分娩後のワクチンと避妊試験の統合 (PIVoT)
調査の概要
詳細な説明
効果的な産後避妊法を使用することで、産後の人々は、妊産婦と乳児の罹患率と死亡率の増加に関連する短い妊娠間隔を防ぐことができます. インドは、避妊の必要性が満たされていない女性の数が最も多い国であり、産後および農村部の女性は避妊を最も必要としている女性です。 インド農村部の女性の産後避妊の普及率は低い。出産後 1 年以内に避妊を使用する産後の女性は半数未満であり、多くの出産は推奨される間隔に従っていません。
家族計画ケアへの障壁に対処するための有望な介入は、家族計画サービスを乳児ワクチン接種と結び付けることによって、既存の成功した健康プログラムである乳児ワクチン接種プログラムに基づいて構築することです。 インドの保健省は、乳幼児の予防接種のコミュニティベースの提供を促進しており、毎月の小児予防接種サービスは、通常アンガンワディ コミュニティ センターで開催される村の健康と栄養の日で提供されています。 6 週間のワクチン接種率は高く、これらのサービスが乳幼児の家族によって日常的に利用されていることを示しており、産後の女性に同時に到達する機会を提供しています。 このプログラミングは、ジェンダーの不公平な社会規範に対処し、家族計画介入の成功を促進することが示されていますが、産後の女性の間では研究されていません. この研究では、乳児ワクチン接種による家族計画のコミュニティベースの配信をサポートするために、性別を変える家族計画介入を適応させます。この介入は、資源が少なく農村環境でニーズが満たされていない産後の女性の間で、家族計画の使用を増やす可能性があります。
これは、産後の女性がリンクされたケアモデル（PIVoT）または標準ケア（家族計画カウンセリングおよび避妊具の提供のために女性を公衆衛生センターに紹介する）への参加に割り当てられる、2群のクラスター無作為化試験です。 研究チームは、286 人の女性を研究に登録し、介入群と対照群のそれぞれに 143 人を登録します。 無作為化はサブセンターレベルで行われます。 参加者は、VHND で乳児ワクチン接種サービスを提示する産後の女性の中から募集されます。
追跡調査は、産後 6 か月および 12 か月の女性で行われ、結果はタブレットベースの調査で評価されます。 さらに、さらなる評価のために、研究の完了後にプログラムを提供したPIVoT介入参加者、その夫、および医療提供者のグループに対して、合計40回の詳細なインタビューが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去8週間以内に出産した産後の女性
- マラーティー語を話す
- マハラシュトラ州の田舎に住む
- 不妊手術、子宮摘出術、または産後すぐに子宮内避妊器具（IUD）を配置しなかった
除外基準:
- 現在妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピボット
乳児ワクチン接種時の性転換家族計画カウンセリングと避妊の提供
|
PIVoT 介入は、避妊に関する意思決定の共有をサポートする 30 分間の集中的な情報交換です。
このプログラムには、基本的な家族計画情報、性別規範、息子の好み、インタラクティブな家族計画方法のインデックス カード (方法の特徴、使用、作用期間、有効性、副作用、および禁忌の詳細) をカバーする、ジェンダー平等と家族計画のカリキュラムが含まれています。各方法）。
このプログラムは、本人中心の避妊法選択をサポートするように設計されており、女性が男性パートナーと一緒に家族計画の意思決定を行うことを検討することを奨励しています。
避妊法が必要な場合は、包括的な家族計画ケアを提供するための訓練を受けた看護師が提供します。
|
|
介入なし：標準治療
標準的な幼児の予防接種と家族計画の紹介
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
産後 6 か月で現代的な避妊法を使用している女性の割合
時間枠：納品後6ヶ月
|
避妊の使用は、産後6か月で収集された自己申告調査によって測定されます。
|
納品後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
産後 12 か月で現代的な避妊法を使用している女性の割合
時間枠：納品後12ヶ月
|
避妊の使用は、産後12か月で収集された自己申告調査によって測定されます
|
納品後12ヶ月
|
|
参加者間の PiVOT 介入の実現可能性、受容性、および適切性 (質的)
時間枠：産後6ヶ月
|
PiVOT介入参加者の一部との詳細なインタビュー
|
産後6ヶ月
|
|
プログラム提供者間の PiVOT 介入の実現可能性、受容性、適切性 (定性的)
時間枠：産後6ヶ月
|
定性的データを使用してこの結果をさらに理解するために、調査研究の完了後にPIVoT介入を実施した医療提供者への詳細なインタビュー。
|
産後6ヶ月
|
|
参加者の夫の間での PiVOT 介入の実現可能性、受容性、および適切性 (質的)
時間枠：産後6ヶ月
|
定性的データを使用してこの結果をさらに理解するための調査研究の完了後に、参加者の夫との詳細なインタビュー (妻が推奨する場合)。
|
産後6ヶ月
|
|
PiVOT介入の実現可能性、受容性、適切性（定量的）
時間枠：納品後6ヶ月
|
連携ケアの実現可能性、受容性、適切性に関する検証済みの項目を使用した自己申告調査の質問は、産後 6 か月後に収集されます。
参加者は、5 段階リッカート尺度の 3 つの 4 項目スケールからなる 12 項目を使用して、3 つの構成要素を評価します: 完全に同意 = 1、同意 = 2、どちらも同意しない = 3、同意しない = 4、完全に同意しない = 5。
これらの項目のスコアが高いほど、リンクされたケア モデルに対するより協力的な態度を反映しています。
|
納品後6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shahina Begum, PhD、Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
- 主任研究者：Sarah Averbach, MD, MAS、University of California, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。