Une étude évaluant l'atezolizumab et le bevacizumab, avec ou sans tiragolumab, chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire localement avancé ou métastatique non traité (IMbrave152) (SKYSCRAPER-14)
30 décembre 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'atezolizumab et le bevacizumab, avec ou sans tiragolumab, chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire localement avancé ou métastatique non traité
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tiragolumab, un anticorps monoclonal anti-TIGIT, lorsqu'il est administré en association avec l'atezolizumab et le bevacizumab comme traitement de première ligne, chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable, localement avancé ou métastatique. .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
687
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Polokwane, Afrique du Sud, 0700
- Limpopo Cancer Research Institute
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Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
- Klinikum Esslingen
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
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Mainz, Allemagne, 55131
- Uniklinik Mainz
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitat Tubingen
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Rio de Janeiro, Brésil, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30170-080
- Oncoclínicas do Brasil - BELO HORIZONTE
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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Baoji, Chine, 721008
- Baoji Central Hospital
-
Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Chine, 410007
- Peoples Hospital of Hunan Province
-
Chengdu, Chine, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Fuzhou, Chine, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Chine
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Chine, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Hangzhou, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Harbin, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Chine, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Lishui, Chine, 323000
- Lishui Central Hospital
-
Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
-
Shenyang, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Chine, 710119
- Xi'an Inernational Medical Center Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ulsan, Corée du Sud, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
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-
-
Abidjan, Côte d’Ivoire, BP 1463 Abidjan
- Polyclinique Internationale Sainte Anne- Marie (PISAM)
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Abidjan, Côte d’Ivoire
- Centre National d'Oncologie Médicale et de Radiothérapie Alassane Ouattara (CNRAO)
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-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Jaén, Espagne, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Navarre
-
Navarra, Navarre, Espagne, 31008
- Hospital de Navarra
-
Pamplona/iruña, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Caen, France, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
Lille, France, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, France, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Marseille, France, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph
-
Nantes, France, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme
-
Paris, France, 75571
- APHP - Hôpital Saint Antoine
-
Reims, France, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Valence, France, 26953
- Centre Hospitalier Valence
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
-
Villejuif, France, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
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-
Accra, Ghana, 0000
- KBTH
-
Accra, Ghana
- Sweden Ghana Medical Center
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp
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-
-
-
Apulia
-
Tricase, Apulia, Italie
- Az. Osp. G. Panico
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- A.O. S. Orsola Malpighi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italie, 16132
- Az. Osp. Uni Ria San Martino
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italie, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italie, 37134
- A.O.U.I. Verona-Ospedale Policlinico G.B. Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
-
Aichi, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Japon, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Japon, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Japon, 060-0033
- Sapporo Kosei General Hospital
-
Ishikawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japon, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japon, 213-8587
- Toranomon Branch Hospital
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Numakunai, Japon, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japon, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tochigi, Japon, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japon, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Tokyo, Japon, 105-8470
- Toranomon Hospital
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-
-
-
Nairobi, Kenya
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
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Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
- OncoMed
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de Nutricion Salvador Zubirán
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-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexique, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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-
Jos, Nigeria, 930232
- Jos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital Lagos (LUTH), Lagos State
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-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Hospital
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-
-
Kampala, Ouganda
- Uganda Cancer Institute
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-
Mysłowice, Pologne, 41-400
- ID Clinic
-
Warsaw, Pologne, 02-034
- NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
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-
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- PanOncology Trials
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-
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
-
-
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Singapore, Singapour, 168583
- National Cancer Centre
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-
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-
-
Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 710
- Chi-Mei Medical Centre
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan District, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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-
-
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Khon Kaen Uni
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Kar?iyaka, Turquie (Türkiye), 35575
- ?zmir Medical Point
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Clovis, California, États-Unis, 93611
- UCSF Fresno at Community Cancer Institute
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Norton Cancer Institute - Audubon
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Cancer Inst.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology Woodbury
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington Uni School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10032-3725
- Columbia University
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J Peters VA Hospital / Mental Illness Research Education and Clinic Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson Uni
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- North Texas VA Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77005
- Kelsey Seybold Clnic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Univ of Wisconsin-Madison
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CHC localement avancé ou métastatique et/ou non résécable avec diagnostic confirmé par histologie/cytologie ou cliniquement selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) chez les participants cirrhotiques
- Maladie qui ne se prête pas aux thérapies curatives chirurgicales et/ou locorégionales
- Aucun traitement systémique antérieur pour CHC localement avancé ou métastatique et/ou non résécable
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la randomisation
- Classe A de Child-Pugh dans les 7 jours précédant la randomisation
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à éviter une grossesse
- Les participants masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer ou une partenaire féminine enceinte doivent rester abstinents ou utiliser un préservatif pendant la période de traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de bevacizumab et pendant 90 jours après la dernière dose de tiragolumab pour éviter d'exposer l'embryon.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Traitement antérieur avec des agonistes du CD137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires
- Traitement avec un traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Traitement par thérapie locorégionale du foie dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude, ou non-récupération des effets secondaires d'une telle procédure
- Traitement avec des agents immunostimulants systémiques
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques
- Varices œsophagiennes et/ou gastriques non traitées ou incomplètement traitées avec saignement ou présentant un risque élevé de saignement
- Un événement hémorragique antérieur dû à des varices œsophagiennes et/ou gastriques dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de pneumonie idiopathique, ou preuve de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique
- Antécédents de malignité autre que le CHC dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des malignités avec un risque négligeable de métastases ou de décès
- CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde, autre variante rare de CHC, ou cholangiocarcinome mixte et CHC
- Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC)
- Infection aiguë par le virus d'Epstein-Barr (EBV) ou infection chronique active connue ou suspectée par l'EBV
- Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Atezolizumab + Bévacizumab + Tiragolumab
L'atezolizumab plus le bevacizumab plus le tiragolumab seront administrés toutes les 3 semaines (Q3W) jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique soit déterminée par l'investigateur.
|
Le tiragolumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 600 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
L'atezolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 1 200 milligrammes (mg) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Le bevacizumab sera administré par perfusion IV à une dose de 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Atézolizumab + Bévacizumab + Placebo
L'atezolizumab, le bevacizumab plus le placebo seront administrés toutes les 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique tel que déterminé par l'investigateur.
|
Le tiragolumab correspondant au placebo sera administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
L'atezolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 1 200 milligrammes (mg) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
Le bevacizumab sera administré par perfusion IV à une dose de 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 36 mois)
|
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 36 mois)
|
|
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie (MP) ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 21 mois)
|
De la randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie (MP) ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 21 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de SG à 1 et 2 ans
Délai: Année 1, Année 2
|
Année 1, Année 2
|
|
|
Taux de réponse objective confirmé (ORR) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la randomisation jusqu'à environ 21 mois
|
De la randomisation jusqu'à environ 21 mois
|
|
|
Durée de réponse (DOR) évaluée par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Depuis la première occurrence d’une réponse objective confirmée et documentée jusqu’à la première occurrence de maladie de Parkinson ou de décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu’à environ 21 mois)
|
Depuis la première occurrence d’une réponse objective confirmée et documentée jusqu’à la première occurrence de maladie de Parkinson ou de décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu’à environ 21 mois)
|
|
|
Taux de SSP évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1 à 6 et 12 mois
Délai: Mois 6, mois 12
|
Mois 6, mois 12
|
|
|
SSP évaluée par l'investigateur selon HCC mRECIST
Délai: De la randomisation jusqu'à la première occurrence de maladie de Parkinson ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 21 mois)
|
De la randomisation jusqu'à la première occurrence de maladie de Parkinson ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 21 mois)
|
|
|
ORR confirmé évalué par l'investigateur selon HCC mRECIST
Délai: De la randomisation jusqu'à environ 21 mois
|
De la randomisation jusqu'à environ 21 mois
|
|
|
DOR évalué par l'investigateur selon HCC mRECIST
Délai: Depuis la première occurrence d’une réponse objective confirmée et documentée jusqu’à la première occurrence de maladie de Parkinson ou de décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu’à environ 21 mois)
|
Depuis la première occurrence d’une réponse objective confirmée et documentée jusqu’à la première occurrence de maladie de Parkinson ou de décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu’à environ 21 mois)
|
|
|
Délai avant détérioration confirmée (TTCD) évalué à l'aide des sous-échelles du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour le cancer 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
|
Les sous-échelles suivantes de l'EORTC QLQ-C30 seront utilisées pour l'évaluation : état de santé global/qualité de vie (GHS/QoL), fonctionnement physique et fonctionnement du rôle.
Le SGH et la qualité de vie sont notés sur une échelle de 7 points : 1 = très mauvais à 7 = excellent.
Les éléments fonctionnels sont notés sur une échelle de 4 points : 1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
Les scores seront transformés linéairement avec un score minimum de 0 et un score maximum de 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Jusqu'à environ 21 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du GHS/QoL, du fonctionnement physique et du fonctionnement du rôle évalués à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à environ 21 mois
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Le SGH et la qualité de vie sont notés sur une échelle de 7 points : 1 = très mauvais à 7 = excellent.
Les éléments fonctionnels sont notés sur une échelle de 4 points : 1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
Les scores seront transformés linéairement avec un score minimum de 0 et un score maximum de 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Jusqu'à environ 21 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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Jusqu'à environ 36 mois
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Concentrations sériques d'atezolizumab
Délai: Avant la première perfusion et 30 minutes après la perfusion d'atezolizumab le jour 1 du cycle 1 (cycle = 21 jours), avant la perfusion le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 et lors de la visite d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 21 mois)
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Avant la première perfusion et 30 minutes après la perfusion d'atezolizumab le jour 1 du cycle 1 (cycle = 21 jours), avant la perfusion le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 et lors de la visite d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 21 mois)
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Concentrations sériques de tiragolumab
Délai: Avant la première perfusion et 30 minutes après la perfusion de tiragolumab le jour 1 du cycle 1 (cycle = 21 jours), avant la perfusion le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 et lors de la visite d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 21 mois)
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Avant la première perfusion et 30 minutes après la perfusion de tiragolumab le jour 1 du cycle 1 (cycle = 21 jours), avant la perfusion le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 8, 12, 16 et lors de la visite d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 21 mois)
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Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le Tiragolumab
Délai: Avant la première perfusion le jour 1 des cycles (cycle = 21 jours) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et lors de la visite d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 21 mois)
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Avant la première perfusion le jour 1 des cycles (cycle = 21 jours) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et lors de la visite d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 21 mois)
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Pourcentage de participants ayant des ADA à l'atezolizumab
Délai: Avant la première perfusion le jour 1 des cycles (cycle = 21 jours) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et lors de la visite d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 21 mois)
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Avant la première perfusion le jour 1 des cycles (cycle = 21 jours) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et lors de la visite d'arrêt du traitement (jusqu'à environ 21 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Bévacizumab
- atézolizumab
- Tiragolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CO44668
- 2023-503422-39-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .