Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que evalúa atezolizumab y bevacizumab, con o sin tiragolumab, en participantes con carcinoma hepatocelular metastásico o localmente avanzado no tratado (IMbrave152) (SKYSCRAPER-14)

30 de diciembre de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa atezolizumab y bevacizumab, con o sin tiragolumab, en pacientes con carcinoma hepatocelular metastásico o localmente avanzado no tratado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de tiragolumab, un anticuerpo monoclonal anti-TIGIT, cuando se administra en combinación con atezolizumab y bevacizumab como tratamiento de primera línea, en participantes con carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable, localmente avanzado o metastásico. .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

687

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Uniklinik Mainz
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitat Tubingen
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30170-080
        • Oncoclínicas do Brasil - BELO HORIZONTE
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Corea del Sur
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Corea del Sur, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Costa de Marfil
      • Abidjan, Costa de Marfil, BP 1463 Abidjan
        • Polyclinique Internationale Sainte Anne- Marie (PISAM)
      • Abidjan, Costa de Marfil
        • Centre National d'Oncologie Médicale et de Radiothérapie Alassane Ouattara (CNRAO)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Jaén, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Navarre
      • Navarra, Navarre, España, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • UCSF Fresno at Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Uni School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J Peters VA Hospital / Mental Illness Research Education and Clinic Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Uni
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • North Texas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Kelsey Seybold Clnic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Univ of Wisconsin-Madison
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francia, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme
      • Paris, Francia, 75571
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Valence, Francia, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • Ghana
      • Accra, Ghana, 0000
        • KBTH
      • Accra, Ghana
        • Sweden Ghana Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp
  • Italia
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Italia
        • Az. Osp. G. Panico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O. S. Orsola Malpighi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • A.O.U.I. Verona-Ospedale Policlinico G.B. Rossi Borgo Roma
  • Japón
      • Aichi, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japón, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Sapporo Kosei General Hospital
      • Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 213-8587
        • Toranomon Branch Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Numakunai, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • OncoMed
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de Nutricion Salvador Zubirán
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Nigeria
      • Jos, Nigeria, 930232
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital Lagos (LUTH), Lagos State
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polonia
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
  • Porcelana
      • Baoji, Porcelana, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, Porcelana, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou, Porcelana, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Porcelana, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Lishui, Porcelana, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Porcelana, 710119
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • PanOncology Trials
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Polokwane, Sudáfrica, 0700
        • Limpopo Cancer Research Institute
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen Uni
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Kar?iyaka, Turquía (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHC localmente avanzado o metastásico y/o no resecable con diagnóstico confirmado por histología/citología o clínicamente por los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD) en participantes cirróticos
  • Enfermedad que no es susceptible de terapias quirúrgicas curativas y/o locorregionales
  • Sin tratamiento sistémico previo para CHC localmente avanzado o metastásico y/o no resecable
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1 dentro de los 7 días previos a la aleatorización
  • Child-Pugh Clase A dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben estar dispuestas a evitar el embarazo
  • Los participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil o una pareja femenina embarazada deben permanecer abstinentes o usar un condón durante el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la dosis final de bevacizumab y durante los 90 días posteriores a la dosis final de tiragolumab para evitar la exposición del embrión.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario
  • Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento con terapia locorregional para el hígado dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o falta de recuperación de los efectos secundarios de dicho procedimiento
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos
  • Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica
  • Várices esofágicas y/o gástricas no tratadas o tratadas de forma incompleta con sangrado o que tienen un alto riesgo de sangrado
  • Un evento hemorrágico previo debido a várices esofágicas y/o gástricas dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
  • Antecedentes de neoplasia maligna distinta de CHC en los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
  • CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide, otra variante rara de CHC o colangiocarcinoma mixto y CHC
  • Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Infección aguda por el virus de Epstein-Barr (EBV) o infección por EBV crónica activa conocida o sospechada
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Atezolizumab más bevacizumab más tiragolumab se administrarán cada 3 semanas (Q3W) hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab se administrará mediante infusión IV a una dosis fija de 600 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • MTIG7192A; RO7092284
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará mediante infusión intravenosa (IV) a una dosis fija de 1200 miligramos (mg) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq; MPDL3280A; RO5541267
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará mediante infusión intravenosa a una dosis de 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Avastin
Comparador de placebos: Atezolizumab + Bevacizumab + Placebo
Se administrarán atezolizumab, bevacizumab más placebo cada tres semanas hasta toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
Otro: Placebo
El tiragolumab equivalente al placebo se administrará mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará mediante infusión intravenosa (IV) a una dosis fija de 1200 miligramos (mg) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq; MPDL3280A; RO5541267
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará mediante infusión intravenosa a una dosis de 15 miligramos por kilogramo (mg/kg) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 36 meses)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 36 meses)
Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 21 meses)
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 21 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de SO a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2
Año 1, Año 2
Tasa de respuesta objetiva confirmada (TRO) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente los 21 meses
Desde la aleatorización hasta aproximadamente los 21 meses
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada y documentada hasta la primera aparición de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 21 meses)
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada y documentada hasta la primera aparición de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 21 meses)
Tasa de SSP evaluada por el investigador según RECIST v1.1 a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
Mes 6, Mes 12
PFS evaluada por el investigador según HCC mRECIST
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 21 meses)
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 21 meses)
TRO confirmada evaluada por el investigador según HCC mRECIST
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente los 21 meses
Desde la aleatorización hasta aproximadamente los 21 meses
DOR evaluado por el investigador según HCC mRECIST
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada y documentada hasta la primera aparición de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 21 meses)
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada y documentada hasta la primera aparición de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 21 meses)
Tiempo hasta el deterioro confirmado (TTCD) evaluado mediante las subescalas del Cuestionario de calidad de vida para el cáncer 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
Para la evaluación se utilizarán las siguientes subescalas del EORTC QLQ-C30: estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL), funcionamiento físico y funcionamiento de roles. GHS y ​​QoL se califican en una escala de 7 puntos: 1=Muy pobre a 7=Excelente. Los ítems de funcionamiento se puntúan en una escala de 4 puntos: 1=Nada y 4=Mucho, donde una puntuación más alta indica un peor resultado. Las puntuaciones se transformarán linealmente con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 21 meses
Cambio desde el inicio en GHS/QoL, funcionamiento físico y funcionamiento de roles evaluado mediante el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
GHS y ​​QoL se califican en una escala de 7 puntos: 1=Muy pobre a 7=Excelente. Los ítems de funcionamiento se puntúan en una escala de 4 puntos: 1=Nada y 4=Mucho, donde una puntuación más alta indica un peor resultado. Las puntuaciones se transformarán linealmente con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 21 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Hasta aproximadamente 36 meses
Concentraciones séricas de atezolizumab
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión y 30 minutos después de la infusión de atezolizumab el día 1 del ciclo 1 (ciclo = 21 días), antes de la infusión el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16 y en la visita de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 21 meses)
Antes de la primera infusión y 30 minutos después de la infusión de atezolizumab el día 1 del ciclo 1 (ciclo = 21 días), antes de la infusión el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16 y en la visita de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 21 meses)
Concentraciones séricas de tiragolumab
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión y 30 minutos después de la infusión de tiragolumab el día 1 del ciclo 1 (ciclo = 21 días), antes de la infusión el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16 y en la visita de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 21 meses)
Antes de la primera infusión y 30 minutos después de la infusión de tiragolumab el día 1 del ciclo 1 (ciclo = 21 días), antes de la infusión el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16 y en la visita de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 21 meses)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra tiragolumab
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión el día 1 de los ciclos (ciclo = 21 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y en la visita de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 21 meses)
Antes de la primera infusión el día 1 de los ciclos (ciclo = 21 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y en la visita de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 21 meses)
Porcentaje de participantes con ADA de atezolizumab
Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión el día 1 de los ciclos (ciclo = 21 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y en la visita de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 21 meses)
Antes de la primera infusión el día 1 de los ciclos (ciclo = 21 días) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y en la visita de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 21 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO44668
  • 2023-503422-39-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir