Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des SARS-CoV-2-DNA-Impfstoffs (ICCOV)

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
2. Geben Sie eine Einverständniserklärung ab und unterzeichnen Sie das Einverständnisformular (ICF). Bei Probanden, die weder lesen noch schreiben können, muss die Einwilligung von einem kompetenten Dritten beglaubigt werden, der nicht an der Studie beteiligt ist.
3. BMI zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 (einschließlich Ober- und Untergrenzen).

4. Erfüllen Sie für jede Gruppe die folgenden Kriterien in Bezug auf Alter, COVID-19-Impfgeschichte (bestätigt durch COVID-19-Impfunterlagen) und SARS-CoV-2-Infektionsgeschichte (bestätigt durch den Prüfer gemäß WHO-Definitionen, Anhang III):

   Gruppe 1: Adult-CoronaVac®-Gruppe

   - Im Alter von 18 bis 59 Jahren UND erhielt mindestens 3 Monate vor der Einschreibung 2 bis 4 homologe Dosen CoronaVac® UND ohne SARS-CoV-2-Infektionsgeschichte.

   Gruppe 2: Adult-Comirnaty®-Gruppe

   - Im Alter von 18 bis 59 Jahren UND mindestens 3 Monate vor der Einschreibung 2 bis 4 heterologe Dosen CoronaVac® und Comirnaty® erhalten UND ohne SARS-CoV-2-Infektionsgeschichte; ODER

   Gruppe 3: Gemischte Gruppe aus Erwachsenen

   • Im Alter von 18–59 Jahren UND erhielt mindestens 3 Monate vor der Einschreibung 2 bis 4 heterologe Dosen CoronaVac® und Comirnaty® UND ohne SARS-CoV-2-Infektionsgeschichte; ODER
   • Im Alter von 18–59 Jahren UND erhielt mindestens 3 Monate vor der Einschreibung 2 bis 4 heterologe Dosen CoronaVac® und Comirnaty® UND erholte sich mindestens 3 Monate vor der Einschreibung von einer SARS-CoV-2-Infektion; ODER
   • Im Alter von 18 bis 59 Jahren UND erhielt mindestens 3 Monate vor der Einschreibung 2 bis 4 homologe Dosen CoronaVac® oder Comirnaty® UND erholte sich mindestens 3 Monate vor der Einschreibung von einer SARS-CoV-2-Infektion.

   Gruppe 4: Senioren-gemischte Gruppe

   • Im Alter von 60–75 Jahren UND erhielt mindestens 3 Monate vor der Einschreibung 2 bis 4 heterologe Dosen CoronaVac® und Comirnaty® UND ohne SARS-CoV-2-Infektionsgeschichte; ODER
   • Im Alter von 60–75 Jahren UND erhielt mindestens 3 Monate vor der Einschreibung 2 bis 4 heterologe Dosen CoronaVac® und Comirnaty® UND erholte sich mindestens 3 Monate vor der Einschreibung von einer SARS-CoV-2-Infektion; ODER
   • Im Alter von 60–75 Jahren UND erhielt mindestens 3 Monate vor der Einschreibung 2 bis 4 homologe Dosen CoronaVac® oder Comirnaty® UND ohne SARS-CoV-2-Infektionsgeschichte; ODER
   • Im Alter von 60–75 Jahren UND erhielt mindestens 3 Monate vor der Einschreibung 2 bis 4 homologe Dosen CoronaVac® oder Comirnaty® UND erholte sich mindestens 3 Monate vor der Einschreibung von einer SARS-CoV-2-Infektion.
5. Gesunde Probanden oder Probanden mit stabilem Gesundheitszustand, die bereits an einer Krankheit leiden, die keine Ausschlusskriterien erfüllt. Ein stabiler medizinischer Zustand ist definiert als eine Erkrankung, die keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung in den 3 Monaten vor der Einschreibung erfordert.

6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest müssen bereit sein, eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und erst 12 Monate nach der ICCOV-Verabreichung zu stillen.

   • Das nicht gebärfähige Potenzial wird als chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur in der Vorgeschichte, bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie) oder postmenopausal definiert. Der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und die Amenorrhoe-Dauer (z. B. Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening ohne alternative medizinische Ursache) können nach Ermessen des Prüfarztes gemessen werden, um den postmenopausalen Status zu bestätigen.
   • Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören sexuelle Abstinenz oder angemessene Verhütungsmaßnahmen wie intrauterine oder implantierte Verhütungsmittel, orale Verhütungsmittel, injizierte oder implantierte Verhütungsmittel, topische Verhütungsmittel mit verzögerter Freisetzung, Kondome (für Männer), Diaphragma und Portiokappe usw.
7. Männliche Probanden, die an heterosexuellen sexuellen Aktivitäten beteiligt sind, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (wie oben beschrieben) zustimmen und bis 12 Monate nach der ICCOV-Verabreichung keine Spermien spenden.
8. Vereinbarung, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, definiert durch RT-PCR-Test.
2. Fieber (orale Temperatur ≥ 37,5 °C/axilläre Temperatur ≥ 37,3 °C) am Tag der Impfung oder innerhalb der letzten 72 Stunden.
3. Krankengeschichte eines schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS), eines Middle East Respiratory Syndrome (MERS) innerhalb von 12 Monaten und von COVID-19 innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
4. Abnormale Labortests von klinischer Bedeutung in Bezug auf Hämatologie, Serumbiochemie, Gerinnungsfunktion oder Urinanalyse, wie vom Prüfer festgelegt.
5. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die planen, in den kommenden 12 Monaten ein Kind zur Welt zu bringen (einschließlich weiblicher Probanden oder der Partnerinnen männlicher Probanden).
6. An anderen klinischen Studien teilgenommen und alle anderen Prüfpräparate innerhalb eines Monats (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Einschreibung erhalten oder geplant haben, während der Studie weitere Prüfpräparate zu erhalten.
7. Vorgeschichte schwerer Allergien gegen einen Impfstoff oder ein Medikament, wie z. B. Urtikaria, Atemnot, Ödeme, Bauchschmerzen und andere Symptome nach der Verabreichung, insbesondere Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von ICCOV.
8. Sie haben einen bösartigen Tumor (außer Basalzellkarzinom der Haut oder Karzinom des Gebärmutterhalses in situ) und eine Immunerkrankung (z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV], systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Asplenie oder Splenektomie, schwere kombinierte Immundefizienzstörung [SCID]), und andere Immunerkrankungen, die die Immunantwort nach Ermessen des Prüfarztes beeinflussen können).
9. Andere schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, akute Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, endokrine Störungen, psychiatrische Erkrankungen und neurologische Erkrankungen (z. B. Guillain- Barre-Syndrom, unkontrollierte Epilepsie usw.). Leichte/mittelschwere, gut kontrollierte Komorbiditäten dürfen teilnehmen, sofern der Prüfer dies für angemessen hält.
10. Zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Einschreibung einen anderen als den in den Einschlusskriterien beschriebenen Prüf- oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff oder einen Prüf- oder zugelassenen Impfstoff gegen ein Coronavirus (einschließlich, aber nicht beschränkt auf SARS-CoV-1 und MERS-CoV) erhalten haben.
11. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung alle Prüf- oder zugelassenen Impfstoffe erhalten oder planen, während der Studie weitere Impfstoffe zu erhalten.
12. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Blutprodukte oder Immunglobulinprodukte erhalten oder planen, diese während der Studie zu erhalten.
13. Sie haben Interferon, systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva/Immunmodulatoren (außer bei lokaler Anwendung) an 14 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung erhalten.
14. Anamnese oder klinische Manifestationen einer körperlichen oder geistigen Erkrankung, die den Abschluss dieser Studie durch den Probanden beeinträchtigen können.
15. Nadelphobie.
16. Kontraindikationen für die intramuskuläre Verabreichung vorliegen, wie z. B. eine bestätigte Thrombozytopenie, eine Gerinnungsstörung oder eine Antikoagulationstherapie.
17. Es bestehen Kontraindikationen für die Elektroporation, z. B. die Implantation eines Herzschrittmachers, die Implantation eines automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (AICD) oder ein abnormales Elektrokardiogramm beim Screening, wie vom Prüfer festgestellt.
18. Alle anderen Bedingungen, die der Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet erachtet.