Studie imunogenicity a bezpečnosti DNA vakcíny SARS-CoV-2 (ICCOV)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky.
2. Poskytněte informovaný souhlas a podepište formulář informovaného souhlasu (ICF). U subjektů, které nejsou schopny číst nebo psát, musí být souhlas doložen gramotnou třetí stranou, která se studie neúčastní.
3. BMI mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 (včetně horní a dolní hranice).

4. Pro každou skupinu splňujte následující kritéria týkající se věku, historie očkování proti COVID-19 (potvrzeno záznamy o očkování proti COVID-19) a historie infekce SARS-CoV-2 (jak bylo potvrzeno zkoušejícím podle definic WHO, Příloha III):

   Skupina 1: Skupina Adult-CoronaVac®

   - Ve věku 18–59 let A dostali 2 až 4 homologní dávky CoronaVac® alespoň 3 měsíce před zařazením A bez historie infekce SARS-CoV-2.

   Skupina 2: Skupina Adult-Comirnaty®

   - ve věku 18-59 let A obdrželi 2 až 4 heterologní dávky CoronaVac® a Comirnaty® alespoň 3 měsíce před zařazením do studie A bez historie infekce SARS-CoV-2; NEBO

   Skupina 3: Smíšená skupina dospělých

   • ve věku 18–59 let A dostali 2 až 4 heterologní dávky CoronaVac® a Comirnaty® alespoň 3 měsíce před zařazením do studie A bez historie infekce SARS-CoV-2; NEBO
   • ve věku 18–59 let A dostaly 2 až 4 heterologní dávky CoronaVac® a Comirnaty® alespoň 3 měsíce před zařazením A vyléčily se z infekce SARS-CoV-2 alespoň 3 měsíce před zařazením; NEBO
   • Ve věku 18–59 let A dostaly 2 až 4 homologní dávky CoronaVac® nebo Comirnaty® alespoň 3 měsíce před zařazením A Uzdravily se z infekce SARS-CoV-2 alespoň 3 měsíce před zařazením.

   Skupina 4: Starší smíšená skupina

   • ve věku 60–75 let A dostali 2 až 4 heterologní dávky CoronaVac® a Comirnaty® alespoň 3 měsíce před zařazením do studie A bez historie infekce SARS-CoV-2; NEBO
   • ve věku 60-75 let A dostaly 2 až 4 heterologní dávky CoronaVac® a Comirnaty® alespoň 3 měsíce před zařazením A vyléčily se z infekce SARS-CoV-2 alespoň 3 měsíce před zařazením; NEBO
   • ve věku 60–75 let A dostali 2 až 4 homologní dávky CoronaVac® nebo Comirnaty® alespoň 3 měsíce před zařazením A bez historie infekce SARS-CoV-2; NEBO
   • Ve věku 60–75 let A dostaly 2 až 4 homologní dávky CoronaVac® nebo Comirnaty® alespoň 3 měsíce před zařazením do studie A dostaly se z infekce SARS-CoV-2 alespoň 3 měsíce před zařazením.
5. Zdraví jedinci nebo jedinci se stabilním zdravotním stavem, kteří mají již existující zdravotní stav, který nesplňuje žádná vylučovací kritéria. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením.

6. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem musí být ochotny používat kontinuální účinnou antikoncepci a nekojit do 12 měsíců po podání ICCOV.

   • Neplodnost je definována jako chirurgicky sterilní (anamnéza bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie) nebo postmenopauzální. Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a trvání amenorey (např. amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem bez alternativní lékařské příčiny) mohou být měřeny podle uvážení zkoušejícího pro potvrzení postmenopauzálního stavu.
   • Mezi účinné metody antikoncepce patří sexuální abstinence nebo adekvátní antikoncepční opatření, jako je nitroděložní nebo implantované antikoncepční tělísko, perorální antikoncepce, injekční nebo implantovaná antikoncepce, lokální antikoncepce s prodlouženým uvolňováním, kondomy (mužské), bránice a cervikální čepice atd.
7. Muži, kteří jsou zapojeni do heterosexuální sexuální aktivity, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (jak je popsáno výše) a zdržet se darování spermatu do 12 měsíců po podání ICCOV.
8. Souhlas s vyloučením darování krve během studie.

Kritéria vyloučení:

1. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2, definovaná testem RT-PCR.
2. Horečka (orální teplota ≥ 37,5 °C/axilární teplota ≥ 37,3 °C) v den očkování nebo během posledních 72 hodin.
3. Zdravotní anamnéza závažného akutního respiračního syndromu (SARS), respiračního syndromu na Středním východě (MERS) během 12 měsíců a COVID-19 během 3 měsíců před zařazením.
4. Abnormální laboratorní testy klinického významu zahrnující hematologii, biochemii séra, koagulační funkci nebo analýzu moči, jak stanoví zkoušející.
5. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují porod v nadcházejících 12 měsících (včetně žen nebo partnerek mužů).
6. Účastnil se jiných klinických studií a dostal jakékoli další hodnocené produkty během 1 měsíce (nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší) před zařazením do studie nebo plánoval příjem jakýchkoli dalších hodnocených produktů během studie.
7. Těžké alergie na jakoukoli vakcínu nebo lék v anamnéze, jako je kopřivka, dušnost, edém, bolesti břicha a další příznaky po podání, zejména přecitlivělost na složky ICCOV.
8. máte zhoubný nádor (kromě kožního bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ) a imunitní onemocnění (např. infekce virem lidské imunodeficience [HIV], systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, asplenie nebo splenektomie, závažná kombinovaná porucha imunity [SCID], a jiné imunitní onemocnění, které může ovlivnit imunitní odpověď podle uvážení výzkumníka).
9. Máte jiné závažné a/nebo nekontrolované stavy, včetně, ale bez omezení na, akutní infekční onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, endokrinní poruchu, psychiatrický stav a neurologické onemocnění (např. Barré syndrom, nekontrolovaná epilepsie atd.). Mírné/střední dobře kontrolované komorbidity se mohou účastnit, jak to zkoušející považuje za vhodné.
10. Kdykoli před registrací jste obdrželi jakoukoli testovanou nebo licencovanou vakcínu COVID-19 jinou, než je popsána v kritériích pro zařazení, nebo jakoukoli testovanou nebo schválenou vakcínu proti koronaviru (včetně, ale bez omezení na SARS-CoV-1 a MERS-CoV).
11. Obdrželi jakékoli testované nebo schválené vakcíny během 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánovali obdržet jakékoli jiné vakcíny během studie.
12. Obdrželi jakékoli krevní produkty nebo imunoglobulinové produkty během 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánovali jejich příjem během studie.
13. Dostávali interferon, systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva/imunomodulátory (kromě lokální aplikace) po dobu 14 nebo více po sobě jdoucích dnů během 6 měsíců před zařazením.
14. Lékařská anamnéza nebo klinické projevy jakékoli fyzické nebo duševní choroby, které mohou ovlivnit dokončení této studie subjektu.
15. Fobie z jehly.
16. Mají kontraindikace pro intramuskulární podání, jako je potvrzená trombocytopenie, jakákoli koagulační dysfunkce nebo antikoagulační léčba.
17. Mějte kontraindikace pro elektroporaci, jako je implantace kardiostimulátoru, implantace automatického implantabilního kardioverteru defibrilátoru (AICD) nebo abnormální elektrokardiogram při screeningu, jak určí zkoušející.
18. Jakékoli další stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.