変形性膝関節症の管理における UniRelieverTM オフロード ブレースの有効性 (UNIBRACE)
2024年4月15日 更新者：Thuasne
変形性膝関節症の管理における UniRelieverTM オフローディング ブレースの有効性を評価するための対照、ランダム化、非盲検試験
この研究の目的は、変形性膝関節症の管理における新しい半剛体オフローディング装具の有効性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は世界における身体障害の主な原因の 1 つであり、ますます多くの高齢者が罹患しており、実際、60 歳以上の全人口の 85% がある程度の OA を患っていると推定されています (Parween et al. 2019) ）。
2000 人のフランスの一般開業医を対象とした調査では、通常、10% が膝 OA 患者に膝装具を処方していることが示されました。 OA の推奨において非薬物治療の重要性が高まるにつれ、装具の使用も増加するでしょう (Beaudreuil 2017)。
膝を包み込むオフロードニーブレースの使用は、痛みを軽減し機能を改善するための安全でコスト効率の高い治療オプションであることが証明されています。 手術の必要性を遅らせることさえできます。
この研究の目的は、ランダム化前向き介入型3腕並行グループ研究を実施し、変形性膝関節症患者において、新しい半剛体オフローディング装具を使用した場合と、膝装具の比較器を使用した場合と装具を使用しない場合の転帰の違いを調べることです。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Friedrich-Wilhelm-Platz 5
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Aachen、Friedrich-Wilhelm-Platz 5、ドイツ、52062
- Trauma Orthopedic Surgery Practice Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- Kellgren Lawrence システムによる内側大腿脛骨膝変形性関節症、グレード 2、3、または 4
- 過去 48 時間のビジュアル アナログ スケールの痛み ≥ 40/100
- 研究で義務付けられた手順の前に、インフォームドコンセントに署名すること。
- 一般社会保障制度に加入しているか、同様の健康保険制度の対象となっている
除外基準:
- 歩くことができないか、車椅子に依存しているか、松葉杖を使用している。
- 6週間の期間研究に参加できない病気。
- 同側膝蓋大腿変形性関節症を併発すると、内側 OA よりも激しい痛みを伴います。
- 同側の変形性股関節症は、内側 OA の場合よりも激しい痛みを伴いました。
- BMIが35を超える人。
- -研究開始前の最後の4週間以内にコルチゾン注射が成功した。
- さまざまなエンドポイントに影響を与える他の臨床研究への参加。
- 脆弱な患者、法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できる成人。
- ドイツ語でのコミュニケーションができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UniRelieverTM オフロードブレースを使用したグループ I
UniRelieverTM オフロード装具 (THUASNE) を装着している患者: 介入グループ I では、対照グループで説明した通常のケアに加えて、患者は研究対象の UniRelieverTM オフロード装具を装着します。 |
患者には、歩行や運動中に装具を着用するよう指示されます。
研究者は患者に調整方法を説明します。
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実験的：グループ II、Unloader One® X ブレース付き
Unloader One® X ブレース (Össur) を装着している患者: 介入グループ II の場合、対照グループで説明した通常のケアに加えて、患者は Össur の Unloader One® X ブレースを装着します。 |
患者には、歩行や運動中に装具を着用するよう指示されます。
研究者は患者に調整方法を説明します。
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介入なし：装具なしのグループ III
装具を着用していない患者: 対照群では、通常のケアは次のように定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのない歩行距離
時間枠：6週間
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無痛歩行距離の進化は、患者が痛みを感じずに歩ける距離を報告することによって評価されました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の機能能力
時間枠：6週間
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膝の機能的能力の進化は、参加時および6週間の追跡調査時に患者が記入したLequesne指数によって評価されます（最小指数スコア0：ハンディキャップなし、最大指数スコア24：ハンディキャップが非常に重度）
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6週間
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積み込み時の痛み
時間枠：6週間
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負荷時の痛みの進行は、組み入れ時の 30 分間の歩行と 6 週間の追跡調査後に数値評価スケール (NRS) によって測定されます。0 は痛みがない (より良い結果)、10 は最大の痛み (最悪の結果) に相当します。
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6週間
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安静時の痛み
時間枠：6週間
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安静時の痛みの進行は、参加時および6週間の追跡調査時に数値評価スケール（NRS）によって測定されます。0は痛みがない（より良い転帰）、10は最大の痛み（最悪の転帰）に相当します。
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6週間
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鎮痛剤の消費量
時間枠：6週間
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鎮痛剤の使用は、研究期間中ずっと、患者が毎日記入する患者日記を通じて、また、対象期間中および6週間のフォローアップ訪問中に医師を通じて収集されます。
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6週間
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主観的な可動範囲
時間枠：6週間
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主観的な膝の可動範囲は、患者に次のように評価してもらうことで定性的に評価されます。
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6週間
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客観的な可動範囲
時間枠：6週間
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膝の可動範囲の客観的な改善は、ゴニオメーター（角度で表される可動範囲の尺度）によって定量的に評価されます。
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6週間
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患者の変化に対する全体的な印象の評価 (PGI-C)
時間枠：6週間
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患者による 6 週間のフォローアップ訪問時に記入された PGIC アンケートを使用した、全身状態に関する全体的な変化の印象に関する患者の意見。
この尺度は、「変化がない、または状態が悪くなった」（悪い結果）から「大幅に良くなり、かなりの改善があり、すべての違いが生じた（良い結果）」までの 7 段階があります。
中級レベルは「ほぼ同じ、ほとんど変化がない」。 「少し良くなったが、目立った変化はなかった」、「いくらか良くなったが、変化は実質的な変化をもたらさなかった」; 「やや良くなり、わずかだが顕著な変化」; 「より良くなり、真に価値のある違いをもたらした明確な改善
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6週間
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コンプライアンスの評価
時間枠：6週間
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研究期間中のデバイスのコンプライアンスの評価は、患者が毎日記入する患者日記に従って研究者によって報告されます。
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6週間
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患者の満足度の評価
時間枠：6週間
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機器に対する患者の満足度の評価は、研究終了時の自己アンケートによって評価されます。
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6週間
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安全性の評価 (AE および SAE)
時間枠：6週間
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デバイスの安全性は、研究中に発生した有害事象 (AE) と重篤な有害事象 (SAE) の説明によって評価され、患者の日記やフォローアップ訪問中に研究者によって収集されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Benning, MD、Trauma Orthopedic Surgery Practice Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beaudreuil J. Orthoses for osteoarthritis: A narrative review. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Apr;60(2):102-106. doi: 10.1016/j.rehab.2016.10.005. Epub 2016 Dec 6.
- Grazina R, Andrade R, Bastos R, Costa D, Pereira R, Marinhas J, Maestro A, Espregueira-Mendes J. Clinical Management in Early OA. Adv Exp Med Biol. 2018;1059:111-135. doi: 10.1007/978-3-319-76735-2_5.
- Hjartarson HF, Toksvig-Larsen S. The clinical effect of an unloader brace on patients with osteoarthritis of the knee, a randomized placebo controlled trial with one year follow up. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 22;19(1):341. doi: 10.1186/s12891-018-2256-7.
- Maleki M, Arazpour M, Joghtaei M, Hutchins SW, Aboutorabi A, Pouyan A. The effect of knee orthoses on gait parameters in medial knee compartment osteoarthritis: A literature review. Prosthet Orthot Int. 2016 Apr;40(2):193-201. doi: 10.1177/0309364614547411. Epub 2014 Aug 26.
- Parween R, Shriram D, Mohan RE, Lee YHD, Subburaj K. Methods for evaluating effects of unloader knee braces on joint health: a review. Biomed Eng Lett. 2019 Jan 23;9(2):153-168. doi: 10.1007/s13534-019-00094-z. eCollection 2019 May.
- Petersen W, Ellermann A, Henning J, Nehrer S, Rembitzki IV, Fritz J, Becher C, Albasini A, Zinser W, Laute V, Ruhnau K, Stinus H, Liebau C. Non-operative treatment of unicompartmental osteoarthritis of the knee: a prospective randomized trial with two different braces-ankle-foot orthosis versus knee unloader brace. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Feb;139(2):155-166. doi: 10.1007/s00402-018-3040-8. Epub 2018 Sep 25.
- Pham T, van der Heijde D, Altman RD, Anderson JJ, Bellamy N, Hochberg M, Simon L, Strand V, Woodworth T, Dougados M. OMERACT-OARSI initiative: Osteoarthritis Research Society International set of responder criteria for osteoarthritis clinical trials revisited. Osteoarthritis Cartilage. 2004 May;12(5):389-99. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.001.
- Raja K, Dewan N. Efficacy of knee braces and foot orthoses in conservative management of knee osteoarthritis: a systematic review. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Mar;90(3):247-62. doi: 10.1097/PHM.0b013e318206386b.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月7日
一次修了 (実際)
2023年9月20日
研究の完了 (実際)
2023年9月20日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。