Eficácia do UniRelieverTM Offloading Brace no Tratamento da Osteoartrite do Joelho (UNIBRACE)
15 de abril de 2024 atualizado por: Thuasne
Estudo controlado, randomizado e aberto para avaliar a eficácia do UniRelieverTM Offloading Brace no tratamento da osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e o desempenho de uma nova órtese semi-rígida no tratamento da osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma das principais causas de incapacidade física no mundo, afetando uma parcela crescente dos idosos, de fato, estima-se que 85% de todas as pessoas com mais de 60 anos tenham algum grau de OA (Parween et al. 2019 ).
Uma pesquisa com 2.000 clínicos gerais franceses indicou que 10% geralmente prescrevem órteses de joelho para pacientes com OA de joelho. Com a crescente importância do tratamento não farmacológico nas recomendações para OA, o uso de órteses aumentará (Beaudreuil 2017).
O uso de uma joelheira de alívio que envolve o joelho provou ser uma opção de tratamento segura e econômica para reduzir a dor e melhorar a função. Pode até atrasar a necessidade de cirurgia.
O objetivo deste estudo é realizar um estudo randomizado, prospectivo, intervencional, de grupos paralelos de 3 braços para observar a diferença no resultado em pacientes com osteoartrite de joelho com o uso da nova cinta de descarga semirrígida versus comparador de cinta de joelho versus sem órtese .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Friedrich-Wilhelm-Platz 5
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Aachen, Friedrich-Wilhelm-Platz 5, Alemanha, 52062
- Trauma Orthopedic Surgery Practice Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Osteoartrite medial do joelho femorotibial graus 2, 3 ou 4 de acordo com o sistema Kellgren Lawrence
- Escala Visual Analógica dor ≥ 40/100 nas últimas 48 horas
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
- Inscrito no Regime Geral da Segurança Social ou abrangido por sistema de seguro de saúde análogo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de andar ou dependência de uma cadeira de rodas ou uso de muletas.
- Doenças que não permitem a participação no estudo por um período de seis semanas.
- Osteoartrite femoropatelar ipsilateral concomitante associada a dor mais intensa do que a OA medial.
- Osteoartrite ipsilateral do quadril associada a uma dor mais intensa do que a da OA medial.
- Um índice de massa corporal acima de 35.
- Injeção bem-sucedida de cortisona nas últimas quatro semanas antes do início do estudo.
- Participação em qualquer outro estudo clínico que tenha impacto nos diferentes endpoints.
- Paciente vulnerável, sendo o adulto objeto de medida protetiva legal ou habilitado a manifestar seu consentimento.
- Incapacidade de se comunicar em alemão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I com cinta de descarga UniRelieverTM
Pacientes usando a cinta de descarga UniRelieverTM (THUASNE): Para o grupo intervenção I, além dos cuidados usuais descritos acima para o grupo controle, os pacientes usarão a cinta de descarga UniRelieverTM estudada. |
O paciente será instruído a usar a órtese durante a caminhada e exercícios físicos.
O investigador explicará ao paciente como ajustá-lo
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Experimental: Grupo II com cinta Unloader One® X
Pacientes que usam a cinta Unloader One® X (Össur): Para o grupo intervenção II, além dos cuidados habituais descritos acima para o grupo controle, os pacientes usarão a cinta Unloader One® X da Össur |
O paciente será instruído a usar a órtese durante a caminhada e exercícios físicos.
O investigador explicará ao paciente como ajustá-lo
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Sem intervenção: Grupo III sem órtese
Pacientes sem órtese: No grupo controle, os cuidados habituais são definidos por:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância de caminhada sem dor
Prazo: 6 semanas
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A evolução da distância percorrida sem dor avaliada pelo relato da distância que o paciente consegue caminhar sem dor.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional do joelho
Prazo: 6 semanas
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A evolução da capacidade funcional do joelho é avaliada pelo índice de Lequesne preenchido pelo paciente na inclusão e seis semanas de acompanhamento (pontuação mínima do índice 0: Nenhum handicap, pontuação máxima do índice 24: Handicap extremamente grave)
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6 semanas
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Dor ao carregar
Prazo: 6 semanas
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A evolução da dor no carregamento é medida por meio de uma escala de classificação numérica (NRS) após uma caminhada de trinta minutos na inclusão e seis semanas de acompanhamento: 0 corresponde a nenhuma dor (melhor resultado) e 10 a dor máxima (pior resultado).
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6 semanas
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Dor em repouso
Prazo: 6 semanas
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A evolução da dor em repouso é medida por meio de uma escala numérica (NRS) na inclusão e seis semanas de acompanhamento: 0 corresponde a nenhuma dor (melhor resultado) e 10 a dor máxima (pior resultado)
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6 semanas
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Consumo de analgésico
Prazo: 6 semanas
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O uso de analgésicos é coletado ao longo do estudo por meio de um diário do paciente preenchido pelo paciente todos os dias e por meio do médico durante a inclusão e a visita de acompanhamento de seis semanas.
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6 semanas
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Amplitude subjetiva de movimento
Prazo: 6 semanas
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A amplitude subjetiva de movimento do joelho é avaliada qualitativamente fazendo com que os pacientes a classifiquem da seguinte forma:
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6 semanas
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Amplitude objetiva de movimento
Prazo: 6 semanas
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A melhora objetiva da amplitude de movimento do joelho é avaliada quantitativamente por um goniômetro (medida da amplitude de movimento expressa em graus)
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6 semanas
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Avaliação da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C)
Prazo: 6 semanas
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Opinião do paciente sobre a impressão global de mudança sobre sua condição geral, usando o questionário PGIC preenchido na visita de acompanhamento de seis semanas pelo paciente.
A escala tem 7 níveis de "nenhuma mudança ou condição piorou" (pior resultado) a "muito melhor e uma melhora considerável que fez toda a diferença (melhor resultado)".
Os níveis intermediários são: "quase o mesmo, quase nenhuma mudança"; "um pouco melhor, mas nenhuma mudança perceptível", "um pouco melhor, mas a mudança não fez nenhuma diferença real"; "moderadamente melhor, e uma mudança leve, mas perceptível"; "melhor, e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa
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6 semanas
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Avaliação de conformidade
Prazo: 6 semanas
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A avaliação da adesão aos dispositivos durante a duração do estudo é relatada pelo investigador de acordo com o diário do paciente preenchido pelo paciente a cada dia.
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6 semanas
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Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas
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A avaliação da satisfação do paciente com os dispositivos é avaliada por meio de um autoquestionário no final do estudo
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6 semanas
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Avaliação de segurança (AE e SAEs)
Prazo: 6 semanas
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A segurança dos dispositivos é avaliada pela descrição de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) ocorridos durante o estudo e coletados pelo paciente por meio do diário do paciente e do investigador durante as visitas de acompanhamento:
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Benning, MD, Trauma Orthopedic Surgery Practice Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beaudreuil J. Orthoses for osteoarthritis: A narrative review. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Apr;60(2):102-106. doi: 10.1016/j.rehab.2016.10.005. Epub 2016 Dec 6.
- Grazina R, Andrade R, Bastos R, Costa D, Pereira R, Marinhas J, Maestro A, Espregueira-Mendes J. Clinical Management in Early OA. Adv Exp Med Biol. 2018;1059:111-135. doi: 10.1007/978-3-319-76735-2_5.
- Hjartarson HF, Toksvig-Larsen S. The clinical effect of an unloader brace on patients with osteoarthritis of the knee, a randomized placebo controlled trial with one year follow up. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 22;19(1):341. doi: 10.1186/s12891-018-2256-7.
- Maleki M, Arazpour M, Joghtaei M, Hutchins SW, Aboutorabi A, Pouyan A. The effect of knee orthoses on gait parameters in medial knee compartment osteoarthritis: A literature review. Prosthet Orthot Int. 2016 Apr;40(2):193-201. doi: 10.1177/0309364614547411. Epub 2014 Aug 26.
- Parween R, Shriram D, Mohan RE, Lee YHD, Subburaj K. Methods for evaluating effects of unloader knee braces on joint health: a review. Biomed Eng Lett. 2019 Jan 23;9(2):153-168. doi: 10.1007/s13534-019-00094-z. eCollection 2019 May.
- Petersen W, Ellermann A, Henning J, Nehrer S, Rembitzki IV, Fritz J, Becher C, Albasini A, Zinser W, Laute V, Ruhnau K, Stinus H, Liebau C. Non-operative treatment of unicompartmental osteoarthritis of the knee: a prospective randomized trial with two different braces-ankle-foot orthosis versus knee unloader brace. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Feb;139(2):155-166. doi: 10.1007/s00402-018-3040-8. Epub 2018 Sep 25.
- Pham T, van der Heijde D, Altman RD, Anderson JJ, Bellamy N, Hochberg M, Simon L, Strand V, Woodworth T, Dougados M. OMERACT-OARSI initiative: Osteoarthritis Research Society International set of responder criteria for osteoarthritis clinical trials revisited. Osteoarthritis Cartilage. 2004 May;12(5):389-99. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.001.
- Raja K, Dewan N. Efficacy of knee braces and foot orthoses in conservative management of knee osteoarthritis: a systematic review. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Mar;90(3):247-62. doi: 10.1097/PHM.0b013e318206386b.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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