Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ortezy odciążającej UniRelieverTM w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (UNIBRACE)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Thuasne

Kontrolowane, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności ortezy odciążającej UniRelieverTM w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i działania nowej półsztywnej ortezy odciążającej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności fizycznej na świecie, dotykającą coraz większą część osób starszych. Szacuje się, że 85% wszystkich osób w wieku powyżej 60 lat ma pewien stopień choroby zwyrodnieniowej stawów (Parween i in. 2019) ).

Ankieta przeprowadzona wśród 2000 francuskich lekarzy ogólnych wykazała, że ​​10% zazwyczaj przepisuje ortezy kolana pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wraz ze wzrostem znaczenia leczenia niefarmakologicznego w zaleceniach dotyczących OA, stosowanie ortez będzie rosło (Beaudreuil 2017).

Zastosowanie odciążającej ortezy stawu kolanowego, która obejmuje kolano, okazało się bezpieczną i opłacalną opcją leczenia w celu zmniejszenia bólu i poprawy funkcji. Może nawet opóźnić potrzebę operacji.

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, prospektywnego, interwencyjnego badania w 3-ramiennych grupach równoległych w celu przyjrzenia się różnicom w wynikach u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z użyciem nowego półsztywnego ortezy odciążającej w porównaniu z aparatem porównawczym ortezy stawu kolanowego i bez ortezy .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Friedrich-Wilhelm-Platz 5
      • Aachen, Friedrich-Wilhelm-Platz 5, Niemcy, 52062
        • Trauma Orthopedic Surgery Practice Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przyśrodkowo-udowo-piszczelowego stopnia 2, 3 lub 4 według systemu Kellgrena Lawrence'a
  • Ból w wizualnej skali analogowej ≥ 40/100 w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  • Zrzeszony w powszechnym systemie ubezpieczeń społecznych lub objęty podobnym systemem ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność chodzenia lub zależność od wózka inwalidzkiego lub kul.
  • Choroby, które nie pozwalają na udział w badaniu przez okres sześciu tygodni.
  • Współistniejąca choroba zwyrodnieniowa stawu rzepkowo-udowego po tej samej stronie, związana z silniejszym bólem niż przy przyśrodkowej chorobie zwyrodnieniowej stawów.
  • Ipsilateralna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego związana z silniejszym bólem niż w przyśrodkowej chorobie zwyrodnieniowej stawów.
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 35.
  • Skuteczne wstrzyknięcie kortyzonu w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Udział we wszelkich innych badaniach klinicznych, które mają wpływ na różne punkty końcowe.
  • Bezbronny pacjent, osoba pełnoletnia będąca przedmiotem prawnego środka ochronnego lub umożliwiająca wyrażenie zgody.
  • Brak możliwości komunikowania się w języku niemieckim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I z ortezą odciążającą UniRelieverTM

Pacjenci noszący ortezę odciążającą UniRelieverTM (THUASNE):

W przypadku grupy interwencyjnej I, oprócz zwykłej opieki opisanej powyżej dla grupy kontrolnej, pacjenci będą nosić badaną ortezę odciążającą UniRelieverTM.
Urządzenie: Orteza odciążająca UniRelieverTM (THUASNE)
Pacjent zostanie poinstruowany, aby nosić ortezę podczas chodzenia i ćwiczeń fizycznych. Badacz wyjaśni pacjentowi, jak to wyregulować
Eksperymentalny: Grupa II z ortezą Unloader One® X

Pacjenci noszący ortezę Unloader One® X (Össur):

W przypadku grupy interwencyjnej II, oprócz zwykłej opieki opisanej powyżej dla grupy kontrolnej, pacjenci będą nosić ortezę Unloader One® X firmy Össur
Urządzenie: Orteza Unloader One® X (Össur)
Pacjent zostanie poinstruowany, aby nosić ortezę podczas chodzenia i ćwiczeń fizycznych. Badacz wyjaśni pacjentowi, jak to wyregulować
Brak interwencji: Grupa III bez ortezy

Pacjenci nie noszący ortezy:

W grupie kontrolnej standardową opiekę definiuje się poprzez:

  • buforowa pięta i/lub
  • wkładki i/lub
  • zewnętrzna krawędź rodzynek i/lub
  • laska i/lub
  • fizjoterapia i/lub
  • leki przeciwbólowe doustne i miejscowe w zależności od potrzeb pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość spaceru bez bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ewolucja odległości marszu bez bólu oceniana na podstawie odległości, jaką pacjent może przejść bez bólu.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ewolucję wydolności funkcjonalnej kolana ocenia się za pomocą wskaźnika Lequesne'a wypełnionego przez pacjenta w chwili włączenia i sześciu tygodni obserwacji (minimalny wynik indeksu 0: brak upośledzenia, maksymalny wynik indeksu 24: upośledzenie bardzo poważne)
6 tygodni
Ból przy ładowaniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ewolucję bólu przy obciążeniu mierzono za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) po trzydziestominutowym spacerze w momencie włączenia i sześciu tygodniach obserwacji: 0 oznacza brak bólu (lepszy wynik), a 10 maksymalny ból (najgorszy wynik).
6 tygodni
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ewolucję bólu w spoczynku mierzy się za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) w momencie włączenia i sześciu tygodni obserwacji: 0 oznacza brak bólu (lepszy wynik), a 10 maksymalny ból (najgorszy wynik).
6 tygodni
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stosowanie środków przeciwbólowych jest gromadzone przez cały czas trwania badania za pośrednictwem dzienniczka pacjenta wypełnianego przez pacjenta każdego dnia oraz przez lekarza podczas włączenia i sześciotygodniowej wizyty kontrolnej.
6 tygodni
Subiektywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni

Subiektywny zakres ruchu kolana ocenia się jakościowo, prosząc pacjentów o ocenę go w następujący sposób:

  • „wyraźnie poprawiony”,
  • 'ulepszony',
  • „bez zmian”,
  • 'pogorszył się'
  • „wyraźnie zepsuty”.
6 tygodni
Obiektywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obiektywna poprawa zakresu ruchu w stawie kolanowym oceniana jest ilościowo za pomocą goniometru (zakres ruchu mierzony w stopniach)
6 tygodni
Ocena ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Opinia pacjenta na temat Globalnego Wrażenia Zmiany na temat jego stanu ogólnego za pomocą kwestionariusza PGIC wypełnianego podczas sześciotygodniowej wizyty kontrolnej pacjenta. Skala ma 7 poziomów od „brak zmian lub stan się pogorszył” (gorszy wynik) do „znacznie lepszy i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę (lepszy wynik)”. Poziomy pośrednie to: „prawie takie same, prawie bez zmian”; „trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany”, „trochę lepiej, ale zmiana nie spowodowała żadnej istotnej różnicy”; „umiarkowanie lepiej i niewielka, ale zauważalna zmiana”; „lepsze i zdecydowana poprawa, która spowodowała rzeczywistą i wartościową różnicę
6 tygodni
Ocena zgodności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena zgodności urządzeń w czasie trwania badania jest raportowana przez badacza na podstawie dzienniczka pacjenta wypełnianego przez pacjenta każdego dnia.
6 tygodni
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena zadowolenia pacjentów z urządzeń jest oceniana za pomocą kwestionariusza na koniec badania
6 tygodni
Ocena bezpieczeństwa (AE i SAE)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Bezpieczeństwo urządzeń oceniane jest na podstawie opisu Zdarzeń Niepożądanych (AE) i Poważnych Zdarzeń Niepożądanych (SAE) występujących podczas badania i zbieranych przez pacjenta za pośrednictwem dzienniczka pacjenta oraz badacza podczas wizyt kontrolnych:

  • numer,
  • typ,
  • częstotliwość,
  • intensywność,
  • związek z urządzeniem do nauki
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thuasne

Współpracownicy

MED-RAS GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Benning, MD, Trauma Orthopedic Surgery Practice Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj