Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin à ADN contre le SRAS-CoV-2 (ICCOV)

Critère d'intégration:

1. Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
2. Donner son consentement éclairé et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF). Pour les sujets incapables de lire ou d'écrire, le consentement doit être attesté par un tiers alphabétisé non impliqué dans l'étude.
3. IMC entre 18,5 et 30,0 kg/m2 (y compris les limites supérieures et inférieures).

4. Pour chaque groupe, répondez aux critères suivants concernant l'âge, les antécédents de vaccination contre la COVID-19 (tels que confirmés par les dossiers de vaccination contre la COVID-19) et les antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 (tels que confirmés par l'investigateur selon les définitions de l'OMS, annexe III) :

   Groupe 1 : Groupe Adulte-CoronaVac®

   - Âgé de 18 à 59 ans ET ayant reçu 2 à 4 doses homologues de CoronaVac® au moins 3 mois avant l'inscription ET sans antécédent d'infection par le SRAS-CoV-2.

   Groupe 2 : Groupe Adulte-Comirnaty®

   - Âgé de 18 à 59 ans ET ayant reçu 2 à 4 doses hétérologues de CoronaVac® et de Comirnaty® au moins 3 mois avant l'inscription ET sans antécédent d'infection par le SARS-CoV-2 ; OU

   Groupe 3 : Groupe mixte adulte

   • Âgé de 18 à 59 ans ET ayant reçu 2 à 4 doses hétérologues de CoronaVac® et de Comirnaty® au moins 3 mois avant l'inscription ET sans antécédent d'infection par le SRAS-CoV-2 ; OU
   • Âgé de 18 à 59 ans ET ayant reçu 2 à 4 doses hétérologues de CoronaVac® et de Comirnaty® au moins 3 mois avant l'inscription ET récupéré d'une infection par le SRAS-CoV-2 au moins 3 mois avant l'inscription ; OU
   • Âgé de 18 à 59 ans ET ayant reçu 2 à 4 doses homologues de CoronaVac® ou de Comirnaty® au moins 3 mois avant l'inscription ET récupéré d'une infection par le SRAS-CoV-2 au moins 3 mois avant l'inscription.

   Groupe 4 : Groupe mixte de personnes âgées

   • 60-75 ans ET reçu 2 à 4 doses hétérologues de CoronaVac® et Comirnaty® au moins 3 mois avant l'inscription ET sans antécédent d'infection par le SRAS-CoV-2 ; OU
   • 60-75 ans ET reçu 2 à 4 doses hétérologues de CoronaVac® et Comirnaty® au moins 3 mois avant l'inscription ET récupéré d'une infection par le SRAS-CoV-2 au moins 3 mois avant l'inscription ; OU
   • 60-75 ans ET reçu 2 à 4 doses homologues de CoronaVac® ou Comirnaty® au moins 3 mois avant l'inscription ET sans antécédent d'infection par le SRAS-CoV-2 ; OU
   • 60-75 ans ET reçu 2 à 4 doses homologues de CoronaVac® ou Comirnaty® au moins 3 mois avant l'inscription ET récupéré d'une infection par le SRAS-CoV-2 au moins 3 mois avant l'inscription.
5. Sujets sains ou sujets ayant une condition médicale stable qui ont une condition médicale préexistante qui ne répond à aucun critère d'exclusion. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription.

6. Les femmes en âge de procréer ayant un test de grossesse négatif doivent être disposées à pratiquer une contraception efficace continue et à ne pas allaiter jusqu'à 12 mois après l'administration d'ICCOV.

   • Le potentiel de non-procréation est défini comme chirurgicalement stérile (antécédents de ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale, hystérectomie) ou post-ménopausique. Un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et la durée de l'aménorrhée (par exemple, aménorrhée pendant ≥ 12 mois consécutifs avant le dépistage sans autre cause médicale) peuvent être mesurés à la discrétion de l'investigateur pour confirmer le statut postménopausique.
   • Les méthodes contraceptives efficaces comprennent l'abstinence sexuelle ou des mesures contraceptives adéquates telles que les dispositifs contraceptifs intra-utérins ou implantés, les contraceptifs oraux, les contraceptifs injectés ou implantés, les contraceptifs topiques à libération prolongée, les préservatifs (masculins), le diaphragme et la cape cervicale, etc.
7. Les sujets masculins impliqués dans une activité sexuelle hétérosexuelle doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate (comme décrit ci-dessus) et s'abstenir de donner du sperme jusqu'à 12 mois après l'administration d'ICCOV.
8. Accord pour éviter le don de sang pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, définie par un test RT-PCR.
2. Fièvre (température buccale ≥ 37,5°C/température axillaire ≥ 37,3°C) le jour de la vaccination ou au cours des dernières 72 heures.
3. Antécédents médicaux de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) dans les 12 mois et de COVID-19 dans les 3 mois précédant l'inscription.
4. Tests de laboratoire anormaux d'importance clinique impliquant l'hématologie, la biochimie sérique, la fonction de coagulation ou l'analyse d'urine, tel que déterminé par l'investigateur.
5. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou celles qui envisagent d'accoucher dans les 12 mois à venir (y compris chez les sujets féminins ou les partenaires féminines des sujets masculins).
6. Participé à d'autres essais cliniques et reçu tout autre produit expérimental dans le mois 1 (ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue) avant l'inscription ou prévu de recevoir d'autres produits expérimentaux pendant l'étude.
7. Antécédents d'allergies sévères à tout vaccin ou médicament, telles que l'urticaire, la dyspnée, l'œdème, les douleurs abdominales et d'autres symptômes après l'administration, en particulier l'hypersensibilité aux composants de l'ICCOV.
8. Avoir une tumeur maligne (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du col de l'utérus in situ) et une maladie immunitaire (par exemple, infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, asplénie ou splénectomie, trouble d'immunodéficience combinée sévère [SCID], et autre maladie immunitaire pouvant influencer la réponse immunitaire à la discrétion de l'investigateur).
9. Avoir d'autres conditions graves et/ou non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie infectieuse aiguë, une maladie cardiovasculaire, une maladie respiratoire, une maladie gastro-intestinale, une maladie hépatique, une maladie rénale, une maladie hématologique, un trouble endocrinien, une maladie psychiatrique et une maladie neurologique (par exemple, Guillain- syndrome de Barre, épilepsie non contrôlée, etc.). Les comorbidités légères/modérées bien contrôlées sont autorisées à participer si cela est jugé approprié par l'investigateur.
10. A reçu tout vaccin COVID-19 expérimental ou autorisé autre que celui décrit dans les critères d'inclusion, ou tout vaccin expérimental ou approuvé contre un coronavirus (y compris, mais sans s'y limiter, le SRAS-CoV-1 et le MERS-CoV) à tout moment avant l'inscription.
11. A reçu des vaccins expérimentaux ou approuvés dans les 3 mois précédant l'inscription ou prévoit de recevoir d'autres vaccins pendant l'étude.
12. A reçu des produits sanguins ou des produits d'immunoglobuline dans les 3 mois précédant l'inscription ou prévoit de le recevoir pendant l'étude.
13. A reçu de l'interféron, des corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs / immunomodulateurs (sauf pour l'application locale) pendant 14 jours consécutifs ou plus dans les 6 mois précédant l'inscription.
14. Antécédents médicaux ou manifestations cliniques de toute maladie physique ou mentale pouvant affecter la réalisation de cette étude par le sujet.
15. Phobie des aiguilles.
16. Avoir des contre-indications à l'administration intramusculaire, telles qu'une thrombocytopénie confirmée, tout dysfonctionnement de la coagulation ou recevoir un traitement anticoagulant.
17. Avoir des contre-indications à l'électroporation, telles que l'implantation d'un stimulateur cardiaque, l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (AICD) ou un électrocardiogramme anormal lors du dépistage tel que déterminé par l'investigateur.
18. Toute autre condition considérée par l'investigateur comme non appropriée pour participer à cette étude.