UniRelieverTM purkaustuen teho polven nivelrikon hoidossa (UNIBRACE)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Thuasne
Kontrolloitu, satunnaistettu, avoin tutkimus UniRelieverTM-purkaustuen tehon arvioimiseksi polven nivelrikon hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden puolijäykän purkaustuen tehoa ja suorituskykyä polven nivelrikon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on yksi johtavista fyysisen vamman syistä maailmassa, ja se vaikuttaa yhä suuremmalle osalle vanhuksia. Onkin arvioitu, että 85 prosentilla kaikista yli 60-vuotiaista ihmisistä on jonkinasteinen nivelrikko (Parween et al. 2019). ).
2000 ranskalaisen yleislääkärin kysely osoitti, että 10 % yleensä määrää polviortoosia potilaille, joilla on polven OA. Kun ei-lääkehoidon merkitys OA-suosituksissa kasvaa, ortoosien käyttö lisääntyy (Beaudreuil 2017).
Polven ympärille pursuttavan polvituen käyttö on osoittautunut turvalliseksi ja kustannustehokkaaksi hoitovaihtoehdoksi kivun vähentämiseen ja toiminnan parantamiseen. Se voi jopa viivyttää leikkauksen tarvetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, prospektiivinen, interventio-, 3-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tarkastellaan polven nivelrikkopotilaiden tuloksien eroa käyttämällä uutta puolijäykkää puristustuetta verrattuna polvitukeen verrattuna ilman ortoosia. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Friedrich-Wilhelm-Platz 5
-
Aachen, Friedrich-Wilhelm-Platz 5, Saksa, 52062
- Trauma Orthopedic Surgery Practice Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mediaalinen femorotibiaalinen polven nivelrikko, luokka 2, 3 tai 4 Kellgren Lawrence -järjestelmän mukaan
- Visual Analog Scale -kipu ≥ 40/100 viimeisen 48 tunnin aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Kuuluu sosiaaliturvan yleiseen järjestelmään tai kuuluu vastaavaan sairausvakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kävellä tai riippuvuus pyörätuolista tai kainalosauvojen käyttö.
- Sairaudet, jotka eivät salli osallistumista tutkimukseen kuuden viikon ajan.
- Samanaikainen ipsilateraalinen patellofemoraalinen nivelrikko, johon liittyy voimakkaampi kipu kuin mediaalisen OA:n kipu.
- Ipsilateraalinen lonkan nivelrikko, johon liittyy voimakkaampi kipu kuin mediaalisen OA:n kipu.
- Painoindeksi yli 35.
- Onnistunut kortisoni-injektio viimeisen neljän viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joilla on vaikutusta eri päätepisteisiin.
- Haavoittuvassa asemassa oleva potilas, aikuiset, jotka ovat oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena tai voivat ilmaista suostumuksensa.
- Kyvyttömyys kommunikoida saksaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I UniRelieverTM purkaustukilla
Potilaat, jotka käyttävät UniRelieverTM-purkaustuet (THUASNE): Interventioryhmässä I potilaat käyttävät tutkittua UniRelieverTM-purkaustuetta yllä mainitun tavanomaisen kontrolliryhmän hoidon lisäksi. |
Potilasta neuvotaan käyttämään tukia kävelyn ja fyysisen harjoituksen aikana.
Tutkija selittää potilaalle, kuinka sitä säädetään
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II Unloader One® X -tuella
Potilaat, jotka käyttävät Unloader One® X -tukea (Össur): Interventioryhmässä II potilaat käyttävät yllä kontrolliryhmälle kuvatun tavanomaisen hoidon lisäksi Össurin Unloader One® X -tukea. |
Potilasta neuvotaan käyttämään tukia kävelyn ja fyysisen harjoituksen aikana.
Tutkija selittää potilaalle, kuinka sitä säädetään
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä III ilman ortoosia
Potilaat, joilla ei ole ortoosia: Kontrolliryhmässä tavanomaisen hoidon määrittelevät:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuton kävelymatka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kivuttoman kävelymatkan kehitystä arvioidaan raportoimalla matka, jonka potilas voi kävellä ilman kipua.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven toimintakyky
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Polven toiminnallisen kapasiteetin kehitys arvioidaan Lequesne-indeksillä, jonka potilas on täydentänyt sisällyttämisen ja kuuden viikon seurannan yhteydessä (indeksin vähimmäispistemäärä 0: ei haittaa, enimmäisindeksipistemäärä 24: Haitallisuus erittäin vakava)
|
6 viikkoa
|
|
Kipu lastattaessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kivun kehittyminen kuormituksen yhteydessä mitataan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla kolmenkymmenen minuutin kävelymatkan ja kuuden viikon seurannan jälkeen: 0 vastaa ei kipua (parempi tulos) ja 10 vastaa maksimikipua (huonoin tulos).
|
6 viikkoa
|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kivun kehitys levossa mitataan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla sisällyttämisen ja kuuden viikon seurannan aikana: 0 vastaa ei kipua (parempi tulos) ja 10 vastaa maksimikipua (pahin tulos).
|
6 viikkoa
|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Analgeettien käyttöä kerätään koko tutkimuksen ajan potilaspäiväkirjaan, jota potilas täyttää päivittäin, sekä lääkärin kautta sisällyttämisen ja kuuden viikon seurantakäynnin aikana.
|
6 viikkoa
|
|
Subjektiivinen liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Subjektiivinen polven liikerata arvioidaan laadullisesti arvioimalla se seuraavasti:
|
6 viikkoa
|
|
Objektiivinen liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Polven liikeradan objektiivinen paraneminen arvioidaan kvantitatiivisesti goniometrillä (liikemitta ilmaistuna asteina)
|
6 viikkoa
|
|
Arvio potilaan globaalista muutoksista (PGI-C)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan mielipide Global Impression of Changesta hänen yleiskunnostaan käyttämällä PGIC-kyselyä, joka oli täytetty potilaan kuuden viikon seurantakäynnillä.
Asteikolla on 7 tasoa "ei muutosta tai tila ei ole huonontunut" (huonompi tulos) "paljon parempaan ja huomattavaan parannukseen, joka on tehnyt kaiken eron (parempi tulos)".
Välitasot ovat: "melkein sama, tuskin mitään muutosta"; "hieman parempi, mutta ei havaittavissa olevaa muutosta", "hieman parempi, mutta muutoksella ei ole ollut todellista vaikutusta"; "kohtalaisen parempi, ja pieni mutta havaittava muutos"; "parempi ja selvä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron
|
6 viikkoa
|
|
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laitteiden yhteensopivuuden arvioinnin tutkimuksen keston aikana tutkija raportoi potilaan päivittäin täyttämän potilaspäiväkirjan mukaan.
|
6 viikkoa
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilastyytyväisyyden arviointi laitteisiin arvioidaan itsekyselyllä tutkimuksen lopussa
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi (AE ja SAE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laitteiden turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana tapahtuneiden haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) kuvauksen perusteella, jonka potilas kerää potilaspäiväkirjasta ja tutkija seurantakäyntien aikana:
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Benning, MD, Trauma Orthopedic Surgery Practice Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beaudreuil J. Orthoses for osteoarthritis: A narrative review. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Apr;60(2):102-106. doi: 10.1016/j.rehab.2016.10.005. Epub 2016 Dec 6.
- Grazina R, Andrade R, Bastos R, Costa D, Pereira R, Marinhas J, Maestro A, Espregueira-Mendes J. Clinical Management in Early OA. Adv Exp Med Biol. 2018;1059:111-135. doi: 10.1007/978-3-319-76735-2_5.
- Hjartarson HF, Toksvig-Larsen S. The clinical effect of an unloader brace on patients with osteoarthritis of the knee, a randomized placebo controlled trial with one year follow up. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 22;19(1):341. doi: 10.1186/s12891-018-2256-7.
- Maleki M, Arazpour M, Joghtaei M, Hutchins SW, Aboutorabi A, Pouyan A. The effect of knee orthoses on gait parameters in medial knee compartment osteoarthritis: A literature review. Prosthet Orthot Int. 2016 Apr;40(2):193-201. doi: 10.1177/0309364614547411. Epub 2014 Aug 26.
- Parween R, Shriram D, Mohan RE, Lee YHD, Subburaj K. Methods for evaluating effects of unloader knee braces on joint health: a review. Biomed Eng Lett. 2019 Jan 23;9(2):153-168. doi: 10.1007/s13534-019-00094-z. eCollection 2019 May.
- Petersen W, Ellermann A, Henning J, Nehrer S, Rembitzki IV, Fritz J, Becher C, Albasini A, Zinser W, Laute V, Ruhnau K, Stinus H, Liebau C. Non-operative treatment of unicompartmental osteoarthritis of the knee: a prospective randomized trial with two different braces-ankle-foot orthosis versus knee unloader brace. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Feb;139(2):155-166. doi: 10.1007/s00402-018-3040-8. Epub 2018 Sep 25.
- Pham T, van der Heijde D, Altman RD, Anderson JJ, Bellamy N, Hochberg M, Simon L, Strand V, Woodworth T, Dougados M. OMERACT-OARSI initiative: Osteoarthritis Research Society International set of responder criteria for osteoarthritis clinical trials revisited. Osteoarthritis Cartilage. 2004 May;12(5):389-99. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.001.
- Raja K, Dewan N. Efficacy of knee braces and foot orthoses in conservative management of knee osteoarthritis: a systematic review. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Mar;90(3):247-62. doi: 10.1097/PHM.0b013e318206386b.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .