Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina de DNA SARS-CoV-2 (ICCOV)

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
2. Dê o consentimento informado e assine o formulário de consentimento informado (TCLE). Para indivíduos que não sabem ler ou escrever, o consentimento deve ser testemunhado por um terceiro alfabetizado não envolvido no estudo.
3. IMC entre 18,5 e 30,0 kg/m2 (incluindo limites superior e inferior).

4. Para cada grupo, atenda aos seguintes critérios em relação à idade, histórico de vacinação contra COVID-19 (conforme confirmado pelos registros de vacinação contra COVID-19) e histórico de infecção por SARS-CoV-2 (conforme confirmado pelo investigador de acordo com as definições da OMS, Apêndice III):

   Grupo 1: grupo Adulto-CoronaVac®

   - De 18 a 59 anos E receberam 2 a 4 doses homólogas de CoronaVac® pelo menos 3 meses antes da inscrição E sem histórico de infecção por SARS-CoV-2.

   Grupo 2: grupo Adult-Comirnaty®

   - De 18 a 59 anos E recebeu 2 a 4 doses heterólogas de CoronaVac® e Comirnaty® pelo menos 3 meses antes da inscrição E sem histórico de infecção por SARS-CoV-2; OU

   Grupo 3: grupo misto de adultos

   • De 18 a 59 anos E recebeu 2 a 4 doses heterólogas de CoronaVac® e Comirnaty® pelo menos 3 meses antes da inscrição E sem histórico de infecção por SARS-CoV-2; OU
   • De 18 a 59 anos E recebeu 2 a 4 doses heterólogas de CoronaVac® e Comirnaty® pelo menos 3 meses antes da inscrição E se recuperou da infecção por SARS-CoV-2 pelo menos 3 meses antes da inscrição; OU
   • De 18 a 59 anos E receberam 2 a 4 doses homólogas de CoronaVac® ou Comirnaty® pelo menos 3 meses antes da inscrição E recuperaram-se da infecção por SARS-CoV-2 pelo menos 3 meses antes da inscrição.

   Grupo 4: Grupo misto de idosos

   • De 60 a 75 anos E recebeu 2 a 4 doses heterólogas de CoronaVac® e Comirnaty® pelo menos 3 meses antes da inscrição E sem histórico de infecção por SARS-CoV-2; OU
   • De 60 a 75 anos E receberam 2 a 4 doses heterólogas de CoronaVac® e Comirnaty® pelo menos 3 meses antes da inscrição E recuperaram-se da infecção por SARS-CoV-2 pelo menos 3 meses antes da inscrição; OU
   • 60-75 anos E receberam 2 a 4 doses homólogas de CoronaVac® ou Comirnaty® pelo menos 3 meses antes da inscrição E sem histórico de infecção por SARS-CoV-2; OU
   • De 60 a 75 anos E receberam 2 a 4 doses homólogas de CoronaVac® ou Comirnaty® pelo menos 3 meses antes da inscrição E recuperaram-se da infecção por SARS-CoV-2 pelo menos 3 meses antes da inscrição.
5. Indivíduos saudáveis ​​ou indivíduos com condição médica estável que tenham uma condição médica pré-existente que não atenda a nenhum critério de exclusão. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante os 3 meses anteriores à inscrição.

6. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez negativo devem estar dispostos a praticar contracepção eficaz contínua e não amamentar até 12 meses após a administração do ICCOV.

   • O potencial de não engravidar é definido como cirurgicamente estéril (história de laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia) ou pós-menopausa. Um nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) e a duração da amenorreia (por exemplo, amenorreia por ≥ 12 meses consecutivos antes da triagem sem uma causa médica alternativa) podem ser medidos a critério do investigador para confirmar o estado pós-menopausa.
   • Os métodos contraceptivos eficazes incluem abstinência sexual ou medidas contraceptivas adequadas, como dispositivo intrauterino ou implantado, contraceptivos orais, contraceptivos injetados ou implantados, contraceptivos tópicos de liberação prolongada, preservativos (masculinos), diafragma e capuz cervical, etc.
7. Indivíduos do sexo masculino envolvidos em atividade sexual heterossexual devem concordar em praticar contracepção adequada (conforme descrito acima) e abster-se de doar esperma até 12 meses após a administração do ICCOV.
8. Concordar em evitar a doação de sangue durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente, definida por teste de RT-PCR.
2. Febre (temperatura oral ≥ 37,5°C/temperatura axilar ≥ 37,3°C) no dia da vacinação ou nas últimas 72 horas.
3. Histórico médico de síndrome respiratória aguda grave (SARS), síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) em 12 meses e COVID-19 em 3 meses antes da inscrição.
4. Testes laboratoriais anormais de importância clínica envolvendo hematologia, bioquímica sérica, função de coagulação ou exame de urina, conforme determinado pelo investigador.
5. Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que planejam dar à luz nos próximos 12 meses (incluindo mulheres ou parceiras de homens).
6. Participou de outros ensaios clínicos e recebeu qualquer outro produto experimental dentro de 1 mês (ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes da inscrição ou planeja receber qualquer outro produto experimental durante o estudo.
7. História de alergia grave a qualquer vacina ou medicamento, como urticária, dispneia, edema, dor abdominal e outros sintomas após a administração, principalmente hipersensibilidade aos componentes do ICCOV.
8. Tem tumor maligno (exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma do colo uterino in situ) e doença imune (por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, asplenia ou esplenectomia, distúrbio de imunodeficiência combinada grave [SCID], e outras doenças imunes que podem influenciar a resposta imune a critério do investigador).
9. Têm outras condições graves e/ou não controladas, incluindo, entre outras, doença infecciosa aguda, doença cardiovascular, doença respiratória, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, doença hematológica, distúrbio endócrino, condição psiquiátrica e doença neurológica (por exemplo, Guillain- Síndrome de Barre, epilepsia descontrolada, etc.). Comorbidades bem controladas leves/moderadas podem participar conforme considerado apropriado pelo investigador.
10. Recebeu qualquer vacina experimental ou licenciada contra COVID-19 diferente da descrita nos critérios de inclusão, ou qualquer vacina experimental ou aprovada contra um coronavírus (incluindo, entre outros, SARS-CoV-1 e MERS-CoV) a qualquer momento antes da inscrição.
11. Recebeu qualquer vacina experimental ou aprovada dentro de 3 meses antes da inscrição ou planeja receber qualquer outra vacina durante o estudo.
12. Recebeu quaisquer produtos de sangue ou produtos de imunoglobulina dentro de 3 meses antes da inscrição ou planeja recebê-los durante o estudo.
13. Recebeu interferon, corticosteroides sistêmicos ou outros imunossupressores/imunomoduladores (exceto para aplicação local) por 14 ou mais dias consecutivos nos 6 meses anteriores à inscrição.
14. Histórico médico ou manifestações clínicas de qualquer doença física ou mental que possa afetar a conclusão deste estudo pelo sujeito.
15. Fobia de agulha.
16. Têm contra-indicações para administração intramuscular, como trombocitopenia confirmada, qualquer disfunção de coagulação ou estar recebendo terapia de anticoagulação.
17. Ter contra-indicações para eletroporação, como implante de marca-passo, implante de desfibrilador cardioversor implantável automático (AICD) ou eletrocardiograma anormal na triagem, conforme determinado pelo investigador.
18. Quaisquer outras condições consideradas pelo investigador como não adequadas para participar deste estudo.