Eficacia del soporte de descarga UniRelieverTM en el tratamiento de la artrosis de rodilla (UNIBRACE)
15 de abril de 2024 actualizado por: Thuasne
Estudio controlado, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia de la abrazadera de descarga UniRelieverTM en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y el rendimiento de una nueva ortesis de descarga semirrígida en el tratamiento de la artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una de las principales causas de discapacidad física en el mundo y afecta a una porción cada vez mayor de personas mayores; de hecho, se estima que el 85 % de todas las personas mayores de 60 años tienen algún grado de OA (Parween et al. 2019). ).
Una encuesta de 2000 médicos generales franceses indicó que el 10 % suele recetar ortesis de rodilla a pacientes con artrosis de rodilla. Con la creciente importancia del tratamiento no farmacológico en las recomendaciones para la OA, aumentará el uso de ortesis (Beaudreuil 2017).
El uso de una rodillera de descarga que abarca la rodilla ha demostrado ser una opción de tratamiento segura y rentable para reducir el dolor y mejorar la función. Incluso puede retrasar la necesidad de una cirugía.
El objetivo de este estudio es realizar un estudio aleatorizado, prospectivo, de intervención, de grupos paralelos de 3 brazos para observar la diferencia en el resultado en pacientes con artrosis de rodilla con el uso de la nueva ortesis de descarga semirrígida versus el comparador de ortesis de rodilla versus sin ortesis. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Friedrich-Wilhelm-Platz 5
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Aachen, Friedrich-Wilhelm-Platz 5, Alemania, 52062
- Trauma Orthopedic Surgery Practice Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Artrosis de rodilla femorotibial medial grado 2, 3 o 4 según el sistema Kellgren Lawrence
- Escala Visual Analógica dolor ≥ 40/100 en las últimas 48 horas
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
- Afiliados al Régimen General de la Seguridad Social o cubiertos por un sistema de seguro de salud similar
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para caminar o dependencia de una silla de ruedas o uso de muletas.
- Enfermedades que no permitan la participación en el estudio por un período de seis semanas.
- Artrosis femororrotuliana ipsilateral concomitante asociada con un dolor más intenso que el de la OA medial.
- Artrosis ipsilateral de cadera asociada a un dolor más intenso que el de la OA medial.
- Un índice de masa corporal superior a 35.
- Inyección de cortisona exitosa en las últimas cuatro semanas antes del inicio del estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico que tenga impacto en los diferentes puntos finales.
- Paciente vulnerable, mayor de edad siendo objeto de una medida legal de protección o habilitada para manifestar su consentimiento.
- Incapacidad para comunicarse en alemán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I con aparato ortopédico de descarga UniRelieverTM
Pacientes que usan el aparato ortopédico de descarga UniRelieverTM (THUASNE): Para el grupo de intervención I, además de la atención habitual descrita anteriormente para el grupo de control, los pacientes usarán el aparato ortopédico de descarga UniRelieverTM estudiado. |
Se le indicará al paciente que use el corsé durante la caminata y el ejercicio físico.
El investigador le explicará al paciente cómo ajustarlo.
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Experimental: Grupo II con riostra Unloader One® X
Pacientes que llevan el aparato ortopédico Unloader One® X (Össur): Para el grupo de intervención II, además de la atención habitual descrita anteriormente para el grupo de control, los pacientes usarán el aparato ortopédico Unloader One® X de Össur. |
Se le indicará al paciente que use el corsé durante la caminata y el ejercicio físico.
El investigador le explicará al paciente cómo ajustarlo.
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Sin intervención: Grupo III sin ortesis
Pacientes que no llevan ortesis: En el grupo de control, la atención habitual se define por:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia a pie sin dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La evolución de la distancia recorrida sin dolor evaluada informando la distancia que el paciente puede caminar sin dolor.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La evolución de la capacidad funcional de la rodilla se evalúa mediante el índice de Lequesne completado por el paciente en el momento de la inclusión y a las seis semanas de seguimiento (puntuación mínima del índice 0: ninguna discapacidad, puntuación máxima del índice 24: discapacidad extremadamente grave)
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6 semanas
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Dolor al cargar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La evolución del dolor durante la carga se mide a través de una escala de calificación numérica (NRS) después de una caminata de treinta minutos en el momento de la inclusión y seis semanas de seguimiento: 0 corresponde a ningún dolor (mejor resultado) y 10 a dolor máximo (peor resultado)
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6 semanas
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La evolución del dolor en reposo se mide mediante una escala de calificación numérica (NRS) en el momento de la inclusión y a las seis semanas de seguimiento: 0 corresponde a ausencia de dolor (mejor resultado) y 10 a dolor máximo (peor resultado)
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6 semanas
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El uso de analgésicos se recoge a lo largo del estudio a través de un diario del paciente cumplimentado por el paciente todos los días ya través del médico durante la inclusión y la visita de seguimiento a las seis semanas.
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6 semanas
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Rango de movimiento subjetivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El rango de movimiento subjetivo de la rodilla se evalúa cualitativamente haciendo que los pacientes lo califiquen de la siguiente manera:
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6 semanas
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Rango objetivo de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La mejora objetiva del rango de movimiento de la rodilla se evalúa cuantitativamente mediante un goniómetro (medida del rango de movimiento expresada en grados)
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6 semanas
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Evaluación de la impresión global de cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Opinión del paciente sobre la Impresión Global de Cambio sobre su estado general mediante el uso del cuestionario PGIC completado en la visita de seguimiento de seis semanas por el paciente.
La escala tiene 7 niveles desde "ningún cambio o condición ha empeorado" (peor resultado) hasta "mucho mejor y una mejora considerable que ha hecho toda la diferencia (mejor resultado)".
Los niveles intermedios son: "casi igual, casi sin cambios"; "un poco mejor, pero ningún cambio perceptible", "un poco mejor, pero el cambio no ha hecho ninguna diferencia real"; "moderadamente mejor, y un cambio leve pero notable"; "mejor, y una mejora definitiva que ha marcado una diferencia real y valiosa
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6 semanas
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Evaluación del cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El investigador informa sobre la evaluación del cumplimiento de los dispositivos durante la duración del estudio de acuerdo con el diario del paciente completado por el paciente cada día.
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6 semanas
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Valoración de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La evaluación de la satisfacción del paciente con los dispositivos se evalúa a través de un autocuestionario al final del estudio.
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6 semanas
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Evaluación de la seguridad (AE y SAE)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La seguridad de los dispositivos se evalúa mediante la descripción de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) que ocurren durante el estudio y recopilados por el paciente a través del diario del paciente y el investigador durante las visitas de seguimiento:
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Benning, MD, Trauma Orthopedic Surgery Practice Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beaudreuil J. Orthoses for osteoarthritis: A narrative review. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Apr;60(2):102-106. doi: 10.1016/j.rehab.2016.10.005. Epub 2016 Dec 6.
- Grazina R, Andrade R, Bastos R, Costa D, Pereira R, Marinhas J, Maestro A, Espregueira-Mendes J. Clinical Management in Early OA. Adv Exp Med Biol. 2018;1059:111-135. doi: 10.1007/978-3-319-76735-2_5.
- Hjartarson HF, Toksvig-Larsen S. The clinical effect of an unloader brace on patients with osteoarthritis of the knee, a randomized placebo controlled trial with one year follow up. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 22;19(1):341. doi: 10.1186/s12891-018-2256-7.
- Maleki M, Arazpour M, Joghtaei M, Hutchins SW, Aboutorabi A, Pouyan A. The effect of knee orthoses on gait parameters in medial knee compartment osteoarthritis: A literature review. Prosthet Orthot Int. 2016 Apr;40(2):193-201. doi: 10.1177/0309364614547411. Epub 2014 Aug 26.
- Parween R, Shriram D, Mohan RE, Lee YHD, Subburaj K. Methods for evaluating effects of unloader knee braces on joint health: a review. Biomed Eng Lett. 2019 Jan 23;9(2):153-168. doi: 10.1007/s13534-019-00094-z. eCollection 2019 May.
- Petersen W, Ellermann A, Henning J, Nehrer S, Rembitzki IV, Fritz J, Becher C, Albasini A, Zinser W, Laute V, Ruhnau K, Stinus H, Liebau C. Non-operative treatment of unicompartmental osteoarthritis of the knee: a prospective randomized trial with two different braces-ankle-foot orthosis versus knee unloader brace. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Feb;139(2):155-166. doi: 10.1007/s00402-018-3040-8. Epub 2018 Sep 25.
- Pham T, van der Heijde D, Altman RD, Anderson JJ, Bellamy N, Hochberg M, Simon L, Strand V, Woodworth T, Dougados M. OMERACT-OARSI initiative: Osteoarthritis Research Society International set of responder criteria for osteoarthritis clinical trials revisited. Osteoarthritis Cartilage. 2004 May;12(5):389-99. doi: 10.1016/j.joca.2004.02.001.
- Raja K, Dewan N. Efficacy of knee braces and foot orthoses in conservative management of knee osteoarthritis: a systematic review. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Mar;90(3):247-62. doi: 10.1097/PHM.0b013e318206386b.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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