем на P1NP в сыворотке
Разница в P1NP между группами лечения через 6 недель
Сыворотка P1NP
Временное ограничение: Разница в P1NP между группами лечения через 8 недель
Взаимодействие между лечением и временем на P1NP в сыворотке
Разница в P1NP между группами лечения через 8 недель
Сыворотка P1NP
Временное ограничение: Разница в P1NP между группами лечения через 10 недель
Взаимодействие между лечением и временем на P1NP в сыворотке
Разница в P1NP между группами лечения через 10 недель
Сыворотка P1NP
Временное ограничение: Разница в P1NP между группами лечения через 12 недель
Взаимодействие между лечением и временем на P1NP в сыворотке
Разница в P1NP между группами лечения через 12 недель
Сыворотка P1NP
Временное ограничение: Разница в P1NP между группами лечения через 14 недель
Взаимодействие между лечением и временем на P1NP в сыворотке
Разница в P1NP между группами лечения через 14 недель
Сыворотка P1NP
Временное ограничение: Разница в P1NP между группами лечения через 16 недель
Взаимодействие между лечением и временем на P1NP в сыворотке
Разница в P1NP между группами лечения через 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CTX сыворотки
Временное ограничение: Разница в CTX между группами лечения через 2 недели
Взаимодействие между лечением и временем CTX в сыворотке
Разница в CTX между группами лечения через 2 недели
CTX сыворотки
Временное ограничение: Разница в CTX между группами лечения через 4 недели
Взаимодействие между лечением и временем CTX в сыворотке
Разница в CTX между группами лечения через 4 недели
CTX сыворотки
Временное ограничение: Разница в CTX между группами лечения через 6 недель
Взаимодействие между лечением и временем CTX в сыворотке
Разница в CTX между группами лечения через 6 недель
CTX сыворотки
Временное ограничение: Разница в CTX между группами лечения через 8 недель
Взаимодействие между лечением и временем CTX в сыворотке
Разница в CTX между группами лечения через 8 недель
CTX сыворотки
Временное ограничение: Разница в CTX между группами лечения через 10 недель
Взаимодействие между лечением и временем CTX в сыворотке
Разница в CTX между группами лечения через 10 недель
CTX сыворотки
Временное ограничение: Разница в CTX между группами лечения через 12 недель
Взаимодействие между лечением и временем CTX в сыворотке
Разница в CTX между группами лечения через 12 недель
CTX сыворотки
Временное ограничение: Разница в группах лечения CTX через 14 недель
Взаимодействие между лечением и временем CTX в сыворотке
Разница в группах лечения CTX через 14 недель
CTX сыворотки
Временное ограничение: Разница в CTX между группами лечения через 16 недель
Взаимодействие между лечением и временем CTX в сыворотке
Разница в CTX между группами лечения через 16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Разница между группами лечения по изменению уровня глюкозы натощак через 16 недель
Изменение уровня глюкозы натощак
Разница между группами лечения по изменению уровня глюкозы натощак через 16 недель
Инсулин натощак
Временное ограничение: Разница между группами лечения с точки зрения изменения уровня инсулина натощак через 16 недель
Изменение уровня инсулина натощак
Разница между группами лечения с точки зрения изменения уровня инсулина натощак через 16 недель
Резистентность к инсулину натощак (HOMA-IR) и исходы после ПГТТ от исходного уровня до 16 недель лечения.
Временное ограничение: Разница между группами лечения в отношении изменения HOMA-IR через 16 недель
Изменение уровня инсулина натощак
Разница между группами лечения в отношении изменения HOMA-IR через 16 недель
Уровни глюкозы после перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Временное ограничение: Разница между группами лечения по изменению значений глюкозы после ПГТТ через 16 недель
Изменение уровня глюкозы через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Разница между группами лечения по изменению значений глюкозы после ПГТТ через 16 недель
Изменение стеатоза печени
Временное ограничение: Разница между группами лечения в отношении изменения показателей CAP через 16 недель
Показатели контролируемого параметра затухания (CAP), оцениваемые с помощью Fibroscan
Разница между группами лечения в отношении изменения показателей CAP через 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Peter M Bisschop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL83336.018.23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пластырь с эстрадиолом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться