Rytmisk østradiol og knoglesundhed (REBEL)
3. februar 2025 opdateret af: Peter H. Bisschop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Effekten af lavdosis rytmisk 17-β-estradiol administration på knogleomsætning hos postmenopausale kvinder
Målet med dette randomiserede-kontrollerede forsøg er at sammenligne effekten af rytmisk østrogenbehandling med kontinuerlig østrogenbehandling på knogleomsætningen hos raske postmenopausale kvinder. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Fører rytmisk østrogen til øget knogledannelse hos raske postmenopausale kvinder sammenlignet med kontinuerligt østrogen?
Deltagerne vil modtage en af følgende behandlinger i en varighed på 16 uger:
- Rytmisk østradiol: Skiftende 4-ugers cyklusser bestående af transdermal 17-β-estradiol 25μg/24 timer i to uger, efterfulgt af to ugers transdermal 17-β-estradiol 50μg/24 timer. Østradiolbehandling vil blive kombineret med kontinuerlig oral mikroniseret progesteron 100 mg én gang dagligt.
- Lavdosis kontinuerlig østradiol: Kontinuerlig transdermal 17-β-østradiol 25μg/24 timer, kombineret med kontinuerlig oral mikroniseret progesteron 100 mg dagligt en gang dagligt.
- Standarddosis kontinuerlig østradiol: Kontinuerlig transdermal 17-β-østradiol 50 μg/24 timer, kombineret med kontinuerlig oral mikroniseret progesteron 100 mg dagligt en gang dagligt.
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne rytmisk østradiol med kontinuerlig østradiol for at se, om rytmisk østradiol forbedrer knogledannelsen hos postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal, defineret som sidste menstruationscyklus mere end 1 år før inklusion og FSH>30 IE/L
- Endelig menstruationscyklus < 10 år før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for østrogen- og/eller progesteronbehandling
- Førsteklasses familiemedlem med arvelig trombofili eller historie med venøs tromboemboli under 60 år
- Hysterektomi
- For tidlig overgangsalder (overgangsalderen <40 år)
- Kendt overfølsomhed over for hjælpestofferne i østradiolplasteret eller progesteronkapslen
- Brug af hormonprævention eller hormonbehandling (østradiol med eller uden progesteron) inden for de seneste 12 måneder
- Tilstedeværelse eller anamnese med klinisk relevante metaboliske, endokrinologiske, lever-, nyre-, kardiovaskulære, gastrointestinale eller respiratoriske tilstande, historie med knoglesygdom eller knoglemarvssygdom, kendt D-vitaminmangel (25-OH D-vitamin <30 nmol/L)
- Nylig fraktur (<12 måneder)
- BMI <20 eller BMI ≥30
- Brug af lægemidler, herunder urtemedicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen (f. kortikosteroider) eller for at interferere med cytochrom P450 enzym (CYP) veje. Undtagelser er lejlighedsvis brug af paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre eller lokal medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig østradiol 50 mcg/dag
Den kontinuerlige standarddosis 17-β-estradiol-gruppe vil modtage standardterapien til forebyggelse af osteoporose.
Et depotplaster, der frigiver 50 ug/24 timer 17-β-estradiol, vil blive administreret kontinuerligt i løbet af de 16 ugers behandling.
|
Transdermalt plaster af østradiol
Andre navne:
Orale progesteron kapsler 100mg/dag
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig østradiol 25 mcg/dag
Den kontinuerlige lavdosis 17-β-estradiol-gruppe vil modtage et depotplaster, der frigiver 25 ug/24 timer af 17-β-estradiol administreret kontinuerligt i løbet af de 16 ugers behandling.
|
Transdermalt plaster af østradiol
Andre navne:
Orale progesteron kapsler 100mg/dag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Rytmisk østradiol 25-50 mcg/dag
Den rytmiske 17-β-østradiol-gruppe vil modtage et depotplaster i to uger, der frigiver 25 ug/24 timer af 17-β-østradiol og et plaster på 50 ug/24 timer i 2 uger i hver 4-ugers cyklus.
|
Transdermalt plaster af østradiol
Andre navne:
Orale progesteron kapsler 100mg/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum P1NP
Tidsramme: Forskellen i P1NP mellem behandlingsarme efter 2 uger
|
Interaktionen mellem behandling og tid på serum P1NP
|
Forskellen i P1NP mellem behandlingsarme efter 2 uger
|
|
Serum P1NP
Tidsramme: Forskellen i P1NP mellem behandlingsarme efter 4 uger
|
Interaktionen mellem behandling og tid på serum P1NP
|
Forskellen i P1NP mellem behandlingsarme efter 4 uger
|
|
Serum P1NP
Tidsramme: Forskellen i P1NP mellem behandlingsarme efter 6 uger
|
Interaktionen mellem behandling og tid på serum P1NP
|
Forskellen i P1NP mellem behandlingsarme efter 6 uger
|
|
Serum P1NP
Tidsramme: Forskellen i P1NP mellem behandlingsarme efter 8 uger
|
Interaktionen mellem behandling og tid på serum P1NP
|
Forskellen i P1NP mellem behandlingsarme efter 8 uger
|
|
Serum P1NP
Tidsramme: Forskellen i P1NP mellem behandlingsarme efter 10 uger
|
Interaktionen mellem behandling og tid på serum P1NP
|
Forskellen i P1NP mellem behandlingsarme efter 10 uger
|
|
Serum P1NP
Tidsramme: Forskellen i P1NP mellem behandlingsarme efter 12 uger
|
Interaktionen mellem behandling og tid på serum P1NP
|
Forskellen i P1NP mellem behandlingsarme efter 12 uger
|
|
Serum P1NP
Tidsramme: Forskellen i P1NP mellem behandlingsarme efter 14 uger
|
Interaktionen mellem behandling og tid på serum P1NP
|
Forskellen i P1NP mellem behandlingsarme efter 14 uger
|
|
Serum P1NP
Tidsramme: Forskellen i P1NP mellem behandlingsarme efter 16 uger
|
Interaktionen mellem behandling og tid på serum P1NP
|
Forskellen i P1NP mellem behandlingsarme efter 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum CTX
Tidsramme: Forskellen i CTX mellem behandlingsarme efter 2 uger
|
Interaktionen mellem behandling og tid på serum CTX
|
Forskellen i CTX mellem behandlingsarme efter 2 uger
|
|
Serum CTX
Tidsramme: Forskellen i CTX mellem behandlingsarme efter 4 uger
|
Interaktionen mellem behandling og tid på serum CTX
|
Forskellen i CTX mellem behandlingsarme efter 4 uger
|
|
Serum CTX
Tidsramme: Forskellen i CTX mellem behandlingsarme efter 6 uger
|
Interaktionen mellem behandling og tid på serum CTX
|
Forskellen i CTX mellem behandlingsarme efter 6 uger
|
|
Serum CTX
Tidsramme: Forskellen i CTX mellem behandlingsarme efter 8 uger
|
Interaktionen mellem behandling og tid på serum CTX
|
Forskellen i CTX mellem behandlingsarme efter 8 uger
|
|
Serum CTX
Tidsramme: Forskellen i CTX mellem behandlingsarme efter 10 uger
|
Interaktionen mellem behandling og tid på serum CTX
|
Forskellen i CTX mellem behandlingsarme efter 10 uger
|
|
Serum CTX
Tidsramme: Forskellen i CTX mellem behandlingsarme efter 12 uger
|
Interaktionen mellem behandling og tid på serum CTX
|
Forskellen i CTX mellem behandlingsarme efter 12 uger
|
|
Serum CTX
Tidsramme: Forskellen i CTX-behandlingsarme efter 14 uger
|
Interaktionen mellem behandling og tid på serum CTX
|
Forskellen i CTX-behandlingsarme efter 14 uger
|
|
Serum CTX
Tidsramme: Forskellen i CTX mellem behandlingsarme efter 16 uger
|
Interaktionen mellem behandling og tid på serum CTX
|
Forskellen i CTX mellem behandlingsarme efter 16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Forskellen mellem behandlingsarme med hensyn til ændring i fastende glukose efter 16 uger
|
Ændring i fastende glukose
|
Forskellen mellem behandlingsarme med hensyn til ændring i fastende glukose efter 16 uger
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Forskellen mellem behandlingsarme med hensyn til ændring i fastende insulin efter 16 uger
|
Ændring i fastende insulin
|
Forskellen mellem behandlingsarme med hensyn til ændring i fastende insulin efter 16 uger
|
|
Fastende insulininsulinresistens (HOMA-IR) og post-OGTT resultater fra til baseline indtil 16 ugers behandling.
Tidsramme: Forskellen mellem behandlingsarme med hensyn til ændring i HOMA-IR efter 16 uger
|
Ændring i fastende insulin
|
Forskellen mellem behandlingsarme med hensyn til ændring i HOMA-IR efter 16 uger
|
|
Glucoseniveauer efter en oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Forskellen mellem behandlingsarme med hensyn til ændring i post-OGTT glukoseværdier efter 16 uger
|
Ændring i glukoseniveauer 2 timer efter en oral glukosetolerancetest (OGTT)
|
Forskellen mellem behandlingsarme med hensyn til ændring i post-OGTT glukoseværdier efter 16 uger
|
|
Ændring i leversteatose
Tidsramme: Forskellen mellem behandlingsarme med hensyn til ændring i CAP-score efter 16 uger
|
Controlled Attenuation Parameter (CAP)-score, vurderet med en fibroscanning
|
Forskellen mellem behandlingsarme med hensyn til ændring i CAP-score efter 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter M Bisschop, Amsterdam UMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Osteoporose
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Reproduktionskontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler
- Østrogener
- Progestiner
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Østradiol
- Polyestradiolfosfat
- Progesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- NL83336.018.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .