En studie som evaluerer Atezolizumab og Bevacizumab, med eller uten Tiragolumab, hos deltakere med ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom (IMbrave152) (SKYSCRAPER-14)
30. desember 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer Atezolizumab og Bevacizumab, med eller uten Tiragolumab, hos pasienter med ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tiragolumab, et anti-TIGIT monoklonalt antistoff, når det administreres i kombinasjon med atezolizumab og bevacizumab som førstelinjebehandling, hos deltakere med ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC) .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
687
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30170-080
- Oncoclínicas do Brasil - BELO HORIZONTE
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Abidjan, Côte d’Ivoire, BP 1463 Abidjan
- Polyclinique Internationale Sainte Anne- Marie (PISAM)
-
Abidjan, Côte d’Ivoire
- Centre National d'Oncologie Médicale et de Radiothérapie Alassane Ouattara (CNRAO)
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Clovis, California, Forente stater, 93611
- UCSF Fresno at Community Cancer Institute
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Norton Cancer Institute - Audubon
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Cancer Inst.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Minnesota Oncology Hematology Woodbury
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington Uni School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10032-3725
- Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J Peters VA Hospital / Mental Illness Research Education and Clinic Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson Uni
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- North Texas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77005
- Kelsey Seybold Clnic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Univ of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme
-
Paris, Frankrike, 75571
- APHP - Hôpital Saint Antoine
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Valence, Frankrike, 26953
- Centre Hospitalier Valence
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Accra, Ghana, 0000
- KBTH
-
Accra, Ghana
- Sweden Ghana Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase, Apulia, Italia
- Az. Osp. G. Panico
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O. S. Orsola Malpighi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Az. Osp. Uni Ria San Martino
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U.I. Verona-Ospedale Policlinico G.B. Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime, Japan, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-0033
- Sapporo Kosei General Hospital
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 213-8587
- Toranomon Branch Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Numakunai, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Baoji, Kina, 721008
- Baoji Central Hospital
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kina, 410007
- Peoples Hospital of Hunan Province
-
Chengdu, Kina, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Lishui, Kina, 323000
- Lishui Central Hospital
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kina, 710119
- Xi'an Inernational Medical Center Hospital
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- OncoMed
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de Nutricion Salvador Zubirán
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Jos, Nigeria, 930232
- Jos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital Lagos (LUTH), Lagos State
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
Warsaw, Polen, 02-034
- NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- PanOncology Trials
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Duran i Reynals
-
Jaén, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Navarre
-
Navarra, Navarre, Spania, 31008
- Hospital de Navarra
-
Pamplona/iruña, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ulsan, Sør -Korea, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Polokwane, Sør-Afrika, 0700
- Limpopo Cancer Research Institute
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Centre
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen Uni
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Kar?iyaka, Tyrkia (Türkiye), 35575
- ?zmir Medical Point
-
-
-
-
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Uniklinik Mainz
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitat Tubingen
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert eller metastatisk og/eller ikke-opererbar HCC med diagnose bekreftet av histologi/cytologi eller klinisk av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier hos cirrhotiske deltakere
- Sykdom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgisk og/eller lokoregional terapi
- Ingen tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk og/eller ikke-opererbar HCC
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 innen 7 dager før randomisering
- Child-Pugh klasse A innen 7 dager før randomisering
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å unngå graviditet
- Mannlige deltakere med en kvinnelig partner i fertil alder eller gravid kvinnelig partner må forbli avholdende eller bruke kondom i løpet av behandlingsperioden og i 6 måneder etter siste dose av bevacizumab og i 90 dager etter siste dose av tiragolumab for å unngå å eksponere embryoet.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Tidligere behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier
- Behandling med forsøksbehandling innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
- Behandling med lokoregional terapi til leveren innen 28 dager før oppstart av studiebehandling, eller ikke-restitusjon fra bivirkninger av en slik prosedyre
- Behandling med systemiske immunstimulerende midler
- Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin
- Ubehandlede eller ufullstendig behandlede esophageal og/eller gastriske varicer med blødning eller som har høy risiko for blødning
- En tidligere blødningshendelse på grunn av esophageal og/eller gastriske varicer innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av brysttomografi (CT)
- Anamnese med annen malignitet enn HCC innen 5 år før screening, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
- Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC, annen sjelden HCC-variant eller blandet kolangiokarsinom og HCC
- Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV)
- Akutt Epstein-Barr virus (EBV) infeksjon eller kjent eller mistenkt kronisk aktiv EBV infeksjon
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Atezolizumab pluss bevacizumab pluss tiragolumab vil bli administrert hver 3. uke (Q3W) inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av utrederen.
|
Tiragolumab vil bli administrert som IV-infusjon med en fast dose på 600 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Atezolizumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en fast dose på 1200 milligram (mg) på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Bevacizumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en dose på 15 milligram per kilo (mg/kg) på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Atezolizumab + Bevacizumab + placebo
Atezolizumab, bevacizumab pluss placebo vil bli administrert Q3W inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk fordel som bestemt av etterforskeren.
|
Placebo-matchende tiragolumab vil bli administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Atezolizumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en fast dose på 1200 milligram (mg) på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Bevacizumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en dose på 15 milligram per kilo (mg/kg) på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 36 måneder)
|
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 36 måneder)
|
|
Etterforsker-assessert progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon (PD) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 21 måneder)
|
Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon (PD) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 21 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS-rate ved 1 og 2 år
Tidsramme: År 1, år 2
|
År 1, år 2
|
|
|
Etterforskervurdert bekreftet objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Fra randomisering til omtrent 21 måneder
|
Fra randomisering til omtrent 21 måneder
|
|
|
Etterforsker-vurdert varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Fra første forekomst av en dokumentert bekreftet objektiv respons på den første forekomsten av PD eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 21 måneder)
|
Fra første forekomst av en dokumentert bekreftet objektiv respons på den første forekomsten av PD eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 21 måneder)
|
|
|
Etterforsker-vurdert PFS-rate i henhold til RECIST V1.1 etter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Måned 6, måned 12
|
|
|
Etterforsker-assessert PFS ifølge HCC MRECIST
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av PD eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 21 måneder)
|
Fra randomisering til første forekomst av PD eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 21 måneder)
|
|
|
Etterforsker-assessert bekreftet ORR ifølge HCC Mrcist
Tidsramme: Fra randomisering til omtrent 21 måneder
|
Fra randomisering til omtrent 21 måneder
|
|
|
Etterforsker-assessert DOR ifølge HCC Mrcist
Tidsramme: Fra første forekomst av en dokumentert bekreftet objektiv respons på den første forekomsten av PD eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 21 måneder)
|
Fra første forekomst av en dokumentert bekreftet objektiv respons på den første forekomsten av PD eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 21 måneder)
|
|
|
Tid til bekreftet forverring (TTCD) vurdert ved bruk av europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema for kreft 30 (EORTC QLQ-C30) underskalaer
Tidsramme: Opptil 21 måneder
|
Følgende underskalaer av EORTC QLQ-C30 vil bli brukt til vurderingen: global helsetilstand/livskvalitet (GHS/QOL), fysisk funksjon og rollefunksjon.
GHS og QOL blir scoret på en 7-punkts skala: 1 = veldig dårlig til 7 = utmerket.
Fungerende elementer blir scoret på en 4-punkts skala: 1 = slett ikke til 4 = veldig mye, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Poeng vil bli lineært transformert med en minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 100.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Opptil 21 måneder
|
|
Endring fra baseline i GHS/QOL, fysisk funksjon og rollefunksjon vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 21 måneder
|
GHS og QOL blir scoret på en 7-punkts skala: 1 = veldig dårlig til 7 = utmerket.
Fungerende elementer blir scoret på en 4-punkts skala: 1 = slett ikke til 4 = veldig mye, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Poeng vil bli lineært transformert med en minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 100.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Opptil 21 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Serumkonsentrasjoner av atzolizumab
Tidsramme: Før den første infusjonen og 30 minutter etter atezolizumab -infusjon på dag 1 i syklus 1 (syklus = 21 dager), før infusjon på dag 1 i syklusene 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved behandlingsavsetningsbesøk (opptil 21 måneder)
|
Før den første infusjonen og 30 minutter etter atezolizumab -infusjon på dag 1 i syklus 1 (syklus = 21 dager), før infusjon på dag 1 i syklusene 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved behandlingsavsetningsbesøk (opptil 21 måneder)
|
|
|
Serumkonsentrasjoner av tiragolumab
Tidsramme: Før den første infusjonen og 30 minutter etter Tiragolumab -infusjon på dag 1 i syklus 1 (syklus = 21 dager), før infusjon på dag 1 i syklusene 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved behandlingsavsetningsbesøk (opptil 21 måneder)
|
Før den første infusjonen og 30 minutter etter Tiragolumab -infusjon på dag 1 i syklus 1 (syklus = 21 dager), før infusjon på dag 1 i syklusene 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved behandlingsavsetningsbesøk (opptil 21 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) til Tiragolumab
Tidsramme: Før den første infusjonen på dag 1 av sykluser (syklus = 21 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved behandlingsavsetningsbesøk (opptil 21 måneder)
|
Før den første infusjonen på dag 1 av sykluser (syklus = 21 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved behandlingsavsetningsbesøk (opptil 21 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakerne med ADAs til atzolizumab
Tidsramme: Før den første infusjonen på dag 1 av sykluser (syklus = 21 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved behandlingsavsetningsbesøk (opptil 21 måneder)
|
Før den første infusjonen på dag 1 av sykluser (syklus = 21 dager) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved behandlingsavsetningsbesøk (opptil 21 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- Atezolizumab
- Tiragolumab
Andre studie-ID-numre
- CO44668
- 2023-503422-39-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .