En studie som utvärderar Atezolizumab och Bevacizumab, med eller utan Tiragolumab, hos deltagare med obehandlat lokalt avancerat eller metastaserande hepatocellulärt karcinom (IMbrave152) (SKYSCRAPER-14)
30 december 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar Atezolizumab och Bevacizumab, med eller utan Tiragolumab, hos patienter med obehandlat lokalt avancerat eller metastaserande hepatocellulärt karcinom
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av tiragolumab, en anti-TIGIT monoklonal antikropp, när den administreras i kombination med atezolizumab och bevacizumab som förstahandsbehandling, hos deltagare med icke-opererbart, lokalt avancerat eller metastaserande hepatocellulärt karcinom (HCC) .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
687
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30170-080
- Oncoclínicas do Brasil - BELO HORIZONTE
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Abidjan, Côte d’Ivoire, BP 1463 Abidjan
- Polyclinique Internationale Sainte Anne- Marie (PISAM)
-
Abidjan, Côte d’Ivoire
- Centre National d'Oncologie Médicale et de Radiothérapie Alassane Ouattara (CNRAO)
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme
-
Paris, Frankrike, 75571
- APHP - Hôpital Saint Antoine
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Valence, Frankrike, 26953
- Centre Hospitalier Valence
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Clovis, California, Förenta staterna, 93611
- UCSF Fresno at Community Cancer Institute
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Norton Cancer Institute - Audubon
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Cancer Inst.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Minnesota Oncology Hematology Woodbury
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington Uni School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
- Columbia University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J Peters VA Hospital / Mental Illness Research Education and Clinic Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson Uni
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- North Texas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
- Kelsey Seybold Clnic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Univ of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Accra, Ghana, 0000
- KBTH
-
Accra, Ghana
- Sweden Ghana Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase, Apulia, Italien
- Az. Osp. G. Panico
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- A.O. S. Orsola Malpighi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- Az. Osp. Uni Ria San Martino
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- A.O.U.I. Verona-Ospedale Policlinico G.B. Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-0033
- Sapporo Kosei General Hospital
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 213-8587
- Toranomon Branch Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Numakunai, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Baoji, Kina, 721008
- Baoji Central Hospital
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kina, 410007
- Peoples Hospital of Hunan Province
-
Chengdu, Kina, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Lishui, Kina, 323000
- Lishui Central Hospital
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kina, 710119
- Xi'an Inernational Medical Center Hospital
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- OncoMed
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de Nutricion Salvador Zubirán
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Jos, Nigeria, 930232
- Jos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital Lagos (LUTH), Lagos State
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
Warsaw, Polen, 02-034
- NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Jaén, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Navarre
-
Navarra, Navarre, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra
-
Pamplona/iruña, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Polokwane, Sydafrika, 0700
- Limpopo Cancer Research Institute
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Centre
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen Uni
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Kar?iyaka, Turkiet (Türkiye), 35575
- ?zmir Medical Point
-
-
-
-
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Uniklinik Mainz
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitat Tubingen
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt avancerad eller metastaserad och/eller icke-opererbar HCC med diagnos bekräftad av histologi/cytologi eller kliniskt av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier hos cirrosedeltagare
- Sjukdom som inte är mottaglig för kurativa kirurgiska och/eller lokoregionala terapier
- Ingen tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad och/eller icke-opererbar HCC
- Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 inom 7 dagar före randomisering
- Child-Pugh klass A inom 7 dagar före randomisering
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att undvika graviditet
- Manliga deltagare med en kvinnlig partner i fertil ålder eller gravid kvinnlig partner måste förbli abstinenta eller använda kondom under behandlingsperioden och i 6 månader efter den sista dosen av bevacizumab och i 90 dagar efter den sista dosen av tiragolumab för att undvika att embryot exponeras.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Tidigare behandling med CD137-agonister eller terapier för blockad av immunkontroller
- Behandling med undersökningsterapi inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
- Behandling med lokoregional terapi för levern inom 28 dagar före påbörjad studiebehandling, eller icke-återhämtning från biverkningar av något sådant ingrepp
- Behandling med systemiska immunstimulerande medel
- Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin
- Obehandlade eller ofullständigt behandlade esofagus- och/eller gastriska varicer med blödning eller som löper hög risk för blödning
- En tidigare blödningshändelse på grund av esofagus- och/eller gastriska varicer inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet
- Andra maligniteter i anamnesen än HCC inom 5 år före screening, med undantag för maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död
- Känd fibrolamellär HCC, sarcomatoid HCC, annan sällsynt HCC-variant eller blandad kolangiokarcinom och HCC
- Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV)
- Akut Epstein-Barr-virusinfektion (EBV) eller känd eller misstänkt kronisk aktiv EBV-infektion
- Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Atezolizumab plus bevacizumab plus tiragolumab kommer att administreras var tredje vecka (Q3W) tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta har fastställts av utredaren.
|
Tiragolumab kommer att administreras som IV-infusion i en fast dos på 600 mg på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
Atezolizumab kommer att administreras genom intravenös (IV) infusion vid en fast dos på 1200 milligram (mg) på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
Bevacizumab kommer att administreras genom IV-infusion i en dos av 15 milligram per kilo (mg/kg) på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Atezolizumab + bevacizumab + placebo
Atezolizumab, bevacizumab plus placebo kommer att administreras Q3W tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk fördel som bestäms av utredaren.
|
Placebomatchande tiragolumab kommer att administreras som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Atezolizumab kommer att administreras genom intravenös (IV) infusion vid en fast dos på 1200 milligram (mg) på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
Bevacizumab kommer att administreras genom IV-infusion i en dos av 15 milligram per kilo (mg/kg) på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till cirka 36 månader)
|
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till cirka 36 månader)
|
|
Utredarutvärderad progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression (PD) eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 21 månader)
|
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression (PD) eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 21 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS-hastighet vid 1 och 2 år
Tidsram: År 1, år 2
|
År 1, år 2
|
|
|
Utredarutvärderad bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från randomisering upp till cirka 21 månader
|
Från randomisering upp till cirka 21 månader
|
|
|
Utredarutvärderad svarstid (DOR) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat objektivt svar på den första förekomsten av PD eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 21 månader)
|
Från den första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat objektivt svar på den första förekomsten av PD eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 21 månader)
|
|
|
Utredarutvärderad PFS-ränta enligt RECIST v1.1 vid 6 och 12 månader
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Månad 6, månad 12
|
|
|
Utredarutvärderade PF: er enligt HCC MRECIST
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av PD eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 21 månader)
|
Från randomisering till den första förekomsten av PD eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 21 månader)
|
|
|
Utredarutvärderad bekräftad ORR enligt HCC MreCist
Tidsram: Från randomisering upp till cirka 21 månader
|
Från randomisering upp till cirka 21 månader
|
|
|
Utredarutvärderad Dor enligt HCC MreCist
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat objektivt svar på den första förekomsten av PD eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 21 månader)
|
Från den första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat objektivt svar på den första förekomsten av PD eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först (upp till cirka 21 månader)
|
|
|
Tid till bekräftad försämring (TTCD) bedömd med hjälp av europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär för cancer 30 (EORTC QLQ-C30) underskalor
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
|
Följande underskalor för EORTC QLQ-C30 kommer att användas för bedömningen: Global hälsostatus/livskvalitet (GHS/QoL), fysisk funktion och rollfunktion.
GHS och QoL görs på en 7-punktsskala: 1 = mycket dålig till 7 = utmärkt.
Funktionella artiklar görs på en 4-punktsskala: 1 = inte alls till 4 = mycket, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Poäng kommer att transformeras linjärt med en lägsta poäng på 0 och maximal poäng på 100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Upp till cirka 21 månader
|
|
Förändring från baslinjen i GHS/QoL, fysisk funktion och rollfunktion bedömd med hjälp av EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till cirka 21 månader
|
GHS och QoL görs på en 7-punktsskala: 1 = mycket dålig till 7 = utmärkt.
Funktionella artiklar görs på en 4-punktsskala: 1 = inte alls till 4 = mycket, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Poäng kommer att transformeras linjärt med en lägsta poäng på 0 och maximal poäng på 100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Upp till cirka 21 månader
|
|
Procentandel av deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
|
Serumkoncentrationer av atezolizumab
Tidsram: Före den första infusionen och 30 minuter efter atezolizumab -infusion på dag 1 i cykel 1 (cykel = 21 dagar), före infusion på dag 1 i cykler 2, 3, 4, 8, 12, 16 och vid behandlingsbesöksbesök (upp till cirka 21 månader)
|
Före den första infusionen och 30 minuter efter atezolizumab -infusion på dag 1 i cykel 1 (cykel = 21 dagar), före infusion på dag 1 i cykler 2, 3, 4, 8, 12, 16 och vid behandlingsbesöksbesök (upp till cirka 21 månader)
|
|
|
Serumkoncentrationer av tiragolumab
Tidsram: Före den första infusionen och 30 minuter efter tiragolumab -infusion på dag 1 i cykel 1 (cykel = 21 dagar), före infusion på dag 1 i cykler 2, 3, 4, 8, 12, 16 och vid behandlingsbesöksbesök (upp till cirka 21 månader)
|
Före den första infusionen och 30 minuter efter tiragolumab -infusion på dag 1 i cykel 1 (cykel = 21 dagar), före infusion på dag 1 i cykler 2, 3, 4, 8, 12, 16 och vid behandlingsbesöksbesök (upp till cirka 21 månader)
|
|
|
Procentandel av deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot tiragolumab
Tidsram: Före den första infusionen på dag 1 av cykler (cykel = 21 dagar) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och vid behandlingsbesöksbesök (upp till cirka 21 månader)
|
Före den första infusionen på dag 1 av cykler (cykel = 21 dagar) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och vid behandlingsbesöksbesök (upp till cirka 21 månader)
|
|
|
Procentandel av deltagare med ADA till atezolizumab
Tidsram: Före den första infusionen på dag 1 av cykler (cykel = 21 dagar) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och vid behandlingsbesöksbesök (upp till cirka 21 månader)
|
Före den första infusionen på dag 1 av cykler (cykel = 21 dagar) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och vid behandlingsbesöksbesök (upp till cirka 21 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- atezolizumab
- Tiragolumab
Andra studie-ID-nummer
- CO44668
- 2023-503422-39-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .