Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící atezolizumab a bevacizumab, s tiragolumabem nebo bez něj, u účastníků s neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem (IMbrave152) (SKYSCRAPER-14)

30. prosince 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící atezolizumab a bevacizumab, s tiragolumabem nebo bez něj, u pacientů s neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost tiragolumabu, monoklonální protilátky proti TIGIT, při podávání v kombinaci s atezolizumabem a bevacizumabem jako léčba první volby u účastníků s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem (HCC) .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

687

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30170-080
        • Oncoclínicas do Brasil - BELO HORIZONTE
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Côte d'ivoire
      • Abidjan, Côte d'ivoire, BP 1463 Abidjan
        • Polyclinique Internationale Sainte Anne- Marie (PISAM)
      • Abidjan, Côte d'ivoire
        • Centre National d'Oncologie Médicale et de Radiothérapie Alassane Ouattara (CNRAO)
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francie, 13285
        • Fondation Hôpital Saint Joseph
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme
      • Paris, Francie, 75571
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Valence, Francie, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • Ghana
      • Accra, Ghana, 0000
        • KBTH
      • Accra, Ghana
        • Sweden Ghana Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp
  • Itálie
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Itálie
        • Az. Osp. G. Panico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • A.O. S. Orsola Malpighi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • A.O.U.I. Verona-Ospedale Policlinico G.B. Rossi Borgo Roma
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japonsko, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Sapporo Kosei General Hospital
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 213-8587
        • Toranomon Branch Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Numakunai, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Polokwane, Jižní Afrika, 0700
        • Limpopo Cancer Research Institute
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • OncoMed
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de Nutricion Salvador Zubirán
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Nigérie
      • Jos, Nigérie, 930232
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigérie
        • Lagos University Teaching Hospital Lagos (LUTH), Lagos State
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Německo
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Uniklinik Mainz
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitat Tubingen
  • Polsko
      • Mysłowice, Polsko, 41-400
        • ID Clinic
      • Warsaw, Polsko, 02-034
        • NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • PanOncology Trials
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • UCSF Fresno at Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Healthcare Cancer Institute at Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Uni School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J Peters VA Hospital / Mental Illness Research Education and Clinic Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Uni
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • North Texas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Kelsey Seybold Clnic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Univ of Wisconsin-Madison
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen Uni
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Kar?iyaka, Turecko (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute
  • Čína
      • Baoji, Čína, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Čína, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, Čína, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou, Čína, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Čína, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Lishui, Čína, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Čína, 710119
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Navarre
      • Navarra, Navarre, Španělsko, 31008
        • Hospital De Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický a/nebo neresekovatelný HCC s diagnózou potvrzenou histologicky/cytologicky nebo klinicky kritérii American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) u účastníků s cirhózou
  • Onemocnění, které není přístupné kurativní chirurgické a/nebo lokoregionální terapii
  • Žádná předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického a/nebo neresekovatelného HCC
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • ECOG Performance Status 0 nebo 1 během 7 dnů před randomizací
  • Child-Pugh třída A během 7 dnů před randomizací
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny vyhnout se těhotenství
  • Účastníci mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku nebo těhotnou partnerkou musí během léčebného období a po dobu 6 měsíců po poslední dávce bevacizumabu a po dobu 90 dnů po poslední dávce tiragolumabu zůstat abstinovat nebo používat kondom, aby nedošlo k odhalení embrya.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu
  • Léčba hodnocenou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba lokoregionální terapií jater během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo nezotavení se z vedlejších účinků jakéhokoli takového postupu
  • Léčba systémovými imunostimulačními činidly
  • Léčba systémovými imunosupresivy
  • Neléčené nebo neúplně léčené jícnové a/nebo žaludeční varixy s krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení
  • Předchozí krvácivá příhoda způsobená jícnovými a/nebo žaludečními varixy během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu hrudní počítačové tomografie (CT)
  • Anamnéza jiné malignity než HCC během 5 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC, jiná vzácná varianta HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV)
  • Akutní infekce virem Epstein-Barrové (EBV) nebo známá nebo suspektní chronická aktivní infekce EBV
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Atezolizumab plus bevacizumab plus tiragolumab budou podávány každé 3 týdny (Q3W) až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející.
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 600 mg v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MTIG7192A; RO7092284
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí při pevné dávce 1200 miligramů (MG) v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq; MPDL3280A; RO5541267
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván IV infuzí v dávce 15 miligramů na kilogram (mg/kg) v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Komparátor placeba: Atezolizumab + bevacizumab + placebo
Atezolizumab, bevacizumab plus placebo bude podáván Q3W až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající tiragolumab bude podáván IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí při pevné dávce 1200 miligramů (MG) v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq; MPDL3280A; RO5541267
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván IV infuzí v dávce 15 miligramů na kilogram (mg/kg) v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 36 měsíců)
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 36 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u pevných nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1)
Časové okno: Od randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 21 měsíců)
Od randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 21 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba OS na 1 a 2 roky
Časové okno: Rok 1, Rok 2
Rok 1, Rok 2
Podle RECIST V1.1 potvrdila potvrzená míra objektivní odezvy (ORR) posouzená k vyšetřovateli (ORR)
Časové okno: Z randomizace do přibližně 21 měsíců
Z randomizace do přibližně 21 měsíců
Podle RECIST V1.1 doba odezvy (DOR) hodnocená doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované potvrzené objektivní reakce na první výskyt PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 21 měsíců)
Od prvního výskytu zdokumentované potvrzené objektivní reakce na první výskyt PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 21 měsíců)
Míra PFS hodnocených vyšetřovatelem podle RECIST V1.1 po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
6. měsíc, 12. měsíc
PFS posouzená vyšetřovatelem podle HCC Mrecist
Časové okno: Od randomizace k prvnímu výskytu PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 21 měsíců)
Od randomizace k prvnímu výskytu PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až přibližně 21 měsíců)
Podle HCC Mrecist potvrdil ORR posouzen vyšetřovatel
Časové okno: Z randomizace do přibližně 21 měsíců
Z randomizace do přibližně 21 měsíců
Podle HCC Mrecist posouzená vyšetřovatelem
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované potvrzené objektivní reakce na první výskyt PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 21 měsíců)
Od prvního výskytu zdokumentované potvrzené objektivní reakce na první výskyt PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 21 měsíců)
Čas na potvrzení zhoršení (TTCD) hodnoceno pomocí evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku kvality rakoviny pro rakovinu 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až přibližně 21 měsíců
Pro hodnocení budou použity následující dílčí stupnice EORTC QLQ-C30: globální zdravotní stav/kvalita života (GHS/QOL), fyzické fungování a fungování role. GHS a QOL jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici: 1 = velmi chudé na 7 = vynikající. Funkční položky jsou hodnoceny ve 4-bodové stupnici: 1 = vůbec ne až 4 = velmi, s vyšší skóre naznačující horší výsledek. Skóre bude lineárně transformováno s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 100. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Až přibližně 21 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v GHS/QOL, fyzické fungování a fungování role hodnoceno pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až přibližně 21 měsíců
GHS a QOL jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici: 1 = velmi chudé na 7 = vynikající. Funkční položky jsou hodnoceny ve 4-bodové stupnici: 1 = vůbec ne až 4 = velmi, s vyšší skóre naznačující horší výsledek. Skóre bude lineárně transformováno s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 100. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Až přibližně 21 měsíců
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Sérové ​​koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Před první infuzí a 30 minut po infuzi atezolizumabu v den 1 cyklu 1 (cyklus = 21 dní), před infuzí v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 12, 16 a při přerušení léčby (až přibližně 21 měsíců)
Před první infuzí a 30 minut po infuzi atezolizumabu v den 1 cyklu 1 (cyklus = 21 dní), před infuzí v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 12, 16 a při přerušení léčby (až přibližně 21 měsíců)
Sérové ​​koncentrace tiragolumabu
Časové okno: Před první infuzí a 30 minut po infuzi Tiragolumabu v den 1 cyklu 1 (cyklus = 21 dní), před infuzí v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 12, 16 a při přerušení léčby (až přibližně 21 měsíců)
Před první infuzí a 30 minut po infuzi Tiragolumabu v den 1 cyklu 1 (cyklus = 21 dní), před infuzí v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 12, 16 a při přerušení léčby (až přibližně 21 měsíců)
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADAS) na Tiragolumab
Časové okno: Před první infuzí v den 1 cyklů (cyklus = 21 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a při ukončení léčby návštěva (až přibližně 21 měsíců)
Před první infuzí v den 1 cyklů (cyklus = 21 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a při ukončení léčby návštěva (až přibližně 21 měsíců)
Procento účastníků s ADAS do Atezolizumabu
Časové okno: Před první infuzí v den 1 cyklů (cyklus = 21 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a při ukončení léčby návštěva (až přibližně 21 měsíců)
Před první infuzí v den 1 cyklů (cyklus = 21 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a při ukončení léčby návštěva (až přibližně 21 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO44668
  • 2023-503422-39-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Tiragolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit