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Estradiol rythmique et santé osseuse (REBEL)

26 août 2023 mis à jour par: Peter H. Bisschop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'effet de l'administration rythmique de faible dose de 17-β-estradiol sur le renouvellement osseux chez les femmes ménopausées

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'effet d'un traitement rythmique aux œstrogènes à un traitement continu aux œstrogènes sur le remodelage osseux chez des femmes ménopausées en bonne santé. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• L'œstrogène rythmique entraîne-t-il une augmentation de la formation osseuse chez les femmes ménopausées en bonne santé, par rapport à l'œstrogène continu ?

Les participants recevront l'un des traitements suivants pendant une durée de 16 semaines :

- Estradiol rythmique : Cycles alternés de 4 semaines consistant en 17-β-estradiol transdermique 25μg/24h pendant deux semaines, suivi de deux semaines de 17-β-estradiol transdermique 50μg/24h. Le traitement à l'estradiol sera associé à une dose continue de 100 mg de progestérone micronisée par voie orale une fois par jour.

  • Estradiol continu à faible dose : 17-β-estradiol transdermique continu 25 μg/24 h, associé à de la progestérone micronisée orale continue 100 mg par jour une fois par jour.
  • Estradiol continu à dose standard : 17-β-estradiol transdermique continu 50 μg/24 h, associé à de la progestérone micronisée orale continue 100 mg par jour une fois par jour.

S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront l'estradiol rythmique à l'estradiol continu pour voir si l'estradiol rythmique améliore la formation osseuse chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: M

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter H Bisschop
        • Sous-enquêteur:
          • Esther M Speksnijder

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Postménopause, définie comme le dernier cycle menstruel plus d'un an avant l'inclusion et FSH> 30 UI/L
  • Dernier cycle menstruel < 10 ans avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'oestrogène et/ou à la progestérone
  • Membre de la famille de premier grade avec thrombophilie héréditaire ou antécédents de thromboembolie veineuse de moins de 60 ans
  • Hystérectomie
  • Ménopause prématurée (âge de la ménopause <40 ans)
  • Hypersensibilité connue aux excipients du patch d'estradiol ou de la gélule de progestérone
  • Utilisation d'une contraception hormonale ou d'un traitement hormonal substitutif (estradiol avec ou sans progestérone) au cours des 12 derniers mois
  • Présence ou antécédents de troubles métaboliques, endocrinologiques, hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, gastro-intestinaux ou respiratoires cliniquement pertinents, antécédents de maladie osseuse ou de maladie de la moelle osseuse, carence connue en vitamine D (25-OH vitamine D <30 nmol/L)
  • Fracture récente (<12 mois)
  • IMC <20 ou IMC ≥30
  • Utilisation de médicaments, y compris de plantes médicinales, connus pour affecter le métabolisme osseux (par ex. corticostéroïdes) ou pour interférer avec les voies de l'enzyme du cytochrome P450 (CYP). Les exceptions sont l'utilisation occasionnelle de paracétamol, d'ibuprofène, d'acide acétylsalicylique ou de médicaments topiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Estradiol continu 50 mcg/jour
Le groupe à dose standard continue de 17-β-estradiol recevra le traitement standard pour la prévention de l'ostéoporose. Un patch transdermique libérant 50ug/24h de 17-β-estradiol sera administré en continu pendant les 16 semaines de traitement.
Médicament: Patch d'estradiol
Patch transdermique d'estradiol
Autres noms:
  • transdermique17-bêta-estradiol
Médicament: Progestérone
Gélules de progestérone orale 100mg/jour
Autres noms:
  • progestérone micronisée
Comparateur actif: Estradiol continu 25 mcg/jour
Le groupe 17-β-estradiol à faible dose continue recevra un patch transdermique qui libère 25 ug/24 h de 17-β-estradiol administré en continu pendant les 16 semaines de traitement.
Médicament: Patch d'estradiol
Patch transdermique d'estradiol
Autres noms:
  • transdermique17-bêta-estradiol
Médicament: Progestérone
Gélules de progestérone orale 100mg/jour
Autres noms:
  • progestérone micronisée
Expérimental: Estradiol rythmique 25-50 mcg/jour
Le groupe 17-β-estradiol rythmique recevra un patch transdermique pendant deux semaines qui libère 25 ug/24h de 17-β-estradiol, et un patch de 50 ug/24h pendant 2 semaines dans chaque cycle de 4 semaines.
Médicament: Patch d'estradiol
Patch transdermique d'estradiol
Autres noms:
  • transdermique17-bêta-estradiol
Médicament: Progestérone
Gélules de progestérone orale 100mg/jour
Autres noms:
  • progestérone micronisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérum P1NP
Délai: La différence de P1NP entre les bras de traitement après 2 semaines
L'interaction entre le traitement et le temps passé sous P1NP sérique
La différence de P1NP entre les bras de traitement après 2 semaines
Sérum P1NP
Délai: La différence de P1NP entre les bras de traitement après 4 semaines
L'interaction entre le traitement et le temps passé sous P1NP sérique
La différence de P1NP entre les bras de traitement après 4 semaines
Sérum P1NP
Délai: La différence de P1NP entre les bras de traitement après 6 semaines
L'interaction entre le traitement et le temps passé sous P1NP sérique
La différence de P1NP entre les bras de traitement après 6 semaines
Sérum P1NP
Délai: La différence de P1NP entre les bras de traitement après 8 semaines
L'interaction entre le traitement et le temps passé sous P1NP sérique
La différence de P1NP entre les bras de traitement après 8 semaines
Sérum P1NP
Délai: La différence de P1NP entre les bras de traitement après 10 semaines
L'interaction entre le traitement et le temps passé sous P1NP sérique
La différence de P1NP entre les bras de traitement après 10 semaines
Sérum P1NP
Délai: La différence de P1NP entre les bras de traitement après 12 semaines
L'interaction entre le traitement et le temps passé sous P1NP sérique
La différence de P1NP entre les bras de traitement après 12 semaines
Sérum P1NP
Délai: La différence de P1NP entre les bras de traitement après 14 semaines
L'interaction entre le traitement et le temps passé sous P1NP sérique
La différence de P1NP entre les bras de traitement après 14 semaines
Sérum P1NP
Délai: La différence de P1NP entre les bras de traitement après 16 semaines
L'interaction entre le traitement et le temps passé sous P1NP sérique
La différence de P1NP entre les bras de traitement après 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CTX sérique
Délai: La différence de CTX entre les bras de traitement après 2 semaines
L'interaction entre le traitement et le temps passé sous CTX sérique
La différence de CTX entre les bras de traitement après 2 semaines
CTX sérique
Délai: La différence de CTX entre les bras de traitement après 4 semaines
L'interaction entre le traitement et le temps passé sous CTX sérique
La différence de CTX entre les bras de traitement après 4 semaines
CTX sérique
Délai: La différence de CTX entre les bras de traitement après 6 semaines
L'interaction entre le traitement et le temps passé sous CTX sérique
La différence de CTX entre les bras de traitement après 6 semaines
CTX sérique
Délai: La différence de CTX entre les bras de traitement après 8 semaines
L'interaction entre le traitement et le temps passé sous CTX sérique
La différence de CTX entre les bras de traitement après 8 semaines
CTX sérique
Délai: La différence de CTX entre les bras de traitement après 10 semaines
L'interaction entre le traitement et le temps passé sous CTX sérique
La différence de CTX entre les bras de traitement après 10 semaines
CTX sérique
Délai: La différence de CTX entre les bras de traitement après 12 semaines
L'interaction entre le traitement et le temps passé sous CTX sérique
La différence de CTX entre les bras de traitement après 12 semaines
CTX sérique
Délai: La différence dans les bras de traitement CTX après 14 semaines
L'interaction entre le traitement et le temps passé sous CTX sérique
La différence dans les bras de traitement CTX après 14 semaines
CTX sérique
Délai: La différence de CTX entre les bras de traitement après 16 semaines
L'interaction entre le traitement et le temps passé sous CTX sérique
La différence de CTX entre les bras de traitement après 16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: La différence entre les bras de traitement en termes de variation de la glycémie à jeun après 16 semaines
Modification de la glycémie à jeun
La différence entre les bras de traitement en termes de variation de la glycémie à jeun après 16 semaines
Insuline à jeun
Délai: La différence entre les bras de traitement en termes de variation de l'insuline à jeun après 16 semaines
Modification de l'insuline à jeun
La différence entre les bras de traitement en termes de variation de l'insuline à jeun après 16 semaines
Insuline-résistance à jeun à l'insuline (HOMA-IR) et résultats post-OGTT de la ligne de base jusqu'à 16 semaines de traitement.
Délai: La différence entre les bras de traitement en termes de changement de HOMA-IR après 16 semaines
Modification de l'insuline à jeun
La différence entre les bras de traitement en termes de changement de HOMA-IR après 16 semaines
Taux de glucose après un test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Délai: La différence entre les bras de traitement en termes de changement des valeurs de glucose post-OGTT après 16 semaines
Modification de la glycémie 2 heures après un test oral de tolérance au glucose (OGTT)
La différence entre les bras de traitement en termes de changement des valeurs de glucose post-OGTT après 16 semaines
Modification de la stéatose hépatique
Délai: La différence entre les bras de traitement en termes de changement des scores CAP après 16 semaines
Scores des paramètres d'atténuation contrôlés (CAP), évalués avec un Fibroscan
La différence entre les bras de traitement en termes de changement des scores CAP après 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter M Bisschop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL83336.018.23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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