Effektiviteten af UniRelieverTM Offloading Brace i behandlingen af knæartrose (UNIBRACE)
15. april 2024 opdateret af: Thuasne
Kontrolleret, randomiseret, åbent label-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af UniRelieverTM Offloading Brace i behandlingen af knæartrose
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og ydeevnen af en ny semi-stiv aflastningsbøjle til behandling af knæartrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en af de førende årsager til fysisk handicap i verden, der rammer en voksende del af de ældre, ja, det anslås, at 85 % af alle mennesker over 60 år har en vis grad af artrose (Parween et al. 2019) ).
En undersøgelse blandt 2000 franske praktiserende læger viste, at 10 % normalt ordinerer knæortoser til patienter med knæ-OA. Med den stigende betydning af ikke-farmakologisk behandling i anbefalinger til OA, vil ortoser øges i brug (Beaudreuil 2017).
Brugen af en aflastende knæstøtte, der omslutter knæet, har vist sig at være en sikker, omkostningseffektiv behandlingsmulighed til at reducere smerter og forbedre funktionen. Det kan endda forsinke behovet for operation.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, prospektivt, interventionelt, 3-arm parallelt gruppestudie for at se på forskellen i udfald hos knæartrosepatienter ved brug af den nye semi-rigide aflastningsbøjle versus knæbøjle sammenlignet versus uden ortose .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tjark Siedentop, Dr
- Telefonnummer: +49 (0)1511 4858610
- E-mail: tjark.siedentop@thuasne.de
Studiesteder
-
-
Friedrich-Wilhelm-Platz 5
-
Aachen, Friedrich-Wilhelm-Platz 5, Tyskland, 52062
- Trauma Orthopedic Surgery Practice Center
-
Kontakt:
- Michael Benning, MD
- Telefonnummer: 0241-95786276
- E-mail: m.benning@exinmo.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Medial femorotibial knæartrose grad 2, 3 eller 4 ifølge Kellgren Lawrence-systemet
- Visual Analog Scale smerte ≥ 40/100 inden for de sidste 48 timer
- Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
- Tilknyttet den generelle ordning for socialsikringen eller dækket af et lignende sygesikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gå eller afhængig af en kørestol eller brug af krykker.
- Sygdomme, der ikke tillader deltagelse i undersøgelsen i en periode på seks uger.
- Samtidig ipsilateral patellofemoral slidgigt forbundet med en mere alvorlig smerte end den for medial OA.
- Ipsilateral slidgigt i hoften forbundet med en mere alvorlig smerte end den for medial OA.
- Et kropsmasseindeks over 35.
- Vellykket kortisoninjektion inden for de sidste fire uger før studiets start.
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, som har indflydelse på de forskellige endepunkter.
- Sårbar patient, voksne er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller giver mulighed for at udtrykke deres samtykke.
- Manglende evne til at kommunikere på tysk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I med UniRelieverTM aflastningsbøjle
Patienter, der bærer UniRelieverTM aflastningsbøjlen (THUASNE): For interventionsgruppe I vil patienter ud over den sædvanlige pleje beskrevet ovenfor for kontrolgruppen bære den undersøgte UniRelieverTM aflastningsbøjle. |
Patienten vil blive instrueret i at bære bøjlen under gang og fysisk træning.
Investigatoren vil forklare patienten, hvordan den justeres
|
|
Eksperimentel: Gruppe II med Unloader One® X bøjle
Patienter, der bærer Unloader One® X bøjlen (Össur): For interventionsgruppe II vil patienter ud over den sædvanlige pleje beskrevet ovenfor for kontrolgruppen bære Unloader One® X-bøjlen fra Össur |
Patienten vil blive instrueret i at bære bøjlen under gang og fysisk træning.
Investigatoren vil forklare patienten, hvordan den justeres
|
|
Ingen indgriben: Gruppe III uden ortose
Patienter, der ikke bærer ortose: I kontrolgruppen er sædvanlig pleje defineret ved:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefri gåafstand
Tidsramme: 6 uger
|
Udviklingen af smertefri gåafstand evalueret ved at rapportere den afstand, som patienten kan gå uden smerte.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæfunktionskapacitet
Tidsramme: 6 uger
|
Udviklingen af knæets funktionelle kapacitet evalueres af Lequesne-indekset, afsluttet af patienten ved inklusion og seks ugers opfølgning (minimum indeksscore 0: Ingen handicap, maksimal indeksscore 24: Handicap ekstremt alvorligt)
|
6 uger
|
|
Smerter ved læsning
Tidsramme: 6 uger
|
Udviklingen af smerte ved belastning måles via en numerisk vurderingsskala (NRS) efter 30 minutters gang ved inklusion og seks ugers opfølgning: 0 svarer til ingen smerte (bedre resultat) og 10 til maksimal smerte (værste resultat)
|
6 uger
|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: 6 uger
|
Udviklingen af smerte i hvile måles via en numerisk vurderingsskala (NRS) ved inklusion og seks ugers opfølgning: 0 svarer til ingen smerte (bedre resultat) og 10 til maksimal smerte (værste resultat)
|
6 uger
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 6 uger
|
Brugen af analgetika opsamles under hele undersøgelsen via en patients dagbog, som patienten udfylder hver dag, og via lægen under inklusionen og de seks ugers opfølgningsbesøg.
|
6 uger
|
|
Subjektivt bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
|
Det subjektive knæbevægelsesområde vurderes kvalitativt ved at lade patienter vurdere det som følger:
|
6 uger
|
|
Objektiv bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
|
Den objektive forbedring af knæets bevægelsesområde vurderes kvantitativt ved hjælp af et goniometer (mål for bevægelsesområde udtrykt i grader)
|
6 uger
|
|
Vurdering af patientens globale indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: 6 uger
|
Patientens mening om Global Impression of Change om hans/hendes almentilstand ved at bruge PGIC-spørgeskemaet udfyldt ved det seks ugers opfølgningsbesøg af patienten.
Skalaen har 7 niveauer fra "ingen ændring eller tilstand er blevet værre" (værre udfald) til "en hel del bedre, og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen (bedre resultat)".
Mellemniveauer er: "næsten det samme, næsten ingen ændring overhovedet"; "lidt bedre, men ingen mærkbar ændring", "noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel"; "moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring"; "bedre og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel
|
6 uger
|
|
Vurdering af overholdelse
Tidsramme: 6 uger
|
Evalueringen af overensstemmelse med udstyr under undersøgelsens varighed rapporteres af investigator i henhold til patientens dagbog, som patienten udfylder hver dag.
|
6 uger
|
|
Vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger
|
Evalueringen af patienttilfredshed med udstyr vurderes via et selvspørgeskema i slutningen af undersøgelsen
|
6 uger
|
|
Vurdering af sikkerhed (AE og SAE)
Tidsramme: 6 uger
|
Sikkerheden af udstyret evalueres ved beskrivelsen af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstår under undersøgelsen og indsamlet af patienten via patientens dagbog og investigator under opfølgningsbesøg:
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Benning, MD, Trauma Orthopedic Surgery Practice Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Beaudreuil J. Orthoses for osteoarthritis: A narrative review. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Apr;60(2):102-106. doi: 10.1016/j.rehab.2016.10.005. Epub 2016 Dec 6.
- Grazina R, Andrade R, Bastos R, Costa D, Pereira R, Marinhas J, Maestro A, Espregueira-Mendes J. Clinical Management in Early OA. Adv Exp Med Biol. 2018;1059:111-135. doi: 10.1007/978-3-319-76735-2_5.
- Hjartarson HF, Toksvig-Larsen S. The clinical effect of an unloader brace on patients with osteoarthritis of the knee, a randomized placebo controlled trial with one year follow up. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 22;19(1):341. doi: 10.1186/s12891-018-2256-7.
- Maleki M, Arazpour M, Joghtaei M, Hutchins SW, Aboutorabi A, Pouyan A. The effect of knee orthoses on gait parameters in medial knee compartment osteoarthritis: A literature review. Prosthet Orthot Int. 2016 Apr;40(2):193-201. doi: 10.1177/0309364614547411. Epub 2014 Aug 26.
- Parween R, Shriram D, Mohan RE, Lee YHD, Subburaj K. Methods for evaluating effects of unloader knee braces on joint health: a review. Biomed Eng Lett. 2019 Jan 23;9(2):153-168. doi: 10.1007/s13534-019-00094-z. eCollection 2019 May.
- Petersen W, Ellermann A, Henning J, Nehrer S, Rembitzki IV, Fritz J, Becher C, Albasini A, Zinser W, Laute V, Ruhnau K, Stinus H, Liebau C. Non-operative treatment of unicompartmental osteoarthritis of the knee: a prospective randomized trial with two different braces-ankle-foot orthosis versus knee unloader brace. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Feb;139(2):155-166. doi: 10.1007/s00402-018-3040-8. Epub 2018 Sep 25.
- Pham T, van der Heijde D, Altman RD, Anderson JJ, Bellamy N, Hochberg M, Simon L, Strand V, Woodworth T, Dougados M. OMERACT-OARSI initiative: Osteoarthritis Research Society International set of responder criteria for osteoarthritis clinical trials revisited. Osteoarthritis Cartilage. 2004 May;12(5):389-99. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.001.
- Raja K, Dewan N. Efficacy of knee braces and foot orthoses in conservative management of knee osteoarthritis: a systematic review. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Mar;90(3):247-62. doi: 10.1097/PHM.0b013e318206386b.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater