치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 간세포 암종 참가자를 대상으로 티라골루맙 병용 또는 병용 없이 아테졸리주맙 및 베바시주맙을 평가하는 연구(IMbrave152) (SKYSCRAPER-14)
2025년 12월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche
치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 간세포 암종 환자에서 티라골루맙 병용 또는 병용 없이 아테졸리주맙 및 베바시주맙을 평가하는 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간세포 암종(HCC) 참가자에서 1차 치료제로 아테졸리주맙 및 베바시주맙과 병용 투여 시 항-TIGIT 단클론 항체인 티라골루맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
687
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Accra, 가나, 0000
- KBTH
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Accra, 가나
- Sweden Ghana Medical Center
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Jos, 나이지리아, 930232
- Jos University Teaching Hospital
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Lagos, 나이지리아
- Lagos University Teaching Hospital Lagos (LUTH), Lagos State
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Polokwane, 남아프리카, 0700
- Limpopo Cancer Research Institute
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만, 710
- Chi-Mei Medical Centre
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan Uni Hospital
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Taoyuan District, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hosiptal
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Esslingen am Neckar, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
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Mainz, 독일, 55131
- Uniklinik Mainz
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitat Tubingen
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
- Oncomed
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de Nutricion Salvador Zubirán
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Oaxaca
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Oaxaca City, Oaxaca, 멕시코, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Clovis, California, 미국, 93611
- UCSF Fresno at Community Cancer Institute
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Cancer Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VA Healthcare System
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Norton Cancer Institute - Audubon
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Cancer Inst.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology Woodbury
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington Uni School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10032-3725
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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The Bronx, New York, 미국, 10468
- James J Peters VA Hospital / Mental Illness Research Education and Clinic Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson Uni
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- North Texas VA Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77005
- Kelsey Seybold Clnic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Inst.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Univ of Wisconsin-Madison
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Rio de Janeiro, 브라질, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30170-080
- Oncoclínicas do Brasil - BELO HORIZONTE
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Duran i Reynals
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Jaén, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Navarre
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Navarra, Navarre, 스페인, 31008
- Hospital de Navarra
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Pamplona/iruña, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Kampala, 우간다
- Uganda Cancer Institute
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Apulia
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Tricase, Apulia, 이탈리아
- Az. Osp. G. Panico
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- A.O. S. Orsola Malpighi
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- Az. Osp. Uni Ria San Martino
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
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Sicily
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Palermo, Sicily, 이탈리아, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- A.O.U.I. Verona-Ospedale Policlinico G.B. Rossi Borgo Roma
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Aichi, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime, 일본, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hokkaido, 일본, 060-0033
- Sapporo Kosei General Hospital
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Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, 일본, 213-8587
- Toranomon Branch Hospital
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Numakunai, 일본, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, 일본, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Baoji, 중국, 721008
- Baoji Central Hospital
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- The First hospital of Jilin University
-
Changsha, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, 중국, 410007
- Peoples Hospital of Hunan Province
-
Chengdu, 중국, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Fuzhou, 중국, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, 중국
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
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Harbin, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, 중국, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Lishui, 중국, 323000
- Lishui Central Hospital
-
Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
-
Shenyang, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, 중국, 710119
- Xi'an Inernational Medical Center Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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Nairobi, 케냐
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
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Abidjan, 코트 디부 아르, BP 1463 Abidjan
- Polyclinique Internationale Sainte Anne- Marie (PISAM)
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Abidjan, 코트 디부 아르
- Centre National d'Oncologie Médicale et de Radiothérapie Alassane Ouattara (CNRAO)
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Khon Kaen Uni
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Adana, 터키 (Türkiye), 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Kar?iyaka, 터키 (Türkiye), 35575
- ?zmir Medical Point
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Mysłowice, 폴란드, 41-400
- ID Clinic
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Warsaw, 폴란드, 02-034
- NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- PanOncology Trials
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Caen, 프랑스, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
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Lille, 프랑스, 59037
- Chru De Lille - Hopital Claude Huriez
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hopital Dupuytren
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Marseille, 프랑스, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme
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Paris, 프랑스, 75571
- APHP - Hôpital Saint Antoine
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Reims, 프랑스, 51092
- Hôpital Robert Debré
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Valence, 프랑스, 26953
- Centre Hospitalier Valence
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
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Villejuif, 프랑스, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hosp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학/세포학 또는 간경변 참가자의 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 기준에 의해 임상적으로 진단이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 HCC
- 근치적 외과적 및/또는 국소적 요법에 순응하지 않는 질병
- 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 HCC에 대한 사전 전신 치료 없음
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 무작위 배정 전 7일 이내의 ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 무작위 배정 전 7일 이내의 Child-Pugh Class A
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임기 여성 참가자는 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다.
- 가임 여성 파트너 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성 참여자는 배아 노출을 피하기 위해 치료 기간 동안 및 베바시주맙 최종 투여 후 6개월 동안 및 티라골루맙 최종 투여 후 90일 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 간에 대한 국소 치료 또는 그러한 절차의 부작용으로부터 회복되지 않음
- 전신 면역 자극제로 치료
- 전신 면역억제제로 치료
- 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 치료되지 않거나 불완전하게 치료된 식도 및/또는 위정맥류
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 식도 및/또는 위정맥류로 인한 이전 출혈 사례
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 HCC 이외의 악성 종양의 병력
- 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종, 기타 드문 간세포암종 변종 또는 담관암종과 간세포암종의 혼합
- B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염
- 급성 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염 또는 알려진 또는 의심되는 만성 활동성 EBV 감염
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아테졸리주맙 + 베바시주맙 + 티라고루맙
Atezolizumab + bevacizumab + tiragolumab은 조사자가 결정한 대로 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 3주마다(Q3W) 투여됩니다.
|
티라골루맙은 각 21일 주기의 제1일에 600mg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일차에 1200mg의 고정 용량을 정맥(IV) 주입하여 투여됩니다.
다른 이름들:
베바시주맙은 각 21일 주기의 1일차에 킬로그램당 15밀리그램(mg/kg)의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 아테졸리주맙 + 베바시주맙 + 위약
아테졸리주맙, 베바시주맙과 위약은 연구자가 허용할 수 없는 독성이 있거나 임상적 이점이 상실될 때까지 3주마다 투여됩니다.
|
위약 일치 티라골루맙은 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일차에 1200mg의 고정 용량을 정맥(IV) 주입하여 투여됩니다.
다른 이름들:
베바시주맙은 각 21일 주기의 1일차에 킬로그램당 15밀리그램(mg/kg)의 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 36개월)
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 36개월)
|
|
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 연구자 평가 무진행 생존율(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행(PD)의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 21개월)
|
무작위 배정부터 질병 진행(PD)의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 21개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 및 2년차 OS 비율
기간: 1년차, 2년차
|
1년차, 2년차
|
|
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 약 21개월까지
|
무작위 배정부터 약 21개월까지
|
|
|
RECIST v1.1에 따른 조사관 평가 응답 기간(DOR)
기간: 문서로 확인된 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 PD의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 21개월)
|
문서로 확인된 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 PD의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 21개월)
|
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6개월 및 12개월에 RECIST v1.1에 따른 연구자 평가 PFS 비율
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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HCC mRECIST에 따른 연구자 평가 PFS
기간: 무작위 배정부터 PD의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 21개월)
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무작위 배정부터 PD의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 21개월)
|
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HCC mRECIST에 따라 연구자 평가로 확인된 ORR
기간: 무작위 배정부터 약 21개월까지
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무작위 배정부터 약 21개월까지
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HCC mRECIST에 따라 조사관 평가 DOR
기간: 문서로 확인된 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 PD의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 21개월)
|
문서로 확인된 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 PD의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 21개월)
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유럽 암 연구 및 치료 기구를 사용하여 평가된 악화 확인 시간(TTCD) 30(EORTC QLQ-C30) 하위 척도에 대한 암 삶의 질 설문지
기간: 최대 약 21개월
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EORTC QLQ-C30의 다음 하위 척도가 평가에 사용됩니다: 전반적인 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL), 신체 기능 및 역할 기능.
GHS와 QoL은 7점 척도로 점수가 매겨집니다: 1=매우 나쁨부터 7=매우 좋음.
기능 항목은 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 1=전혀 그렇지 않음~4=매우 많음, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
점수는 최소 점수 0점, 최대 점수 100점으로 선형적으로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 21개월
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EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가된 GHS/QoL, 신체 기능 및 역할 기능의 기준선 변화
기간: 최대 약 21개월
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GHS와 QoL은 7점 척도로 점수가 매겨집니다: 1=매우 나쁨부터 7=매우 좋음.
기능 항목은 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 1=전혀 그렇지 않음~4=매우 많음, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
점수는 최소 점수 0점, 최대 점수 100점으로 선형적으로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 21개월
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부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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아테졸리주맙의 혈청 농도
기간: 첫 번째 주입 전 및 주기 1의 제1일(주기 = 21일) 아테졸리주맙 주입 후 30분, 주기 2, 3, 4, 8, 12, 16의 제1일 주입 전 및 치료 중단 방문 시(최대 약 21개월)
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첫 번째 주입 전 및 주기 1의 제1일(주기 = 21일) 아테졸리주맙 주입 후 30분, 주기 2, 3, 4, 8, 12, 16의 제1일 주입 전 및 치료 중단 방문 시(최대 약 21개월)
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티라골루맙의 혈청 농도
기간: 첫 번째 주입 전 및 주기 1(주기 = 21일)의 1일차 티라골루맙 주입 후 30분, 주기 2, 3, 4, 8, 12, 16의 1일차 주입 전 및 치료 중단 방문 시(최대 약 21개월)
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첫 번째 주입 전 및 주기 1(주기 = 21일)의 1일차 티라골루맙 주입 후 30분, 주기 2, 3, 4, 8, 12, 16의 1일차 주입 전 및 치료 중단 방문 시(최대 약 21개월)
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티라골루맙에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 주기(주기 = 21일) 1일차 첫 주입 전 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 치료 중단 방문 시(최대 약 21개월)
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주기(주기 = 21일) 1일차 첫 주입 전 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 치료 중단 방문 시(최대 약 21개월)
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Atezolizumab에 대한 ADA가 있는 참가자의 비율
기간: 주기(주기 = 21일) 1일차 첫 주입 전 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 치료 중단 방문 시(최대 약 21개월)
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주기(주기 = 21일) 1일차 첫 주입 전 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 및 치료 중단 방문 시(최대 약 21개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO44668
- 2023-503422-39-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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