SARS-CoV-2 DNA -rokotteen (ICCOV) immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Immuno Cure 3 Limited
Avoin ja yhden keskuksen faasi IIa -tutkimus SARS-CoV-2 DNA -rokotteen (ICCOV) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 18–75-vuotiailla koehenkilöillä
Tämä on avoin, ei lumelääkettä, vaiheen IIa kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden SARS-CoV-2 DNA -rokotteen (ICCOV) tehosterokoteannoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 18–75-vuotiailla aikuisilla, jotka ovat saaneet kahdesta neljään annosta COVID-19-rokotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei lumelääkettä, faasin IIa kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yhden SARS-CoV-2 DNA -rokotteen (ICCOV) tehosterokoteannoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 18–75-vuotiailla aikuisilla, jotka ovat saaneet 2–4 annosta. COVID-19-rokotteesta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ristireaktiivisia T-soluvasteita SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan, jotka on indusoitu yhdellä ICCOV-tehosteannoksella.
Toissijaisia tarkoituksia ovat 1) arvioida muita ristireaktiivisten T-soluvasteiden muuttujia SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan, jotka on indusoitu yhdellä ICCOV-tehosteannoksella; 2) arvioida humoraalisia immuniteettivasteita SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan, jotka on indusoitu yhdellä ICCOV-tehosteannoksella; ja 3) arvioida ICCOV:n turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wong Chuk Hang, Hong Kong
- Gleneagles Hospital Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Anna tietoinen suostumus ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF). Sellaisten koehenkilöiden, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa, suostumuksen tulee todistaa lukutaitoisella kolmannella osapuolella, joka ei ole mukana tutkimuksessa.
- BMI 18,5–30,0 kg/m2 (mukaan lukien ylä- ja alarajat).
Jokaisen ryhmän on täytettävä seuraavat kriteerit iän, COVID-19-rokotushistorian (COVID-19-rokotustietojen vahvistamana) ja SARS-CoV-2-infektiohistorian (tutkijan vahvistaman WHO:n määritelmien liitteen III mukaisesti):
Ryhmä 1: Adult-CoronaVac® -ryhmä
- 18–59-vuotiaat JA saivat 2–4 homologista CoronaVac®-annosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista JA ilman SARS-CoV-2-infektiota.
Ryhmä 2: Adult-Comirnaty® -ryhmä
- 18–59-vuotiaat JA saivat 2–4 heterologista CoronaVac®- ja Comirnaty®-annosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista JA ilman SARS-CoV-2-infektiota; TAI
Ryhmä 3: Aikuisten-sekaryhmä
- 18–59-vuotiaat JA saivat 2–4 heterologista CoronaVac®- ja Comirnaty®-annosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista JA ilman SARS-CoV-2-infektiota; TAI
- 18–59-vuotiaat JA saivat 2–4 heterologista CoronaVac®- ja Comirnaty®-annosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista JA toipuivat SARS-CoV-2-infektiosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista; TAI
- 18–59-vuotiaat JA he saivat 2–4 homologista CoronaVac®- tai Comirnaty®-annosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista JA he toipuivat SARS-CoV-2-infektiosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Ryhmä 4: Vanhusten sekaryhmä
- 60–75-vuotiaat JA saivat 2–4 heterologista CoronaVac®- ja Comirnaty®-annosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista JA ilman SARS-CoV-2-infektiota; TAI
- 60–75-vuotiaat JA saivat 2–4 heterologista CoronaVac®- ja Comirnaty®-annosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista JA toipuivat SARS-CoV-2-infektiosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista; TAI
- 60–75-vuotiaat JA saivat 2–4 homologista CoronaVac®- tai Comirnaty®-annosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista JA ilman SARS-CoV-2-infektiota; TAI
- 60–75-vuotiaat JA saivat 2–4 homologista CoronaVac®- tai Comirnaty®-annosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista JA he toipuivat SARS-CoV-2-infektiosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Terveet koehenkilöt tai henkilöt, joiden sairaus on vakaa ja joilla on aiempi sairaus, joka ei täytä mitään poissulkemisehtoja. Vakaa sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden, joilla on negatiivinen raskaustesti, on oltava halukkaita käyttämään jatkuvaa tehokasta ehkäisyä ja vasta 12 kuukauden kuluttua ICCOV:n antamisesta.
- Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kirurgisesti steriiliksi (historian molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto, kohdun poisto) tai postmenopausaaliseksi. Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso ja amenorrean kesto (esim. kuukautiset ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) voidaan mitata tutkijan harkinnan mukaan postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi.
- Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat seksuaalinen pidättyvyys tai riittävät ehkäisymenetelmät, kuten kohdunsisäinen tai implantoitu ehkäisyväline, oraaliset ehkäisyvälineet, ruiskeena käytettävät tai implantoidut ehkäisyvälineet, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvälineet, kondomit (mies), pallea ja kohdunkaulan suoja jne.
- Heteroseksuaaliseen seksuaaliseen toimintaan osallistuvien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kuten yllä on kuvattu) ja pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä 12 kuukauden ajan ICCOV:n antamisesta.
- Sopimus verenluovutuksen välttämisestä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, määritetty RT-PCR-testillä.
- Kuume (suun lämpötila ≥ 37,5 °C/kainalon lämpötila ≥ 37,3 °C) rokotuspäivänä tai viimeisten 72 tunnin aikana.
- Lääketieteellinen historia vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymästä (MERS) 12 kuukauden sisällä ja COVID-19:stä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotutkimuksia, joihin liittyy hematologiaa, seerumin biokemiaa, hyytymistoimintoa tai tutkijan määrittämää virtsaanalyysiä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat synnytystä seuraavan 12 kuukauden aikana (mukaan lukien naispuoliset koehenkilöt tai miespuolisten koehenkilöiden naiskumppanit).
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saanut muita tutkimustuotteita 1 kuukauden sisällä (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ilmoittautumista tai aikoo saada muita tutkimustuotteita tutkimuksen aikana.
- Aiempi vakava allergia jollekin rokotteelle tai lääkkeelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, turvotus, vatsakipu ja muut oireet antamisen jälkeen, erityisesti yliherkkyys ICCOV:n aineosille.
- sinulla on pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ) ja immuunisairauksia (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, asplenia tai pernan poisto, vaikea yhdistetty immuunikatohäiriö [SCID], ja muut immuunisairaudet, jotka voivat vaikuttaa immuunivasteeseen tutkijan harkinnan mukaan).
- sinulla on muita vakavia ja/tai hallitsemattomia tiloja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti infektiosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinsairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, hormonitoimintahäiriö, psykiatrinen tila ja neurologinen sairaus (esim. Guillain- Barren oireyhtymä, hallitsematon epilepsia jne.). Lievät/kohtalaiset hyvin hallinnassa olevat liitännäissairaudet saavat osallistua tutkijan sopivaksi katsomallaan tavalla.
- Sai minkä tahansa tutkittavan tai lisensoidun COVID-19-rokotteen, joka ei ole sisällyttämiskriteereissä kuvattu, tai minkä tahansa tutkitun tai hyväksytyn koronavirusrokotteen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen SARS-CoV-1 ja MERS-CoV) milloin tahansa ennen ilmoittautumista.
- Hän on saanut tutkittavia tai hyväksyttyjä rokotteita 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo saada muita rokotteita tutkimuksen aikana.
- Hän on saanut veri- tai immunoglobuliinituotteita 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aiot saada niitä tutkimuksen aikana.
- Sai interferonia, systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressantteja/immunomodulaattoreita (paitsi paikallisesti käytettäessä) vähintään 14 peräkkäisenä päivänä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Minkä tahansa fyysisen tai henkisen sairauden sairaushistoria tai kliiniset ilmenemismuodot, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön suorittamiseen tämän tutkimuksen päätökseen.
- Neulafobia.
- Sinulla on vasta-aiheita lihakseen antoon, kuten vahvistettu trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai antikoagulaatiohoito.
- Sinulla on vasta-aiheita elektroporaatiolle, kuten sydämentahdistin, automaattinen implantoitava kardioverteridefibrillaattori (AICD) tai poikkeava elektrokardiogrammi seulonnassa tutkijan määrittämänä.
- Kaikki muut olosuhteet, joita tutkija ei pidä soveltuvina osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adult-CoronaVac® ryhmä
18–59-vuotiaat JA saivat 2–4 homologista CoronaVac®-annosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista JA ilman SARS-CoV-2-infektiota.
|
SARS-CoV-2 DNA -rokotteen (ICCOV) on kehittänyt Immuno Cure Holding (HK) Limited. Tuote on esitäytetty ruisku tai injektiopullo, jonka uutettava tilavuus on 0,5 ml.
Yksikköannosvahvuus on 1 mg/0,5 ml ja annostilavuus 1,0 ml/annos.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Adult-Comirnaty® ryhmä
18–59-vuotiaat JA saivat 2–4 homologista Comirnaty®-annosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista JA ilman SARS-CoV-2-infektiota.
|
SARS-CoV-2 DNA -rokotteen (ICCOV) on kehittänyt Immuno Cure Holding (HK) Limited. Tuote on esitäytetty ruisku tai injektiopullo, jonka uutettava tilavuus on 0,5 ml.
Yksikköannosvahvuus on 1 mg/0,5 ml ja annostilavuus 1,0 ml/annos.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aikuisten-sekaryhmä
18–59-vuotiaat JA saivat 2–4 heterologista CoronaVac®- ja Comirnaty®-annosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista JA ilman SARS-CoV-2-infektiota; TAI 18–59-vuotiaat JA saivat 2–4 heterologista CoronaVac®- ja Comirnaty®-annosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista JA toipuneet SARS-CoV-2-infektiosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista; TAI 18–59-vuotiaat JA sai 2–4 homologista CoronaVac®- tai Comirnaty®-annosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista JA toipui SARS-CoV-2-infektiosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
|
SARS-CoV-2 DNA -rokotteen (ICCOV) on kehittänyt Immuno Cure Holding (HK) Limited. Tuote on esitäytetty ruisku tai injektiopullo, jonka uutettava tilavuus on 0,5 ml.
Yksikköannosvahvuus on 1 mg/0,5 ml ja annostilavuus 1,0 ml/annos.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vanhusten sekaryhmä
60–75-vuotiaat JA saivat 2–4 heterologista CoronaVac®- ja Comirnaty®-annosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista JA ilman SARS-CoV-2-infektiota; TAI 60–75-vuotiaat JA saivat 2–4 heterologista CoronaVac®- ja Comirnaty®-annosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista JA toipuneet SARS-CoV-2-infektiosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista; TAI 60–75-vuotiaat JA sai 2–4 homologista CoronaVac®- tai Comirnaty®-annosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista JA ilman SARS-CoV-2-infektiota; TAI 60–75-vuotiaat JA saivat 2–4 homologista CoronaVac®- tai Comirnaty®-annosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista JA he toipuivat SARS-CoV-2-infektiosta vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
|
SARS-CoV-2 DNA -rokotteen (ICCOV) on kehittänyt Immuno Cure Holding (HK) Limited. Tuote on esitäytetty ruisku tai injektiopullo, jonka uutettava tilavuus on 0,5 ml.
Yksikköannosvahvuus on 1 mg/0,5 ml ja annostilavuus 1,0 ml/annos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ristireaktiivisen reseptoria sitovan domeenin (RBD) spesifisten IFN-y:ta tuottavien T-solujen esiintymistiheydet 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Ristireaktiivisen reseptoria sitovan domeenin (RBD) spesifisten RBD-spesifisten IFN-y:ta tuottavien T-solujen esiintymistiheydet päivänä 14 ICCOV-annon jälkeen verrattuna lähtötasoon (päivä 0), mitattuna IFN-y+-täpliä muodostavien yksiköiden lukumäärällä / 1 miljoona PBMC:tä ELISpot-määrityksellä.
|
Päivä 14
|
|
Ristireaktiivisen reseptoria sitovan domeenin (RBD) spesifisten IFN-y:ta tuottavien T-solujen esiintymistiheydet päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Ristireaktiivisen reseptoria sitovan domeenin (RBD) spesifisten RBD-spesifisten IFN-y:ta tuottavien T-solujen esiintymistiheydet päivänä 28 ICCOV-annon jälkeen verrattuna lähtötasoon (päivä 0), mitattuna IFN-y+-täpliä muodostavien yksiköiden lukumäärällä / 1 miljoona PBMC:tä ELISpot-määrityksellä.
|
Päivä 28
|
|
Ristireaktiivisten reseptoria sitovien domeenien (RBD) spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheydet 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Ristireaktiivisten RBD-spesifisten CD4+ T-soluvasteiden esiintymistiheydet päivänä 14 ICCOV:n annon jälkeen verrattuna lähtötasoon (päivä 0), analysoituna virtaussytometriaan perustuvilla solunsisäisillä sytokiinivärjäysmäärityksillä.
|
Päivä 14
|
|
Ristireaktiivisten reseptoria sitovien domeenien (RBD) spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheydet päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Ristireaktiivisten RBD-spesifisten CD4+ T-soluvasteiden esiintymistiheydet päivänä 28 ICCOV:n annon jälkeen verrattuna lähtötasoon (päivä 0), analysoituna virtaussytometriaan perustuvilla solunsisäisillä sytokiinivärjäysmäärityksillä.
|
Päivä 28
|
|
Ristireaktiivisten reseptoria sitovien domeenien (RBD) spesifisten CD8+ T-solujen esiintymistiheydet 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Ristireaktiivisten RBD-spesifisten CD8+ T-soluvasteiden esiintymistiheydet päivänä 14 ICCOV:n annon jälkeen verrattuna lähtötasoon (päivä 0), analysoituna virtaussytometriaan perustuvilla solunsisäisillä sytokiinivärjäysmäärityksillä.
|
Päivä 14
|
|
Ristireaktiivisten reseptoria sitovien domeenien (RBD) spesifisten CD8+ T-solujen esiintymistiheydet päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Ristireaktiivisten RBD-spesifisten CD8+ T-soluvasteiden esiintymistiheydet päivänä 28 ICCOV:n annon jälkeen verrattuna lähtötasoon (päivä 0), analysoituna virtaussytometriaan perustuvilla solunsisäisillä sytokiinivärjäysmäärityksillä.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ristireaktiivisen reseptoria sitovan domeenin (RBD) spesifisten IFN-y:ta tuottavien T-solujen esiintymistiheydet 60. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Ristireaktiivisen reseptoria sitovan domeenin (RBD) spesifisten RBD-spesifisten IFN-y:ta tuottavien T-solujen taajuudet päivänä 60 ICCOV:n annon jälkeen mitattuna IFN-y+-täpliä muodostavien yksiköiden lukumääränä /1 miljoona PBMC:tä ELISpot-määrityksellä.
|
Päivä 60
|
|
Ristireaktiivisten reseptoria sitovien domeenien (RBD) spesifisten CD8+ T-solujen esiintymistiheydet 60. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Ristireaktiivisten RBD-spesifisten CD8+ T-soluvasteiden esiintymistiheydet päivänä 60 ICCOV:n annon jälkeen, analysoituna virtaussytometriaan perustuvilla solunsisäisillä sytokiinivärjäysmäärityksillä.
|
Päivä 60
|
|
Ristireaktiivisten reseptoria sitovien domeenien (RBD) spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheydet 60. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Ristireaktiivisten RBD-spesifisten CD4+ T-soluvasteiden esiintymistiheydet päivänä 60 ICCOV:n annon jälkeen, analysoituna virtaussytometriaan perustuvilla solunsisäisillä sytokiinivärjäysmäärityksillä.
|
Päivä 60
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan neutraloivan vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT:t päivänä 14 ICCOV:n annon jälkeen, mitattuna pseudoviruspohjaisella määrityksellä.
|
Päivä 14
|
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan neutraloivan vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT:t päivänä 28 ICCOV:n annon jälkeen, mitattuna pseudoviruspohjaisella määrityksellä.
|
Päivä 28
|
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan neutraloivan vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Päivä 60
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT-arvot 60. päivänä ICCOV-antamisen jälkeen pseudoviruspohjaisella määrityksellä mitattuna.
|
Päivä 60
|
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan neutraloivan vasta-aineen GMI:t päivänä 14 ICCOV:n annon jälkeen, mitattuna pseudoviruspohjaisella määrityksellä.
|
Päivä 14
|
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan neutraloivan vasta-aineen GMI:t päivänä 28 ICCOV:n annon jälkeen, mitattuna pseudoviruspohjaisella määrityksellä.
|
Päivä 28
|
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI)
Aikaikkuna: Päivä 60
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan neutraloivan vasta-aineen GMI:t 60. päivänä ICCOV:n annon jälkeen, mitattuna pseudoviruspohjaisella määrityksellä.
|
Päivä 60
|
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan neutraloivien vasta-aineiden serokonversioluvut (SCR)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan neutraloivan vasta-aineen SCR:t 14. päivänä ICCOV:n annon jälkeen, mitattuna pseudoviruspohjaisella määrityksellä.
|
Päivä 14
|
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan neutraloivien vasta-aineiden serokonversioluvut (SCR)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan neutraloivan vasta-aineen SCR:t päivänä 28 ICCOV:n annon jälkeen, mitattuna pseudoviruspohjaisella määrityksellä.
|
Päivä 28
|
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan neutraloivien vasta-aineiden serokonversioluvut (SCR)
Aikaikkuna: Päivä 60
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan neutraloivan vasta-aineen SCR:t 60. päivänä ICCOV:n annon jälkeen, mitattuna pseudoviruspohjaisella määrityksellä.
|
Päivä 60
|
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan anti-RBD:tä sitovan vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Anti-RBD:tä sitovan vasta-aineen GMT:t SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan päivänä 14 ICCOV:n annon jälkeen ELISA:lla mitattuna.
|
Päivä 14
|
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan anti-RBD:tä sitovan vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Anti-RBD:tä sitovan vasta-aineen GMT:t SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan päivänä 28 ICCOV:n annon jälkeen ELISA:lla mitattuna.
|
Päivä 28
|
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan anti-RBD:tä sitovan vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Anti-RBD:tä sitovan vasta-aineen GMT:t SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan päivänä 60 ICCOV:n annon jälkeen ELISA:lla mitattuna.
|
Päivä 60
|
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan anti-RBD:tä sitovan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28 ja päivä 60
|
Anti-RBD:tä sitovan vasta-aineen GMI:t SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan päivinä 14, 28 ja 60 ICCOV:n annon jälkeen ELISA:lla mitattuna.
|
Päivä 14, päivä 28 ja päivä 60
|
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan anti-RBD:tä sitovan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Anti-RBD:tä sitovan vasta-aineen GMI:t SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan päivinä 14, 28 ja 60 ICCOV:n annon jälkeen ELISA:lla mitattuna.
|
Päivä 28
|
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan anti-RBD:tä sitovan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI)
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Anti-RBD:tä sitovan vasta-aineen GMI:t SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan päivänä 60 ICCOV:n annon jälkeen ELISA:lla mitattuna.
|
Päivä 60
|
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan anti-RBD:tä sitovan vasta-aineen serokonversionopeudet (SCR)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Anti-RBD:tä sitovan vasta-aineen SCR:t SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan päivänä 14 ICCOV:n annon jälkeen ELISA:lla mitattuna.
|
Päivä 14
|
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan anti-RBD:tä sitovan vasta-aineen serokonversionopeudet (SCR)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Anti-RBD:tä sitovan vasta-aineen SCR:t SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan päivänä 28 ICCOV:n annon jälkeen ELISA:lla mitattuna.
|
Päivä 28
|
|
SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan anti-RBD:tä sitovan vasta-aineen serokonversionopeudet (SCR)
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Anti-RBD:tä sitovan vasta-aineen SCR:t SARS-CoV-2-prototyyppiä ja epidemiavariantteja vastaan päivänä 60 ICCOV:n annon jälkeen ELISA:lla mitattuna.
|
Päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fan-ngai, Ivan Hung, Dr., The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICCOV_HK202301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .