Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van atezolizumab en bevacizumab, met of zonder tiragolumab, bij deelnemers met onbehandeld lokaal gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (IMbrave152) (SKYSCRAPER-14)

30 december 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van atezolizumab en bevacizumab, met of zonder tiragolumab, bij patiënten met onbehandeld lokaal gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van tiragolumab, een anti-TIGIT monoklonaal antilichaam, wanneer het wordt toegediend in combinatie met atezolizumab en bevacizumab als eerstelijnsbehandeling, bij deelnemers met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC). .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

687

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30170-080
        • Oncoclínicas do Brasil - BELO HORIZONTE
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • China
      • Baoji, China, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, China, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Lishui, China, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China, 710119
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
  • Duitsland
      • Esslingen am Neckar, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Uniklinik Mainz
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitat Tubingen
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankrijk, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • Ghana
      • Accra, Ghana, 0000
        • KBTH
      • Accra, Ghana
        • Sweden Ghana Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp
  • Italië
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Italië
        • Az. Osp. G. Panico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • A.O. S. Orsola Malpighi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italië, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
        • A.O.U.I. Verona-Ospedale Policlinico G.B. Rossi Borgo Roma
  • Ivoorkust
      • Abidjan, Ivoorkust, BP 1463 Abidjan
        • Polyclinique Internationale Sainte Anne- Marie (PISAM)
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Centre National d'Oncologie Médicale et de Radiothérapie Alassane Ouattara (CNRAO)
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Sapporo Kosei General Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Branch Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • OncoMed
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de Nutricion Salvador Zubirán
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Niger
      • Jos, Niger, 930232
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Niger
        • Lagos University Teaching Hospital Lagos (LUTH), Lagos State
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Uganda Cancer Institute
  • Polen
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • PanOncology Trials
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Navarre
      • Navarra, Navarre, Spanje, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen Uni
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Kar?iyaka, Turkije (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
        • UCSF Fresno at Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington Uni School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J Peters VA Hospital / Mental Illness Research Education and Clinic Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson Uni
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • North Texas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
        • Kelsey Seybold Clnic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Univ of Wisconsin-Madison
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Zuid -Korea, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Polokwane, Zuid-Afrika, 0700
        • Limpopo Cancer Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderd of gemetastaseerd en/of inoperabel HCC met diagnose bevestigd door histologie/cytologie of klinisch door criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) bij cirrotische deelnemers
  • Ziekte die niet vatbaar is voor curatieve chirurgische en/of locoregionale therapieën
  • Geen eerdere systemische behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde en/of inoperabele HCC
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Child-Pugh klasse A binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zwangerschap te vermijden
  • Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden of een zwangere vrouwelijke partner moeten tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis bevacizumab en gedurende 90 dagen na de laatste dosis tiragolumab abstinent blijven of een condoom gebruiken om blootstelling van het embryo te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën
  • Behandeling met onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Behandeling met locoregionale therapie voor de lever binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of niet-herstel van bijwerkingen van een dergelijke procedure
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen
  • Behandeling met systemische immunosuppressiva
  • Onbehandelde of onvolledig behandelde slokdarm- en/of maagspataderen met bloeding of die een hoog risico lopen op bloedingen
  • Een eerdere bloeding als gevolg van slokdarm- en/of maagvarices binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van computertomografie (CT)-scan van de borstkas
  • Geschiedenis van maligniteit anders dan HCC binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
  • Bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoïde HCC, andere zeldzame HCC-variant of gemengd cholangiocarcinoom en HCC
  • Gelijktijdige infectie met hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV)
  • Acute infectie met het Epstein-Barr-virus (EBV) of bekende of vermoede chronische actieve EBV-infectie
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Atezolizumab plus bevacizumab plus tiragolumab zullen elke 3 weken (Q3W) worden toegediend tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel zoals bepaald door de onderzoeker.
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab wordt toegediend via een intraveneus infuus in een vaste dosis van 600 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • MTIG7192A; RO7092284
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een vaste dosis van 1200 milligram (mg) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq; MPDL3280A; RO5541267
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt toegediend via een IV-infusie in een dosis van 15 milligram per kilogram (mg/kg) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Avastin
Placebo-vergelijker: Atezolizumab + Bevacizumab + Placebo
Atezolizumab, bevacizumab plus placebo zullen Q3W worden toegediend tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel, zoals bepaald door de onderzoeker.
Ander: Placebo
Placebo-matching tiragolumab zal worden toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een vaste dosis van 1200 milligram (mg) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq; MPDL3280A; RO5541267
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt toegediend via een IV-infusie in een dosis van 15 milligram per kilogram (mg/kg) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 36 maanden)
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 36 maanden)
Door onderzoekers beoordeelde progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 21 maanden)
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 21 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS-tarief op 1 en 2 jaar
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2
Jaar 1, Jaar 2
Door de onderzoeker beoordeeld bevestigd objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ongeveer 21 maanden
Vanaf randomisatie tot ongeveer 21 maanden
Door de onderzoeker beoordeelde responsduur (DOR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde, bevestigde objectieve reactie tot het eerste optreden van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 21 maanden)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde, bevestigde objectieve reactie tot het eerste optreden van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 21 maanden)
Door de onderzoeker beoordeeld PFS-percentage volgens RECIST v1.1 na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
Maand 6, maand 12
Door onderzoeker beoordeelde PFS volgens HCC mRECIST
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 21 maanden)
Van randomisatie tot het eerste optreden van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 21 maanden)
Door onderzoeker beoordeeld Bevestigde ORR volgens HCC mRECIST
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ongeveer 21 maanden
Vanaf randomisatie tot ongeveer 21 maanden
Door onderzoeker beoordeelde DOR volgens HCC mRECIST
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde, bevestigde objectieve reactie tot het eerste optreden van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 21 maanden)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde, bevestigde objectieve reactie tot het eerste optreden van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 21 maanden)
Tijd tot bevestigde verslechtering (TTCD) beoordeeld met behulp van de subschalen van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven-vragenlijst voor kanker 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
Voor de beoordeling zullen de volgende subschalen van de EORTC QLQ-C30 worden gebruikt: mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/QoL), fysiek functioneren en rolfunctioneren. GHS en kwaliteit van leven worden gescoord op een 7-puntsschaal: 1=Zeer slecht tot 7=Uitstekend. Functionerende items worden gescoord op een vierpuntsschaal: 1=Helemaal niet tot 4=Heel erg, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft. Scores worden lineair getransformeerd met een minimale score van 0 en een maximale score van 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Tot ongeveer 21 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in GHS/KvL, fysiek functioneren en rolfunctioneren beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
GHS en kwaliteit van leven worden gescoord op een 7-puntsschaal: 1=Zeer slecht tot 7=Uitstekend. Functionerende items worden gescoord op een vierpuntsschaal: 1=Helemaal niet tot 4=Heel erg, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft. Scores worden lineair getransformeerd met een minimale score van 0 en een maximale score van 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Tot ongeveer 21 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Serumconcentraties van atezolizumab
Tijdsspanne: Vóór de eerste infusie en 30 minuten na de atezolizumab-infusie op dag 1 van cyclus 1 (cyclus = 21 dagen), vóór infusie op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8, 12, 16 en bij het stopzettingsbezoek (tot ongeveer 21 maanden)
Vóór de eerste infusie en 30 minuten na de atezolizumab-infusie op dag 1 van cyclus 1 (cyclus = 21 dagen), vóór infusie op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8, 12, 16 en bij het stopzettingsbezoek (tot ongeveer 21 maanden)
Serumconcentraties van Tiragolumab
Tijdsspanne: Vóór de eerste infusie en 30 minuten na infusie met tiragolumab op dag 1 van cyclus 1 (cyclus = 21 dagen), vóór infusie op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8, 12, 16 en bij het stopzettingsbezoek (tot ongeveer 21 maanden)
Vóór de eerste infusie en 30 minuten na infusie met tiragolumab op dag 1 van cyclus 1 (cyclus = 21 dagen), vóór infusie op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8, 12, 16 en bij het stopzettingsbezoek (tot ongeveer 21 maanden)
Percentage deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA's) tegen Tiragolumab
Tijdsspanne: Vóór de eerste infusie op dag 1 van cycli (cyclus = 21 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en bij het stopzettingsbezoek van de behandeling (tot ongeveer 21 maanden)
Vóór de eerste infusie op dag 1 van cycli (cyclus = 21 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en bij het stopzettingsbezoek van de behandeling (tot ongeveer 21 maanden)
Percentage deelnemers met ADA's voor atezolizumab
Tijdsspanne: Vóór de eerste infusie op dag 1 van cycli (cyclus = 21 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en bij het stopzettingsbezoek van de behandeling (tot ongeveer 21 maanden)
Vóór de eerste infusie op dag 1 van cycli (cyclus = 21 dagen) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en bij het stopzettingsbezoek van de behandeling (tot ongeveer 21 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO44668
  • 2023-503422-39-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren