Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке атезолизумаба и бевацизумаба с тираголумабом или без него у участников с нелеченой местно-распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой (IMbrave152) (SKYSCRAPER-14)

30 декабря 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке атезолизумаба и бевацизумаба, с тираголумабом или без него, у пациентов с нелеченой местно-распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности тираголумаба, моноклонального антитела против TIGIT, при введении в комбинации с атезолизумабом и бевацизумабом в качестве терапии первой линии у участников с неоперабельной, местно-распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

687

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Берег Слоновой Кости
      • Abidjan, Берег Слоновой Кости, BP 1463 Abidjan
        • Polyclinique Internationale Sainte Anne- Marie (PISAM)
      • Abidjan, Берег Слоновой Кости
        • Centre National d'Oncologie Médicale et de Radiothérapie Alassane Ouattara (CNRAO)
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30170-080
        • Oncoclínicas do Brasil - BELO HORIZONTE
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Гана
      • Accra, Гана, 0000
        • KBTH
      • Accra, Гана
        • Sweden Ghana Medical Center
  • Германия
      • Esslingen am Neckar, Германия, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Mainz, Германия, 55131
        • Uniklinik Mainz
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitat Tubingen
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hosp
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Jaén, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Navarre
      • Navarra, Navarre, Испания, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Италия
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Италия
        • Az. Osp. G. Panico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • A.O. S. Orsola Malpighi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Италия, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Италия, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
        • A.O.U.I. Verona-Ospedale Policlinico G.B. Rossi Borgo Roma
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Кения
      • Nairobi, Кения
        • University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
  • Китай
      • Baoji, Китай, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Китай, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, Китай, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou, Китай, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Китай, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Lishui, Китай, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Китай, 710119
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
  • Мексика
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
        • OncoMed
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de Nutricion Salvador Zubirán
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Мексика, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Нигерия
      • Jos, Нигерия, 930232
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Нигерия
        • Lagos University Teaching Hospital Lagos (LUTH), Lagos State
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital
  • Польша
      • Mysłowice, Польша, 41-400
        • ID Clinic
      • Warsaw, Польша, 02-034
        • NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • PanOncology Trials
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • National Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • UCSF Fresno at Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington Uni School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J Peters VA Hospital / Mental Illness Research Education and Clinic Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson Uni
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • North Texas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
        • Kelsey Seybold Clnic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Univ of Wisconsin-Madison
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Khon Kaen Uni
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Турция (Туркие), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Kar?iyaka, Турция (Туркие), 35575
        • ?zmir Medical Point
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Uganda Cancer Institute
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Marseille, Франция, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme
      • Paris, Франция, 75571
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Reims, Франция, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Valence, Франция, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
      • Villejuif, Франция, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Polokwane, Южная Африка, 0700
        • Limpopo Cancer Research Institute
  • Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Южная Корея, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Япония
      • Aichi, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Япония, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Sapporo Kosei General Hospital
      • Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 213-8587
        • Toranomon Branch Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Numakunai, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Местно-распространенный или метастатический и/или нерезектабельный ГЦК с диагнозом, подтвержденным гистологически/цитологически или клинически критериями Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD) у участников с циррозом
  • Заболевание, не поддающееся радикальной хирургической и/или местно-регионарной терапии.
  • Отсутствие предшествующего системного лечения местно-распространенной или метастатической и/или нерезектабельной ГЦК
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1
  • Статус производительности ECOG 0 или 1 в течение 7 дней до рандомизации
  • Класс А по Чайлд-Пью в течение 7 дней до рандомизации
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы избежать беременности
  • Участники мужского пола с партнершей детородного возраста или беременной женщиной должны воздерживаться от употребления наркотиков или использовать презерватив в течение периода лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы бевацизумаба и в течение 90 дней после последней дозы тираголумаба, чтобы избежать воздействия на эмбрион.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Предшествующее лечение агонистами CD137 или блокаторами иммунных контрольных точек.
  • Лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
  • Лечение местно-регионарной терапией печени в течение 28 дней до начала исследуемого лечения или отсутствие восстановления после побочных эффектов любой такой процедуры
  • Лечение системными иммуностимуляторами
  • Лечение системными иммунодепрессантами
  • Нелеченый или не полностью вылеченный варикоз пищевода и/или желудка с кровотечением или с высоким риском кровотечения
  • Предшествующее кровотечение из-за варикозного расширения вен пищевода и/или желудка в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаки активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
  • Злокачественное новообразование, отличное от ГЦК, в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти.
  • Известный фиброламеллярный ГЦР, саркоматоидный ГЦК, другие редкие варианты ГЦК или смешанная холангиокарцинома и ГЦК
  • Коинфекция вирусом гепатита В (ВГВ) и вирусом гепатита С (ВГС)
  • Острая инфекция вируса Эпштейна-Барр (EBV) или известная или подозреваемая хроническая активная инфекция EBV
  • Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атезолизумаб + Бевацизумаб + Тираголумаб
Атезолизумаб плюс бевацизумаб плюс тираголумаб будут вводить каждые 3 недели (Q3W) до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем.
Лекарство: Тираголумаб
Тираголумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в фиксированной дозе 600 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • МТИГ7192А; РО7092284
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно (IV) в фиксированной дозе 1200 миллиграммов (мг) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Тецентрик; МПДЛ3280А; РО5541267
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенно в дозе 15 миллиграммов на килограмм (мг/кг) в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Плацебо Компаратор: Атезолизумаб + Бевацизумаб + Плацебо
Атезолизумаб, бевацизумаб плюс плацебо будут назначаться каждые 3 недели до тех пор, пока не возникнет неприемлемая токсичность или потеря клинической пользы, как определит исследователь.
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующий тираголумабу, будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно (IV) в фиксированной дозе 1200 миллиграммов (мг) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Тецентрик; МПДЛ3280А; РО5541267
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенно в дозе 15 миллиграммов на килограмм (мг/кг) в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (приблизительно до 36 месяцев)
От рандомизации до смерти от любой причины (приблизительно до 36 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа на солидные опухоли, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: От рандомизации до первого появления прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 21 месяца)
От рандомизации до первого появления прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 21 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ОС через 1 и 2 года
Временное ограничение: 1 год, 2 год
1 год, 2 год
Частота подтвержденных объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: От рандомизации примерно до 21 месяца
От рандомизации примерно до 21 месяца
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: От первого появления документально подтвержденного объективного ответа до первого случая БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 21 месяца)
От первого появления документально подтвержденного объективного ответа до первого случая БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 21 месяца)
Показатель ВБП по оценке исследователя согласно RECIST v1.1 через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6-й месяц, 12-й месяц
6-й месяц, 12-й месяц
ВБП по оценке исследователя по данным HCC mRECIST
Временное ограничение: От рандомизации до первого возникновения БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 21 месяца)
От рандомизации до первого возникновения БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 21 месяца)
Подтвержденная ЧОО по оценке следователя по данным HCC mRECIST
Временное ограничение: От рандомизации примерно до 21 месяца
От рандомизации примерно до 21 месяца
DOR по оценке следователя По данным HCC mRECIST
Временное ограничение: От первого появления документально подтвержденного объективного ответа до первого случая БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 21 месяца)
От первого появления документально подтвержденного объективного ответа до первого случая БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 21 месяца)
Время до подтвержденного ухудшения (TTCD) оценивается с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
Для оценки будут использоваться следующие субшкалы EORTC QLQ-C30: общее состояние здоровья/качество жизни (GHS/QoL), физическое функционирование и ролевое функционирование. GHS и качество жизни оцениваются по 7-балльной шкале: от 1 = очень плохо до 7 = отлично. Функционирующие элементы оцениваются по 4-балльной шкале: от 1 = совсем нет до 4 = очень хорошо, причем более высокий балл указывает на худший результат. Оценки будут линейно преобразованы с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 100. Более высокий балл указывает на лучший результат.
Примерно до 21 месяца
Изменение по сравнению с базовым уровнем СГС/QoL, физического функционирования и ролевого функционирования, оцененного с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно до 21 месяца
GHS и качество жизни оцениваются по 7-балльной шкале: от 1 = очень плохо до 7 = отлично. Функционирующие элементы оцениваются по 4-балльной шкале: от 1 = совсем нет до 4 = очень хорошо, причем более высокий балл указывает на худший результат. Оценки будут линейно преобразованы с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 100. Более высокий балл указывает на лучший результат.
Примерно до 21 месяца
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Примерно до 36 месяцев
Концентрации атезолизумаба в сыворотке
Временное ограничение: Перед первой инфузией и через 30 минут после инфузии атезолизумаба в 1-й день цикла 1 (цикл = 21 день), перед инфузией в 1-й день циклов 2, 3, 4, 8, 12, 16 и при визите для прекращения лечения (приблизительно до 21 месяца)
Перед первой инфузией и через 30 минут после инфузии атезолизумаба в 1-й день цикла 1 (цикл = 21 день), перед инфузией в 1-й день циклов 2, 3, 4, 8, 12, 16 и при визите для прекращения лечения (приблизительно до 21 месяца)
Концентрации тираголумаба в сыворотке
Временное ограничение: Перед первой инфузией и через 30 минут после инфузии тираголумаба в 1-й день цикла 1 (цикл = 21 день), перед инфузией в 1-й день циклов 2, 3, 4, 8, 12, 16 и при визите для прекращения лечения (приблизительно до 21 месяца)
Перед первой инфузией и через 30 минут после инфузии тираголумаба в 1-й день цикла 1 (цикл = 21 день), перед инфузией в 1-й день циклов 2, 3, 4, 8, 12, 16 и при визите для прекращения лечения (приблизительно до 21 месяца)
Процент участников с антилекарственными антителами (АДА) к тираголумабу
Временное ограничение: Перед первой инфузией в первый день цикла (цикл = 21 день) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и при визите по прекращению лечения (примерно до 21 месяца)
Перед первой инфузией в первый день цикла (цикл = 21 день) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и при визите по прекращению лечения (примерно до 21 месяца)
Процент участников с ADA к атезолизумабу
Временное ограничение: Перед первой инфузией в первый день цикла (цикл = 21 день) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и при визите по прекращению лечения (примерно до 21 месяца)
Перед первой инфузией в первый день цикла (цикл = 21 день) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и при визите по прекращению лечения (примерно до 21 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO44668
  • 2023-503422-39-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться