未治療の局所進行性または転移性肝細胞癌の参加者を対象に、チラゴルマブの有無にかかわらずアテゾリズマブとベバシズマブを評価する研究 (IMbrave152) (SKYSCRAPER-14)
2025年12月30日 更新者：Hoffmann-La Roche
未治療の局所進行性または転移性肝細胞癌患者を対象に、チラゴルマブの併用または非併用でアテゾリズマブおよびベバシズマブを評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、切除不能な局所進行性または転移性肝細胞癌（HCC）の参加者を対象に、第一選択治療としてアテゾリズマブおよびベバシズマブと組み合わせて投与した場合の、抗TIGITモノクローナル抗体であるチラゴルマブの有効性と安全性を評価することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
687
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Clovis、California、アメリカ、93611
- UCSF Fresno at Community Cancer Institute
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Cancer Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Center
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Cancer Center
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-
Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
-
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hosp Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami VA Healthcare System
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
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-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Norton Cancer Institute - Audubon
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Cancer Inst.
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology Woodbury
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington Uni School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10032-3725
- Columbia University
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J Peters VA Hospital / Mental Illness Research Education and Clinic Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Uni
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- North Texas VA Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77005
- Kelsey Seybold Clnic
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Inst.
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Univ of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase、Apulia、イタリア
- Az. Osp. G. Panico
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- A.O. S. Orsola Malpighi
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Liguria
-
Genoa、Liguria、イタリア、16132
- Az. Osp. Uni Ria San Martino
-
-
Lombardy
-
Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
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Palermo、Sicily、イタリア、90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37134
- A.O.U.I. Verona-Ospedale Policlinico G.B. Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
-
Kampala、ウガンダ
- Uganda Cancer Institute
-
-
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Accra、ガーナ、0000
- KBTH
-
Accra、ガーナ
- Sweden Ghana Medical Center
-
-
-
-
-
Nairobi、ケニア
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
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-
-
Abidjan、コートジボワール、BP 1463 Abidjan
- Polyclinique Internationale Sainte Anne- Marie (PISAM)
-
Abidjan、コートジボワール
- Centre National d'Oncologie Médicale et de Radiothérapie Alassane Ouattara (CNRAO)
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-
-
-
-
Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Jaén、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Navarre
-
Navarra、Navarre、スペイン、31008
- Hospital de Navarra
-
Pamplona/iruña、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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-
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Khon Kaen Uni
-
-
-
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-
Adana、トルコ（Türkiye）、01220
- Adana Baskent University Medical Faculty
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital
-
Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Kar?iyaka、トルコ（Türkiye）、35575
- ?zmir Medical Point
-
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-
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Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
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Mainz、ドイツ、55131
- Uniklinik Mainz
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitat Tubingen
-
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Jos、ナイジェリア、930232
- Jos University Teaching Hospital
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Lagos、ナイジェリア
- Lagos University Teaching Hospital Lagos (LUTH), Lagos State
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-
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
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-
-
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-
Caen、フランス、14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Limoges、フランス、87042
- Hopital Dupuytren
-
Marseille、フランス、13285
- Fondation Hopital Saint Joseph
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Nantes、フランス、44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme
-
Paris、フランス、75571
- APHP - Hôpital Saint Antoine
-
Reims、フランス、51092
- Hopital Robert Debre
-
Valence、フランス、26953
- Centre Hospitalier Valence
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
-
Villejuif、フランス、94804
- Hôpital Paul Brousse
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-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
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-
Espírito Santo
-
Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30170-080
- Oncoclínicas do Brasil - BELO HORIZONTE
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Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、ブラジル、50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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-
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San Juan、プエルトリコ、00935
- PanOncology Trials
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-
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
-
Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
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Mysłowice、ポーランド、41-400
- ID Clinic
-
Warsaw、ポーランド、02-034
- NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
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-
-
Mexico CITY (federal District)
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06720
- Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
- OncoMed
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de Nutricion Salvador Zubirán
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City、Oaxaca、メキシコ、68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
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Baoji、中国、721008
- Baoji Central Hospital
-
Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha、中国、410007
- Peoples Hospital of Hunan Province
-
Chengdu、中国、610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Fuzhou、中国、350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou、中国、310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei、中国、230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Lishui、中国、323000
- Lishui Central Hospital
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
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Shenyang、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Xi'an、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、中国、710119
- Xi'an Inernational Medical Center Hospital
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Johannesburg、南アフリカ、2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Polokwane、南アフリカ、0700
- Limpopo Cancer Research Institute
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、00704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan、台湾、710
- Chi-Mei Medical Centre
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan Uni Hospital
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Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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-
-
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Aichi、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime、日本、790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hokkaido、日本、060-0033
- Sapporo Kosei General Hospital
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Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa、日本、213-8587
- Toranomon Branch Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Numakunai、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka、日本、565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo、日本、180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
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Goyang-si、韓国、10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do、韓国、13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan、韓国、44033
- Ulsan University Hosiptal
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-
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hosp
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肝硬変参加者における組織学/細胞学または臨床的に米国肝疾患研究協会（AASLD）の基準によって診断が確認された、局所進行性または転移性および/または切除不能なHCC
- 治癒的な外科的および/または局所療法が受けられない疾患
- 局所進行性または転移性および/または切除不能な HCC に対する事前の全身治療を受けていない
- RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患
- ランダム化前の 7 日以内の ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 無作為化前 7 日以内の Child-Pugh クラス A
- 血液および末端臓器の適切な機能
- 妊娠の可能性のある女性参加者は妊娠を避ける必要があります
- 妊娠の可能性のある女性パートナーまたは妊娠中の女性パートナーを持つ男性参加者は、胚の露出を避けるために、治療期間中、ベバシズマブの最終投与後6か月間、およびチラゴルマブの最終投与後90日間は禁酒を続けるか、コンドームを使用しなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント阻害療法による以前の治療を受けている
- -治験治療開始前28日以内に治験治療による治療を受けている
- -治験治療開始前28日以内の肝臓への局所領域療法による治療、またはそのような処置の副作用から回復していない患者
- 全身免疫刺激剤による治療
- 全身免疫抑制剤による治療
- 未治療または治療が不完全な食道静脈瘤および/または胃静脈瘤で出血がある、または出血のリスクが高い
- -治験治療開始前の6か月以内に食道および/または胃静脈瘤による以前の出血事象
- 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または既往歴がある
- -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- -スクリーニング前5年以内のHCC以外の悪性腫瘍の病歴（転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍を除く）
- 既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、その他の稀なHCC変異体、または胆管癌とHCCの混合
- B型肝炎ウイルス（HBV）とC型肝炎ウイルス（HCV）の同時感染
- 急性エプスタイン・バーウイルス（EBV）感染症、または慢性活動性EBV感染症の既知または疑いのある患者
- 症候性、未治療、または進行性の中枢神経系 (CNS) 転移。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アテゾリズマブ + ベバシズマブ + チラゴルマブ
アテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋チラゴルマブは、治験責任医師の判断で許容できない毒性または臨床的利益の損失が生じるまで、3週間ごと（Q3W）に投与されます。
|
チラゴルマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 600 mg の固定用量で IV 注入によって投与されます。
他の名前：
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 ミリグラム (mg) の固定用量で静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
ベバシズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 15 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の用量で IV 注入によって投与されます。
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：アテゾリズマブ + ベバシズマブ + プラセボ
アテゾリズマブ、ベバシズマブとプラセボは、治験責任医師が判断した許容できない毒性または臨床利益の損失が生じるまで、Q3Wで投与されます。
|
チラゴルマブに適合するプラセボは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 ミリグラム (mg) の固定用量で静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
ベバシズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 15 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の用量で IV 注入によって投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約36か月）
|
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約36か月）
|
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固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づいて医師が評価した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から、病気の進行（PD）または何らかの原因による死亡の最初の発生まで（最長約21か月）
|
ランダム化から、病気の進行（PD）または何らかの原因による死亡の最初の発生まで（最長約21か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年目と2年目のOS率
時間枠：1年目、2年目
|
1年目、2年目
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RECIST v1.1 に基づいて治験責任医師が評価した確定客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ランダム化から最大約 21 か月
|
ランダム化から最大約 21 か月
|
|
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RECIST v1.1 に基づいて治験責任医師が評価した奏効期間 (DOR)
時間枠：文書化された確認された客観的反応の最初の発生から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の発生まで（最長約21か月）
|
文書化された確認された客観的反応の最初の発生から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の発生まで（最長約21か月）
|
|
|
RECIST v1.1に基づく6か月目および12か月目の治験責任医師が評価したPFS率
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
|
6ヶ月目、12ヶ月目
|
|
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HCC mRECIST に従って医師が評価した PFS
時間枠：ランダム化からPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発症まで（最長約21か月）
|
ランダム化からPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発症まで（最長約21か月）
|
|
|
HCC mRECIST に基づいて医師が評価した確認された ORR
時間枠：ランダム化から最大約 21 か月
|
ランダム化から最大約 21 か月
|
|
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HCC mRECIST に従って医師が評価した DOR
時間枠：文書化された確認された客観的反応の最初の発生から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の発生まで（最長約21か月）
|
文書化された確認された客観的反応の最初の発生から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の発生まで（最長約21か月）
|
|
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欧州がん研究治療機構のがん30のQOLアンケート（EORTC QLQ-C30）サブスケールを使用して評価された悪化確認までの時間（TTCD）
時間枠：最長約21ヶ月
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EORTC QLQ-C30 の次のサブスケールが評価に使用されます:全体的な健康状態/生活の質 (GHS/QoL)、身体機能、および役割機能。
GHS と QoL は、1=非常に悪いから 7=非常に優れた 7 点スケールで採点されます。
機能項目は 4 点スケールで採点されます: 1= まったくないから 4= 非常に高い、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
スコアは、最小スコア 0、最大スコア 100 で線形変換されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
最長約21ヶ月
|
|
EORTC QLQ-C30を使用して評価されるGHS/QoL、身体機能、および役割機能のベースラインからの変化
時間枠：最長約21ヶ月
|
GHS と QoL は、1=非常に悪いから 7=非常に優れた 7 点スケールで採点されます。
機能項目は 4 点スケールで採点されます: 1= まったくないから 4= 非常に高い、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
スコアは、最小スコア 0、最大スコア 100 で線形変換されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
最長約21ヶ月
|
|
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約36ヶ月
|
最長約36ヶ月
|
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アテゾリズマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 21 日) の 1 日目の最初の注入前およびアテゾリズマブ注入後 30 分、サイクル 2、3、4、8、12、16 の 1 日目の注入前および治療中止来院時 (最長約 21 か月)
|
サイクル 1 (サイクル = 21 日) の 1 日目の最初の注入前およびアテゾリズマブ注入後 30 分、サイクル 2、3、4、8、12、16 の 1 日目の注入前および治療中止来院時 (最長約 21 か月)
|
|
|
チラゴルマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1 (サイクル = 21 日) の 1 日目の最初の注入前およびチラゴルマブ注入後 30 分、サイクル 2、3、4、8、12、16 の 1 日目の注入前および治療中止来院時 (最長約 21 か月)
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サイクル 1 (サイクル = 21 日) の 1 日目の最初の注入前およびチラゴルマブ注入後 30 分、サイクル 2、3、4、8、12、16 の 1 日目の注入前および治療中止来院時 (最長約 21 か月)
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ティラゴルマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル（サイクル = 21 日）1、2、3、4、8、12、16 日目の最初の注入前および治療中止来院時（最長約 21 か月）
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サイクル（サイクル = 21 日）1、2、3、4、8、12、16 日目の最初の注入前および治療中止来院時（最長約 21 か月）
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アテゾリズマブに対するADAを有する参加者の割合
時間枠：サイクル（サイクル = 21 日）1、2、3、4、8、12、16 日目の最初の注入前および治療中止来院時（最長約 21 か月）
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サイクル（サイクル = 21 日）1、2、3、4、8、12、16 日目の最初の注入前および治療中止来院時（最長約 21 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月14日
一次修了 (実際)
2025年5月8日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO44668
- 2023-503422-39-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。