Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin atetsolitsumabia ja bevasitsumabia, tiragolumabin kanssa tai ilman, osallistujilla, joilla on hoitamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen maksasolusyöpä (IMbrave152) (SKYSCRAPER-14)

tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin atetsolitsumabia ja bevasitsumabia, tiragolumabin kanssa tai ilman sitä, potilailla, joilla on hoitamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tiragolumabin, monoklonaalisen anti-TIGIT-vasta-aineen, tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä atetsolitsumabin ja bevasitsumabin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

687

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30170-080
        • Oncoclínicas do Brasil - BELO HORIZONTE
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Navarre
      • Navarra, Navarre, Espanja, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Etelä -Korea
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Etelä -Korea, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Polokwane, Etelä-Afrikka, 0700
        • Limpopo Cancer Research Institute
  • Ghana
      • Accra, Ghana, 0000
        • KBTH
      • Accra, Ghana
        • Sweden Ghana Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp
  • Italia
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Italia
        • Az. Osp. G. Panico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O. S. Orsola Malpighi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • A.O.U.I. Verona-Ospedale Policlinico G.B. Rossi Borgo Roma
  • Japani
      • Aichi, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japani, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japani, 060-0033
        • Sapporo Kosei General Hospital
      • Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japani, 213-8587
        • Toranomon Branch Hospital
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Numakunai, Japani, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
  • Kiina
      • Baoji, Kiina, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kiina, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, Kiina, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou, Kiina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Kiina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Lishui, Kiina, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kiina, 710119
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
  • Meksiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
        • OncoMed
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de Nutricion Salvador Zubirán
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Meksiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Nigeria
      • Jos, Nigeria, 930232
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital Lagos (LUTH), Lagos State
  • Norsunluurannikko
      • Abidjan, Norsunluurannikko, BP 1463 Abidjan
        • Polyclinique Internationale Sainte Anne- Marie (PISAM)
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • Centre National d'Oncologie Médicale et de Radiothérapie Alassane Ouattara (CNRAO)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • PanOncology Trials
  • Puola
      • Mysłowice, Puola, 41-400
        • ID Clinic
      • Warsaw, Puola, 02-034
        • NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Marseille, Ranska, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme
      • Paris, Ranska, 75571
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Reims, Ranska, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Valence, Ranska, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
      • Villejuif, Ranska, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • Saksa
      • Esslingen am Neckar, Saksa, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Uniklinik Mainz
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitat Tubingen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Khon Kaen Uni
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Kar?iyaka, Turkki (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
        • UCSF Fresno at Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington Uni School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J Peters VA Hospital / Mental Illness Research Education and Clinic Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson Uni
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • North Texas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Kelsey Seybold Clnic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Univ of Wisconsin-Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja/tai leikkauskelvoton HCC, jonka diagnoosi on vahvistettu histologialla/sytologialla tai kliinisesti American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriteereillä kirroosipotilailla
  • Sairaus, jota ei voida soveltaa parantaviin kirurgisiin ja/tai paikallisiin hoitoihin
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle ja/tai ei-leikkaukselliselle HCC:lle
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • ECOG Performance Status 0 tai 1 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Child-Pugh-luokka A 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita välttämään raskautta
  • Miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani tai raskaana oleva naiskumppani, on pysyttävä pidättyvänä tai käytettävä kondomia hoidon aikana ja 6 kuukautta viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen ja 90 päivää viimeisen tiragolumabiannoksen jälkeen alkion paljastamisen välttämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla
  • Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hoito maksan paikallisella hoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai toipumatta minkään tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista
  • Hoito systeemisillä immunostimuloivilla aineilla
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Hoitamattomat tai puutteellisesti hoidetut ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjut, joihin liittyy verenvuotoa tai joilla on suuri verenvuotoriski
  • Aiempi verenvuototapahtuma, joka johtuu ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjuista 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin HCC:n historia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
  • Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC, muu harvinainen HCC-variantti tai sekoitettu kolangiokarsinooma ja HCC
  • Samanaikainen hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio
  • Akuutti Epstein-Barr-virusinfektio (EBV) tai tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen EBV-infektio
  • Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + bevasitsumabi + tiragolumabi
Atetsolitsumabia ja bevasitsumabia ja tiragolumabia annetaan 3 viikon välein (Q3W), kunnes tutkijan määrittämä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Tiragolumabi
Tiragolumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kiinteänä 600 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • MTIG7192A; RO7092284
Lääke: Söpö
Atetsolitsumabia annetaan laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla kiinteällä annoksella 1200 milligrammaa (MG) jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • Tecentriq; MPDL3280A; RO5541267
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan IV-infuusiolla annoksella 15 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • Avastin
Placebo Comparator: Atezolitsumabi + bevasitsumabi + plasebo
Atetsolitsumabia, bevasitsumabia plus plasebo annetaan Q3W, kunnes tutkijan määrittelemä kliinisen hyöty ei voida hyväksyä.
Muut: Plasebo
Plaseboa vastaavaa tiragolumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Söpö
Atetsolitsumabia annetaan laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla kiinteällä annoksella 1200 milligrammaa (MG) jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • Tecentriq; MPDL3280A; RO5541267
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan IV-infuusiolla annoksella 15 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 36 kuukautta)
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 36 kuukautta)
Tutkijan arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST V1.1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen (PD) ensimmäiseen esiintymiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 21 kuukautta)
Satunnaistamisesta taudin etenemisen (PD) ensimmäiseen esiintymiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 21 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöjärjestelmän hinta 1 ja 2 vuotta
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2
Vuosi 1, vuosi 2
Tutkijan arvioitu vahvistettu objektiivinen vasteaste (ORR) RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 21 kuukauteen
Satunnaistamisesta noin 21 kuukauteen
Tutkijan arvioitu vasteen kesto (DOR) RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Dokumentoidun vahvistetun objektiivisen vastauksen ensimmäisestä esiintymisestä PD: n ensimmäiseen esiintymiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 21 kuukauteen)
Dokumentoidun vahvistetun objektiivisen vastauksen ensimmäisestä esiintymisestä PD: n ensimmäiseen esiintymiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 21 kuukauteen)
Tutkijan arvioitu PFS-arvo RECIST V1.1: n mukaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
Kuukausi 6, kuukausi 12
Tutkijan arvioitu PFS HCC MRECIST: n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen PD: n esiintymiseen tai kuoleman aiheuttamiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 21 kuukauteen)
Satunnaistamisesta ensimmäiseen PD: n esiintymiseen tai kuoleman aiheuttamiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 21 kuukauteen)
Tutkijan arvioitu vahvistettu ORR HCC MRECIST: n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 21 kuukauteen
Satunnaistamisesta noin 21 kuukauteen
Tutkijan arvioitu DOR HCC MRECIST: n mukaan
Aikaikkuna: Dokumentoidun vahvistetun objektiivisen vastauksen ensimmäisestä esiintymisestä PD: n ensimmäiseen esiintymiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 21 kuukauteen)
Dokumentoidun vahvistetun objektiivisen vastauksen ensimmäisestä esiintymisestä PD: n ensimmäiseen esiintymiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 21 kuukauteen)
Aika vahvistettuun heikkenemiseen (TTCD) arvioitiin käyttämällä Euroopan tutkimuksen ja syövän laadun kyselylomakkeen tutkimusta ja hoitoa (EORTC QLQ-C30) ala-asteikot
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
Arviointiin käytetään seuraavia EORTC QLQ-C30: n ala-asteikkoja: globaali terveydentila/elämänlaatu (GHS/QOL), fyysinen toiminta ja roolin toiminta. GHS ja QOL pisteytetään 7-pisteisellä asteikolla: 1 = erittäin huono-7 = erinomainen. Toimivat kohteet pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla: 1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon, korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen. Pisteet muuttuvat lineaarisesti vähimmäispisteellä 0 ja enimmäispiste 100. Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
Jopa noin 21 kuukautta
Muutos GHS/QOL: n, fyysisen toiminnan ja roolin toiminnan perusteella arvioitu EORTC QLQ-C30 käyttämällä
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
GHS ja QOL pisteytetään 7-pisteisellä asteikolla: 1 = erittäin huono-7 = erinomainen. Toimivat kohteet pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla: 1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon, korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen. Pisteet muuttuvat lineaarisesti vähimmäispisteellä 0 ja enimmäispiste 100. Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
Jopa noin 21 kuukautta
Haittavaikutusten osallistujien prosenttiosuus (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jopa noin 36 kuukautta
Atetsolitsumabin seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota ja 30 minuuttia atetsolitsumabi -infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1 (sykli = 21 päivää), ennen syklien 2, 3, 4, 8, 12, 16 päivänä ja hoidon lopettamisvierailun aikana (noin 21 kuukautta).
Ennen ensimmäistä infuusiota ja 30 minuuttia atetsolitsumabi -infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1 (sykli = 21 päivää), ennen syklien 2, 3, 4, 8, 12, 16 päivänä ja hoidon lopettamisvierailun aikana (noin 21 kuukautta).
Tiragolumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota ja 30 minuuttia Tiragolumab -infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1 (sykli = 21 päivää), ennen syklien 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja hoidon lopettamisvierailun päivänä (noin 21 kuukautta).
Ennen ensimmäistä infuusiota ja 30 minuuttia Tiragolumab -infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1 (sykli = 21 päivää), ennen syklien 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja hoidon lopettamisvierailun päivänä (noin 21 kuukautta).
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on huumeiden vasta-aineita (ADAS) Tiragolumabiin
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota syklien 1 päivänä (sykli = 21 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja hoidon lopettamisvierailussa (jopa noin 21 kuukautta)
Ennen ensimmäistä infuusiota syklien 1 päivänä (sykli = 21 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja hoidon lopettamisvierailussa (jopa noin 21 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus ADAS: n kanssa atezolitsumabiksi
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota syklien 1 päivänä (sykli = 21 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja hoidon lopettamisvierailussa (jopa noin 21 kuukautta)
Ennen ensimmäistä infuusiota syklien 1 päivänä (sykli = 21 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja hoidon lopettamisvierailussa (jopa noin 21 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO44668
  • 2023-503422-39-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa