Эффективность разгрузочного бандажа UniReliever™ при лечении остеоартрита коленного сустава (UNIBRACE)
15 апреля 2024 г. обновлено: Thuasne
Контролируемое рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности разгрузочного бандажа UniReliever™ при лечении остеоартрита коленного сустава
Целью данного исследования является оценка эффективности и эффективности нового полужесткого разгрузочного бандажа при лечении остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Остеоартрит (ОА) является одной из основных причин физической инвалидности в мире, поражающей все большую часть пожилых людей, и действительно, по оценкам, 85% всех людей старше 60 лет имеют ту или иную степень ОА (Parween et al. 2019). ).
Опрос 2000 французских врачей общей практики показал, что 10% из них обычно назначают коленные ортезы пациентам с ОА коленного сустава. С ростом значения немедикаментозного лечения в рекомендациях по ОА ортезы будут использоваться все чаще (Beaudreuil 2017).
Использование разгружающего коленного бандажа, который охватывает колено, оказалось безопасным и экономичным вариантом лечения для уменьшения боли и улучшения функции. Это может даже отсрочить необходимость хирургического вмешательства.
Целью данного исследования является проведение рандомизированного проспективного интервенционного исследования в параллельных группах с тремя группами, чтобы изучить разницу в исходах у пациентов с остеоартритом коленного сустава с использованием нового полужесткого разгрузочного бандажа по сравнению с компаратором коленного бандажа и без ортеза. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Friedrich-Wilhelm-Platz 5
-
Aachen, Friedrich-Wilhelm-Platz 5, Германия, 52062
- Trauma Orthopedic Surgery Practice Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Медиальный бедренно-большеберцовый остеоартроз коленного сустава 2, 3 или 4 степени по системе Kellgren Lawrence
- Боль по визуальной аналоговой шкале ≥ 40/100 за последние 48 часов
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.
- Принадлежит к Общему режиму социального обеспечения или охвачен аналогичной системой медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Неспособность ходить или зависимость от инвалидной коляски или использования костылей.
- Заболевания, не позволяющие участвовать в исследовании в течение шести недель.
- Сопутствующий ипсилатеральный пателлофеморальный остеоартроз, связанный с более сильной болью, чем при медиальном ОА.
- Ипсилатеральный остеоартроз тазобедренного сустава связан с более сильной болью, чем при медиальном ОА.
- Индекс массы тела более 35.
- Успешная инъекция кортизона в течение последних четырех недель до начала исследования.
- Участие в любом другом клиническом исследовании, влияющем на различные конечные точки.
- Уязвимый пациент, совершеннолетние лица, являющиеся объектом меры правовой защиты или дающие возможность выразить свое согласие.
- Неумение общаться на немецком языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I с разгрузочной скобой UniRelieverTM
Пациенты, носящие разгрузочный корсет UniRelieverTM (THUASNE): В группе вмешательства I, в дополнение к обычному уходу, описанному выше для контрольной группы, пациенты будут носить изучаемый разгрузочный корсет UniRelieverTM. |
Пациент будет проинструктирован носить бандаж во время ходьбы и физических упражнений.
Исследователь объяснит пациенту, как его отрегулировать.
|
|
Экспериментальный: Группа II с скобой Unloader One® X
Пациенты, носящие корсет Unloader One® X (Össur): В группе вмешательства II, в дополнение к обычному уходу, описанному выше для контрольной группы, пациенты будут носить корсет Unloader One® X от Össur. |
Пациент будет проинструктирован носить бандаж во время ходьбы и физических упражнений.
Исследователь объяснит пациенту, как его отрегулировать.
|
|
Без вмешательства: Группа III без ортеза
Пациенты, не носящие ортез: В контрольной группе обычный уход определяется:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безболезненная прогулка
Временное ограничение: 6 недель
|
Эволюцию дистанции безболезненной ходьбы оценивали, сообщая о расстоянии, которое пациент может пройти без боли.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная способность колена
Временное ограничение: 6 недель
|
Эволюция функциональной способности коленного сустава оценивается по индексу Лекена, заполняемому пациентом при включении в исследование и через шесть недель наблюдения (минимальный индексный балл 0: отсутствие инвалидности, максимальный индексный балл 24: чрезвычайно тяжелый инвалидность).
|
6 недель
|
|
Боль при загрузке
Временное ограничение: 6 недель
|
Эволюция боли при нагрузке измеряется с помощью числовой оценочной шкалы (NRS) после тридцатиминутной ходьбы при включении и шести недель наблюдения: 0 соответствует отсутствию боли (лучший результат) и 10 — максимальной боли (наихудший результат).
|
6 недель
|
|
Боль в покое
Временное ограничение: 6 недель
|
Эволюция боли в покое измеряется с помощью числовой оценочной шкалы (NRS) при включении и шести неделях наблюдения: 0 соответствует отсутствию боли (лучший результат) и 10 — максимальной боли (наихудший результат).
|
6 недель
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: 6 недель
|
Использование анальгетиков регистрируется на протяжении всего исследования с помощью дневника пациента, который пациент заполняет каждый день, а также с помощью врача во время включения и визита для последующего наблюдения в течение шести недель.
|
6 недель
|
|
Субъективный диапазон движения
Временное ограничение: 6 недель
|
Субъективный диапазон движений колена оценивается качественно, когда пациенты оценивают его следующим образом:
|
6 недель
|
|
Объективный диапазон движения
Временное ограничение: 6 недель
|
Объективное улучшение объема движений в коленном суставе оценивается количественно с помощью гониометра (диапазон движений выражается в градусах).
|
6 недель
|
|
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: 6 недель
|
Мнение пациента о глобальном впечатлении об изменении его/ее общего состояния с использованием анкеты PGIC, заполненной во время контрольного визита пациента через шесть недель.
Шкала имеет 7 уровней от «без изменений или состояние ухудшилось» (худший результат) до «намного лучше и значительное улучшение, которое имело значение (лучший результат)».
Промежуточные уровни: «почти то же самое, практически никаких изменений»; «немного лучше, но без заметного изменения», «несколько лучше, но изменения не оказали существенного влияния»; «умеренно лучше, небольшое, но заметное изменение»; "лучше, и определенное улучшение, которое сделало реальную и заслуживающую внимания разницу
|
6 недель
|
|
Оценка соответствия
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценку соблюдения требований к устройствам в течение исследования сообщает исследователь по дневнику пациента, заполняемому пациентом каждый день.
|
6 недель
|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка удовлетворенности пациентов устройствами оценивается с помощью самооценки в конце исследования.
|
6 недель
|
|
Оценка безопасности (НЯ и СНЯ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Безопасность устройств оценивается по описанию нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), произошедших во время исследования и собранных пациентом в дневнике пациента и исследователем во время последующих посещений:
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Benning, MD, Trauma Orthopedic Surgery Practice Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beaudreuil J. Orthoses for osteoarthritis: A narrative review. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Apr;60(2):102-106. doi: 10.1016/j.rehab.2016.10.005. Epub 2016 Dec 6.
- Grazina R, Andrade R, Bastos R, Costa D, Pereira R, Marinhas J, Maestro A, Espregueira-Mendes J. Clinical Management in Early OA. Adv Exp Med Biol. 2018;1059:111-135. doi: 10.1007/978-3-319-76735-2_5.
- Hjartarson HF, Toksvig-Larsen S. The clinical effect of an unloader brace on patients with osteoarthritis of the knee, a randomized placebo controlled trial with one year follow up. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 22;19(1):341. doi: 10.1186/s12891-018-2256-7.
- Maleki M, Arazpour M, Joghtaei M, Hutchins SW, Aboutorabi A, Pouyan A. The effect of knee orthoses on gait parameters in medial knee compartment osteoarthritis: A literature review. Prosthet Orthot Int. 2016 Apr;40(2):193-201. doi: 10.1177/0309364614547411. Epub 2014 Aug 26.
- Parween R, Shriram D, Mohan RE, Lee YHD, Subburaj K. Methods for evaluating effects of unloader knee braces on joint health: a review. Biomed Eng Lett. 2019 Jan 23;9(2):153-168. doi: 10.1007/s13534-019-00094-z. eCollection 2019 May.
- Petersen W, Ellermann A, Henning J, Nehrer S, Rembitzki IV, Fritz J, Becher C, Albasini A, Zinser W, Laute V, Ruhnau K, Stinus H, Liebau C. Non-operative treatment of unicompartmental osteoarthritis of the knee: a prospective randomized trial with two different braces-ankle-foot orthosis versus knee unloader brace. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Feb;139(2):155-166. doi: 10.1007/s00402-018-3040-8. Epub 2018 Sep 25.
- Pham T, van der Heijde D, Altman RD, Anderson JJ, Bellamy N, Hochberg M, Simon L, Strand V, Woodworth T, Dougados M. OMERACT-OARSI initiative: Osteoarthritis Research Society International set of responder criteria for osteoarthritis clinical trials revisited. Osteoarthritis Cartilage. 2004 May;12(5):389-99. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.001.
- Raja K, Dewan N. Efficacy of knee braces and foot orthoses in conservative management of knee osteoarthritis: a systematic review. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Mar;90(3):247-62. doi: 10.1097/PHM.0b013e318206386b.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC43
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .