SARS-CoV-2 DNA 백신(ICCOV)의 면역원성 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
2. 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다. 읽거나 쓸 수 없는 피험자의 경우, 연구에 참여하지 않은 글을 읽을 수 있는 제3자가 동의를 입회해야 합니다.
3. BMI 18.5 ~ 30.0kg/m2(상한 및 하한 포함).

4. 각 그룹에 대해 연령, COVID-19 백신 접종 이력(COVID-19 백신 접종 기록으로 확인) 및 SARS-CoV-2 감염 이력(WHO 정의, 부록 III에 따라 조사관이 확인)과 관련하여 다음 기준을 충족합니다.

   그룹 1: Adult-CoronaVac® 그룹

   - 18~59세이며 SARS-CoV-2 감염 이력이 없고 등록 최소 3개월 전에 CoronaVac®을 2~4회 동일한 용량으로 투여받았습니다.

   그룹 2: Adult-Comirnaty® 그룹

   - 18~59세이고 등록 최소 3개월 전에 CoronaVac® 및 Comirnaty®를 2~4회 이종 용량으로 투여받았으며 SARS-CoV-2 감염 이력이 없습니다. 또는

   그룹 3: 성인 혼합 그룹

   • 18~59세이며 등록 최소 3개월 전에 CoronaVac® 및 Comirnaty®를 2~4회 이종 용량으로 투여받았으며 SARS-CoV-2 감염 이력이 없습니다. 또는
   • 18~59세이며 등록 최소 3개월 전에 CoronaVac® 및 Comirnaty®를 2~4회 이종 용량으로 투여받았으며 등록 최소 3개월 전에 SARS-CoV-2 감염에서 회복되었습니다. 또는
   • 18-59세이며 등록 최소 3개월 전에 CoronaVac® 또는 Comirnaty®를 동종 용량으로 2~4회 투여받았으며 등록 최소 3개월 전에 SARS-CoV-2 감염에서 회복되었습니다.

   그룹 4: 노인 혼합 그룹

   • 60-75세이며 등록 최소 3개월 전에 CoronaVac® 및 Comirnaty®를 2~4회 이종 용량으로 투여받았고 SARS-CoV-2 감염 이력이 없음; 또는
   • 60-75세 및 등록 최소 3개월 전에 CoronaVac® 및 Comirnaty®를 2~4회 이종 용량으로 투여받았으며 등록 최소 3개월 전에 SARS-CoV-2 감염에서 회복되었습니다. 또는
   • 60-75세이고 등록 최소 3개월 전에 CoronaVac® 또는 Comirnaty®를 2~4회 동종 용량으로 투여받았으며 SARS-CoV-2 감염 이력이 없음; 또는
   • 60-75세 그리고 등록 최소 3개월 전에 CoronaVac® 또는 Comirnaty®를 동종 용량으로 2~4회 투여받았으며 등록 최소 3개월 전에 SARS-CoV-2 감염에서 회복되었습니다.
5. 건강한 피험자 또는 제외 기준을 충족하지 않는 기존 의학적 상태가 있는 안정적인 의학적 상태를 가진 피험자. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.

6. 임신 테스트 결과가 음성인 가임 여성 대상자는 ICCOV 투여 후 12개월까지 모유 수유를 하지 않고 지속적으로 효과적인 피임법을 실행할 의향이 있어야 합니다.

   • 비가임 가능성은 외과적 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술, 자궁 절제술의 병력) 또는 폐경 후로 정의됩니다. 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 및 무월경 기간(예: 대체 의학적 원인 없이 스크리닝 전 연속 12개월 이상 동안의 무월경)은 폐경 후 상태를 확인하기 위해 조사자의 재량에 따라 측정할 수 있습니다.
   • 효과적인 피임법에는 성적인 금욕이나 자궁 내 또는 이식 피임 장치, 경구 피임약, 주사 또는 이식 피임약, 지속 방출 국소 피임약, 콘돔(남성용), 격막 및 자궁경부 캡 등과 같은 적절한 피임 조치가 포함됩니다.
7. 이성애 성행위에 연루된 남성 피험자는 적절한 피임(위에서 설명한 대로)에 동의해야 하며 ICCOV 투여 후 12개월까지 정자 기증을 삼가야 합니다.
8. 연구 기간 동안 헌혈을 하지 않겠다는 동의.

제외 기준:

1. 실험실에서 RT-PCR 테스트로 정의된 SARS-CoV-2 감염을 확인했습니다.
2. 접종 당일 또는 최근 72시간 이내의 발열(구강 온도 ≥ 37.5°C/겨드랑이 온도 ≥ 37.3°C).
3. 등록 전 3개월 이내에 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS), 12개월 이내, COVID-19 병력이 있는 경우.
4. 연구자가 결정한 혈액학, 혈청 생화학, 응고 기능 또는 소변 검사와 관련된 임상적 의미의 비정상적인 실험실 검사.
5. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 향후 12개월 이내에 출산할 예정인 여성(여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 파트너 포함).
6. 다른 임상 시험에 참여하고 등록 전 1개월(또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 다른 조사 제품을 받았거나 연구 기간 동안 다른 조사 제품을 받을 계획인 경우.
7. 투여 후 두드러기, 호흡곤란, 부종, 복통 및 기타 증상과 같은 백신 또는 약물에 대한 심각한 알레르기 이력, 특히 ICCOV 구성 요소에 대한 과민증.
8. 악성 종양(피부 ​​기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외) 및 면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 무비증 또는 비장 절제술, 중증 복합 면역결핍 장애[SCID], 및 연구자의 재량에 따라 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 기타 면역 질환).
9. 급성 전염병, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 내분비 장애, 정신 질환 및 신경계 질환(예: 길랑- 바레 증후군, 조절되지 않는 간질 등). 경증/중등도의 잘 조절된 동반이환은 조사자가 적절하다고 간주하는 경우 참여가 허용됩니다.
10. 등록 전 언제든지 포함 기준에 설명된 것 이외의 모든 조사용 또는 허가된 COVID-19 백신 또는 코로나바이러스(SARS-CoV-1 및 MERS-CoV를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 모든 조사용 또는 승인된 백신을 접종받았습니다.
11. 등록 전 3개월 이내에 시험용 또는 승인된 백신을 받았거나 연구 기간 동안 다른 백신을 받을 계획입니다.
12. 등록 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린 제제를 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획인 자.
13. 등록 전 6개월 이내에 연속 14일 이상 인터페론, 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제/면역조절제(국소 적용 제외)를 투여받았음.
14. 피험자의 본 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 신체적 또는 정신적 질병의 병력 또는 임상 징후.
15. 바늘 공포증.
16. 확인된 혈소판 감소증, 응고 기능 장애 또는 항응고 요법을 받는 것과 같은 근육 주사에 대한 금기 사항이 있는 경우.
17. 심장 박동기 이식, 자동 이식형 심장 제세동기(AICD) 이식 또는 조사관이 결정한 스크리닝 시 비정상적인 심전도와 같은 전기천공법에 대한 금기 사항이 있는 경우.
18. 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주하는 기타 모든 조건.