SARS-CoV-2 DNA ワクチン (ICCOV) の免疫原性および安全性研究

包含基準:

1. すべての学習要件に従う能力と意欲がある。
2. インフォームド・コンセントを与え、インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名します。 読み書きができない被験者の場合は、研究に関与していない読み書きができる第三者が同意を証人しなければなりません。
3. BMI 18.5 ～ 30.0 kg/m2 (上限および下限を含む)。

4. 各グループについて、年齢、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種歴（新型コロナウイルス感染症ワクチン接種記録によって確認）、およびSARS-CoV-2感染歴（WHOの定義、付録IIIに従って研究者によって確認）に関する以下の基準を満たしていること。

   グループ 1: Adult-CoronaVac® グループ

   - 18～59歳で、登録の少なくとも3か月前に同種用量のCoronaVac®を2～4回投与され、かつSARS-CoV-2感染歴がない。

   グループ 2: Adult-Comirnaty® グループ

   - 18～59歳で、登録の少なくとも3か月前にCoronaVac®およびComirnaty®の異種用量を2～4回接種しており、SARS-CoV-2感染歴がない。また

   グループ 3: 大人混合グループ

   • 18～59歳で、登録の少なくとも3か月前にCoronaVac®およびComirnaty®の異種用量を2～4回接種しており、SARS-CoV-2感染歴がない。また
   • 18～59歳で、登録の少なくとも3か月前にCoronaVac®およびComirnaty®の異種用量を2～4回接種し、かつ登録の少なくとも3か月前にSARS-CoV-2感染から回復した。また
   • 18～59歳で、登録の少なくとも3か月前に同種用量のCoronaVac®またはComirnaty®を2～4回投与され、かつ登録の少なくとも3か月前にSARS-CoV-2感染から回復した。

   グループ 4: 高齢者混合グループ

   • 60～75歳で、登録の少なくとも3か月前にCoronaVac®およびComirnaty®の異種用量を2～4回投与されており、SARS-CoV-2感染歴がない。また
   • 60～75歳で、登録の少なくとも3か月前にCoronaVac®およびComirnaty®の異種用量を2～4回投与し、かつ登録の少なくとも3か月前にSARS-CoV-2感染から回復した。また
   • 60～75歳で、登録の少なくとも3か月前に同種用量のCoronaVac®またはComirnaty®を2～4回投与されており、SARS-CoV-2感染歴がない。また
   • 60～75歳で、登録の少なくとも3か月前に同種用量のCoronaVac®またはComirnaty®を2～4回投与され、登録の少なくとも3か月前にSARS-CoV-2感染から回復した。
5. 健康な被験者、または除外基準を満たさない既存の病状を有する安定した病状を持つ被験者。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間に治療の大幅な変更や疾患の悪化による入院を必要としない疾患と定義されます。

6. 妊娠検査結果が陰性で妊娠の可能性のある女性被験者は、継続的に効果的な避妊を実施する意思があり、ICCOV 投与後 12 か月まで母乳育児を行わないものとします。

   • 非妊娠可能性は、外科的に無菌（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、子宮摘出術の病歴）または閉経後と定義されます。 閉経後の状態を確認するために、治験責任医師の裁量により、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルおよび無月経期間（例、スクリーニング前の連続12か月以上の無月経など、別の医学的原因がない場合）を測定する場合があります。
   • 効果的な避妊方法には、性的禁欲、または子宮内避妊具または埋め込み型避妊具、経口避妊薬、注射または埋め込み型避妊薬、徐放性局所避妊薬、コンドーム（男性用）、横隔膜、子宮頸管キャップなどの適切な避妊手段が含まれます。
7. 異性間の性行為に関与する男性被験者は、適切な避妊（上記のとおり）を実施することに同意し、ICCOV投与後12か月までは精子の提供を控えなければなりません。
8. 研究中は献血を避けることに同意する。

除外基準:

1. RT-PCR検査により定義されたSARS-CoV-2感染が検査室で確認された。
2. ワクチン接種当日または最近72時間以内に発熱（口腔温度≧37.5℃/腋窩温≧37.3℃）。
3. -登録前12か月以内の重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、および3か月以内の新型コロナウイルス感染症の病歴。
4. 研究者によって判断された、血液学、血清生化学、凝固機能、または尿検査を含む、臨床的に重要な異常な臨床検査。
5. 妊娠中もしくは授乳中の女性、または今後12か月以内に出産を予定している女性（女性被験者または男性被験者の女性パートナーを含む）。
6. -他の臨床試験に参加し、登録前1か月以内（または薬物の5半減期のいずれか長い方）に他の治験製品を投与されたか、または研究中に他の治験製品を投与される予定である。
7. -ワクチンまたは薬物に対する重度のアレルギーの病歴（蕁麻疹、呼吸困難、浮腫、腹痛および投与後のその他の症状、特にICCOVの成分に対する過敏症）。
8. 悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌または子宮頸上皮内癌を除く）および免疫疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、無脾症または脾臓摘出術、重度複合免疫不全障害[SCID]）を患っている。研究者の裁量で免疫反応に影響を与える可能性のあるその他の免疫疾患）。
9. 急性感染症、心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、内分泌疾患、精神疾患、神経疾患（例：ギラン病）を含むがこれらに限定されない、その他の重度および/または制御不能な状態を患っている。バレー症候群、制御不能なてんかんなど）。 治験責任医師が適切と判断した場合、十分に管理されている軽度/中等度の併存疾患の参加が許可されます。
10. 登録前のいずれかの時点で、対象基準に記載されていない治験中または認可済みの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン、またはコロナウイルス（SARS-CoV-1およびMERS-CoVを含むがこれらに限定されない）に対する治験中または承認済みのワクチンを接種している。
11. -登録前3か月以内に治験ワクチンまたは承認ワクチンを受けた、または治験中に他のワクチンを受ける予定がある。
12. -登録前の3か月以内に血液製剤または免疫グロブリン製剤を受け取った、または研究中にそれらを受け取る予定である。
13. -登録前の6か月以内に連続14日以上、インターフェロン、全身性コルチコステロイド、またはその他の免疫抑制剤/免疫調節剤（局所適用を除く）を受けている。
14. 被験者のこの研究の完了に影響を与える可能性のある身体的または精神的疾患の病歴または臨床症状。
15. 針恐怖症。
16. 血小板減少症が確認されている、凝固機能障害がある、または抗凝固療法を受けているなど、筋肉内投与の禁忌がある。
17. -ペースメーカーが埋め込まれている、植込み型自動除細動器（AICD）が埋め込まれている、または治験責任医師が判断したスクリーニング時の心電図異常など、エレクトロポレーションの禁忌がある。
18. 研究者がこの研究に参加するのに適していないとみなしたその他の条件。