Исследование иммуногенности и безопасности ДНК-вакцины SARS-CoV-2 (ICCOV)

Критерии включения:

1. Умение и желание выполнять все требования к обучению.
2. Дайте информированное согласие и подпишите форму информированного согласия (ICF). Согласие испытуемых, не умеющих читать или писать, должно быть засвидетельствовано грамотным третьим лицом, не участвовавшим в исследовании.
3. ИМТ от 18,5 до 30,0 кг/м2 (включая верхний и нижний пределы).

4. Для каждой группы должны соответствовать следующим критериям в отношении возраста, истории вакцинации против COVID-19 (подтвержденной записями вакцинации против COVID-19) и истории инфекции SARS-CoV-2 (подтвержденной исследователем в соответствии с определениями ВОЗ, Приложение III):

   Группа 1: группа Adult-CoronaVac®

   - Возраст от 18 до 59 лет И получил от 2 до 4 гомологичных доз CoronaVac® не менее чем за 3 месяца до регистрации И без истории инфекции SARS-CoV-2.

   Группа 2: Группа Adult-Comirnaty®

   - в возрасте от 18 до 59 лет И получил от 2 до 4 гетерологичных доз CoronaVac® и Comirnaty® не менее чем за 3 месяца до регистрации И без истории инфекции SARS-CoV-2; ИЛИ

   Группа 3: взрослая смешанная группа

   • Возраст от 18 до 59 лет И получил от 2 до 4 гетерологичных доз CoronaVac® и Comirnaty® не менее чем за 3 месяца до регистрации И без истории инфекции SARS-CoV-2; ИЛИ
   • В возрасте от 18 до 59 лет И получили от 2 до 4 гетерологичных доз CoronaVac® и Comirnaty® не менее чем за 3 месяца до зачисления И выздоровели от инфекции SARS-CoV-2 не менее чем за 3 месяца до зачисления; ИЛИ
   • В возрасте от 18 до 59 лет И получили от 2 до 4 гомологичных доз CoronaVac® или Comirnaty® не менее чем за 3 месяца до зачисления И выздоровели от инфекции SARS-CoV-2 не менее чем за 3 месяца до зачисления.

   Группа 4: смешанная группа пожилых людей

   • В возрасте 60-75 лет И получили от 2 до 4 гетерологичных доз CoronaVac® и Comirnaty® не менее чем за 3 месяца до регистрации И без истории инфекции SARS-CoV-2; ИЛИ
   • В возрасте 60–75 лет И получили от 2 до 4 гетерологичных доз CoronaVac® и Comirnaty® не менее чем за 3 месяца до зачисления И выздоровели от инфекции SARS-CoV-2 не менее чем за 3 месяца до зачисления; ИЛИ
   • В возрасте 60–75 лет И получили от 2 до 4 гомологичных доз CoronaVac® или Comirnaty® не менее чем за 3 месяца до регистрации И без истории инфекции SARS-CoV-2; ИЛИ
   • В возрасте 60–75 лет И получили от 2 до 4 гомологичных доз CoronaVac® или Comirnaty® не менее чем за 3 месяца до зачисления И выздоровели от инфекции SARS-CoV-2 не менее чем за 3 месяца до зачисления.
5. Здоровые субъекты или субъекты со стабильным состоянием здоровья, у которых есть ранее существовавшее заболевание, не отвечающее каким-либо критериям исключения. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния в течение 3 месяцев до включения в исследование.

6. Субъекты женского пола детородного возраста с отрицательным тестом на беременность должны быть готовы практиковать непрерывную эффективную контрацепцию и не кормить грудью до 12 месяцев после введения ICCOV.

   • Недетородный потенциал определяется как хирургически стерильный (в анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия) или постменопаузальный. Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и продолжительность аменореи (например, аменорея в течение ≥ 12 месяцев подряд до скрининга без альтернативной медицинской причины) могут быть измерены по усмотрению исследователя для подтверждения постменопаузального статуса.
   • К эффективным методам контрацепции относятся половое воздержание или адекватные меры контрацепции, такие как внутриматочные или имплантированные противозачаточные средства, оральные контрацептивы, инъекционные или имплантированные контрацептивы, местные контрацептивы пролонгированного действия, презервативы (мужские), диафрагма, цервикальный колпачок и т. д.
7. Субъекты мужского пола, участвующие в гетеросексуальной сексуальной активности, должны согласиться практиковать адекватную контрацепцию (как описано выше) и воздерживаться от донорства спермы в течение 12 месяцев после введения ICCOV.
8. Соглашение об отказе от сдачи крови во время исследования.

Критерий исключения:

1. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная тестом ОТ-ПЦР.
2. Лихорадка (оральная температура ≥ 37,5°C/подмышечная температура ≥ 37,3°C) в день вакцинации или в течение последних 72 часов.
3. История болезни тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС), ближневосточного респираторного синдрома (БВРС) в течение 12 месяцев и COVID-19 в течение 3 месяцев до регистрации.
4. Отклонения от нормы лабораторных тестов клинического значения, включая гематологию, биохимию сыворотки, функцию свертывания крови или анализ мочи, как определено исследователем.
5. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или те, кто планирует родить в ближайшие 12 месяцев (в том числе у женщин или партнерш мужчин).
6. Участвовали в других клинических испытаниях и получали какие-либо другие исследуемые продукты в течение 1 месяца (или 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше) до включения в исследование или планировали получать какие-либо другие исследуемые продукты во время исследования.
7. История тяжелой аллергии на любую вакцину или лекарство, такие как крапивница, одышка, отек, боль в животе и другие симптомы после введения, особенно гиперчувствительность к компонентам ICCOV.
8. Имеют злокачественную опухоль (за исключением базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ) и иммунные заболевания (например, инфицирование вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], системную красную волчанку, ревматоидный артрит, асплению или спленэктомию, тяжелое комбинированное иммунодефицитное заболевание [ТКИД], и другие иммунные заболевания, которые могут влиять на иммунный ответ по усмотрению исследователя).
9. Имеют другие тяжелые и/или неконтролируемые состояния, включая, помимо прочего, острые инфекционные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени, почек, гематологические заболевания, эндокринные расстройства, психические и неврологические заболевания (например, болезнь Гийена). синдром Барре, неконтролируемая эпилепсия и др.). Легкие/умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания допускаются к участию, если исследователь сочтет это целесообразным.
10. Получил любую исследуемую или лицензированную вакцину против COVID-19, кроме описанной в критериях включения, или любую исследуемую или одобренную вакцину против коронавируса (включая, помимо прочего, SARS-CoV-1 и MERS-CoV) в любое время до регистрации.
11. Получили какие-либо исследуемые или одобренные вакцины в течение 3 месяцев до включения в исследование или планируют получить какие-либо другие вакцины во время исследования.
12. Получали какие-либо продукты крови или продукты иммуноглобулина в течение 3 месяцев до зачисления или планируют получить их во время исследования.
13. Получал интерферон, системные кортикостероиды или другие иммунодепрессанты/иммуномодуляторы (кроме местного применения) в течение 14 и более дней подряд в течение 6 месяцев до включения в исследование.
14. Медицинский анамнез или клинические проявления любого физического или психического заболевания, которые могут повлиять на завершение субъектом этого исследования.
15. Игольчатая фобия.
16. Имеют противопоказания для внутримышечного введения, такие как подтвержденная тромбоцитопения, любое нарушение свертывания крови или прием антикоагулянтной терапии.
17. Имеют противопоказания для электропорации, такие как имплантация кардиостимулятора, имплантация автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (AICD) или аномальная электрокардиограмма при скрининге, определенная исследователем.
18. Любые другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в этом исследовании.