Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki DNA SARS-CoV-2 (ICCOV)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
2. Wyraź świadomą zgodę i podpisz formularz świadomej zgody (ICF). W przypadku osób, które nie potrafią czytać ani pisać, zgoda musi być poświadczona przez piśmienną osobę trzecią, niezaangażowaną w badanie.
3. BMI między 18,5 a 30,0 kg/m2 (wliczając górną i dolną granicę).

4. Dla każdej grupy należy spełnić następujące kryteria dotyczące wieku, historii szczepień przeciwko COVID-19 (potwierdzonej w dokumentacji szczepień przeciwko COVID-19) oraz historii infekcji SARS-CoV-2 (potwierdzonej przez badacza zgodnie z definicjami WHO, załącznik III):

   Grupa 1: grupa Adult-CoronaVac®

   - Wiek 18-59 ORAZ otrzymał 2 do 4 homologicznych dawek CoronaVac® co najmniej 3 miesiące przed rejestracją ORAZ bez historii infekcji SARS-CoV-2.

   Grupa 2: Grupa Adult-Comirnaty®

   - Wiek 18-59 lat ORAZ otrzymał 2 do 4 heterologicznych dawek CoronaVac® i Comirnaty® co najmniej 3 miesiące przed włączeniem ORAZ bez historii infekcji SARS-CoV-2; LUB

   Grupa 3: Grupa mieszana dla dorosłych

   • Wiek 18-59 lat ORAZ otrzymał od 2 do 4 heterologicznych dawek CoronaVac® i Comirnaty® co najmniej 3 miesiące przed włączeniem ORAZ bez historii infekcji SARS-CoV-2; LUB
   • Wiek 18-59 ORAZ otrzymał 2 do 4 heterologicznych dawek CoronaVac® i Comirnaty® co najmniej 3 miesiące przed włączeniem ORAZ wyzdrowiał z zakażenia SARS-CoV-2 co najmniej 3 miesiące przed włączeniem; LUB
   • Wiek 18-59 ORAZ otrzymał od 2 do 4 homologicznych dawek CoronaVac® lub Comirnaty® co najmniej 3 miesiące przed włączeniem ORAZ wyzdrowiał z zakażenia SARS-CoV-2 co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.

   Grupa 4: Starsza grupa mieszana

   • Wiek 60-75 lat ORAZ otrzymał 2 do 4 heterologicznych dawek CoronaVac® i Comirnaty® co najmniej 3 miesiące przed włączeniem ORAZ bez historii infekcji SARS-CoV-2; LUB
   • Wiek 60-75 lat ORAZ otrzymał od 2 do 4 heterologicznych dawek CoronaVac® i Comirnaty® co najmniej 3 miesiące przed włączeniem ORAZ wyzdrowiał z zakażenia SARS-CoV-2 co najmniej 3 miesiące przed włączeniem; LUB
   • Wiek 60-75 lat ORAZ otrzymał od 2 do 4 homologicznych dawek CoronaVac® lub Comirnaty® co najmniej 3 miesiące przed rejestracją ORAZ bez historii infekcji SARS-CoV-2; LUB
   • Wiek 60-75 ORAZ otrzymał od 2 do 4 homologicznych dawek CoronaVac® lub Comirnaty® co najmniej 3 miesiące przed włączeniem ORAZ wyzdrowiał z zakażenia SARS-CoV-2 co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
5. Osoby zdrowe lub osoby o stabilnym stanie zdrowia, które mają wcześniejszy stan chorobowy, który nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.

6. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego powinny być chętne do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji i niekarmienia piersią do 12 miesięcy po podaniu ICCOV.

   • Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się jako jałowy chirurgicznie (historia obustronnego podwiązania jajowodów, obustronnego wycięcia jajników, histerektomii) lub pomenopauzalny. Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) i czas trwania braku miesiączki (np. brak miesiączki przez ≥ 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym bez alternatywnej przyczyny medycznej) mogą być mierzone według uznania badacza w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego.
   • Skuteczne metody antykoncepcji obejmują abstynencję seksualną lub odpowiednie środki antykoncepcyjne, takie jak domaciczne lub wszczepione wkładki antykoncepcyjne, doustne środki antykoncepcyjne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne, miejscowe środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu, prezerwatywy (męskie), diafragmy i kapturki naszyjkowe itp.
7. Mężczyźni, którzy są zaangażowani w heteroseksualną aktywność seksualną, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (jak opisano powyżej) i powstrzymać się od oddawania nasienia do 12 miesięcy po podaniu ICCOV.
8. Zgoda na unikanie oddawania krwi podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Potwierdzono laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2, określone testem RT-PCR.
2. Gorączka (temperatura w jamie ustnej ≥ 37,5°C/temperatura pod pachami ≥ 37,3°C) w dniu szczepienia lub w ciągu ostatnich 72 godzin.
3. Historia medyczna zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS), bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) w ciągu 12 miesięcy i COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
4. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym, obejmujące hematologię, biochemię surowicy, funkcje krzepnięcia lub badanie moczu, określone przez badacza.
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące poród w ciągu najbliższych 12 miesięcy (w tym kobiety lub partnerki mężczyzn).
6. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych i otrzymał jakiekolwiek inne badane produkty w ciągu 1 miesiąca (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem do badania lub planuje otrzymywać inne badane produkty w trakcie badania.
7. Historia ciężkich alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub lek, takich jak pokrzywka, duszność, obrzęk, ból brzucha i inne objawy po podaniu, zwłaszcza nadwrażliwość na składniki ICCOV.
8. ma nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ) i chorobę immunologiczną (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV], toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, asplenia lub splenektomia, ciężki złożony zespół niedoboru odporności [SCID], i inne choroby immunologiczne, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną według uznania badacza).
9. Mają inne ciężkie i/lub niekontrolowane stany, w tym między innymi ostrą chorobę zakaźną, chorobę sercowo-naczyniową, chorobę układu oddechowego, chorobę przewodu pokarmowego, chorobę wątroby, chorobę nerek, chorobę hematologiczną, zaburzenie endokrynologiczne, stan psychiczny i chorobę neurologiczną (np. zespół Barre'a, niekontrolowana padaczka itp.). Łagodne/umiarkowane, dobrze kontrolowane choroby współistniejące mogą brać udział, jeśli badacz uzna to za stosowne.
10. Otrzymał jakąkolwiek badaną lub licencjonowaną szczepionkę przeciwko COVID-19 inną niż opisana w kryteriach włączenia lub jakąkolwiek badaną lub zatwierdzoną szczepionkę przeciwko koronawirusowi (w tym między innymi SARS-CoV-1 i MERS-CoV) w dowolnym momencie przed rejestracją.
11. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę badaną lub zatwierdzoną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje otrzymać jakiekolwiek inne szczepionki podczas badania.
12. Otrzymywali jakiekolwiek produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planowali je otrzymać w trakcie badania.
13. Otrzymywał interferon, ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne/ immunomodulatory (z wyjątkiem stosowania miejscowego) przez 14 lub więcej kolejnych dni w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
14. Historia medyczna lub objawy kliniczne jakiejkolwiek choroby fizycznej lub psychicznej, która może mieć wpływ na ukończenie tego badania przez uczestnika.
15. Fobia igły.
16. Mają przeciwwskazania do podania domięśniowego, takie jak potwierdzona małopłytkowość, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.
17. Mają przeciwwskazania do elektroporacji, takie jak wszczepiony rozrusznik serca, wszczepiony automatyczny kardiowerter-defibrylator (AICD) lub nieprawidłowy elektrokardiogram podczas badania przesiewowego określony przez badacza.
18. Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.