Immunogenicitet och säkerhetsstudie av SARS-CoV-2 DNA-vaccin (ICCOV)

Inklusionskriterier:

1. Kan och vill uppfylla alla studiekrav.
2. Ge informerat samtycke och underteckna informerat samtycke (ICF). För försökspersoner som inte kan läsa eller skriva måste samtycket bevittnas av en läskunnig tredje part som inte är involverad i studien.
3. BMI mellan 18,5 och 30,0 kg/m2 (inklusive övre och nedre gränser).

4. För varje grupp, uppfylla följande kriterier avseende ålder, covid-19-vaccinationshistorik (som bekräftas av covid-19-vaccinationsjournaler) och SARS-CoV-2-infektionshistorik (som bekräftats av utredaren enligt WHO-definitioner, bilaga III):

   Grupp 1: Adult-CoronaVac®-grupp

   - Åldern 18-59 OCH fick 2 till 4 homologa doser av CoronaVac® minst 3 månader före inskrivning OCH utan SARS-CoV-2-infektionshistoria.

   Grupp 2: Adult-Comirnaty®-grupp

   - 18-59 år OCH fick 2 till 4 heterologa doser av CoronaVac® och Comirnaty® minst 3 månader före inskrivning OCH utan SARS-CoV-2-infektionshistoria; ELLER

   Grupp 3: Vuxenblandad grupp

   • Åldern 18-59 OCH fick 2 till 4 heterologa doser av CoronaVac® och Comirnaty® minst 3 månader före inskrivning OCH utan SARS-CoV-2-infektionshistoria; ELLER
   • Åldern 18-59 OCH fick 2 till 4 heterologa doser av CoronaVac® och Comirnaty® minst 3 månader före inskrivningen OCH återhämtade sig från SARS-CoV-2-infektion minst 3 månader före inskrivningen; ELLER
   • I åldern 18-59 OCH fick 2 till 4 homologa doser av CoronaVac® eller Comirnaty® minst 3 månader före inskrivningen OCH återhämtade sig från SARS-CoV-2-infektion minst 3 månader före inskrivningen.

   Grupp 4: Äldre-blandad grupp

   • Åldern 60-75 OCH fick 2 till 4 heterologa doser av CoronaVac® och Comirnaty® minst 3 månader före inskrivning OCH utan SARS-CoV-2-infektionshistoria; ELLER
   • 60-75 år OCH fick 2 till 4 heterologa doser av CoronaVac® och Comirnaty® minst 3 månader före inskrivningen OCH återhämtade sig från SARS-CoV-2-infektion minst 3 månader före inskrivningen; ELLER
   • 60-75 år OCH fick 2 till 4 homologa doser av CoronaVac® eller Comirnaty® minst 3 månader före inskrivning OCH utan SARS-CoV-2-infektionshistoria; ELLER
   • I åldern 60-75 OCH fick 2 till 4 homologa doser av CoronaVac® eller Comirnaty® minst 3 månader före inskrivningen OCH återhämtade sig från SARS-CoV-2-infektion minst 3 månader före inskrivningen.
5. Friska försökspersoner, eller försökspersoner med stabilt medicinskt tillstånd som har ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte uppfyller några uteslutningskriterier. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som en sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under de tre månaderna före inskrivningen.

6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med negativt graviditetstest ska vara villiga att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod och inte amma förrän 12 månader efter administrering av ICCOV.

   • Icke barnafödande potential definieras som kirurgiskt steril (historia av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal. En follikelstimulerande hormonnivå (FSH) och amenorréns varaktighet (t.ex. amenorré i ≥ 12 månader i följd före screening utan en alternativ medicinsk orsak) kan mätas efter utredarens gottfinnande för att bekräfta postmenopausalt status.
   • De effektiva preventivmetoderna inkluderar sexuell avhållsamhet eller adekvata preventivmedel såsom intrauterina eller implanterade preventivmedel, orala preventivmedel, injicerade eller implanterade preventivmedel, aktuella preventivmedel med fördröjd frisättning, kondomer (han), diafragma och halshatt, etc.
7. Manliga försökspersoner som är involverade i heterosexuell sexuell aktivitet måste gå med på att utöva adekvat preventivmedel (enligt beskrivningen ovan) och avstå från att donera spermier förrän 12 månader efter administrering av ICCOV.
8. Överenskommelse om att undvika blodgivning under studien.

Exklusions kriterier:

1. Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion, definierad med RT-PCR-test.
2. Feber (oral temperatur ≥ 37,5°C/axillär temperatur ≥ 37,3°C) på vaccinationsdagen eller inom de senaste 72 timmarna.
3. Anamnes med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (MERS) inom 12 månader och COVID-19 inom 3 månader före inskrivningen.
4. Onormala laboratorietester av klinisk betydelse som involverar hematologi, serumbiokemi, koagulationsfunktion eller urinanalys enligt utredarens bedömning.
5. Kvinnor som är gravida eller ammar eller de som planerar att föda under de kommande 12 månaderna (inklusive kvinnliga försökspersoner eller kvinnliga partner till manliga försökspersoner).
6. Deltog i andra kliniska prövningar och fick andra prövningsprodukter inom 1 månad (eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre) före inskrivningen eller planerar att få andra prövningsprodukter under studien.
7. Anamnes med allvarliga allergier mot något vaccin eller läkemedel, såsom urtikaria, dyspné, ödem, buksmärtor och andra symtom efter administrering, särskilt överkänslighet mot komponenterna i ICCOV.
8. Har maligna tumörer (förutom hudbasalcellscancer eller karcinom livmoderhalscancer in situ) och immunsjukdom (t.ex. infektion med humant immunbristvirus [HIV], systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, aspleni eller mjälte, svår kombinerad immunbriststörning [SCID] och annan immunsjukdom som kan påverka immunsvaret efter utredarens gottfinnande).
9. Har andra allvarliga och/eller okontrollerade tillstånd, inklusive men inte begränsat till akut infektionssjukdom, hjärt-kärlsjukdom, andningssjukdom, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, endokrina störningar, psykiatriska tillstånd och neurologisk sjukdom (t.ex. Guillain- Barre syndrom, okontrollerad epilepsi, etc.). Milda/måttliga välkontrollerade komorbiditeter tillåts delta som bedöms lämpligt av utredaren.
10. Fått något annat undersöknings- eller licensierat covid-19-vaccin än vad som beskrivs i inklusionskriterier, eller något undersöknings- eller godkänt vaccin mot ett coronavirus (inklusive men inte begränsat till SARS-CoV-1 och MERS-CoV) när som helst före registreringen.
11. Fick eventuella prövningsvacciner eller godkända vacciner inom 3 månader före inskrivning eller planerar att få andra vacciner under studien.
12. Fick några blodprodukter eller immunglobulinprodukter inom 3 månader före inskrivningen eller planerar att få det under studien.
13. Fick interferon, systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel/immunmodulatorer (förutom lokal applikation) under 14 eller fler dagar i följd inom 6 månader före inskrivning.
14. Medicinsk historia eller kliniska manifestationer av någon fysisk eller psykisk sjukdom som kan påverka försökspersonens slutförande av denna studie.
15. Nålfobi.
16. Har kontraindikationer för intramuskulär administrering, såsom bekräftad trombocytopeni, eventuell koagulationsstörning eller att få antikoagulationsbehandling.
17. Har kontraindikationer för elektroporation, såsom implanterad med pacemaker, implanterad med Automatic Implantable Cardioverter Defibrillator (AICD), eller onormalt elektrokardiogram vid screening som bestämts av utredaren.
18. Alla andra tillstånd som utredaren anser inte vara lämpliga för att delta i denna studie.