Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av SARS-CoV-2 DNA-vaksine (ICCOV)

Inklusjonskriterier:

1. Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav.
2. Gi informert samtykke og signer informert samtykkeskjema (ICF). For forsøkspersoner som ikke er i stand til å lese eller skrive, må samtykke bevitnes av en lesekyndig tredjepart som ikke er involvert i studien.
3. BMI mellom 18,5 og 30,0 kg/m2 (inkludert øvre og nedre grenser).

4. For hver gruppe må du oppfylle følgende kriterier angående alder, covid-19-vaksinasjonshistorikk (som bekreftet av covid-19-vaksinasjonsregistre) og SARS-CoV-2-infeksjonshistorikk (som bekreftet av etterforskeren i henhold til WHOs definisjoner, vedlegg III):

   Gruppe 1: Adult-CoronaVac®-gruppe

   - I alderen 18-59 OG mottok 2 til 4 homologe doser CoronaVac® minst 3 måneder før påmelding OG uten SARS-CoV-2-infeksjonshistorie.

   Gruppe 2: Adult-Comirnaty®-gruppe

   - I alderen 18-59 OG mottok 2 til 4 heterologe doser CoronaVac® og Comirnaty® minst 3 måneder før påmelding OG uten SARS-CoV-2-infeksjonshistorie; ELLER

   Gruppe 3: Voksenblandet gruppe

   • I alderen 18-59 OG mottok 2 til 4 heterologe doser CoronaVac® og Comirnaty® minst 3 måneder før påmelding OG uten SARS-CoV-2-infeksjonshistorie; ELLER
   • I alderen 18-59 OG mottok 2 til 4 heterologe doser CoronaVac® og Comirnaty® minst 3 måneder før påmelding OG ble frisk fra SARS-CoV-2-infeksjon minst 3 måneder før påmelding; ELLER
   • I alderen 18-59 OG mottok 2 til 4 homologe doser av CoronaVac® eller Comirnaty® minst 3 måneder før påmelding OG ble frisk etter SARS-CoV-2-infeksjon minst 3 måneder før påmelding.

   Gruppe 4: Eldre-blandet gruppe

   • I alderen 60-75 OG mottok 2 til 4 heterologe doser CoronaVac® og Comirnaty® minst 3 måneder før påmelding OG uten SARS-CoV-2-infeksjonshistorie; ELLER
   • I alderen 60-75 OG mottok 2 til 4 heterologe doser CoronaVac® og Comirnaty® minst 3 måneder før påmelding OG ble frisk fra SARS-CoV-2-infeksjon minst 3 måneder før påmelding; ELLER
   • I alderen 60-75 OG mottok 2 til 4 homologe doser CoronaVac® eller Comirnaty® minst 3 måneder før påmelding OG uten SARS-CoV-2-infeksjonshistorie; ELLER
   • I alderen 60-75 OG mottok 2 til 4 homologe doser CoronaVac® eller Comirnaty® minst 3 måneder før påmelding OG ble frisk fra SARS-CoV-2-infeksjon minst 3 måneder før påmelding.
5. Friske personer, eller personer med stabil medisinsk tilstand som har en eksisterende medisinsk tilstand som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av de 3 månedene før innmelding.

6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med negativ graviditetstest skal være villige til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon og ikke amme før 12 måneder etter administrering av ICCOV.

   • Ikke-ferdig potensial er definert som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal. Et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå og amenoré-varigheten (f.eks. amenoré i ≥ 12 påfølgende måneder før screening uten en alternativ medisinsk årsak) kan måles etter utforskerens skjønn for å bekrefte postmenopausal status.
   • De effektive prevensjonsmetodene inkluderer seksuell avholdenhet eller adekvate prevensjonstiltak som intrauterin eller implantert prevensjonsanordning, orale prevensjonsmidler, injiserte eller implanterte prevensjonsmidler, topiske prevensjonsmidler med forsinket frigivelse, kondomer (hann), diafragma og cervikalhette, etc.
7. Mannlige forsøkspersoner som er involvert i heteroseksuell seksuell aktivitet må godta å praktisere adekvat prevensjon (som beskrevet ovenfor) og avstå fra å donere sæd før 12 måneder etter ICCOV-administrasjon.
8. Avtale om å unngå bloddonasjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, definert ved RT-PCR-test.
2. Feber (oral temperatur ≥ 37,5°C/aksillær temperatur ≥ 37,3°C) på vaksinasjonsdagen eller i løpet av de siste 72 timene.
3. Medisinsk historie med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) innen 12 måneder og COVID-19 innen 3 måneder før innmelding.
4. Unormale laboratorietester av klinisk betydning som involverer hematologi, serumbiokjemi, koagulasjonsfunksjon eller urinanalyse som bestemt av etterforskeren.
5. Kvinner som er gravide eller ammer eller de som planlegger å føde i løpet av de neste 12 månedene (inkludert hos kvinnelige forsøkspersoner eller kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner).
6. Deltok i andre kliniske studier og mottok andre undersøkelsesprodukter innen 1 måned (eller 5 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst) før påmelding eller planlegger å motta andre undersøkelsesprodukter under studien.
7. Anamnese med alvorlige allergier mot enhver vaksine eller medikament, slik som urticaria, dyspné, ødem, magesmerter og andre symptomer etter administrering, spesielt overfølsomhet overfor komponentene i ICCOV.
8. Har ondartet svulst (bortsett fra hudbasalcellekarsinom eller karsinom uterus cervix in situ) og immunsykdommer (f.eks. human immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, aspleni eller splenektomi, alvorlig kombinert immunsviktsforstyrrelse] og andre immunsykdommer som kan påvirke immunresponsen etter etterforskerens skjønn).
9. Har andre alvorlige og/eller ukontrollerte tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, akutt infeksjonssykdom, kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, endokrin lidelse, psykiatrisk tilstand og nevrologisk sykdom (f.eks. Guillain- Barre syndrom, ukontrollert epilepsi, etc.). Milde/moderate godt kontrollerte komorbiditeter tillates å delta som anses hensiktsmessig av etterforskeren.
10. Mottatt enhver undersøkelses- eller lisensiert COVID-19-vaksine annet enn beskrevet i inklusjonskriteriene, eller enhver undersøkelses- eller godkjent vaksine mot et koronavirus (inkludert men ikke begrenset til SARS-CoV-1 og MERS-CoV) når som helst før registrering.
11. Mottok eventuelle undersøkelsesvaksiner eller godkjente vaksiner innen 3 måneder før registrering eller planlegger å motta andre vaksiner under studien.
12. Mottok blodprodukter eller immunglobulinprodukter innen 3 måneder før registrering eller planlegger å motta det under studien.
13. Fikk interferon, systemiske kortikosteroider eller andre immundempende midler/immunmodulatorer (unntatt lokal applikasjon) i 14 eller flere dager på rad innen 6 måneder før innmelding.
14. Medisinsk historie eller kliniske manifestasjoner av enhver fysisk eller psykisk sykdom som kan påvirke forsøkspersonens fullføring av denne studien.
15. Nålefobi.
16. Har kontraindikasjoner for intramuskulær administrering, slik som bekreftet trombocytopeni, eventuell koagulasjonsdysfunksjon, eller får antikoagulasjonsbehandling.
17. Har kontraindikasjoner for elektroporasjon, for eksempel implantert med pacemaker, implantert med Automatic Implantable Cardioverter Defibrillator (AICD), eller unormalt elektrokardiogram ved screening som bestemt av etterforskeren.
18. Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for å delta i denne studien.