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Uno studio che valuta atezolizumab e bevacizumab, con o senza tiragolumab, in partecipanti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato o metastatico non trattato (IMbrave152) (SKYSCRAPER-14)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione di atezolizumab e bevacizumab, con o senza tiragolumab, in pazienti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato o metastatico non trattato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tiragolumab, un anticorpo monoclonale anti-TIGIT, quando somministrato in combinazione con atezolizumab e bevacizumab come trattamento di prima linea, in partecipanti con carcinoma epatocellulare non resecabile, localmente avanzato o metastatico (HCC) .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

687

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30170-080
        • Oncoclínicas do Brasil - BELO HORIZONTE
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Cina
      • Baoji, Cina, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Cina, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, Cina, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou, Cina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Cina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Lishui, Cina, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Cina, 710119
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire, BP 1463 Abidjan
        • Polyclinique Internationale Sainte Anne- Marie (PISAM)
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Centre National d'Oncologie Médicale et de Radiothérapie Alassane Ouattara (CNRAO)
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Francia, 13285
        • Fondation Hôpital Saint Joseph
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme
      • Paris, Francia, 75571
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Reims, Francia, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Valence, Francia, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Germania
      • Esslingen am Neckar, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Uniklinik Mainz
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universität Tübingen
  • Ghana
      • Accra, Ghana, 0000
        • KBTH
      • Accra, Ghana
        • Sweden Ghana Medical Center
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Giappone, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Sapporo Kosei General Hospital
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 213-8587
        • Toranomon Branch Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Numakunai, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp
  • Italia
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Italia
        • Az. Osp. G. Panico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O. S. Orsola Malpighi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • A.O.U.I. Verona-Ospedale Policlinico G.B. Rossi Borgo Roma
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
  • Messico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • OncoMed
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de Nutricion Salvador Zubirán
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Nigeria
      • Jos, Nigeria, 930232
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital Lagos (LUTH), Lagos State
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polonia
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • PanOncology Trials
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Navarre
      • Navarra, Navarre, Spagna, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • UCSF Fresno at Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Healthcare Cancer Institute at Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington Uni School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J Peters VA Hospital / Mental Illness Research Education and Clinic Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Uni
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • North Texas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Kelsey Seybold Clnic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Univ of Wisconsin-Madison
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Polokwane, Sud Africa, 0700
        • Limpopo Cancer Research Institute
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen Uni
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Kar?iyaka, Turchia (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile con diagnosi confermata da istologia/citologia o clinicamente secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) nei partecipanti cirrotici
  • Malattia non suscettibile di terapie curative chirurgiche e/o locoregionali
  • Nessun precedente trattamento sistemico per HCC localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Performance Status ECOG pari a 0 o 1 entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Child-Pugh Classe A entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a evitare la gravidanza
  • I partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile o una partner femminile incinta devono rimanere astinenti o utilizzare un preservativo durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di bevacizumab e per 90 giorni dopo l'ultima dose di tiragolumab per evitare di esporre l'embrione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con terapia locoregionale al fegato entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o mancato recupero dagli effetti collaterali di tale procedura
  • Trattamento con agenti immunostimolanti sistemici
  • Trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici
  • Varici esofagee e/o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto con sanguinamento o ad alto rischio di sanguinamento
  • Un precedente evento di sanguinamento dovuto a varici esofagee e/o gastriche nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Storia di tumori maligni diversi dall'HCC nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide, altra variante rara di HCC o colangiocarcinoma misto e HCC
  • Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV)
  • Infezione acuta da virus di Epstein-Barr (EBV) o infezione da EBV attiva cronica nota o sospetta
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Atezolizumab più bevacizumab più tiragolumab sarà somministrato ogni 3 settimane (Q3W) fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab sarà somministrato per infusione endovenosa a una dose fissa di 600 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • MTIG7192A; RO7092284
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato mediante infusione endovenosa (IV) a una dose fissa di 1200 milligrammi (mg) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq; MPDL3280A; RO5541267
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Comparatore placebo: Atezolizumab + Bevacizumab + Placebo
Atezolizumab, bevacizumab più placebo verranno somministrati Q3W fino a tossicità inaccettabile o perdita del beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore.
Altro: Placebo
Il tiragolumab corrispondente al placebo verrà somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato mediante infusione endovenosa (IV) a una dose fissa di 1200 milligrammi (mg) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq; MPDL3280A; RO5541267
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 36 mesi)
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 36 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 21 mesi)
Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 21 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso OS a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2
Anno 1, Anno 2
Tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 21 mesi
Dalla randomizzazione fino a circa 21 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva confermata e documentata al primo verificarsi di malattia di Parkinson o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 21 mesi)
Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva confermata e documentata al primo verificarsi di malattia di Parkinson o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 21 mesi)
Tasso di PFS valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
Mese 6, mese 12
PFS valutata dallo sperimentatore secondo HCC mRECIST
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo verificarsi di malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 21 mesi)
Dalla randomizzazione al primo verificarsi di malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 21 mesi)
ORR confermato valutato dallo sperimentatore secondo HCC mRECIST
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 21 mesi
Dalla randomizzazione fino a circa 21 mesi
DOR valutata dallo sperimentatore secondo HCC mRECIST
Lasso di tempo: Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva confermata e documentata al primo verificarsi di malattia di Parkinson o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 21 mesi)
Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva confermata e documentata al primo verificarsi di malattia di Parkinson o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 21 mesi)
Tempo al peggioramento confermato (TTCD) valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita per il cancro 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Per la valutazione verranno utilizzate le seguenti sottoscale dell'EORTC QLQ-C30: stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL), funzionamento fisico e funzionamento di ruolo. GHS e QoL vengono valutati su una scala a 7 punti: da 1=Molto scarso a 7=Eccellente. Gli elementi funzionali vengono valutati su una scala a 4 punti: da 1=per niente a 4=molto, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore. I punteggi verranno trasformati linearmente con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Fino a circa 21 mesi
Variazione rispetto al basale di GHS/QoL, funzionamento fisico e funzionamento del ruolo valutati utilizzando l'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
GHS e QoL vengono valutati su una scala a 7 punti: da 1=Molto scarso a 7=Eccellente. Gli elementi funzionali vengono valutati su una scala a 4 punti: da 1=per niente a 4=molto, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore. I punteggi verranno trasformati linearmente con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Fino a circa 21 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Concentrazioni sieriche di Atezolizumab
Lasso di tempo: Prima della prima infusione e 30 minuti dopo l'infusione di atezolizumab il Giorno 1 del Ciclo 1 (ciclo = 21 giorni), prima dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12, 16 e alla visita di interruzione del trattamento (fino a circa 21 mesi)
Prima della prima infusione e 30 minuti dopo l'infusione di atezolizumab il Giorno 1 del Ciclo 1 (ciclo = 21 giorni), prima dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12, 16 e alla visita di interruzione del trattamento (fino a circa 21 mesi)
Concentrazioni sieriche di Tiragolumab
Lasso di tempo: Prima della prima infusione e 30 minuti dopo l'infusione di tiragolumab il Giorno 1 del Ciclo 1 (ciclo = 21 giorni), prima dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12, 16 e alla visita di interruzione del trattamento (fino a circa 21 mesi)
Prima della prima infusione e 30 minuti dopo l'infusione di tiragolumab il Giorno 1 del Ciclo 1 (ciclo = 21 giorni), prima dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12, 16 e alla visita di interruzione del trattamento (fino a circa 21 mesi)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) verso Tiragolumab
Lasso di tempo: Prima della prima infusione il Giorno 1 dei Cicli (ciclo = 21 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e alla visita di interruzione del trattamento (fino a circa 21 mesi)
Prima della prima infusione il Giorno 1 dei Cicli (ciclo = 21 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e alla visita di interruzione del trattamento (fino a circa 21 mesi)
Percentuale di partecipanti con ADA ad Atezolizumab
Lasso di tempo: Prima della prima infusione il Giorno 1 dei Cicli (ciclo = 21 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e alla visita di interruzione del trattamento (fino a circa 21 mesi)
Prima della prima infusione il Giorno 1 dei Cicli (ciclo = 21 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e alla visita di interruzione del trattamento (fino a circa 21 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO44668
  • 2023-503422-39-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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