Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van SARS-CoV-2 DNA-vaccin (ICCOV)

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
2. Geef geïnformeerde toestemming en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Voor proefpersonen die niet kunnen lezen of schrijven, moet de toestemming worden bijgewoond door een geletterde derde partij die niet bij het onderzoek betrokken is.
3. BMI tussen 18,5 en 30,0 kg/m2 (inclusief boven- en ondergrens).

4. Voldoe voor elke groep aan de volgende criteria met betrekking tot leeftijd, COVID-19-vaccinatiegeschiedenis (zoals bevestigd door COVID-19-vaccinatiegegevens) en SARS-CoV-2-infectiegeschiedenis (zoals bevestigd door de onderzoeker volgens de WHO-definities, bijlage III):

   Groep 1: Volwassen-CoronaVac®-groep

   - Tussen de 18 en 59 jaar EN 2 tot 4 homologe doses CoronaVac® hebben gekregen ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving EN zonder voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie.

   Groep 2: Adult-Comirnaty® groep

   - Tussen de 18 en 59 jaar EN 2 tot 4 heterologe doses CoronaVac® en Comirnaty® hebben gekregen ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving EN zonder voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie; OF

   Groep 3: Volwassen-gemengde groep

   • 18-59 jaar oud EN 2 tot 4 heterologe doses CoronaVac® en Comirnaty® ontvangen ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving EN zonder voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie; OF
   • 18-59 jaar oud EN 2 tot 4 heterologe doses CoronaVac® en Comirnaty® ontvangen ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving EN hersteld van SARS-CoV-2-infectie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving; OF
   • In de leeftijd van 18-59 EN ontving 2 tot 4 homologe doses CoronaVac® of Comirnaty® ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving EN herstelde van SARS-CoV-2-infectie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.

   Groep 4: Ouderen-gemengde groep

   • 60-75 jaar oud EN 2 tot 4 heterologe doses CoronaVac® en Comirnaty® ontvangen ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving EN zonder voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie; OF
   • 60-75 jaar oud EN 2 tot 4 heterologe doses CoronaVac® en Comirnaty® ontvangen ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving EN hersteld van SARS-CoV-2-infectie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving; OF
   • 60-75 jaar oud EN 2 tot 4 homologe doses CoronaVac® of Comirnaty® ontvangen ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving EN zonder voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie; OF
   • In de leeftijd van 60-75 EN 2 tot 4 homologe doses CoronaVac® of Comirnaty® ontvangen ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving EN hersteld van SARS-CoV-2-infectie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
5. Gezonde proefpersonen, of proefpersonen met een stabiele medische toestand die een reeds bestaande medische aandoening hebben die niet aan enige uitsluitingscriteria voldoet. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte die gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte.

6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en een negatieve zwangerschapstest hebben, moeten bereid zijn om continue effectieve anticonceptie toe te passen en geen borstvoeding te geven tot 12 maanden na toediening van ICCOV.

   • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als chirurgisch steriel (voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie) of postmenopauzaal. Een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau en de duur van de amenorroe (bijv. amenorroe gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening zonder alternatieve medische oorzaak) kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden gemeten om de postmenopauzale status te bevestigen.
   • De effectieve anticonceptiemethoden omvatten seksuele onthouding of adequate anticonceptiemaatregelen zoals een intra-uterien of geïmplanteerd anticonceptiemiddel, orale anticonceptiva, geïnjecteerde of geïmplanteerde anticonceptiva, lokale anticonceptiva met verlengde afgifte, condooms (mannelijk), diafragma en pessarium, enz.
7. Mannelijke proefpersonen die betrokken zijn bij heteroseksuele seksuele activiteiten moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen (zoals hierboven beschreven) en zich te onthouden van het doneren van sperma tot 12 maanden na ICCOV-toediening.
8. Overeenkomst om bloeddonatie tijdens het onderzoek te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

1. Laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie, gedefinieerd door RT-PCR-test.
2. Koorts (orale temperatuur ≥ 37,5°C/okseltemperatuur ≥ 37,3°C) op de dag van vaccinatie of binnen de afgelopen 72 uur.
3. Medische voorgeschiedenis van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), respiratoir syndroom in het Midden-Oosten (MERS) binnen 12 maanden en COVID-19 binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
4. Abnormale laboratoriumtests van klinische betekenis met betrekking tot hematologie, serumbiochemie, stollingsfunctie of urineonderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.
5. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven of die van plan zijn om in de komende 12 maanden te bevallen (inclusief bij vrouwelijke proefpersonen of de vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen).
6. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en andere onderzoeksproducten ontvangen binnen 1 maand (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan inschrijving of van plan bent om tijdens de studie andere onderzoeksproducten te ontvangen.
7. Geschiedenis van ernstige allergieën voor een vaccin of medicijn, zoals urticaria, kortademigheid, oedeem, buikpijn en andere symptomen na toediening, met name overgevoeligheid voor de componenten van ICCOV.
8. Een kwaadaardige tumor hebben (behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom baarmoederhals in situ) en immuunziekte (bijv. infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV], systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, asplenie of splenectomie, ernstige gecombineerde immunodeficiëntiestoornis [SCID], en andere immuunziekte die de immuunrespons kan beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker).
9. Andere ernstige en/of ongecontroleerde aandoeningen hebben, waaronder maar niet beperkt tot acute infectieziekte, cardiovasculaire ziekte, ademhalingsziekte, gastro-intestinale ziekte, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, endocriene stoornis, psychiatrische aandoening en neurologische ziekte (bijv. Barre-syndroom, ongecontroleerde epilepsie, enz.). Milde/matige, goed onder controle zijnde comorbiditeiten mogen deelnemen als dit passend wordt geacht door de onderzoeker.
10. Een ander onderzoeks- of goedgekeurd COVID-19-vaccin ontvangen dan beschreven in de opnamecriteria, of een onderzoeks- of goedgekeurd vaccin tegen een coronavirus (inclusief maar niet beperkt tot SARS-CoV-1 en MERS-CoV) op enig moment voorafgaand aan de inschrijving.
11. Onderzoeksvaccins of goedgekeurde vaccins ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving of van plan zijn om tijdens het onderzoek andere vaccins te krijgen.
12. Bloedproducten of immunoglobulineproducten ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving of van plan zijn die tijdens het onderzoek te ontvangen.
13. Kreeg interferon, systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva/immunomodulatoren (behalve voor lokale toepassing) gedurende 14 of meer opeenvolgende dagen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
14. Medische geschiedenis of klinische manifestaties van een lichamelijke of geestelijke ziekte die de voltooiing van dit onderzoek door de proefpersoon kan beïnvloeden.
15. Naald fobie.
16. Contra-indicaties hebben voor intramusculaire toediening, zoals bevestigde trombocytopenie, stollingsstoornissen of antistollingstherapie.
17. Contra-indicaties hebben voor elektroporatie, zoals geïmplanteerd met een pacemaker, geïmplanteerd met automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD), of abnormaal elektrocardiogram bij screening zoals bepaald door de onderzoeker.
18. Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker als niet geschikt worden beschouwd om aan dit onderzoek deel te nemen.