Um estudo avaliando o atezolizumabe e o bevacizumabe, com ou sem tiragolumabe, em participantes com carcinoma hepatocelular metastático ou localmente avançado não tratado (IMbrave152) (SKYSCRAPER-14)
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando atezolizumabe e bevacizumabe, com ou sem tiragolumabe, em pacientes com carcinoma hepatocelular metastático ou localmente avançado não tratado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tiragolumabe, um anticorpo monoclonal anti-TIGIT, quando administrado em combinação com atezolizumabe e bevacizumabe como tratamento de primeira linha, em participantes com carcinoma hepatocelular (HCC) irressecável, localmente avançado ou metastático. .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
687
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Esslingen am Neckar, Alemanha, 73730
- Klinikum Esslingen
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
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Mainz, Alemanha, 55131
- Uniklinik Mainz
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitat Tubingen
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Rio de Janeiro, Brasil, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30170-080
- Oncoclínicas do Brasil - BELO HORIZONTE
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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Baoji, China, 721008
- Baoji Central Hospital
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, China, 410007
- Peoples Hospital of Hunan Province
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Chengdu, China, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
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Fuzhou, China, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
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Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, China, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Lishui, China, 323000
- Lishui Central Hospital
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Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
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Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, China, 710119
- Xi'an Inernational Medical Center Hospital
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Ulsan University Hosiptal
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Abidjan, Costa do Marfim, BP 1463 Abidjan
- Polyclinique Internationale Sainte Anne- Marie (PISAM)
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Abidjan, Costa do Marfim
- Centre National d'Oncologie Médicale et de Radiothérapie Alassane Ouattara (CNRAO)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Duran i Reynals
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Jaén, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Navarre
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Navarra, Navarre, Espanha, 31008
- Hospital de Navarra
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Pamplona/iruña, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- UCSF Fresno at Community Cancer Institute
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Cancer Center
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Norton Cancer Institute - Audubon
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Cancer Inst.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology Woodbury
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Uni School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J Peters VA Hospital / Mental Illness Research Education and Clinic Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Uni
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- North Texas VA Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Kelsey Seybold Clnic
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Inst.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Univ of Wisconsin-Madison
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Caen, França, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Limoges, França, 87042
- Hopital Dupuytren
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Marseille, França, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph
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Nantes, França, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme
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Paris, França, 75571
- APHP - Hôpital Saint Antoine
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Reims, França, 51092
- Hopital Robert Debre
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Valence, França, 26953
- Centre Hospitalier Valence
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
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Villejuif, França, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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Accra, Gana, 0000
- KBTH
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Accra, Gana
- Sweden Ghana Medical Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp
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Apulia
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Tricase, Apulia, Itália
- Az. Osp. G. Panico
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- A.O. S. Orsola Malpighi
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Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16132
- Az. Osp. Uni Ria San Martino
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Sicily
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Palermo, Sicily, Itália, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- A.O.U.I. Verona-Ospedale Policlinico G.B. Rossi Borgo Roma
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Aichi, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime, Japão, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hokkaido, Japão, 060-0033
- Sapporo Kosei General Hospital
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Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, Japão, 213-8587
- Toranomon Branch Hospital
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Numakunai, Japão, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, Japão, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- OncoMed
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de Nutricion Salvador Zubirán
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Oaxaca
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Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Jos, Nigéria, 930232
- Jos University Teaching Hospital
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Lagos, Nigéria
- Lagos University Teaching Hospital Lagos (LUTH), Lagos State
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
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Mysłowice, Polônia, 41-400
- ID Clinic
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Warsaw, Polônia, 02-034
- NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
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San Juan, Porto Rico, 00935
- PanOncology Trials
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Nairobi, Quênia
- University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Khon Kaen Uni
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Centre
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Adana, Turquia (Türkiye), 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Kar?iyaka, Turquia (Türkiye), 35575
- ?zmir Medical Point
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Kampala, Uganda
- Uganda Cancer Institute
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Polokwane, África do Sul, 0700
- Limpopo Cancer Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável com diagnóstico confirmado por histologia/citologia ou clinicamente pelos critérios da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) em cirróticos
- Doença que não é passível de terapias cirúrgicas curativas e/ou loco-regionais
- Nenhum tratamento sistêmico prévio para CHC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da randomização
- Child-Pugh Classe A dentro de 7 dias antes da randomização
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a evitar a gravidez
- Participantes do sexo masculino com parceira em idade fértil ou parceira grávida devem permanecer abstinentes ou usar preservativo durante o período de tratamento e por 6 meses após a dose final de bevacizumabe e por 90 dias após a dose final de tiragolumabe para evitar a exposição do embrião.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de checkpoint imunológico
- Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento com terapia locorregional para o fígado dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo ou não recuperação dos efeitos colaterais de qualquer procedimento desse tipo
- Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos
- Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica
- Varizes esofágicas e/ou gástricas não tratadas ou tratadas de forma incompleta com sangramento ou com alto risco de sangramento
- Um evento de sangramento anterior devido a varizes esofágicas e/ou gástricas dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem
- História de malignidade diferente de CHC dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
- CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatóide, outra variante rara de CHC ou colangiocarcinoma misto e CHC
- Coinfecção com vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV)
- Infecção aguda pelo vírus Epstein-Barr (EBV) ou conhecida ou suspeita de infecção crônica ativa por EBV
- Metástases sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa do sistema nervoso central (SNC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atezolizumabe + Bevacizumabe + Tiragolumabe
Atezolizumabe mais bevacizumabe mais tiragolumabe serão administrados a cada 3 semanas (Q3W) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.
|
Tiragolumabe será administrado por infusão IV em uma dose fixa de 600 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Atezolizumabe será administrado por infusão intravenosa (IV) em uma dose fixa de 1.200 miligramas (mg) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
O bevacizumabe será administrado por infusão intravenosa na dose de 15 miligramas por quilograma (mg/kg) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Atezolizumabe + Bevacizumabe + Placebo
Atezolizumabe, bevacizumabe mais placebo serão administrados Q3W até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.
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O tiragolumabe correspondente ao placebo será administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Atezolizumabe será administrado por infusão intravenosa (IV) em uma dose fixa de 1.200 miligramas (mg) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
O bevacizumabe será administrado por infusão intravenosa na dose de 15 miligramas por quilograma (mg/kg) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa (até aproximadamente 36 meses)
|
Da randomização à morte por qualquer causa (até aproximadamente 36 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 21 meses)
|
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 21 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de SO em 1 e 2 anos
Prazo: Ano 1, Ano 2
|
Ano 1, Ano 2
|
|
|
Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a randomização até aproximadamente 21 meses
|
Desde a randomização até aproximadamente 21 meses
|
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Duração da resposta avaliada pelo investigador (DOR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada e confirmada até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 21 meses)
|
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada e confirmada até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 21 meses)
|
|
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Taxa de PFS avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 aos 6 e 12 meses
Prazo: Mês 6, Mês 12
|
Mês 6, Mês 12
|
|
|
PFS avaliada pelo investigador de acordo com HCC mRECIST
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 21 meses)
|
Desde a randomização até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 21 meses)
|
|
|
ORR confirmada avaliada pelo investigador de acordo com HCC mRECIST
Prazo: Desde a randomização até aproximadamente 21 meses
|
Desde a randomização até aproximadamente 21 meses
|
|
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DOR avaliado pelo investigador de acordo com HCC mRECIST
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada e confirmada até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 21 meses)
|
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada e confirmada até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 21 meses)
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Tempo para deterioração confirmada (TTCD) avaliado usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para Subescalas do Câncer 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
|
As seguintes subescalas do EORTC QLQ-C30 serão utilizadas para a avaliação: estado de saúde global/qualidade de vida (GHS/QoL), funcionamento físico e desempenho de funções.
O GHS e a QV são pontuados em uma escala de 7 pontos: 1=Muito ruim a 7=Excelente.
Os itens de funcionamento são pontuados em uma escala de 4 pontos: 1 = Nada a 4 = Muito, com uma pontuação mais alta indicando um pior resultado.
As pontuações serão transformadas linearmente com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 100.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
|
Até aproximadamente 21 meses
|
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Mudança da linha de base em GHS/QoL, funcionamento físico e funcionamento de funções avaliadas usando o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
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O GHS e a QV são pontuados em uma escala de 7 pontos: 1=Muito ruim a 7=Excelente.
Os itens de funcionamento são pontuados em uma escala de 4 pontos: 1 = Nada a 4 = Muito, com uma pontuação mais alta indicando um pior resultado.
As pontuações serão transformadas linearmente com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 100.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
|
Até aproximadamente 21 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Concentrações séricas de atezolizumabe
Prazo: Antes da primeira infusão e 30 minutos após a infusão de atezolizumabe no Dia 1 do Ciclo 1 (ciclo = 21 dias), antes da infusão no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16 e na consulta de interrupção do tratamento (até aproximadamente 21 meses)
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Antes da primeira infusão e 30 minutos após a infusão de atezolizumabe no Dia 1 do Ciclo 1 (ciclo = 21 dias), antes da infusão no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16 e na consulta de interrupção do tratamento (até aproximadamente 21 meses)
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Concentrações séricas de tiragolumabe
Prazo: Antes da primeira infusão e 30 minutos após a infusão de tiragolumabe no Dia 1 do Ciclo 1 (ciclo = 21 dias), antes da infusão no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16 e na consulta de interrupção do tratamento (até aproximadamente 21 meses)
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Antes da primeira infusão e 30 minutos após a infusão de tiragolumabe no Dia 1 do Ciclo 1 (ciclo = 21 dias), antes da infusão no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16 e na consulta de interrupção do tratamento (até aproximadamente 21 meses)
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para tiragolumabe
Prazo: Antes da primeira infusão no Dia 1 dos Ciclos (ciclo = 21 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e na consulta de interrupção do tratamento (até aproximadamente 21 meses)
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Antes da primeira infusão no Dia 1 dos Ciclos (ciclo = 21 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e na consulta de interrupção do tratamento (até aproximadamente 21 meses)
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Porcentagem de participantes com ADAs para Atezolizumabe
Prazo: Antes da primeira infusão no Dia 1 dos Ciclos (ciclo = 21 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e na consulta de interrupção do tratamento (até aproximadamente 21 meses)
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Antes da primeira infusão no Dia 1 dos Ciclos (ciclo = 21 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e na consulta de interrupção do tratamento (até aproximadamente 21 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
- Atezolizumab
- Tiragolumab
Outros números de identificação do estudo
- CO44668
- 2023-503422-39-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .