Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające atezolizumab i bewacizumab, z tyragolumabem lub bez, u uczestników z nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (IMbrave152) (SKYSCRAPER-14)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające atezolizumab i bewacyzumab, z tyragolumabem lub bez, u pacjentów z nieleczonym rakiem wątrobowokomórkowym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tiragolumabu, przeciwciała monoklonalnego anty-TIGIT, podawanego w skojarzeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem jako leczenia pierwszego rzutu, u uczestników z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

687

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Polokwane, Afryka Południowa, 0700
        • Limpopo Cancer Research Institute
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
        • CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30170-080
        • Oncoclínicas do Brasil - BELO HORIZONTE
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Chiny
      • Baoji, Chiny, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, Chiny, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou, Chiny, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Chiny, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Lishui, Chiny, 323000
        • Lishui Central Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Chiny, 710119
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
  • Côte d’Ovoire
      • Abidjan, Côte d’Ovoire, BP 1463 Abidjan
        • Polyclinique Internationale Sainte Anne- Marie (PISAM)
      • Abidjan, Côte d’Ovoire
        • Centre National d'Oncologie Médicale et de Radiothérapie Alassane Ouattara (CNRAO)
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francja, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme
      • Paris, Francja, 75571
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Reims, Francja, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Valence, Francja, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • Ghana
      • Accra, Ghana, 0000
        • KBTH
      • Accra, Ghana
        • Sweden Ghana Medical Center
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra de Madrid;Servicio de Hepatologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico De Valencia
    • Navarre
      • Navarra, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japonia, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Sapporo Kosei General Hospital
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 213-8587
        • Toranomon Branch Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University hospital
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Numakunai, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • University of Nairobi - Institute of Tropical and Infectious Diseases
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Meksyk
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo Xxi - Imss
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
        • OncoMed
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de Nutricion Salvador Zubirán
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Niemcy
      • Esslingen am Neckar, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Uniklinik Mainz
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitat Tubingen
  • Nigeria
      • Jos, Nigeria, 930232
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital Lagos (LUTH), Lagos State
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polska
      • Mysłowice, Polska, 41-400
        • ID Clinic
      • Warsaw, Polska, 02-034
        • NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • PanOncology Trials
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • UCSF Fresno at Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Norton Cancer Institute - Audubon
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington Uni School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J Peters VA Hospital / Mental Illness Research Education and Clinic Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Uni
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • North Texas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Kelsey Seybold Clnic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Univ of Wisconsin-Madison
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen Uni
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Kar?iyaka, Turcja (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Uganda Cancer Institute
  • Włochy
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Włochy
        • Az. Osp. G. Panico
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • A.O. S. Orsola Malpighi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • A.O.U.I. Verona-Ospedale Policlinico G.B. Rossi Borgo Roma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy i/lub nieoperacyjny HCC z rozpoznaniem potwierdzonym histologicznie/cytologicznie lub klinicznie według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) u uczestników z marskością wątroby
  • Choroba, która nie podlega leczeniu chirurgicznemu i/lub miejscowemu
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego i/lub nieoperacyjnego HCC
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Child-Pugh Class A w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą chcieć uniknąć ciąży
  • Aby uniknąć narażenia zarodka, uczestnicy płci męskiej mający partnerkę zdolną do zajścia w ciążę lub partnerkę w ciąży muszą zachować abstynencję lub stosować prezerwatywę w okresie leczenia oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki bewacyzumabu i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki tiragolumabu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie za pomocą terapii lokoregionalnej wątroby w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub brak poprawy po działaniach niepożądanych takiej procedury
  • Leczenie układowymi środkami immunostymulującymi
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi
  • Nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki przełyku i/lub żołądka z krwawieniem lub z dużym ryzykiem krwawienia
  • Wcześniejsze krwawienie z powodu żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Historia nowotworu innego niż HCC w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
  • Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoid HCC, inny rzadki wariant HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Ostra infekcja wirusem Epsteina-Barra (EBV) lub znana lub podejrzewana przewlekła aktywna infekcja EBV
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab + Bewacyzumab + Tyragolumab
Atezolizumab z bewacyzumabem i tyragolumabem będą podawane co 3 tygodnie (Q3W) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza.
Lek: Tyragolumab
Tiragolumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ustalonej dawce 600 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MTIG7192A; RO7092284
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) w ustalonej dawce 1200 miligramów (mg) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentriq; MPDL3280A; RO5541267
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany w infuzji dożylnej w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Komparator placebo: Atezolizumab + Bewacyzumab + Placebo
Atezolizumab, bewacyzumab i placebo będą podawane co 3 tygodnie do momentu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej, zgodnie z oceną badacza.
Inny: Placebo
Tyragolumab odpowiadający placebo będzie podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) w ustalonej dawce 1200 miligramów (mg) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentriq; MPDL3280A; RO5541267
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany w infuzji dożylnej w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 36 miesięcy)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 36 miesięcy)
Oceniany przez badacza czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 21 miesięcy)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 21 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik OS po 1 i 2 latach
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2
Rok 1, Rok 2
Oceniany przez badacza współczynnik potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 21 miesięcy
Od randomizacji do około 21 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza (DOR) Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej, potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 21 miesięcy)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej, potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 21 miesięcy)
Wskaźnik PFS oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
Miesiąc 6, miesiąc 12
PFS oceniony przez badacza Według HCC mRECIST
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 21 miesięcy)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 21 miesięcy)
Potwierdzony ORR w ocenie badacza Według HCC mRECIST
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 21 miesięcy
Od randomizacji do około 21 miesięcy
DOR oceniany przez badacza Według HCC mRECIST
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej, potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 21 miesięcy)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej, potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 21 miesięcy)
Czas do potwierdzonego pogorszenia (TTCD) oceniany przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów w zakresie 30 podskal (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
Do oceny zostaną wykorzystane następujące podskale kwestionariusza EORTC QLQ-C30: globalny stan zdrowia/jakość życia (GHS/QoL), funkcjonowanie fizyczne i funkcjonowanie w rolach. GHS i QoL są oceniane w 7-punktowej skali: 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała. Funkcjonujące elementy są oceniane w 4-punktowej skali: 1 = wcale do 4 = bardzo dużo, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wyniki zostaną przekształcone liniowo, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Do około 21 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie GHS/QoL, funkcjonowania fizycznego i pełnienia ról ocenianych za pomocą testu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
GHS i QoL są oceniane w 7-punktowej skali: 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała. Funkcjonujące elementy są oceniane w 4-punktowej skali: 1 = wcale do 4 = bardzo dużo, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wyniki zostaną przekształcone liniowo, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Do około 21 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Stężenia atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed pierwszą infuzją i 30 minut po infuzji atezolizumabu w 1. dniu cyklu 1 (cykl = 21 dni), przed infuzją w 1. dniu cykli 2, 3, 4, 8, 12, 16 oraz podczas wizyty w sprawie zakończenia leczenia (do około 21 miesięcy)
Przed pierwszą infuzją i 30 minut po infuzji atezolizumabu w 1. dniu cyklu 1 (cykl = 21 dni), przed infuzją w 1. dniu cykli 2, 3, 4, 8, 12, 16 oraz podczas wizyty w sprawie zakończenia leczenia (do około 21 miesięcy)
Stężenia tiragolumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed pierwszą infuzją i 30 minut po infuzji tiragolumabu w 1. dniu cyklu 1 (cykl = 21 dni), przed infuzją w 1. dniu cykli 2, 3, 4, 8, 12, 16 i podczas wizyty w sprawie zakończenia leczenia (do około 21 miesięcy)
Przed pierwszą infuzją i 30 minut po infuzji tiragolumabu w 1. dniu cyklu 1 (cykl = 21 dni), przed infuzją w 1. dniu cykli 2, 3, 4, 8, 12, 16 i podczas wizyty w sprawie zakończenia leczenia (do około 21 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko tiragolumabowi
Ramy czasowe: Przed pierwszą infuzją w 1. dniu cykli (cykl = 21 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i podczas wizyty kończącej leczenie (do około 21 miesięcy)
Przed pierwszą infuzją w 1. dniu cykli (cykl = 21 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i podczas wizyty kończącej leczenie (do około 21 miesięcy)
Odsetek uczestników z ADA na atezolizumab
Ramy czasowe: Przed pierwszą infuzją w 1. dniu cykli (cykl = 21 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i podczas wizyty kończącej leczenie (do około 21 miesięcy)
Przed pierwszą infuzją w 1. dniu cykli (cykl = 21 dni) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i podczas wizyty kończącej leczenie (do około 21 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO44668
  • 2023-503422-39-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj