Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino a DNA SARS-CoV-2 (ICCOV)

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio.
2. Fornire il consenso informato e firmare il modulo di consenso informato (ICF). Per i soggetti che non sanno leggere o scrivere, il consenso deve essere testimoniato da un terzo competente e non coinvolto nello studio.
3. BMI compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 (compresi i limiti superiore e inferiore).

4. Per ogni gruppo, soddisfare i seguenti criteri riguardanti l'età, la storia della vaccinazione COVID-19 (come confermato dai registri delle vaccinazioni COVID-19) e la storia dell'infezione da SARS-CoV-2 (come confermato dallo sperimentatore secondo le definizioni dell'OMS, Appendice III):

   Gruppo 1: gruppo Adult-CoronaVac®

   - Età compresa tra 18 e 59 anni E ricevuto da 2 a 4 dosi omologhe di CoronaVac® almeno 3 mesi prima dell'arruolamento E senza storia di infezione da SARS-CoV-2.

   Gruppo 2: gruppo Adult-Comirnaty®

   - Età compresa tra 18 e 59 anni E ricevuto da 2 a 4 dosi eterologhe di CoronaVac® e Comirnaty® almeno 3 mesi prima dell'arruolamento E senza storia di infezione da SARS-CoV-2; O

   Gruppo 3: gruppo misto per adulti

   • Età compresa tra 18 e 59 anni E ricevuto da 2 a 4 dosi eterologhe di CoronaVac® e Comirnaty® almeno 3 mesi prima dell'arruolamento E senza storia di infezione da SARS-CoV-2; O
   • Età compresa tra 18 e 59 anni E ricevuto da 2 a 4 dosi eterologhe di CoronaVac® e Comirnaty® almeno 3 mesi prima dell'arruolamento E guarito dall'infezione da SARS-CoV-2 almeno 3 mesi prima dell'arruolamento; O
   • Età compresa tra 18 e 59 anni E ricevuto da 2 a 4 dosi omologhe di CoronaVac® o Comirnaty® almeno 3 mesi prima dell'arruolamento E guarito dall'infezione da SARS-CoV-2 almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.

   Gruppo 4: gruppo misto di anziani

   • 60-75 anni di età E ricevuto da 2 a 4 dosi eterologhe di CoronaVac® e Comirnaty® almeno 3 mesi prima dell'arruolamento E senza storia di infezione da SARS-CoV-2; O
   • 60-75 anni di età E ricevuto da 2 a 4 dosi eterologhe di CoronaVac® e Comirnaty® almeno 3 mesi prima dell'arruolamento E guarito dall'infezione da SARS-CoV-2 almeno 3 mesi prima dell'arruolamento; O
   • 60-75 anni di età E ricevuto da 2 a 4 dosi omologhe di CoronaVac® o Comirnaty® almeno 3 mesi prima dell'arruolamento E senza storia di infezione da SARS-CoV-2; O
   • 60-75 anni E ha ricevuto da 2 a 4 dosi omologhe di CoronaVac® o Comirnaty® almeno 3 mesi prima dell'arruolamento E si è ripreso dall'infezione da SARS-CoV-2 almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
5. Soggetti sani o soggetti con condizioni mediche stabili che hanno una condizione medica preesistente che non soddisfa alcun criterio di esclusione. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento.

6. Le donne in età fertile con test di gravidanza negativo devono essere disposte a praticare una contraccezione efficace continua e a non allattare fino a 12 mesi dopo la somministrazione di ICCOV.

   • Il potenziale non fertile è definito come chirurgicamente sterile (storia di legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia) o postmenopausale. Un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) e la durata dell'amenorrea (ad esempio, amenorrea per ≥ 12 mesi consecutivi prima dello screening senza una causa medica alternativa) possono essere misurati a discrezione dello sperimentatore per confermare lo stato postmenopausale.
   • I metodi contraccettivi efficaci includono l'astinenza sessuale o adeguate misure contraccettive come dispositivo contraccettivo intrauterino o impiantato, contraccettivi orali, contraccettivi iniettati o impiantati, contraccettivi topici a rilascio prolungato, preservativi (maschili), diaframma e cappuccio cervicale, ecc.
7. I soggetti di sesso maschile coinvolti in attività sessuali eterosessuali devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione (come descritto sopra) e astenersi dal donare sperma fino a 12 mesi dopo la somministrazione di ICCOV.
8. Accordo per evitare la donazione di sangue durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Infezione SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio, definita dal test RT-PCR.
2. Febbre (temperatura orale ≥ 37,5°C/temperatura ascellare ≥ 37,3°C) il giorno della vaccinazione o nelle ultime 72 ore.
3. Anamnesi medica di sindrome respiratoria acuta grave (SARS), sindrome respiratoria mediorientale (MERS) entro 12 mesi e COVID-19 entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
4. Test di laboratorio anormali di significato clinico che coinvolgono ematologia, biochimica del siero, funzione della coagulazione o analisi delle urine come determinato dallo sperimentatore.
5. Donne in gravidanza o in allattamento o che prevedono di partorire nei prossimi 12 mesi (inclusi soggetti di sesso femminile o partner di soggetti di sesso maschile).
6. - Ha partecipato ad altri studi clinici e ha ricevuto altri prodotti sperimentali entro 1 mese (o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'arruolamento o prevede di ricevere qualsiasi altro prodotto sperimentale durante lo studio.
7. Storia di gravi allergie a qualsiasi vaccino o farmaco, come orticaria, dispnea, edema, dolore addominale e altri sintomi dopo la somministrazione, in particolare ipersensibilità ai componenti di ICCOV.
8. Avere un tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma della cervice uterina in situ) e una malattia immunitaria (ad esempio, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, asplenia o splenectomia, grave disturbo da immunodeficienza combinata [SCID], e altre malattie immunitarie che possono influenzare la risposta immunitaria a discrezione dello sperimentatore).
9. Avere altre condizioni gravi e/o incontrollate, incluse ma non limitate a malattie infettive acute, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, disturbi endocrini, condizioni psichiatriche e malattie neurologiche (ad es. sindrome di Barre, epilessia incontrollata, ecc.). Le comorbilità lievi/moderate ben controllate possono partecipare come ritenuto appropriato dallo sperimentatore.
10. Ricevuto qualsiasi vaccino COVID-19 sperimentale o autorizzato diverso da quello descritto nei criteri di inclusione o qualsiasi vaccino sperimentale o approvato contro un coronavirus (incluso ma non limitato a SARS-CoV-1 e MERS-CoV) in qualsiasi momento prima dell'arruolamento.
11. - Ha ricevuto vaccini sperimentali o approvati entro 3 mesi prima dell'arruolamento o ha pianificato di ricevere altri vaccini durante lo studio.
12. - Ha ricevuto prodotti sanguigni o immunoglobuline entro 3 mesi prima dell'arruolamento o prevede di riceverlo durante lo studio.
13. Interferone ricevuto, corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori/ immunomodulatori (eccetto per l'applicazione locale) per 14 o più giorni consecutivi entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
14. Anamnesi medica o manifestazioni cliniche di qualsiasi malattia fisica o mentale che possa influire sul completamento di questo studio da parte del soggetto.
15. Fobia dell'ago.
16. Avere controindicazioni per la somministrazione intramuscolare, come trombocitopenia confermata, qualsiasi disfunzione della coagulazione o terapia anticoagulante.
17. Avere controindicazioni per l'elettroporazione, come impiantato con pacemaker, impiantato con defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD) o elettrocardiogramma anormale allo screening come determinato dall'investigatore.
18. Qualsiasi altra condizione considerata dallo sperimentatore non idonea a partecipare a questo studio.