Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna de ADN SARS-CoV-2 (ICCOV)

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
2. Dar el consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF). Para los sujetos que no saben leer ni escribir, el consentimiento debe ser presenciado por un tercero alfabetizado que no participe en el estudio.
3. IMC entre 18,5 y 30,0 kg/m2 (incluidos los límites superior e inferior).

4. Para cada grupo, cumplir con los siguientes criterios con respecto a la edad, el historial de vacunación de COVID-19 (según lo confirmado por los registros de vacunación de COVID-19) y el historial de infección por SARS-CoV-2 (según lo confirmado por el investigador según las definiciones de la OMS, Apéndice III):

   Grupo 1: Grupo Adulto-CoronaVac®

   - De 18 a 59 años Y recibió de 2 a 4 dosis homólogas de CoronaVac® al menos 3 meses antes de la inscripción Y sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2.

   Grupo 2: Grupo Adulto-Comirnaty®

   - De 18 a 59 años Y recibió de 2 a 4 dosis heterólogas de CoronaVac® y Comirnaty® al menos 3 meses antes de la inscripción Y sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2; O

   Grupo 3: Grupo mixto de adultos

   • De 18 a 59 años Y recibió de 2 a 4 dosis heterólogas de CoronaVac® y Comirnaty® al menos 3 meses antes de la inscripción Y sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2; O
   • De 18 a 59 años Y recibió de 2 a 4 dosis heterólogas de CoronaVac® y Comirnaty® al menos 3 meses antes de la inscripción Y se recuperó de la infección por SARS-CoV-2 al menos 3 meses antes de la inscripción; O
   • De 18 a 59 años Y recibió de 2 a 4 dosis homólogas de CoronaVac® o Comirnaty® al menos 3 meses antes de la inscripción Y se recuperó de la infección por SARS-CoV-2 al menos 3 meses antes de la inscripción.

   Grupo 4: Grupo mixto-mayores

   • De 60 a 75 años Y recibió de 2 a 4 dosis heterólogas de CoronaVac® y Comirnaty® al menos 3 meses antes de la inscripción Y sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2; O
   • De 60 a 75 años Y recibió de 2 a 4 dosis heterólogas de CoronaVac® y Comirnaty® al menos 3 meses antes de la inscripción Y se recuperó de la infección por SARS-CoV-2 al menos 3 meses antes de la inscripción; O
   • De 60 a 75 años Y recibió de 2 a 4 dosis homólogas de CoronaVac® o Comirnaty® al menos 3 meses antes de la inscripción Y sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2; O
   • De 60 a 75 años Y recibió de 2 a 4 dosis homólogas de CoronaVac® o Comirnaty® al menos 3 meses antes de la inscripción Y se recuperó de la infección por SARS-CoV-2 al menos 3 meses antes de la inscripción.
5. Sujetos sanos o sujetos con una condición médica estable que tengan una condición médica preexistente que no cumpla con ningún criterio de exclusión. Una afección médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción.

6. Las mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo negativa deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos y no amamantar hasta 12 meses después de la administración de ICCOV.

   • El potencial no fértil se define como estéril quirúrgicamente (antecedentes de ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral, histerectomía) o posmenopáusica. Se puede medir el nivel de la hormona estimulante del folículo (FSH) y la duración de la amenorrea (p. ej., amenorrea durante ≥ 12 meses consecutivos antes de la selección sin una causa médica alternativa) a discreción del investigador para confirmar el estado posmenopáusico.
   • Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen la abstinencia sexual o medidas anticonceptivas adecuadas tales como dispositivos anticonceptivos intrauterinos o implantados, anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectados o implantados, anticonceptivos tópicos de liberación sostenida, condones (masculinos), diafragma y capuchón cervical, etc.
7. Los sujetos masculinos que participen en actividades sexuales heterosexuales deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados (como se describe anteriormente) y abstenerse de donar esperma hasta 12 meses después de la administración de ICCOV.
8. Acuerdo para evitar la donación de sangre durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio, definida por prueba RT-PCR.
2. Fiebre (temperatura oral ≥ 37,5°C/temperatura axilar ≥ 37,3°C) el día de la vacunación o en las últimas 72 horas.
3. Historial médico de síndrome respiratorio agudo severo (SARS), síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) dentro de los 12 meses y COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
4. Pruebas de laboratorio anormales de importancia clínica que involucren hematología, bioquímica sérica, función de coagulación o análisis de orina según lo determine el investigador.
5. Mujeres que están embarazadas o amamantando o aquellas que planean dar a luz en los próximos 12 meses (incluso en sujetos femeninos o las parejas femeninas de sujetos masculinos).
6. Participó en otros ensayos clínicos y recibió cualquier otro producto en investigación dentro de 1 mes (o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo) antes de la inscripción o planifique recibir cualquier otro producto en investigación durante el estudio.
7. Antecedentes de alergias severas a alguna vacuna o fármaco, como urticaria, disnea, edema, dolor abdominal y otros síntomas posteriores a la administración, especialmente hipersensibilidad a los componentes de ICCOV.
8. Tiene un tumor maligno (excepto el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ) y una enfermedad inmunitaria (p. ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, asplenia o esplenectomía, trastorno de inmunodeficiencia combinada grave [SCID], y otras enfermedades inmunitarias que puedan influir en la respuesta inmunitaria a discreción del investigador).
9. Tiene otras condiciones graves y/o no controladas, incluidas, entre otras, enfermedades infecciosas agudas, enfermedades cardiovasculares, enfermedades respiratorias, enfermedades gastrointestinales, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, trastornos endocrinos, afecciones psiquiátricas y enfermedades neurológicas (por ejemplo, Guillain- Síndrome de Barre, epilepsia descontrolada, etc.). Las comorbilidades leves/moderadas bien controladas pueden participar según lo considere apropiado el investigador.
10. Recibió cualquier vacuna COVID-19 en investigación o autorizada que no sea la descrita en los criterios de inclusión, o cualquier vacuna aprobada o en investigación contra un coronavirus (incluidos, entre otros, SARS-CoV-1 y MERS-CoV) en cualquier momento antes de la inscripción.
11. Recibió cualquier vacuna en investigación o aprobada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o planea recibir cualquier otra vacuna durante el estudio.
12. Recibió productos sanguíneos o productos de inmunoglobulina dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o planea recibirlos durante el estudio.
13. Recibió interferón, corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores/inmunomoduladores (excepto para aplicación local) durante 14 o más días consecutivos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
14. Historial médico o manifestaciones clínicas de cualquier enfermedad física o mental que pueda afectar la realización de este estudio por parte del sujeto.
15. Fobia a las agujas.
16. Tener contraindicaciones para la administración intramuscular, como trombocitopenia confirmada, cualquier disfunción de la coagulación o estar recibiendo terapia anticoagulante.
17. Tener contraindicaciones para la electroporación, como implante de marcapasos, implante de desfibrilador automático implantable (AICD) o electrocardiograma anormal en la selección según lo determine el investigador.
18. Cualquier otra condición considerada por el investigador como no apta para participar en este estudio.