Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af SARS-CoV-2 DNA-vaccine (ICCOV)

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at overholde alle studiekrav.
2. Giv informeret samtykke og underskriv informeret samtykkeformular (ICF). For forsøgspersoner, der ikke er i stand til at læse eller skrive, skal samtykket bevidnes af en læsekyndig tredjepart, der ikke er involveret i undersøgelsen.
3. BMI mellem 18,5 og 30,0 kg/m2 (inklusive øvre og nedre grænser).

4. For hver gruppe skal du opfylde følgende kriterier med hensyn til alder, COVID-19-vaccinationshistorie (som bekræftet af COVID-19-vaccinationsjournaler) og SARS-CoV-2-infektionshistorie (som bekræftet af investigator i henhold til WHO-definitioner, bilag III):

   Gruppe 1: Adult-CoronaVac® gruppe

   - I alderen 18-59 OG modtog 2 til 4 homologe doser CoronaVac® mindst 3 måneder før indskrivning OG uden SARS-CoV-2 infektionshistorie.

   Gruppe 2: Adult-Comirnaty® gruppe

   - I alderen 18-59 OG modtog 2 til 4 heterologe doser af CoronaVac® og Comirnaty® mindst 3 måneder før indskrivning OG uden SARS-CoV-2-infektionshistorie; ELLER

   Gruppe 3: Voksen-blandet gruppe

   • I alderen 18-59 OG modtog 2 til 4 heterologe doser af CoronaVac® og Comirnaty® mindst 3 måneder før indskrivning OG uden SARS-CoV-2-infektionshistorie; ELLER
   • I alderen 18-59 OG modtog 2 til 4 heterologe doser af CoronaVac® og Comirnaty® mindst 3 måneder før tilmelding OG restitueret fra SARS-CoV-2-infektion mindst 3 måneder før tilmelding; ELLER
   • I alderen 18-59 OG modtog 2 til 4 homologe doser af CoronaVac® eller Comirnaty® mindst 3 måneder før tilmelding OG restitueret fra SARS-CoV-2-infektion mindst 3 måneder før tilmelding.

   Gruppe 4: Ældre-blandet gruppe

   • I alderen 60-75 OG modtog 2 til 4 heterologe doser af CoronaVac® og Comirnaty® mindst 3 måneder før indskrivning OG uden SARS-CoV-2-infektionshistorie; ELLER
   • I alderen 60-75 OG modtog 2 til 4 heterologe doser af CoronaVac® og Comirnaty® mindst 3 måneder før tilmelding OG restitueret fra SARS-CoV-2-infektion mindst 3 måneder før tilmelding; ELLER
   • I alderen 60-75 OG modtog 2 til 4 homologe doser af CoronaVac® eller Comirnaty® mindst 3 måneder før indskrivning OG uden SARS-CoV-2-infektionshistorie; ELLER
   • I alderen 60-75 OG modtog 2 til 4 homologe doser af CoronaVac® eller Comirnaty® mindst 3 måneder før indskrivning OG restitueret fra SARS-CoV-2-infektion mindst 3 måneder før tilmelding.
5. Raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med stabil medicinsk tilstand, som har en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 3 måneder forud for indskrivning.

6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest skal være villige til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention og ikke at amme før 12 måneder efter ICCOV administration.

   • Ikke-fertilitet er defineret som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal. Et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau og amenoréens varighed (f.eks. amenoré i ≥ 12 på hinanden følgende måneder før screening uden en alternativ medicinsk årsag) kan måles efter investigatorens skøn for at bekræfte postmenopausal status.
   • De effektive svangerskabsforebyggende metoder omfatter seksuel afholdenhed eller passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger såsom intrauterin eller implanteret præventionsanordning, orale præventionsmidler, injicerede eller implanterede præventionsmidler, topiske præventionsmidler med langvarig frigivelse, kondomer (han), mellemgulv og livmoderhalshætte osv.
7. Mandlige forsøgspersoner, der er involveret i heteroseksuel seksuel aktivitet, skal acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention (som beskrevet ovenfor) og afstå fra at donere sæd indtil 12 måneder efter ICCOV-administration.
8. Aftale om at undgå bloddonation under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion, defineret ved RT-PCR-test.
2. Feber (oral temperatur ≥ 37,5°C/aksillær temperatur ≥ 37,3°C) på vaccinationsdagen eller inden for de seneste 72 timer.
3. Sygehistorie med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), mellemøst-respiratorisk syndrom (MERS) inden for 12 måneder og COVID-19 inden for 3 måneder før tilmelding.
4. Unormale laboratorietest af klinisk betydning, der involverer hæmatologi, serumbiokemi, koagulationsfunktion eller urinanalyse som bestemt af investigator.
5. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der planlægger at føde inden for de kommende 12 måneder (inklusive kvindelige forsøgspersoner eller mandlige forsøgspersoners kvindelige partnere).
6. Deltog i andre kliniske forsøg og modtog andre forsøgsprodukter inden for 1 måned (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før tilmelding eller planlægger at modtage andre forsøgsprodukter under undersøgelsen.
7. Anamnese med alvorlige allergier over for enhver vaccine eller medicin, såsom nældefeber, dyspnø, ødem, mavesmerter og andre symptomer efter administration, især overfølsomhed over for komponenterne i ICCOV.
8. Har ondartet tumor (undtagen hudbasalcellekarcinom eller karcinom livmoderhalskræft in situ) og immunsygdom (f.eks. human immundefekt virus [HIV] infektion, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, aspleni eller splenektomi, svær kombineret immundefekt lidelse [SCID]] og anden immunsygdom, der kan påvirke immunresponset efter investigatorens skøn).
9. Har andre alvorlige og/eller ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til, akut infektionssygdom, hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, endokrin lidelse, psykiatrisk tilstand og neurologisk sygdom (f.eks. Guillain- Barre Syndrom, ukontrolleret epilepsi osv.). Milde/moderat velkontrollerede komorbiditeter får lov til at deltage, som det skønnes passende af investigator.
10. Modtaget enhver anden undersøgelses- eller licenseret COVID-19-vaccine end beskrevet i inklusionskriterier, eller enhver undersøgelses- eller godkendt vaccine mod en coronavirus (inklusive men ikke begrænset til SARS-CoV-1 og MERS-CoV) på et hvilket som helst tidspunkt før tilmelding.
11. Modtaget eventuelle forsøgsvacciner eller godkendte vacciner inden for 3 måneder før tilmelding eller planlægger at modtage andre vacciner under undersøgelsen.
12. Modtaget blodprodukter eller immunglobulinprodukter inden for 3 måneder før tilmelding eller planlægger at modtage det under undersøgelsen.
13. Modtog interferon, systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva/immunmodulatorer (undtagen lokal applikation) i 14 eller flere på hinanden følgende dage inden for 6 måneder før indskrivning.
14. Sygehistorie eller kliniske manifestationer af enhver fysisk eller psykisk sygdom, der kan påvirke forsøgspersonens færdiggørelse af denne undersøgelse.
15. Nålefobi.
16. Har kontraindikationer for intramuskulær administration, såsom bekræftet trombocytopeni, enhver koagulationsdysfunktion eller at være i antikoagulationsbehandling.
17. Har kontraindikationer for elektroporation, såsom implanteret med pacemaker, implanteret med Automatic Implantable Cardioverter Defibrillator (AICD), eller unormalt elektrokardiogram ved screening som bestemt af investigator.
18. Eventuelle andre forhold, som efterforskeren vurderer som uegnede til at deltage i denne undersøgelse.