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Estradiolo ritmico e salute delle ossa (REBEL)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Peter H. Bisschop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'effetto della somministrazione ritmica di 17-β-estradiolo a basso dosaggio sul turnover osseo nelle donne in postmenopausa

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'effetto del trattamento ritmico con estrogeni rispetto al trattamento continuo con estrogeni sul ricambio osseo in donne sane in postmenopausa. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• L'estrogeno ritmico porta ad un aumento della formazione ossea nelle donne sane in postmenopausa, rispetto all'estrogeno continuo?

I partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti per una durata di 16 settimane:

- Estradiolo ritmico: cicli alternati di 4 settimane costituiti da 17-β-estradiolo transdermico 25μg/24 ore per due settimane, seguiti da due settimane di 17-β-estradiolo transdermico 50μg/24 ore. La terapia con estradiolo sarà combinata con progesterone micronizzato orale continuo 100 mg una volta al giorno.

  • Estradiolo continuo a basso dosaggio: 17-β-estradiolo transdermico continuo 25 μg/24 ore, combinato con progesterone micronizzato orale continuo 100 mg al giorno una volta al giorno.
  • Estradiolo continuo a dose standard: 17-β-estradiolo transdermico continuo 50 μg/24 ore, combinato con progesterone micronizzato orale continuo 100 mg al giorno una volta al giorno.

Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno l'estradiolo ritmico con l'estradiolo continuo per vedere se l'estradiolo ritmico migliora la formazione ossea nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa, definita come ciclo mestruale finale più di 1 anno prima dell'inclusione e FSH>30 UI/L
  • Ciclo mestruale finale <10 anni prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla terapia con estrogeni e/o progesterone
  • Familiare di primo grado con trombofilia ereditaria o anamnesi di tromboembolia venosa di età inferiore ai 60 anni
  • Isterectomia
  • Menopausa precoce (età della menopausa <40 anni)
  • Ipersensibilità nota agli eccipienti nel cerotto di estradiolo o nella capsula di progesterone
  • Uso di contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva (estradiolo con o senza progesterone) negli ultimi 12 mesi
  • Presenza o storia di condizioni metaboliche, endocrinologiche, epatiche, renali, cardiovascolari, gastrointestinali o respiratorie clinicamente rilevanti, storia di malattia ossea o malattia del midollo osseo, carenza nota di vitamina D (25-OH vitamina D <30 nmol/L)
  • Frattura recente (<12 mesi)
  • BMI <20 o BMI ≥30
  • Uso di farmaci, inclusi fitoterapici, noti per influenzare il metabolismo osseo (ad es. corticosteroidi) o di interferire con le vie enzimatiche del citocromo P450 (CYP). Le eccezioni sono l'uso occasionale di paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico o farmaci topici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estradiolo continuo 50 mcg/die
Il gruppo a dose standard continua di 17-β-estradiolo riceverà la terapia standard per la prevenzione dell'osteoporosi. Un cerotto transdermico che rilascia 50ug/24 ore di 17-β-estradiolo verrà somministrato continuativamente durante le 16 settimane di trattamento.
Droga: Cerotto di estradiolo
Cerotto transdermico di estradiolo
Altri nomi:
  • transdermico 17-beta-estradiolo
Droga: Progesterone
Capsule di progesterone orale 100 mg/giorno
Altri nomi:
  • progesterone micronizzato
Comparatore attivo: Estradiolo continuo 25 mcg/die
Il gruppo 17-β-estradiolo a basso dosaggio continuo riceverà un cerotto transdermico che rilascia 25 ug/24 ore di 17-β-estradiolo somministrato continuamente durante le 16 settimane di trattamento.
Droga: Cerotto di estradiolo
Cerotto transdermico di estradiolo
Altri nomi:
  • transdermico 17-beta-estradiolo
Droga: Progesterone
Capsule di progesterone orale 100 mg/giorno
Altri nomi:
  • progesterone micronizzato
Sperimentale: Estradiolo ritmico 25-50 mcg/giorno
Il gruppo ritmico 17-β-estradiolo riceverà un cerotto transdermico per due settimane che rilascia 25 ug/24 ore di 17-β-estradiolo e un cerotto da 50 ug/24 ore per 2 settimane in ciascun ciclo di 4 settimane.
Droga: Cerotto di estradiolo
Cerotto transdermico di estradiolo
Altri nomi:
  • transdermico 17-beta-estradiolo
Droga: Progesterone
Capsule di progesterone orale 100 mg/giorno
Altri nomi:
  • progesterone micronizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
P1NP sierico
Lasso di tempo: La differenza in P1NP tra i bracci di trattamento dopo 2 settimane
L'interazione tra trattamento e tempo sul siero P1NP
La differenza in P1NP tra i bracci di trattamento dopo 2 settimane
P1NP sierico
Lasso di tempo: La differenza in P1NP tra i bracci di trattamento dopo 4 settimane
L'interazione tra trattamento e tempo sul siero P1NP
La differenza in P1NP tra i bracci di trattamento dopo 4 settimane
P1NP sierico
Lasso di tempo: La differenza in P1NP tra i bracci di trattamento dopo 6 settimane
L'interazione tra trattamento e tempo sul siero P1NP
La differenza in P1NP tra i bracci di trattamento dopo 6 settimane
P1NP sierico
Lasso di tempo: La differenza in P1NP tra i bracci di trattamento dopo 8 settimane
L'interazione tra trattamento e tempo sul siero P1NP
La differenza in P1NP tra i bracci di trattamento dopo 8 settimane
P1NP sierico
Lasso di tempo: La differenza in P1NP tra i bracci di trattamento dopo 10 settimane
L'interazione tra trattamento e tempo sul siero P1NP
La differenza in P1NP tra i bracci di trattamento dopo 10 settimane
P1NP sierico
Lasso di tempo: La differenza in P1NP tra i bracci di trattamento dopo 12 settimane
L'interazione tra trattamento e tempo sul siero P1NP
La differenza in P1NP tra i bracci di trattamento dopo 12 settimane
P1NP sierico
Lasso di tempo: La differenza in P1NP tra i bracci di trattamento dopo 14 settimane
L'interazione tra trattamento e tempo sul siero P1NP
La differenza in P1NP tra i bracci di trattamento dopo 14 settimane
P1NP sierico
Lasso di tempo: La differenza in P1NP tra i bracci di trattamento dopo 16 settimane
L'interazione tra trattamento e tempo sul siero P1NP
La differenza in P1NP tra i bracci di trattamento dopo 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero CTX
Lasso di tempo: La differenza di CTX tra i bracci di trattamento dopo 2 settimane
L'interazione tra trattamento e tempo sul siero CTX
La differenza di CTX tra i bracci di trattamento dopo 2 settimane
Siero CTX
Lasso di tempo: La differenza di CTX tra i bracci di trattamento dopo 4 settimane
L'interazione tra trattamento e tempo sul siero CTX
La differenza di CTX tra i bracci di trattamento dopo 4 settimane
Siero CTX
Lasso di tempo: La differenza di CTX tra i bracci di trattamento dopo 6 settimane
L'interazione tra trattamento e tempo sul siero CTX
La differenza di CTX tra i bracci di trattamento dopo 6 settimane
Siero CTX
Lasso di tempo: La differenza di CTX tra i bracci di trattamento dopo 8 settimane
L'interazione tra trattamento e tempo sul siero CTX
La differenza di CTX tra i bracci di trattamento dopo 8 settimane
Siero CTX
Lasso di tempo: La differenza di CTX tra i bracci di trattamento dopo 10 settimane
L'interazione tra trattamento e tempo sul siero CTX
La differenza di CTX tra i bracci di trattamento dopo 10 settimane
Siero CTX
Lasso di tempo: La differenza di CTX tra i bracci di trattamento dopo 12 settimane
L'interazione tra trattamento e tempo sul siero CTX
La differenza di CTX tra i bracci di trattamento dopo 12 settimane
Siero CTX
Lasso di tempo: La differenza nei bracci di trattamento CTX dopo 14 settimane
L'interazione tra trattamento e tempo sul siero CTX
La differenza nei bracci di trattamento CTX dopo 14 settimane
Siero CTX
Lasso di tempo: La differenza di CTX tra i bracci di trattamento dopo 16 settimane
L'interazione tra trattamento e tempo sul siero CTX
La differenza di CTX tra i bracci di trattamento dopo 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: La differenza tra i bracci di trattamento in termini di variazione della glicemia a digiuno dopo 16 settimane
Alterazione della glicemia a digiuno
La differenza tra i bracci di trattamento in termini di variazione della glicemia a digiuno dopo 16 settimane
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: La differenza tra i bracci di trattamento in termini di variazione dell'insulina a digiuno dopo 16 settimane
Variazione dell'insulina a digiuno
La differenza tra i bracci di trattamento in termini di variazione dell'insulina a digiuno dopo 16 settimane
Resistenza all'insulina insulinica a digiuno (HOMA-IR) e risultati post-OGTT dal basale fino a 16 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: La differenza tra i bracci di trattamento in termini di variazione di HOMA-IR dopo 16 settimane
Variazione dell'insulina a digiuno
La differenza tra i bracci di trattamento in termini di variazione di HOMA-IR dopo 16 settimane
Livelli di glucosio dopo un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: La differenza tra i bracci di trattamento in termini di variazione dei valori glicemici post-OGTT dopo 16 settimane
Variazione dei livelli di glucosio 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
La differenza tra i bracci di trattamento in termini di variazione dei valori glicemici post-OGTT dopo 16 settimane
Alterazione della steatosi epatica
Lasso di tempo: La differenza tra i bracci di trattamento in termini di variazione dei punteggi CAP dopo 16 settimane
Punteggi CAP (Controlled Attenuation Parameter), valutati con un Fibroscan
La differenza tra i bracci di trattamento in termini di variazione dei punteggi CAP dopo 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter M Bisschop, Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL83336.018.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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