Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ritmische oestradiol en botgezondheid (REBEL)

26 augustus 2023 bijgewerkt door: Peter H. Bisschop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Het effect van laaggedoseerde ritmische toediening van 17-β-oestradiol op de botomzetting bij postmenopauzale vrouwen

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect van ritmische oestrogeenbehandeling te vergelijken met continue oestrogeenbehandeling op botvernieuwing bij gezonde postmenopauzale vrouwen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

• Leidt ritmisch oestrogeen tot verhoogde botvorming bij gezonde postmenopauzale vrouwen, vergeleken met continu oestrogeen?

Deelnemers krijgen gedurende 16 weken een van de volgende behandelingen:

- Ritmisch oestradiol: afwisselende cycli van 4 weken bestaande uit transdermaal 17-β-oestradiol 25 μg/24 uur gedurende twee weken, gevolgd door twee weken transdermaal 17-β-oestradiol 50 μg/24 uur. Estradioltherapie zal worden gecombineerd met continu oraal gemicroniseerd progesteron 100 mg eenmaal daags.

  • Lage dosis continu oestradiol: continu transdermaal 17-β-oestradiol 25 μg/24 uur, gecombineerd met continu oraal gemicroniseerd progesteron 100 mg per dag eenmaal daags.
  • Standaarddosis continu oestradiol: continu transdermaal 17-β-oestradiol 50 μg/24 uur, gecombineerd met continu oraal gemicroniseerd progesteron 100 mg per dag eenmaal daags.

Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen ritmisch oestradiol vergelijken met continu oestradiol om te zien of ritmisch oestradiol de botvorming bij postmenopauzale vrouwen verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: M

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter H Bisschop
        • Onderonderzoeker:
          • Esther M Speksnijder

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzaal, gedefinieerd als laatste menstruele cyclus meer dan 1 jaar voorafgaand aan opname en FSH>30 IU/L
  • Laatste menstruatiecyclus < 10 jaar voor opname

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor oestrogeen- en/of progesterontherapie
  • Eerstegraads familielid met erfelijke trombofilie of voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie jonger dan 60 jaar
  • Hysterectomie
  • Voortijdige menopauze (menopauze leeftijd <40 jaar)
  • Bekende overgevoeligheid voor de hulpstoffen in de oestradiolpleister of progesteroncapsule
  • Gebruik van hormonale anticonceptie of hormoonvervangingstherapie (oestradiol met of zonder progesteron) in de afgelopen 12 maanden
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch relevante metabole, endocrinologische, hepatische, nier-, cardiovasculaire, gastro-intestinale of respiratoire aandoeningen, voorgeschiedenis van botziekte of beenmergziekte, bekende vitamine D-deficiëntie (25-OH vitamine D <30 nmol/L)
  • Recente fractuur (<12 maanden)
  • BMI <20 of BMI ≥30
  • Gebruik van geneesmiddelen, waaronder kruidengeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. corticosteroïden) of om de cytochroom P450-enzymroutes (CYP) te verstoren. Uitzonderingen zijn incidenteel gebruik van paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylzuur of topische medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continu oestradiol 50 mcg/dag
De continue standaarddosis 17-β-oestradiolgroep krijgt de standaardtherapie voor de preventie van osteoporose. Een pleister voor transdermaal gebruik die 50 µg/24 uur 17-β-oestradiol afgeeft, zal gedurende de 16 weken van de behandeling continu worden toegediend.
Geneesmiddel: Estradiol-pleister
Transdermale pleister van estradiol
Andere namen:
  • transdermale 17-bèta-oestradiol
Geneesmiddel: Progesteron
Orale progesteroncapsules 100 mg/dag
Andere namen:
  • gemicroniseerd progesteron
Actieve vergelijker: Continu oestradiol 25 mcg/dag
De continue lage dosis 17-β-oestradiolgroep krijgt een pleister voor transdermaal gebruik die 25 µg/24 uur 17-β-oestradiol vrijgeeft, continu toegediend gedurende de 16 weken van de behandeling.
Geneesmiddel: Estradiol-pleister
Transdermale pleister van estradiol
Andere namen:
  • transdermale 17-bèta-oestradiol
Geneesmiddel: Progesteron
Orale progesteroncapsules 100 mg/dag
Andere namen:
  • gemicroniseerd progesteron
Experimenteel: Ritmisch oestradiol 25-50 mcg/dag
De ritmische 17-β-oestradiolgroep krijgt gedurende twee weken een pleister voor transdermaal gebruik die 25 µg/24 uur 17-β-oestradiol afgeeft, en een pleister van 50 µg/24 uur gedurende 2 weken in elke cyclus van 4 weken.
Geneesmiddel: Estradiol-pleister
Transdermale pleister van estradiol
Andere namen:
  • transdermale 17-bèta-oestradiol
Geneesmiddel: Progesteron
Orale progesteroncapsules 100 mg/dag
Andere namen:
  • gemicroniseerd progesteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum P1NP
Tijdsspanne: Het verschil in P1NP tussen behandelingsarmen na 2 weken
De interactie tussen behandeling en tijd op serum P1NP
Het verschil in P1NP tussen behandelingsarmen na 2 weken
Serum P1NP
Tijdsspanne: Het verschil in P1NP tussen behandelingsarmen na 4 weken
De interactie tussen behandeling en tijd op serum P1NP
Het verschil in P1NP tussen behandelingsarmen na 4 weken
Serum P1NP
Tijdsspanne: Het verschil in P1NP tussen behandelingsarmen na 6 weken
De interactie tussen behandeling en tijd op serum P1NP
Het verschil in P1NP tussen behandelingsarmen na 6 weken
Serum P1NP
Tijdsspanne: Het verschil in P1NP tussen behandelingsarmen na 8 weken
De interactie tussen behandeling en tijd op serum P1NP
Het verschil in P1NP tussen behandelingsarmen na 8 weken
Serum P1NP
Tijdsspanne: Het verschil in P1NP tussen behandelingsarmen na 10 weken
De interactie tussen behandeling en tijd op serum P1NP
Het verschil in P1NP tussen behandelingsarmen na 10 weken
Serum P1NP
Tijdsspanne: Het verschil in P1NP tussen behandelingsarmen na 12 weken
De interactie tussen behandeling en tijd op serum P1NP
Het verschil in P1NP tussen behandelingsarmen na 12 weken
Serum P1NP
Tijdsspanne: Het verschil in P1NP tussen behandelingsarmen na 14 weken
De interactie tussen behandeling en tijd op serum P1NP
Het verschil in P1NP tussen behandelingsarmen na 14 weken
Serum P1NP
Tijdsspanne: Het verschil in P1NP tussen behandelingsarmen na 16 weken
De interactie tussen behandeling en tijd op serum P1NP
Het verschil in P1NP tussen behandelingsarmen na 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum CTX
Tijdsspanne: Het verschil in CTX tussen behandelingsarmen na 2 weken
De interactie tussen behandeling en tijd op serum CTX
Het verschil in CTX tussen behandelingsarmen na 2 weken
Serum CTX
Tijdsspanne: Het verschil in CTX tussen behandelingsarmen na 4 weken
De interactie tussen behandeling en tijd op serum CTX
Het verschil in CTX tussen behandelingsarmen na 4 weken
Serum CTX
Tijdsspanne: Het verschil in CTX tussen behandelingsarmen na 6 weken
De interactie tussen behandeling en tijd op serum CTX
Het verschil in CTX tussen behandelingsarmen na 6 weken
Serum CTX
Tijdsspanne: Het verschil in CTX tussen behandelingsarmen na 8 weken
De interactie tussen behandeling en tijd op serum CTX
Het verschil in CTX tussen behandelingsarmen na 8 weken
Serum CTX
Tijdsspanne: Het verschil in CTX tussen behandelingsarmen na 10 weken
De interactie tussen behandeling en tijd op serum CTX
Het verschil in CTX tussen behandelingsarmen na 10 weken
Serum CTX
Tijdsspanne: Het verschil in CTX tussen behandelingsarmen na 12 weken
De interactie tussen behandeling en tijd op serum CTX
Het verschil in CTX tussen behandelingsarmen na 12 weken
Serum CTX
Tijdsspanne: Het verschil in CTX-behandelingsarmen na 14 weken
De interactie tussen behandeling en tijd op serum CTX
Het verschil in CTX-behandelingsarmen na 14 weken
Serum CTX
Tijdsspanne: Het verschil in CTX tussen behandelingsarmen na 16 weken
De interactie tussen behandeling en tijd op serum CTX
Het verschil in CTX tussen behandelingsarmen na 16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Het verschil tussen behandelingsarmen in termen van verandering in nuchtere glucose na 16 weken
Verandering in nuchtere glucose
Het verschil tussen behandelingsarmen in termen van verandering in nuchtere glucose na 16 weken
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Het verschil tussen behandelingsarmen in termen van verandering in nuchtere insuline na 16 weken
Verandering in nuchtere insuline
Het verschil tussen behandelingsarmen in termen van verandering in nuchtere insuline na 16 weken
Nuchtere insuline-insulineresistentie (HOMA-IR) en post-OGTT-uitkomsten van tot baseline tot 16 weken behandeling.
Tijdsspanne: Het verschil tussen behandelarmen in termen van verandering in HOMA-IR na 16 weken
Verandering in nuchtere insuline
Het verschil tussen behandelarmen in termen van verandering in HOMA-IR na 16 weken
Glucosewaarden na een orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Het verschil tussen behandelingsarmen in termen van verandering in post-OGTT-glucosewaarden na 16 weken
Verandering in glucosewaarden 2 uur na een orale glucosetolerantietest (OGTT)
Het verschil tussen behandelingsarmen in termen van verandering in post-OGTT-glucosewaarden na 16 weken
Verandering in leversteatose
Tijdsspanne: Het verschil tussen behandelingsarmen in termen van verandering in CAP-scores na 16 weken
Controlled Attenuation Parameter (CAP)-scores, beoordeeld met een Fibroscan
Het verschil tussen behandelingsarmen in termen van verandering in CAP-scores na 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter M Bisschop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL83336.018.23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Estradiol-pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren