Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de UniReliever™-ontlastingsbrace bij de behandeling van knieartrose (UNIBRACE)

15 april 2024 bijgewerkt door: Thuasne

Gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid van de UniReliever™-ontlastingsbrace bij de behandeling van artrose van de knie te beoordelen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en prestaties van een nieuwe semi-rigide ontlastingsbrace bij de behandeling van knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is een van de belangrijkste oorzaken van lichamelijke handicaps in de wereld en treft een groeiend deel van de ouderen. Er wordt zelfs geschat dat 85% van alle mensen boven de 60 een zekere mate van artrose heeft (Parween et al. 2019 ).

Uit een enquête onder 2000 Franse huisartsen bleek dat 10% gewoonlijk knieorthesen voorschrijft aan patiënten met knieartrose. Met het toenemende belang van niet-medicamenteuze behandeling in de aanbevelingen voor artrose, zal het gebruik van orthesen toenemen (Beaudreuil 2017).

Het gebruik van een ontlastende kniebrace die de knie omvat, is een veilige, kostenefficiënte behandelingsoptie gebleken voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie. Het kan zelfs de noodzaak van een operatie uitstellen.

Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde, prospectieve, interventionele, 3-armige parallelle groepsstudie uit te voeren om te kijken naar het verschil in uitkomst bij patiënten met artrose van de knie met het gebruik van de nieuwe semi-rigide ontlastende brace versus kniebrace comparator versus zonder orthese .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Friedrich-Wilhelm-Platz 5
      • Aachen, Friedrich-Wilhelm-Platz 5, Duitsland, 52062
        • Trauma Orthopedic Surgery Practice Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Mediale femorotibiale knieartrose graad 2, 3 of 4 volgens het Kellgren Lawrence-systeem
  • Visuele analoge schaalpijn ≥ 40/100 in de afgelopen 48 uur
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
  • Aangesloten bij het Algemeen stelsel van de Sociale Zekerheid of gedekt door een gelijkaardig stelsel van ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te lopen of afhankelijk te zijn van een rolstoel of gebruik van krukken.
  • Ziekten die deelname aan het onderzoek gedurende een periode van zes weken niet toestaan.
  • Gelijktijdige ipsilaterale patellofemorale osteoartritis geassocieerd met een ernstiger pijn dan die voor mediale artrose.
  • Ipsilaterale artrose van de heup geassocieerd met een ernstiger pijn dan die voor mediale artrose.
  • Een body mass index boven de 35.
  • Succesvolle Cortison-injectie binnen de laatste vier weken voor aanvang van de studie.
  • Deelname aan een andere klinische studie die een impact heeft op de verschillende eindpunten.
  • Kwetsbare patiënt, volwassenen die het voorwerp zijn van een wettelijke beschermingsmaatregel of in staat zijn hun toestemming te geven.
  • Onvermogen om in het Duits te communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I met UniRelieverTM ontlastbeugel

Patiënten die de UniRelieverTM ontlastende brace (THUASNE) dragen:

Voor interventiegroep I zullen patiënten, naast de gebruikelijke zorg zoals hierboven beschreven voor de controlegroep, de onderzochte UniRelieverTM ontlastende brace dragen.
Apparaat: UniRelieverTM ontlastbrace (THUASNE)
De patiënt wordt geïnstrueerd om de brace te dragen tijdens het lopen en lichamelijke inspanning. De onderzoeker legt de patiënt uit hoe deze moet worden aangepast
Experimenteel: Groep II met Unloader One® X-beugel

Patiënten die de Unloader One® X-brace (Össur) dragen:

Voor interventiegroep II zullen patiënten, naast de gebruikelijke zorg zoals hierboven beschreven voor de controlegroep, de Unloader One® X-brace van Össur dragen
Apparaat: Unloader One® X brace (Össur)
De patiënt wordt geïnstrueerd om de brace te dragen tijdens het lopen en lichamelijke inspanning. De onderzoeker legt de patiënt uit hoe deze moet worden aangepast
Geen tussenkomst: Groep III zonder orthese

Patiënten die geen orthese dragen:

In de controlegroep wordt de gebruikelijke zorg gedefinieerd door:

  • bufferhak en/of
  • inlegzolen en/of
  • buitenrand rozijn en/of
  • wandelstok en/of
  • fysiotherapie en/of
  • analgetica oraal en lokaal, afhankelijk van de behoeften van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvrije loopafstand
Tijdsspanne: 6 weken
De evolutie van de pijnvrije loopafstand geëvalueerd door de afstand te rapporteren die de patiënt kan lopen zonder pijn.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit van de knie
Tijdsspanne: 6 weken
De evolutie van de functionele capaciteit van de knie wordt geëvalueerd door de Lequesne-index die door de patiënt wordt ingevuld bij inclusie en zes weken follow-up (minimale indexscore 0: geen handicap, maximale indexscore 24: handicap extreem ernstig).
6 weken
Pijn bij het laden
Tijdsspanne: 6 weken
De evolutie van pijn bij belasting wordt gemeten via een numerieke beoordelingsschaal (NRS) na een wandeling van dertig minuten bij opname en zes weken follow-up: 0 komt overeen met geen pijn (beter resultaat) en 10 met maximale pijn (slechtste resultaat)
6 weken
Pijn in rust
Tijdsspanne: 6 weken
De evolutie van pijn in rust wordt gemeten via een numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij opname en zes weken follow-up: 0 komt overeen met geen pijn (beter resultaat) en 10 met maximale pijn (slechtste resultaat)
6 weken
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 6 weken
Het gebruik van analgetica wordt gedurende het hele onderzoek verzameld via een patiëntendagboek dat elke dag door de patiënt wordt ingevuld en via de arts tijdens de opname en het zes weken durende follow-upbezoek.
6 weken
Subjectief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken

Het subjectieve bewegingsbereik van de knie wordt kwalitatief beoordeeld door patiënten het als volgt te laten beoordelen:

  • 'duidelijk verbeterd',
  • 'verbeterd',
  • 'onveranderd',
  • 'verslechterd'
  • 'duidelijk verslechterd'.
6 weken
Objectief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken
De objectieve verbetering van het bewegingsbereik van de knie wordt kwantitatief beoordeeld door een goniometer (bewegingsbereikmaat uitgedrukt in graden)
6 weken
Beoordeling van de algemene indruk van verandering door de patiënt (PGI-C)
Tijdsspanne: 6 weken
Mening van de patiënt over Global Impression of Change over zijn/haar algemene toestand door gebruik te maken van de PGIC-vragenlijst die tijdens het zes weken durende follow-upbezoek door de patiënt is ingevuld. De schaal heeft 7 niveaus van "geen verandering of toestand is verslechterd" (slechter resultaat) tot "veel beter, en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt (beter resultaat)". Tussenliggende niveaus zijn: "vrijwel hetzelfde, nauwelijks verandering"; "iets beter, maar geen merkbare verandering", "iets beter, maar de verandering heeft geen echt verschil gemaakt"; "gematigd beter, en een kleine maar merkbare verandering"; "beter, en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt
6 weken
Beoordeling van naleving
Tijdsspanne: 6 weken
De evaluatie van de naleving van hulpmiddelen tijdens de duur van het onderzoek wordt door de onderzoeker gerapporteerd aan de hand van het dagboek van de patiënt dat elke dag door de patiënt wordt ingevuld.
6 weken
Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken
De evaluatie van de patiënttevredenheid met apparaten wordt aan het einde van het onderzoek beoordeeld via een zelfvragenlijst
6 weken
Beoordeling van veiligheid (AE en SAE's)
Tijdsspanne: 6 weken

De veiligheid van de hulpmiddelen wordt beoordeeld aan de hand van de beschrijving van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die tijdens het onderzoek optreden en door de patiënt worden verzameld via het dagboek van de patiënt en de onderzoeker tijdens vervolgbezoeken:

  • nummer,
  • type,
  • frequentie,
  • intensiteit,
  • relatie met het studieapparaat
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thuasne

Medewerkers

MED-RAS GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Benning, MD, Trauma Orthopedic Surgery Practice Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC43

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren